Cümə axşamı, Cormedix (NASDAQ:CRMD) öz gəlir zəngi zamanı ikinci rübün maliyyə nəticələrini müzakirə etdi. Tam transkript aşağıda təqdim olunur. Bu məzmun Benzinga API -ləri tərəfindən təmin edilir. Hərtərəfli maliyyə məlumatları və transkriptlər üçün https://www.benzinga.com/apis/ səhifəsinə daxil olun. Cormedix ikinci rübdə 101.9 milyon dollar gəlir və 58.7 milyon dollar düzəliş edilmiş EBITDA bildirdi ki, bu da DefenCath -a olan güclü tələbatı və əldə edilmiş Melinta portfelinin töhfələrini əks etdirir. Şirkət DefenCath üçün başqa bir böyük dializ təşkilatı ilə çoxillik kommersiya təchizatı müqaviləsi imzaladı, bu da ABŞ -ın ilk beş dializ təminatçısını əhatə edir və 2027-ci ildə genişlənmə gözləyir. Cormedix 2026-cı il üçün 325 milyon dollar dan 345 milyon dollar a qədər gəlir proqnozunu təsdiqlədi və düzəliş edilmiş EBITDA proqnozunu 125 milyon dollar dan 140 milyon dollar a qədər artırdı. İnvaziv göbələk xəstəliyi üçün potensial profilaktika müalicəsi olan Rezzayo üçün müsbət Faza 3 RESPECT məlumatları, onu 2027-ci ildə mümkün FDA qərarı üçün mövqeləndirir, kommersiya hazırlıqları davam edir. Əməliyyat xərcləri Melinta portfelinin əldə edilməsi və daha yüksək personal xərcləri səbəbindən illik müqayisədə artdı, rübün sonunda nağd pul və nağd pul ekvivalentləri 256.7 milyon dollar təşkil etdi. Real dünya sübutları və davam edən tədqiqatlar DefenCath -ın klinik və iqtisadi faydalarını dəstəkləməyə davam edir, əsas tibbi konfranslarda qarşıdan gələn məlumat təqdimatları planlaşdırılır. Sabahınız xeyir və Cormedix -in 2026-cı ilin ikinci rübünün gəlirləri və korporativ yeniləmə konfrans zənginə xoş gəlmisiniz. Bugünkü konfrans zəngi qeydə alınır. Bugünkü təqdimatın sonunda sual-cavab sessiyası olacaq və sual vermək qaydaları o zaman veriləcəkdir. Bu zaman konfrans zəngini LifeSci Advisors -dan Dan Ferry -yə təhvil vermək istərdim. Zəhmət olmasa, davam edin. Sabahınız xeyir və Cormedix -in 2026-cı ilin ikinci rübünün gəlirləri və korporativ yeniləmə konfrans zənginə xoş gəlmisiniz. Bu gün zəngə rəhbərlik edən Cormedix -in sədri və baş icraçı direktoru Joe Tedisco -dur. Ona icraçı vitse-prezident və baş əməliyyat və kommersiya direktoru Liz Hurlbert və icraçı vitse-prezident və baş maliyyə direktoru Susan Blum qoşulur. Bundan əlavə, icraçı vitse-prezident və baş hüquq və uyğunluq direktoru və korporativ katib Beth Zelnik Coffin və icraçı vitse-prezident və baş biznes direktoru Dr. Matt David xəttdədir və sual-cavab sessiyası zamanı mövcud olacaqlar. Başlamazdan əvvəl, hər kəsə xatırlatmaq istərdim ki, zəng zamanı rəhbərlik 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktında nəzərdə tutulmuş irəliyə yönəlmiş bəyanatlar verə bilər. Bunlar rəhbərliyin şirkətin perspektivləri və gələcək maliyyə vəziyyəti haqqında gözləntiləri, inancları, məqsədləri və planları ilə bağlı tarixi faktlardan başqa bəyanatlardır. Faktiki nəticələr, SEC -in veb-saytında pulsuz olaraq və ya Cormedix -dən tələb olunduqda əldə edilə bilən Cormedix -in SEC -ə təqdim etdiyi sənədlərdə daha ətraflı təsvir olunan risklər və qeyri-müəyyənliklər daxil olmaqla, müxtəlif vacib amillər səbəbindən