Cümə axşamı, ADC Therapeutics (NYSE:ADCT) gəlirlər zəngi zamanı ikinci rübün maliyyə nəticələrini müzakirə etdi. Tam transkript aşağıda verilmişdir. Bu məzmun Benzinga API -ləri tərəfindən təmin edilir. Hərtərəfli maliyyə məlumatları və transkriptlər üçün https://www.benzinga.com/apis/ səhifəsinə daxil olun. ADC Therapeutics ümidverici məlumatlarla LOTIS 7 qeydiyyatını tamamladı, Zynlonta plus glofitamab -ı DLBCL -də potensial aparıcı ikinci xətt terapiyası kimi yerləşdirdi. Şirkət strateji yenidənqurma həyata keçirdi, işçi qüvvəsini 17% azaltdı və 10 milyon dollar illik xərcə qənaət etdi, bu da Zynlonta -nın kommersiyalaşdırılmasını dəstəklədi. ADC Therapeutics 2026-cı ilin II rübü üçün 18.6 milyon dollar xalis məhsul gəliri bildirdi ki, bu da 2025-ci ilin II rübündəki 18.1 milyon dollardan bir qədər artım deməkdir, əvvəlki illə müqayisədə xalis zərər azalıb. Nağd pul və nağd pul ekvivalentləri 219.1 milyon dollar təşkil edirdi ki, bu da 2028-ci ilə qədər nağd pul ehtiyatını təmin edir. Şirkət həm Zynlonta/glofitamab , həm də indolent limfoma göstəriciləri üçün Breakthrough təyinatı daxil olmaqla tənzimləyici yolları izləyir. FDA LOTIS 5 -in fayda-risk profili ilə bağlı narahatlıqlarını bildirdi, bu da ADC Therapeutics -i əlavə məlumatlar və tənzimləyici variantları araşdırmağa sövq etdi. FDA rəyi və tənzimləmə strategiyamızla bağlı təfərrüatlar. Bundan əlavə, tam LOTIS 5 məlumatları indi ASH -də təqdimat üçün təqdim edilmişdir və biz nəşr üçün təqdim etməyə hazırlaşırıq, ardınca Compendia təqdimatı olacaqdır. LOTIS 7 üçün, iyun ayında paylaşıldığı kimi, Zynlonta plus glofitamab -ın seçilmiş doza səviyyəsində 100 xəstənin qeydiyyatını tamamladığımız üçün məmnun idik və məlumatların təqdimatı üçün ASH -ə bir xülasə təqdim etdik, bu da indiyə qədər ikinci xətt DLBCL -də yaradılmış ən cəlbedici kombinasiya məlumatlarını nümayiş etdirməyə davam etdiyimizə inanırıq, təhlükəsizlik profili əvvəlki LOTIS 7 açıqlamaları ilə ümumiyyətlə uyğundur. Bu məlumatlarla, Zynlonta/glofitamab -ın inkişaf edən rəqabət mühitində aparıcı ikinci xətt mövqeyi tutmaq üçün bir fürsət təklif etdiyinə inanırıq, Zynlonta -nı DLBCL -də əsas terapiya kimi möhkəmləndiririk. Bundan əlavə, biz LOTIS 7 məlumatlarının nəşri üçün təqdim etməyə hazırlaşırıq, ardınca Compendia təqdimatı olacaqdır. Eyni zamanda, bu kombinasiya üçün potensial tənzimləmə yolunu araşdırırıq və bu il Breakthrough təyinatı üçün müraciət etməyi gözləyirik. İndolent limfomalarda Zynlonta -nın çoxmərkəzli tədqiqatçı tərəfindən başlanmış sınaqlarına gəldikdə, yenilənmiş marjinal zona limfoma məlumatları ASH -ə təqdim edildi, ardınca nəşr və Compendia təqdimatı olacaqdır. Yenilənmiş follikulyar limfoma məlumatlarının təqdimatı 2027-ci ilin ikinci rübündə gözlənilir, ardınca nəşr və Compendia təqdimatı olacaqdır. Biz həmçinin bu indolent limfomalar üçün potensial tənzimləmə yollarını qiymətləndirmək niyyətindəyik və MZL üçün Breakthrough təyinatı üçün müraciət etməyi gözləyirik. İndi korporativ yeniləmələrə keçərək, iyun ayında strateji yenidənqurma elan etdik. Bunun bir hissəsi olaraq, işçi qüvvəmizdə təxminən 