2026-cı ilin dördüncü rübündə verilə biləcək qərar Entolimodun ilk milli qeydiyyatı ola bilər və strateji ehtiyatların yaradılması, hökumət tədarükü üçün yol aça bilər. Rəsmi nəzərdən keçirmə 22 iyulda qəbul edildi • Nazirlik texniki qiymətləndirməyə başlayır • Tənzimləyici tələblər müəyyən edildi • 2026-cı ilin dördüncü rübü kimi erkən qərar verilə bilər. Yaxın Gələcək Tənzimləyici Katalizator Rəsmi nəzərdən keçirmə davam edir: Ukrayna Səhiyyə Nazirliyi Entolimod dosyesini 22 iyul 2026-cı ildə rəsmi nəzərdən keçirmə üçün qəbul etdi. Texniki qiymətləndirmə davam edir: Ukrayna Səhiyyə Nazirliyi dosyenin texniki qiymətləndirməsinə başlayıb və potensial ehtiyat saxlama müqaviləsi çərçivəsində tədarük ediləcək dərman məhsulunun fiziki-kimyəvi xarakteristikası ilə bağlı ilk suallarını verib. Müəyyən edilmiş yol: Şirkət qeydiyyat prosesinə tətbiq edilən analitik sınaq, keyfiyyətə nəzarət validasiyası, GMP yoxlaması, idxal sənədləri və Ukrayna dilində etiketləmə tələblərini müəyyən edib. Potensial dördüncü rüb qərarı: Valion Bio tənzimləyici qərarın 2026-cı ilin dördüncü rübü kimi erkən verilə biləcəyinə inanır; vaxt və ya nəticə ilə bağlı heç bir zəmanət verilə bilməz. İlk potensial milli qeydiyyat: Müsbət qərar Entolimodun ilk milli qeydiyyatını təmsil edəcək. Potensial hökumət-bazar yolu: Qeydiyyat Ukraynanın milli strateji ehtiyatlarına daxil edilməsi və gələcəkdə hökumət tədarükü üçün yol aça bilər. Heç bir tədarük, alış və ya ehtiyat saxlama müqaviləsi icra edilməyib. SAN ANTONIO, TX / ACCESS Newswire / 13 avqust 2026 / Valion Bio, Inc. ( Nasdaq:VBIO ), klinik mərhələdə olan immunoterapiya şirkəti, bu gün Ukrayna Səhiyyə Nazirliyinin şirkətin Entolimod üçün tənzimləyici dosyesini ölkənin Tənzimləyici Ekvivalentlik Yolu çərçivəsində rəsmi nəzərdən keçirmə üçün qəbul etdiyini elan etdi. Entolimod Valion Bio -nun kəskin radiasiya sindromu ( ARS ) üçün tədqiqat tibbi əks tədbiridir. Dosye 22 iyul 2026-cı ildə qəbul edildi. Nazirlik o vaxtdan bəri dosyenin texniki qiymətləndirməsinə başlayıb və potensial ehtiyat saxlama müqaviləsi çərçivəsində tədarük ediləcək dərman məhsulunun fiziki-kimyəvi xarakteristikası ilə bağlı ilk suallarını verib ki, şirkət də bunlara cavab verməyə hazırlaşır. Valion Bio o vaxtdan bəri nəzərdən keçirməni irəlilətmək üçün lazım olan sənədləşmə, analitik sınaq, keyfiyyətə nəzarət, istehsal, idxal və etiketləmə tələblərini müəyyən edib. Şirkət tənzimləyici qərarın 2026-cı ilin dördüncü rübü kimi erkən verilə biləcəyinə inanır, baxmayaraq ki, vaxt və nəticə Nazirliyin nəzərdən keçirməsindən, əlavə məlumat tələblərindən və əməliyyat şəraitindən asılıdır. Niyə Bu Vacibdir Ukraynanın rəsmi nəzərdən keçirməsi Nazirliyin əvvəllər açıqladığı Entolimodun ölkənin milli strateji ehtiyatlarına daxil edilməsi ilə bağlı Məlumat Tələbindən sonra baş verir. Qeydiyyatdan keçərsə, Entolimod ARS üçün tibbi əks tədbir kimi tənzimləyici nəzərdən keçirmədən potensial hökumət tədarükü və strateji ehtiyat saxlama istiqamətində irəliləyə bilər. Nəzərdən keçirmə artan geosiyasi narahatlıqlar və radioloji və nüvə fövqəladə hallara hazırlığa hökumətin artan diqqəti fonunda baş verir. Entolimod həm hematopoetik sistemi, həm də mədə-bağırsaq traktını radiasiya zədəsindən qorumaq üçün nəzərdə tutulub. Qeyri-insan primat və siçan tədqiqatlarında Entolimod həm sümük iliyi, həm də mədə-bağırsaq toxumasında radiasiya nəticəsində yaranan zədələnməni azaltdı, şirkət