bu bəyanatların əsaslandığı təxminlər və proqnozlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Cormedix bu irəliyə yönəlmiş bəyanatlarda təsvir olunan məqsədlərə və ya planlara nail olmaya bilər və investorlar bu bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlidirlər. Cormedix qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu irəliyə yönəlmiş bəyanatları yeniləmək niyyətində deyil. Bu zəng zamanı şirkət öz performansının müəyyən GAAP olmayan ölçülərini müzakirə edəcəkdir. GAAP -dan GAAP olmayan maliyyə uzlaşmaları və əlavə maliyyə məlumatları Cormedix -in gəlir buraxılışında və SEC -ə təqdim edilmiş Form 8-K cari hesabatında təqdim olunur. Bu məlumat Cormedix -in veb-saytının Investor Relations bölməsində də mövcuddur. Bu zaman, zəngi Cormedix -in sədri və baş icraçı direktoru Joe Tedisco -ya təhvil verməkdən məmnunluq duyuram. Joe , zəhmət olmasa, davam edin. Təşəkkür edirəm, Dan . Sabahınız xeyir hər kəsə və bu zəngə qoşulduğunuz üçün təşəkkür edirəm. İkinci rübdə biz əsas strateji təşəbbüslərimizi həyata keçirməyə davam etdik, inkişaf edən TDAPA sonrası mənzərədə DefenCath -ın bazar mövqeyini möhkəmləndirdik, Rezzayo üçün müsbət Faza 3 RESPECT məlumatları ilə vurğulanan yüksək dəyərli layihəmizi əhəmiyyətli dərəcədə inkişaf etdirdik və indi Mundipharma ilə invaziv göbələk xəstəliyinin profilaktikasında Rezzayo üçün sNDA təqdimatına doğru əməkdaşlıq edirik və nəhayət, səhmdarlar üçün uzunmüddətli dəyər yaratmaqla yanaşı, getdikcə daha şaxələnmiş və dayanıqlı bir biznes quraraq kapitalımızı intizamlı şəkildə yerləşdirdik. Bu səhər ikinci rübün konsolidə edilmiş gəlirinin 101.9 milyon dollar , düzəliş edilmiş EBITDA -nın isə 58.7 milyon dollar olduğunu elan etdik. Susan bu gün ikinci rübün maliyyə nəticələri haqqında daha ətraflı məlumat verəcəkdir. Biz həmçinin DefenCath üçün əlavə bir böyük dializ təşkilatı ( LDO ) ilə çoxillik kommersiya təchizatı müqaviləsi imzaladığımızı elan etdik. Bu müqavilə ilə Cormedix indi ABŞ -dakı ilk beş dializ təminatçısının hamısı ilə kommersiya təchizatı müqavilələrinə malikdir. Yeni imzalanmış LDO ilkin sifariş vermişdir və ilkin olaraq bu ilin üçüncü rübündə DefenCath -ın pilot layihəsinə başlayacaq, 2027-ci ildə istifadənin genişləndirilməsi üçün potensial imkanla. Biz bu müqavilənin imzalanmasını vacib bir mərhələ və DefenCath -ın klinik dəyər təklifinin təsdiqi kimi qiymətləndiririk. ABŞ dializ bazarındakı ən böyük təminatçılar rəhbərliyə müraciət edərək, biz 2026-cı il üçün tam illik gəlir proqnozumuzu 325 milyon dollar dan 345 milyon dollar a qədər təsdiqləyirik və tam illik düzəliş edilmiş EBITDA proqnozumuzu 125 milyon dollar dan 140 milyon dollar a qədər yeni bir aralığa qaldırırıq. İl irəlilədikcə və TDAPA sonrası sifariş modelləri haqqında əlavə məlumat əldə etdikcə proqnozlara yenidən baxacağıq. Üçüncü rübə yalnız bir neçə həftə qalmasına baxmayaraq, iyul ayında DefenCath sifariş həcmləri maliyyə proqnozlarımızın əsasını təşkil edən TDAPA sonrası proqnozla uyğun gəlir. Yeni LDO müqaviləsinə əlavə olaraq, biz əsas müştərilərimizlə 2026-cı ilin üçüncü və dördüncü rüb qiymətlərini və bəzi