17% azalma, eləcə də əlavə əməliyyat səmərəliliyi tətbiq etdik, nəticədə o zaman paylaşıldığı kimi, illik əsasda təxminən 10 milyon dollar xərcə qənaət edildi. Bu dəyişikliklərlə, biz üçüncü xətt plus DLBCL şəraitində Zynlonta -nın davamlı kommersiyalaşdırılmasını dəstəkləmək üçün tam xarici görünüşü qoruyaraq əsas klinik, tənzimləmə və istehsal fəaliyyətlərimizi yerinə yetirmək üçün resurslara malikik. Nəhayət, 2026-cı ilin ikinci rübünü 219.1 milyon dollar sağlam nağd pul balansı ilə başa vurduq, gözlənilən nağd pul ehtiyatımızı ən azı 2028-ci ilə qədər saxladıq və strategiyamızı həyata keçirməyə imkan verdik. İndi hər kəsə Zynlonta -nı böyütmək strategiyamızı xatırlatmaq üçün bir an ayırmaq istərdim. Hal-hazırda, Zynlonta üçüncü xətt plus DLBCL şəraitində aydın bir rol oynayır. Monoterapiya olaraq, Zynlonta sürətli, dərin və davamlı effektivliyin, eləcə də sadə və rahat tətbiqi ilə idarə oluna bilən təhlükəsizliyin yaxşı qurulmuş profili var. 2021-ci ildə FDA -nın sürətləndirilmiş təsdiqindən bəri, Zynlonta monoterapiyası ABŞ -da təxminən 5,000 xəstənin müalicəsində istifadə edilmişdir. Bunun yalnız bir başlanğıc olduğuna inanırıq, çünki Zynlonta -nın DLBCL -də əvvəlki terapiya xətlərinə və indolent limfomalara istifadəni genişləndirməklə əhəmiyyətli dərəcədə daha çox xəstəyə çatma potensialını görürük. İndi zəngi boru kəmərimiz haqqında daha çox məlumat vermək üçün CMO -muz Mohammad -a vermək istərdim. Təşəkkür edirəm, Amit . İndi DLBCL -nin əvvəlki xətlərində Zynlonta -nın genişləndirilməsi istiqamətində işləməyə davam etdiyimiz üçün LOTIS 5 və LOTIS 7 tədqiqatlarımız haqqında daha çox məlumat vermək istərdim. Xatırladaq ki, LOTIS 5 , ikinci xətt DLBCL xəstələrində Zynlonta -nın rituksimab ilə birlikdə R-GemOx-a qarşı Faz 3 təsdiqləyici tədqiqatımızdır, bu yaxınlarda oxundu və proqressiyasız sağ qalma əsas son nöqtəsinə çatdı. Qeyd edildiyi kimi, biz avqustun əvvəlində FDA ilə LOTIS 5 məlumatlarının tamlığını və potensial tənzimləmə yolunu təqdim etmək və müzakirə etmək üçün bir görüş keçirdik. Bu görüş zamanı FDA LOTIS 5 sınağında müşahidə olunan faydanın fayda-riski və ya doğrulanması ilə bağlı əhəmiyyətli narahatlıqlarını qeyd etdi. Beləliklə, şirkət indi irəli tənzimləmə yolunu qiymətləndirir. Gələcəkdə tənzimləmə statusu və vaxtı haqqında yeniləmə təqdim etməyi planlaşdırırıq. Bundan əlavə, məlumatlar ASH -ə təqdim edilmişdir. Biz eyni zamanda LOTIS 5 üçün nəşr və 2027-ci ildən başlayaraq potensial Compendia daxil edilməsi üçün çalışırıq. İndi LOTIS 7 -yə keçərək, ikinci xətt plus DLBCL xəstələrində Zynlonta -nı yüksək effektiv bispesifik glofitamab ilə birləşdirən Faz 1b sınağımız, bu yaxınlarda 150 mikroqram/kiloqram dozada 100 xəstənin qeydiyyatının tamamlandığını elan etdik. Qeyd edək ki, digər glofitamab sınaqları ilə uyğun olaraq, LOTIS 7 protokolu PJP və herpes virusu daxil olmaqla viral, göbələk və bakterial infeksiyalar üçün peyvənd daxil olmaqla profilaktikanı tövsiyə edir, bu da LOTIS 5 protokollarının bir hissəsi deyildi. Biz indiyə qədər paylaşılan ümidverici LOTIS 7 məlumatları ilə ruhlanmağa davam edirik, bu da Zynlonta