O vaxtdan bəri biz iki əlavə böyük araşdırmanın nəticələrini açıqladıq: Şimali Amerikada 35.000 iştirakçısı olan PATHFINDER 2 araşdırmamız və İngiltərədə 140.000 iştirakçısı olan, üç illik testləri əhatə edən irəliləyişli NHS-Galleri sınağı. Bu yaxınlarda biz bu araşdırmaların ətraflı performans, təhlükəsizlik və klinik faydalılıq nəticələrini 2026-cı il Amerika Klinik Onkologiya Cəmiyyətinin İllik Toplantısında təqdim etdik və onlar hazırda nəşr üçün nəzərdən keçirilir, bu da Galleri -ni müdaxiləli araşdırmalardan geniş klinik təsdiqə malik yeganə MCED kimi daha da möhkəmləndirir. Asimptomatik skrininq populyasiyasında əldə edilən bu məlumatlar həkimlər və xəstələr üçün testin performansını anlamaq üçün kritikdir, çünki case-control araşdırmaları testlər nəzərdə tutulan istifadə populyasiyasında tətbiq edildikdə performansı təkrarlaya bilməz. Biz skrininq populyasiyasında bu araşdırmalarda nümayiş etdirilən misilsiz performansa görə son dərəcə qürur duyuruq və FDA təsdiqinə, ardınca isə Medicare və kommersiya ödənişlərinə nail olmağa fokuslanmışıq. Galleri testinin performansı yüksək dərəcədə fərqlənir, yalan müsbət nəticə dərəcəsi 0,5%-dən azdır, bu da inkişafda olan digər MCED testlərindən ən azı 3-6 dəfə az yalan müsbət nəticə verir. GRAIL -dəki texnologiyamız xüsusi olaraq populyasiya miqyaslı MCED skrininqi üçün hazırlanmışdır. Ən yüksək səviyyəli jurnallarda dərc edilmiş geniş araşdırmalarımız metilləşmənin ən yüksək bioloji məlumat sıxlığına malik olduğu qənaətinə gəldi, buna görə də GRAIL -in özəl metilləşmə platforması, öz növündə ən böyüyü, yüksək dəqiqlikli aşkarlama və dəqiq lokallaşdırma təmin etmək üçün unikal qabiliyyətə malikdir. Biz bildiyimiz qədər, bütün sahədə ən böyük baş-başa genomik xüsusiyyətlərin müqayisə araşdırmasını dərc etmişik. Və biz göstərdik ki, nəzərdən keçirilən digər yanaşmaların birləşdirilməsi bizim özəl metilləşmə texnologiyamız üzərində performansı yaxşılaşdırmadı. Bu digər xüsusiyyətlərin əlavə edilməsi yalnız əlavə mürəkkəblik, xərc və bioloji səs-küy yaratdı. Və sahə getdikcə metilləşməyə üstünlük verilən texnologiya kimi keçir, bu da yanaşmamızı daha da təsdiqləyir. Bu gün bazarda Galleri ilə biz yeni və mövcud tərəfdaşlıqlar vasitəsilə əlçatanlığı genişləndirməyə davam edirik və beynəlxalq genişlənmə fəaliyyətlərimizi sürətləndiririk. Bununla əlaqədar olaraq, ikinci rübdə biz əvvəlcədən elan edilmiş Samsung ilə 110 milyon dollarlıq maliyyələşdirməni tamamladıq. Bu bağlanışla yanaşı, biz Samsung C&T Corporation ilə strateji əməkdaşlığımıza başladıq. Xatırladaq ki, biz və Samsung C&T Corporation Cənubi Koreyada Galleri testini kommersiyalaşdırmaq üçün birlikdə işləyəcəyik, Yaponiya və Sinqapur daxil olmaqla əlavə Asiya bazarlarına genişlənmə potensialı ilə. GRAIL -ə 110 milyon dollarlıq investisiya böyüməmizi və beynəlxalq hədəflərimizi dəstəkləmək üçün uzunmüddətli investisiyadır. Biz bu maliyyələşdirməni tamamlamaqdan çox məmnun idik və Samsung ilə birlikdə Asiya boyunca xəstələrə MCED texnologiyamızı təqdim etməyi səbirsizliklə gözləyirik. ABŞ -da biz Galleri testinin həkimlər tərəfindən qəbulunun artdığını görməyə davam edirik. İkinci rübdə 61.000-dən çox Galleri testi satdıq ki, bu da illik həcmdə 35% artım deməkdir. Ümumi Galleri skrininq gəliri 42,6 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da əvvəlki illə müqayisədə 24% artım deməkdir. 