hallarda 2027-ci il üçün qiymət və həcm öhdəliklərini əhatə edən müqavilə düzəlişləri imzalamışıq. Bu düzəlişlər bizə ilin sonuna qədər qiymət və istifadə haqqında daha yaxşı məlumat verir və ödəniş keçidi zamanı xəstələrin müalicədə qalmasını təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Biz Medicare Advantage müqavilələri vasitəsilə DefenCath -ın böyümə strategiyasına əhəmiyyətli daxili resursları yönəltməyə davam edirik və bu günə qədər bu müzakirələrin gedişatından məmnunam. Bu planlarla müqavilə dövrləri uzun ola bilər və biz 2026-cı il proqnozlarımızda Medicare Advantage -dən bir töhfə nəzərdə tutmamışıq. Biz Medicare Advantage -in DefenCath üçün əhəmiyyətli uzunmüddətli böyümə yolu təmsil etdiyinə inanmağa davam edirik. DefenCath -ın klinik dəyəri və əhəmiyyətli aşağı axın xərclərinə qənaət etmək potensialı tərəfdaşlarımızın nəşr etdiyi real dünya sübutlarının artan bir hissəsi tərəfindən dəstəklənməyə davam edir və biz bu payızda Amerika Nefroloji Cəmiyyətinin Böyrək Həftəsi ndə və ID Həftəsi ndə əlavə məlumat təqdimatları gözləyirik. Layihəmizə gəlincə, biz allogenik sümük iliyi transplantasiyası keçirən xəstələrdə müsbət Faza 3 RESPECT məlumatlarını elan etdik. Biz inanırıq ki, bu nəticələr Rezzayo -nu, təsdiq olunarsa, invaziv göbələk xəstəliyinin ( IFD ) profilaktikasında klinisyenlər üçün cəlbedici bir seçim halına gətirir. Vaxtında təqdimat və FDA -nın qəbulunu nəzərə alaraq, 2027-ci ilin birinci yarısında agentlik fəaliyyəti gözləyirik. Rezzayo -nun profilaktika üçün potensial buraxılışı üçün kommersiya infrastrukturumuzu hazırlamağa başladığımız üçün, ilin ikinci yarısında, o cümlədən həm kommersiya, həm də tibbi sahələrdə 15-20 əlavə vəzifənin gözlənilən əlavə edilməsi daxil olmaqla, artan xərclər gözləyirik. Bu investisiyalar tənzimləyici cədvəllər dəyişərsə, çevikliyi qoruyaraq təsdiq edildikdə sürətlə hərəkət etməyimizə imkan vermək üçün ölçülür və artıq 145 milyon dollar dan 155 milyon dollar a qədər daraldılmış tam illik nağd əməliyyat xərcləri proqnozumuzda əks olunur. Xatırladaq ki, nağd əməliyyat xərcləri proqnozumuz səhm əsaslı kompensasiya kimi nağd olmayan xərcləri istisna edir. İndi zəngi klinik fəaliyyətlər haqqında yeniləmə vermək üçün baş əməliyyat və kommersiya direktorumuz Liz Hurlbert -ə təhvil vermək istərdim. Liz , zəhmət olmasa, davam edin. Təşəkkür edirəm, Joe , və sabahınız xeyir hər kəsə. Joe -nun qeyd etdiyi kimi, biz aprel ayının sonunda RESPECT Tədqiqatının ilkin əsas nəticələrini elan etməkdən məmnun idik və FDA ilə pre-NDA görüşündən sonra, üçüncü rübdə profilaktikada Rezzayo üçün sNDA təqdimatını dəstəkləmək üçün tərəfdaşımız Mundipharma ilə səylə çalışırıq. Xatırladaq ki, RESPECT Tədqiqatı 90-cı gündə göbələksiz sağ qalma əsas son nöqtəsinə çatdı, standart antifungal rejimə qarşı qeyri-inferiorluğu göstərdi, əvvəlcədən müəyyən edilmiş qeyri-inferiorluq marjasına cavab verdi. Bundan əlavə, nəticələr bir çox ikinci dərəcəli son nöqtələrdə, xüsusilə dozanın azaldılmasına, kəsilməsinə və ya tədqiqat dərmanının geri çəkilməsinə səbəb olan müalicə zamanı yaranan mənfi hadisələrdə və tədqiqatın dayandırılmasında