bunun sümük iliyinin bərpasına yönəlmiş mövcud və ya ehtiyatda olan yanaşmalardan fərqləndirə biləcəyinə inanır. Qeydiyyat və tədarük ayrı proseslərdir. Heç bir tədarük öhdəliyi, alış müqaviləsi və ya ehtiyat saxlama müqaviləsi qurulmayıb və tək qeydiyyat gəlir gətirməyəcək. Ukrayna Tənzimləyici Yolu Müraciət və dəstəkləyici materiallar Ukrayna Dövlət Ekspert Mərkəzi və Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən ekspert nəzərdən keçirməsinə tabedir. Müəyyən edilmiş tələblərə daxildir: Müəyyən edilmiş analitik sınaq proqramının tamamlanması • Keyfiyyətə nəzarət metodlarının rəsmi validasiyası • İstehsal sahəsi üçün GMP uyğunluğunun yoxlanılması • Tətbiq edilə bilən idxal sənədləri • Ukrayna dilində etiketləmə. Ukraynanın asanlaşdırılmış tanıma prosesi 2026-cı ilin dördüncü rübü kimi erkən tənzimləyici qərara icazə verə bilər. Faktiki vaxt Nazirliyin nəzərdən keçirməsindən, əlavə məlumat tələblərindən və əməliyyat şəraitindən asılıdır. Bu müddət ərzində qərarın veriləcəyinə və ya nəticənin müsbət olacağına dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Rəhbərliyin Şərhi: “ Ukraynanın Entolimod dosyesini rəsmi nəzərdən keçirmə üçün qəbul etməsi konkret tənzimləyici mərhələdir və 2026-cı ilin dördüncü rübü kimi erkən potensial qərar üçün müəyyən bir yol yaradır”, - deyə Valion Bio -nun Baş İcraçı Direktoru Michael Handley bildirib. “Müsbət nəticə Entolimodun ilk milli qeydiyyatı olacaq və ayrı tədarük proseslərinə tabe olaraq, potensial strateji ehtiyat saxlama və hökumət tədarükü üçün yol aça bilər.” “ Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının məlumatına görə, Ukraynadakı müharibə radioloji və nüvə risklərini təqdim etməyə davam edir, bu da hazırlığın və ölkə vətəndaşlarını qoruya biləcək tibbi əks tədbirlərə çıxışın vacibliyini vurğulayır”, - Handley davam etdi. “ Entolimodun həm hematopoetik sistemi, həm də mədə-bağırsaq traktını qorumaq potensialı radiasiya hazırlığında kritik bir ehtiyacı qarşılaya bilər.” Entolimod haqqında Entolimod hüceyrələri zədələrdən qorumaq və immun reaksiyaları stimullaşdırmaq üçün NF-κB siqnal yollarını aktivləşdirən tədqiqat Toll-like reseptor 5 (TLR5) aqonistidir. Valion Bio Entolimod -u ARS üçün potensial tibbi əks tədbir kimi inkişaf etdirir. Entolimod ABŞ Qida və Dərman İdarəsindən (FDA) Sürətli Yol və Yetim Dərman təyinatları alıb. Bunlar inkişaf təyinatlarıdır və Birləşmiş Ştatlarda və ya başqa yerlərdə marketinq təsdiqini təşkil etmir. Valion Bio, Inc. haqqında Valion Bio, Inc. (Nasdaq: VBIO) radiasiya, xəstəlik və immun disrequlyasiya nəticəsində yaranan şəraitdə sitoproteksiya üçün anadangəlmə immun yollarını aktivləşdirən və immun reaksiyaları modulyasiya edən bioloji preparatlar inkişaf etdirir. Şirkətin ARS üçün əsas namizədi Entolimod geniş şəkildə öyrənilmişdir və FDA -nın Heyvan Qaydası çərçivəsində heyvan modellərində sağ qalma faydaları və toxuma bərpasının yaxşılaşdırılmasını nümayiş etdirmişdir. Valion Bio həmçinin onkologiya dəstəkləyici qayğı da daxil olmaqla daha geniş terapevtik tətbiqlər üçün nəzərdə tutulmuş yeni nəsil TLR5 aqonisti olan Entolasta -nı inkişaf etdirir. Şirkətin layihə portfelinə neytropeniya və limfosit tükənməsi üçün potensial müalicələr daxildir. Valion Bio -nun tam mülkiyyətində olan törəmə şirkəti, Velocity Bioworks® , üçüncü tərəf biotexnologiya şirkətlərinə biomüəssisə xidmətləri təklif edən tam xidmətli CDMO -dur ki, Valion Bio da öz layihə portfelini aşağı xərclər, sürətləndirilmiş istehsal nəticələri və təchizat zənciri təhlükəsizliyi kimi gözlənilən faydalarla inkişaf etdirmək üçün istifadə edir. Daha çox məlumat üçün valionbio.