2026-cı ilin birinci yarısı üçün biz Galleri test gəlirlərində illik 30% artım görərək 80 milyon dollardan çox, və Galleri test həcmində 42% artım görərək 117.000-dən çox testə çatdıq. 2026-cı ilin əvvəlində biz PATHFINDER 2 və NHS-Galleri sınaqlarımızda müşahidə olunan müsbət performans və klinik faydalılıq nəticələrinə əsaslanaraq sahə satış və tibbi komandalarımızın planlaşdırılan genişlənməsini elan etdik. Bu genişlənmə ikinci rübün sonunda əsasən tamamlandı. Yeni işçilər işə qəbul edildi və təlim keçdi və indi sahədədirlər və ASCO -dan bəri satış qüvvələrinin həkimlərlə əlaqələrindən ilkin rəylər həqiqətən müsbət olub. Keçən ay biz Priority Health ilə əməkdaşlıq elan etdik ki, onun işəgötürən qruplarına Galleri testini mövcud skrininq əhatə dairələrinə əlavə etməyə imkan verilsin. Priority Health Miçiqan və yaxın ştatlarda 1,4 milyondan çox üzvü olan milli səviyyədə tanınmış qeyri-kommersiya sağlamlıq planıdır. Priority Health 2025-ci ildə müəyyən planlar daxilində Galleri üçün əhatə dairəsini başlatdı və iyul ayında elan etdiyimiz əməkdaşlıq bu tərəfdaşlığın ümidverici genişlənməsini qeyd edir. Klinik sübut bazamıza keçək. Biz bu yaxınlarda may ayında keçirilən ASCO İllik Toplantısında NHS-Galleri sınağımızdan və PATHFINDER 2 araşdırmalarımızdan güclü klinik faydalılıq, performans və təhlükəsizlik nəticələrini paylaşdıq. NHS-Galleri sınağının əsas son nöqtəsi olan III və IV mərhələ xərçənglərinin birləşmiş azalması əldə edilməsə də, biz inanırıq ki, araşdırmanın digər nəticələri çox güclü performans, təhlükəsizlik və faydalılıq nümayiş etdirdi. Hər iki araşdırmada, standart müalicəyə Galleri əlavə etmək xərçəng aşkarlama dərəcəsini 4-6,5 dəfə artırdı. Galleri testi 0,5%-dən az yalan müsbət nəticə dərəcəsi və 50%-dən 60%-ə qədər dəyişən müsbət proqnozlaşdırıcı dəyərlərlə çox ardıcıl performans nümayiş etdirdi. Galleri həmçinin xərçəng siqnalının mənşəyini proqnozlaşdırmaqda yüksək dəqiqlik nümayiş etdirdi, bu da səmərəli və xəstəyə yönəlmiş diaqnostik qiymətləndirmələrə imkan verir. Bu gün standart skrininq ABŞ -da xərçənglərin yalnız təxminən 14%-ni, Böyük Britaniyada isə təxminən 6%-ni aşkar edir. Galleri əlavə etməklə, biz bu rəqəmlərin 50% və ya daha çox arta biləcəyini təxmin edirik. Və həqiqətən də, PATHFINDER 2 -də bu rəqəm 60% idi. Bu, tövsiyə olunan skrininqdən məhrum olan klinik əhəmiyyətli xərçənglərin aşkarlanmasını genişləndirən əhəmiyyətli bir irəliləyişi təmsil edir. Bu iki araşdırmada, Galleri tərəfindən aşkar edilmiş xərçənglərin təxminən 40%-50%-i I və II mərhələlərdə, təxminən 70%-i isə I-III mərhələlərdə aşkar edilmişdir. Qeyd edək ki, NHS-Galleri araşdırmasında, Galleri 366 I və II mərhələ xərçəngini aşkar etdi, bu da nəzarət qolunda Böyük Britaniyanın standart skrininq proqramının bütünlüklə aşkar etdiyi 290 xərçəngdən (istənilən mərhələdə) daha çoxdur. Bu, həqiqətən də diqqətəlayiqdir. Çoxsaylı xərçəngin erkən