plus glofitamab -ın ən yaxşı sinif kombinasiyası olma potensialını nümayiş etdirdiyinə inanırıq, daha çox sayda xəstə üzərində daha uzun müddətli izləmə məlumatları ASH -ə təqdimat üçün təqdim edilmişdir. Bu məlumatlar şirkətin Zynlonta plus glofitamab -ın indiyə qədər ikinci xətt DLBCL -də yaradılmış ən cəlbedici kombinasiya məlumatlarını nümayiş etdirdiyinə dair inamını dəstəkləyir, təhlükəsizlik profili əvvəlki LOTIS 7 açıqlamaları ilə ümumiyyətlə uyğundur. Ayrı-ayrılıqda, biz tam LOTIS 7 məlumatlarının nəşri üçün təqdim edilməsinə hazırlaşırıq və bundan sonra 2027-ci ildən başlayaraq potensial daxil edilməsi üçün Compendia -ya təqdim etməyi planlaşdırırıq. Bundan əlavə, bu potensial olaraq praktikayı dəyişdirən LOTIS 7 məlumatlarına əsaslanaraq, şirkət bu il Breakthrough təyinatı üçün müraciət etməyi planlaşdırır və Zynlonta plus glofitamab kombinasiyası üçün Faz 3 sınağını qiymətləndirir. İrəli gedərək, tam təsdiq əldə etmək və kombinasiyalarımızı DLBCL -də əvvəlki terapiya xətlərinə irəlilətmək üçün FDA ilə sıx əməkdaşlıq etməyi planlaşdırırıq. Bu arada, Zynlonta -nın hazırda təsdiq edilmiş üçüncü xətt plus DLBCL şəraitində B-hüceyrə bədxassəli şişləri olan xəstələr üçün əhəmiyyətli rol oynamağa davam edəcəyinə əminik. Bununla, zəngi CFO -muz Pepi Tarmanu -ya vermək istərdim. Təşəkkür edirəm, Mohammad . Maliyyə cəbhəsində, 2026-cı ilin ikinci rübündə Zynlonta -nın xalis məhsul gəlirləri 18.6 milyon dollar təşkil etdi, 2025-ci ilin eyni rübündə isə 18.1 milyon dollar idi. Məhsul satışlarının dəyəri 2026-cı ilin ikinci rübü və 30 iyun tarixində bitən altı ay üçün 2.3 milyon dollar və 6.0 milyon dollar təşkil etdi, 2025-ci ilin eyni dövrləri üçün isə 0.8 milyon dollar və 2.9 milyon dollar idi. Əvvəlki illə müqayisədə artımlar əsasən personalın tədqiqat və inkişaf və klinik təchizat fəaliyyətlərindən kommersiya istehsal fəaliyyətlərinə fokusunun dəyişməsi ilə əlaqədardır. Ümumi əməliyyat xərcləri ikinci rüb üçün 44.7 milyon dollar təşkil etdi. Qeyri-GAAP əsasında, ümumi düzəldilmiş əməliyyat xərcləri rüb üçün 37.2 milyon dollar təşkil etdi və əvvəlki illə müqayisədə 22% azaldı, bu da əsasən aşağı R&D xərcləri ilə əlaqədardır. Amit -in qeyd etdiyi kimi, iyun ayında elan etdiyimiz strateji yenidənqurma nəticəsində illik əsasda əlavə 10 milyon dollar qənaət etməyi gözləyirik. GAAP əsasında, 2026-cı ilin ikinci rübü üçün 16.6 milyon dollar xalis zərər bildirdik, 2025-ci ilin eyni dövrü üçün isə 56.6 milyon dollar xalis zərər idi. 2026-cı ilin ikinci rübü strateji yenidənqurma ilə bağlı birdəfəlik xərci əhatə edirdi, bir il əvvəlki rüb isə 2025-ci ilin iyun ayındakı strateji prioritetlərin yenidən müəyyənləşdirilməsi və yenidənqurma planından yaranan restrukturizasiya, dəyərsizləşmə və əlaqəli xərcləri əhatə edirdi. Qeyri-GAAP əsasında, düzəldilmiş xalis zərər 2026-cı ilin ikinci rübü üçün 16.3 milyon dollar təşkil etdi, 2025-ci ilin eyni dövrü üçün isə 28.7 milyon dollar xalis zərər idi. Qeyri-GAAP əsasında aşağı xalis zərər əsasən aşağı əməliyyat xərcləri ilə əlaqədar idi. İl-bə-il dəyişikliklər hər səhm əsasında həmçinin daha yüksək sayda