əlverişli bir profil göstərdi. Əvvəllər qeyd etdiyimiz kimi, RESPECT Tədqiqatının məqsədi standart müalicəyə bənzər effektivliyi göstərməklə yanaşı, dərman-dərman qarşılıqlı təsirləri və toksikliklə bağlı əlverişli ümumi təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirmək idi. Biz inanırıq ki, tədqiqat bu məqsədə nail olmuşdur və nəticələr Rezzayo -nu, təsdiq olunarsa, IFD -nin profilaktikası üçün əhəmiyyətli potensial kommersiya imkanı ilə fərqli bir seçim kimi mövqeləndirir. Unutmaq vacibdir ki, bu, qlobal hüquqlara sahib olan və Birləşmiş Ştatlar xaricində tənzimləyici təsdiqləri təqib edəcək tərəfdaşımız Mundipharma tərəfindən aparılan qlobal bir tədqiqat idi. Mundipharma hazırda ABŞ NDA -nın sahibidir və müqaviləmizin şərtlərinə əsasən, profilaktika göstəricisi üçün sNDA təsdiq edildikdən sonra NDA -nın mülkiyyətini Cormedix -ə ötürür, bu zaman Cormedix ABŞ aktivinə sahib olacaq və nəzarət edəcəkdir. Müqaviləmizə əsasən, tərəflər məlumatların nəşri və FDA -ya hər hansı təqdimatlar üzərində birlikdə işləməlidirlər. Məlumatların nəşri baxımından, biz hazırda Faza 3 RESPECT Tədqiqatından əlavə məlumatların bu ilin sonlarında dördüncü rübdə bir və ya daha çox tibbi konfransda nəşr olunmasını gözləyirik. DefenCath -a gəlincə, biz həmçinin dördüncü rübdə əlavə real dünya sübutlarının nəşr olunmasını gözləyirik, bir çox abstrakt həm ASN -ə, həm də IDWeek -ə təqdim edilmişdir. Qəbul edildiyi təqdirdə, bu nəşrlər ABŞ Renal Care real dünya sübutları tədqiqatının yekun nəticələrini təqdim edəcəkdir ki, bu da aralıq analizdə infeksiya ilə əlaqəli xəstəxanaya yerləşdirmələrə və kateterlə əlaqəli qan dövranı infeksiyasına əhəmiyyətli təsir göstərmişdir, həmçinin iki digər xarici tədqiqatın nəticələrini. Birincisi, DefenCath -ın xlorheksidin antimikrobial qapaqları ilə birlikdə istifadə edildikdə nümayiş etdirilən effektivliyini vurğulayacaq və ikincisi, müəssisələr tərəfindən TPA istifadəsində əhəmiyyətli azalma ilə əlaqəli olaraq ambulator hemodializ şəraitində DefenCath -ın klinik və iqtisadi faydalarını vurğulayacaqdır. Bütün bunlar birlikdə, biz bu məlumatların DefenCath -ın klinik və farmakoekonomik dəyərini dəstəkləyən artan sübutlar toplusuna əlavə olunacağını gözləyirik. Faza 3 TPN tədqiqatımıza keçərək, biz bu yaxınlarda FDA -ya müəyyən istisna meyarlarını daraldan bir protokol düzəlişi təqdim etdik ki, bunun da gələn aylarda qeydiyyatın artırılmasını dəstəkləyə biləcəyinə inanırıq və əlavə olaraq əlavə saytları aktivləşdirmişik. Biz il ərzində irəlilədikcə investorları irəliləyişimiz haqqında yeniləməyə davam edəcəyik və tədqiqatın 20-ci ildə tamamlanmasını gözləməyə davam edirik. İndi zəngi şirkətin ikinci rübünün maliyyə nəticələrini və maliyyə vəziyyətini müzakirə etmək üçün Susan -a təhvil vermək istərdim. Təşəkkürlər, Liz , və sabahınız xeyir hər kəsə. Biz biznesdə güclü icranı, DefenCath -a davamlı tələbatı və əldə edilmiş Melinta portfelinin töhfəsini əks etdirən ikinci rüb nəticələrimizi elan etməkdən məmnunuq. Xatırladaq ki, Melinta -nın əldə edilməsi 2025-ci ilin avqustunda başa çatdığı üçün, 2026-cı ilin ikinci rübü Me -nin tam rübünü əhatə edir.