aşkarlanmasının vədi yalnız xərçəngi tapmaqda deyil, həm də mümkün qədər çox insan üçün müalicəvi müalicə variantlarına qapı açmaq üçün kifayət qədər erkən tapmaqdadır. Bu irəliləyişli sınaqlarda aydın olan odur ki, Galleri testi I-III mərhələlərdə çox sayda asimptomatik xərçəngi aşkar edir, onların əksəriyyəti müalicəvi niyyətli müalicələr üçün imkana malikdir. Birlikdə, bu tapıntılar Galleri test nəticələrinin ardıcıllığını və tətbiq oluna bilənliyini vurğulayır və göstərir ki, standart skrininqə Galleri əlavə etmək mövcud milli skrininq proqramımızın effektivliyini və səmərəliliyini yaxşılaşdırma potensialına malikdir. Bu, təminatçılar, tənzimləyicilər və ödəyicilər üçün Galleri -nin klinik və iqtisadi dəyərini standart skrininqlə yanaşı qiymətləndirərkən kritikdir. Bu məlumatlar, müalicələrin daha effektiv və potensial olaraq müalicəvi olduğu erkən mərhələlərdə xərçəngləri müəyyən etmək üçün populyasiya miqyasında MCED skrininqinin potensialını dəstəkləyir. İndi tənzimləmə prosesimizə keçək. Biz 2026-cı ilin əvvəlində FDA -ya bazar öncəsi təsdiq ərizəmizi təqdim etdik və davamlı təkrarlanan nəzərdən keçirmə prosesindəyik. Təqdim edilmiş məlumat paketimizə çox əminik. Galleri -nin performansı bir çox ciddi nəzərdə tutulan istifadə populyasiya səviyyəli araşdırmalarda təsdiqlənmiş və təkrarlanmışdır. Biz ardıcıl olaraq göstərmişik ki, Galleri standart müalicədən xeyli üstün asimptomatik xərçəngləri aşkar edə bilər və sübutlar aydın şəkildə göstərir ki, Galleri geniş miqyasda tətbiq edildikdə faydalı və təhlükəsiz ola bilər. Galleri üçün PMA -mız PATHFINDER 2 araşdırmasının ilk təxminən 25.000 iştirakçısının 1 illik izləməsi və NHS-Galleri sınağının ilk ili üçün yayılmış skrininq raundundan əldə edilmiş test performansı və təhlükəsizlik nəticələrinə fokuslanmışdır. Təqdimat həmçinin bu klinik araşdırmalarda istifadə olunan Galleri versiyasının FDA -ya bazar öncəsi təsdiq üçün təqdim edilmiş yenilənmiş versiyası ilə performansını müqayisə etmək üçün bir körpü analizi də əhatə edir. Galleri öz növündə ilk texnologiya olduğu və çoxsaylı xərçəngin erkən aşkarlanması xərçəng skrininqində potensial bir paradiqma dəyişikliyini təmsil etdiyi üçün, biz FDA -nın payızda Galleri üçün məsləhət komitəsi təşkil etməsini gözləyirik. FDA məsləhət komitəsinin konkret vaxtını elan edəcək. İndi inkişaf edən bazar mühitinə keçək. Əlavə MCED testləri istifadəyə verildikcə, bir neçə şey qeyd etmək çox kritikdir. Digər MCED məhsulları yalnız müşahidəli case-control məlumatlarına əsaslanaraq təqdim edilmişdir və hələ faktiki skrininq populyasiyasında faydaları və zərərləri qiymətləndirməmişdir. Birincisi, bu o deməkdir ki, case-control məlumatlarında göstərilən bu testlərin iddia edilən faydaları, əgər varsa, asimptomatik skrininq populyasiyasına tətbiq edildikdə performansa necə çevriləcəyi məlum deyil. Və müdaxiləli araşdırmalar olmadan, müsbət testdən sonra həkimləri və xəstələri dəstəkləmək üçün diaqnostik yolların və prosedurların inkişaf etdirilib-etdirilmədiyi aydın deyil. İkincisi, yüksək yalan müsbət nəticə dərəcələrinə malik MCED testləri xəstələri radiasiya təsirinin və invaziv