orta çəkili səhmlərin təsiri altında idi. İkinci rüb üçün GAAP -dan qeyri-GAAP tədbirlərinə uyğunlaşmanı bu gün daha əvvəl verilmiş press-relizin müşayiət edən maliyyə cədvəllərində və bu təqdimatın əlavəsində tapa bilərsiniz. İkinci rübün sonunda, 2026-cı il martın 31-nə olan 231.0 milyon dollarla müqayisədə 219.1 milyon dollar nağd pul və nağd pul ekvivalentlərimiz var idi, bu dəyişiklik əsasən əməliyyatlarda istifadə olunan nağd pulla əlaqədardır. Bu, bizə ən azı 2028-ci ilə qədər gözlənilən nağd pul ehtiyatını təmin edir. Bununla, zəngi yenidən Amit -ə vermək istərdim. Təşəkkür edirəm, Pepi . Yekun olaraq, kommersiya performansından və Zynlonta monoterapiyasının üçüncü xətt plus DLBCL -də oynamağa davam etdiyi roldan məmnunuq. İl sonuna qədər LOTIS 5 , LOTIS 7 və MZL -dən məlumatların təqdimatını səbirsizliklə gözləyirik, ardınca nəşr və potensial Compendia daxil edilməsi olacaqdır. FDA -nın pre-sBLA görüşündən sonra, LOTIS 5 sınağı üçün ən yaxşı yolu müəyyən etmək üçün tənzimləmə yanaşmalarını qiymətləndiririk. Eyni zamanda, Zynlonta plus glofitamab -ın potensial ən yaxşı sinif bispesifik kombinasiya kimi DLBCL -də aparıcı ikinci xətt mövqeyi tutmaq üçün bir fürsət olduğuna inanırıq və potensial tənzimləmə yolunu fəal şəkildə qiymətləndiririk. Birlikdə, 2027-ci ildən başlayaraq Zynlonta -nı böyüdə biləcəyimizi gözləyirik, çünki B-hüceyrə bədxassəli şişləri olan daha çox xəstənin həyatında əhəmiyyətli bir fərq yaratmaq üçün çalışırıq. İndi suallar üçün xətti aça bilərik. Operator. Təşəkkür edirəm, xanımlar və cənablar. İndi sual-cavab sessiyasına başlayacağıq. Sualınız varsa, lütfən, ulduz düyməsini, ardınca toxunma telefonunuzda bir düyməsini basın. Əlinizin qaldırıldığı barədə bir bildiriş eşidəcəksiniz. Səsvermə prosesindən imtina etmək istəyirsinizsə, lütfən, ulduz düyməsini, ardınca iki düyməsini basın. Spikerfon istifadə edirsinizsə, lütfən, hər hansı bir düyməni basmadan əvvəl dəstəyi qaldırın. İlk sualınız üçün bir an gözləyin. İlk sualınız Cantor -dan Eric Schmidt -dən gəlir. Lütfən, davam edin. Sualımı qəbul etdiyiniz və bütün yeniləmələr üçün təşəkkür edirəm. Bəlkə də sadəcə Zynlonta üçün mövcud sürətləndirilmiş təsdiqin statusu haqqında. LOTIS 5 -dən yaranan risk-fayda ilə bağlı suallar nəzərə alınaraq, FDA -nın bu sürətləndirilmiş təsdiq statusunu qorumaq barədə hər hansı bir müzakirəsi oldumu? Bəli, bu əla sualdır. Beləliklə, ilk növbədə, FDA ilə bütün müzakirələr yalnız sınaqla bağlı idi. Onların bütün şərhləri sınaqda Zynlonta plus rituksimab kombinasiyasına aid idi. Beləliklə, tək agent haqqında heç bir rəy yox idi. Buna görə də, monoterapiyanın bazarda qalacağına, sürətləndirilmiş təsdiqə sahib olmağa davam edəcəyinə əminik və tam təsdiqi ya LOTIS 5 vasitəsilə, ya da başqa bir tədqiqat vasitəsilə təmin edə biləcəyimizə əmin olmaq üçün FDA ilə işləməyə sadiqik. Təşəkkür edirəm, Amit . Və sonra LOTIS 7 və sizin gördüyünüz ən son effektivlik məlumatlarının cəlbedici və təhlükəsizlikdə ardıcıl olması xarakteristikası haqqında, siz əsasən indi son ASH təqdimatını görmüsünüz və şərhləriniz buna aiddirmi? Başqa sözlə, bilirsinizmi