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz, 1933-cü il Qiymətli Kağızlar Aktının 27A Bölməsi və 1934-cü il Qiymətli Kağızlar Mübadiləsi Aktının 21E Bölməsi mənasında, əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalan gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir. Tarixi fakt bəyanatları istisna olmaqla, bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır, o cümlədən Ukraynanın tənzimləyici nəzərdən keçirməsinin vaxtı və nəticəsi, milli qeydiyyat potensialı, gələcək hökumət tədarükü və ya ehtiyat saxlama ehtimalı, şirkətin məhsul fərqləndirmə iddiaları və şirkətin tənzimləyici tələbləri ödəmək qabiliyyəti ilə bağlı bəyanatlar. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar “gözləmək”, “inanmaq”, “düşünmək”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “axtarmaq”, “ola bilər”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihələndirmək”, “hədəfləmək”, “məqsəd qoymaq”, “lazımdır”, “olacaq”, “olardı” və ya oxşar ifadələrlə müəyyən edilə bilər, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar Valion Bio, Inc. -in cari gözləntilərinə əsaslanır və proqnozlaşdırılması çətin olan daxili qeyri-müəyyənliklərə, risklərə və fərziyyələrə məruz qalır. Bunlara şirkətin FDA və digər tənzimləyici orqanlarla qarşılıqlı əlaqələri və rəhbərliyi; BARDA və digər ABŞ hökumət agentliklərinin Entolimod -a davamlı marağı; Ukrayna Səhiyyə Nazirliyi və digər müttəfiq hökumətlərlə əlaqənin vaxtı və nəticəsi; hər hansı bir Məlumat Tələbi və ya tənzimləyici nəzərdən keçirmənin təsdiq, ilkin təqdimat görüşü, ehtiyat saxlama müqaviləsi, tədarük və ya gəlir ilə nəticələnib-nəticələnməyəcəyi; analitik sınaq, keyfiyyətə nəzarət, GMP , idxal, etiketləmə və digər tələbləri ödəmək qabiliyyəti; Ukraynada davam edən hərbi əməliyyatlar da daxil olmaqla, tənzimləyici prosesi poza və ya dayandıra biləcək geosiyasi inkişaflar; əldə edilmiş inkişaf və istehsal aktivlərindən gözlənilən faydaları əldə etmək qabiliyyəti; tərəfdaşlıq əlaqələrində dəyişikliklər; tənzimləyici təsdiqləri almamaq və ya tətbiq edilə bilən qaydalara, o cümlədən Heyvan Qaydasına riayət etməmək; Entolimod və ya Entolasta -nın gələcək inkişafı; klinik öncəsi və klinik tədqiqatların vaxtı və uğuru; kommersiyalaşdırma və strateji əməliyyat riskləri; dövriyyə kapitalı ehtiyacları; Nasdaq -da listinq riskləri; və tariflərdə, inflyasiyada, hüquqi, tənzimləyici, siyasi və iqtisadi şəraitdə dəyişikliklər daxildir. Oxuculara gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməmələri tövsiyə olunur. Yuxarıdakı risk faktorları siyahısı tam deyil. Müvafiq risklər və qeyri-müəyyənliklər haqqında daha ətraflı müzakirə üçün Valion Bio -nun SEC -ə təqdim etdiyi sənədlərə, o cümlədən 31 dekabr 2025-ci il tarixində başa çatan il üçün 10-K Formasında İllik Hesabatına “Risk Faktorları” altında və sonrakı SEC sənədlərinə baxın. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu buraxılışın tarixi etibarilə verilir və Şirkət tətbiq edilə bilən qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, onları yeniləmək öhdəliyi götürmür. İnvestor və Media Əlaqə Rich Cockrell CG Capital [email protected] 404.736.3838 Valion Bio, Inc. | Nasdaq: VBIO MƏNBƏ: Valion Bio, Inc.