diaqnostik testlərin əhəmiyyətli risklərinə məruz qoya bilər ki, bu da ağırlaşmalar və artan morbidlik potensialı daşıyır. Bu testlər nəzərdə tutulan istifadə skrininq populyasiyasında möhkəm şəkildə araşdırılıb təsdiqlənməyincə, onlar naməlum fayda-risk profilini təmsil edir və bu mərhələdə eksperimental skrininq testləri hesab edilməlidir. Biz Galleri -ni istifadəyə verəndə, bunu yalnız FDA tərəfindən təsdiq edilmiş tədqiqat cihazı istisnası altında skrininq populyasiyasında prospektiv müdaxiləli araşdırmanın nəticələrini bildirdikdən sonra etməyi qəsdən seçdik. Biz inanırıq ki, xəstələr bu səviyyədə möhkəm sübuta layiqdirlər və sahə bunu tələb edir, çünki həm faydaların, həm də zərərlərin həqiqi lakmus test performansı faktiki nəzərdə tutulan istifadə populyasiyasında müdaxiləli klinik araşdırmalarda nümayişdir. İndi niyə bunu deyirəm? Bu, case-control məlumatlarının müdaxiləli araşdırmalarda həmişə təkrarlanmayacağı üçündür. Məsələn, CancerSEEK analizinin case-control araşdırmasında, yüksək səviyyəli elm jurnalında dərc edildikdən sonra çox güclü performans müşahidə edilsə də, DETECT-A araşdırması müdaxiləli araşdırmada performans və təhlükəsizliyi təkrarlaya bilmədi. Və bildiyiniz kimi, bu test hazırda mövcud deyil və ya bazarda yoxdur. Araşdırma ciddiliyindən başqa, Galleri testinin xüsusiyyətləri sahədə fərqlənir. Case-control olan müşahidəli araşdırmaların məlumatlarına əsasən, eksperimental MCED testləri 3-5 dəfə daha yüksək yalan müsbət nəticə dərəcəsi ilə işləyir. Onlar daha az sayda xərçəng növünü aşkar edir və bəzilərinin xərçəng siqnalının mənşəyini proqnozlaşdırma qabiliyyəti yoxdur ki, biz bunun hər hansı bir MCED testinin təhlükəsizliyi və performansı üçün zəruri olduğuna inanırıq. Ümid və həyəcanın asanlıqla toqquşa biləcəyi bir sahədə, GRAIL ciddi elm və ən geniş sübut bazası ilə təsdiqlənir. Biz qərəzsiz müqayisələrdən sonra xərçəngin doğru bioloji imzasını seçdiyimizə inanırıq. Biz bu siqnalı şərh etmək üçün ən qabaqcıl özəl texnologiyanı qurmuşuq və onun real dünyada misilsiz miqyasda performansını sübut etmişik. İndi ikinci rübün maliyyə nəticələrini nəzərdən keçirmək üçün sözü Aaron -a verirəm. Aaron Freidin : Təşəkkürlər, Josh , və hər kəsə günortanız xeyir. İkinci rübün nəticələri güclü idi, gəlir 44,7 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin ikinci rübü ilə müqayisədə 9,1 milyon dollar və ya 26% artım deməkdir. İkinci rüb üçün ümumi gəlir 42,6 milyon dollar skrininq gəliri və 2 milyon dollar inkişaf xidmətləri gəlirindən ibarət idi. Skrininq gəliri 2025-ci ilin ikinci rübü ilə müqayisədə 24% artdı, test həcmi 61.000-dən çox idi ki, bu da 2025-ci ilin ikinci rübü ilə müqayisədə 35% artım deməkdir. Rübdə xalis zərər 110,2 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin ikinci rübü ilə müqayisədə 3% azalma deməkdir. İkinci rüb üçün Qeyri-GAAP düzəliş edilmiş ümumi mənfəət 21,6 milyon dollar təşkil etdi ki, bu da 2025-ci ilin ikinci rübü ilə müqayisədə 5,4 milyon dollar və ya 34% artım deməkdir. Artan ümumi mənfəətin əsas səbəbləri daha yüksək həcmlərdən əldə edilən sabit xərc leverajının yaxşılaşması və azalan xərclər idi.