Cümə axşamı, Celcuity (NASDAQ:CELC) gəlir zəngi zamanı ikinci rübün maliyyə nəticələrini müzakirə etdi. Tam transkript aşağıda təqdim olunur. Benzinga API-ləri gəlir zəngi transkriptlərinə və maliyyə məlumatlarına real vaxt rejimində çıxış imkanı verir. Daha çox məlumat üçün https://www.benzinga.com/apis/ səhifəsinə daxil olun. Celcuity Inc. HR-müsbət , HER2-neqativ inkişaf etmiş döş xərçəngi üçün gedatolisib -in klinik inkişafında əhəmiyyətli irəliləyişlər barədə məlumat verdi, Revtropic -in FDA tərəfindən təsdiqlənməsi və VICTORIA-1 tədqiqatından müsbət nəticələr əldə edildi. Şirkət 2026-cı ilin üçüncü rübünün sonlarında Revtropic -i göndərməyə başlamağı planlaşdırır və eyni rübdə Faza 3 məlumatlarına əsaslanaraq əlavə NDA (sNDA) təqdim edəcək. Maliyyə cəhətdən, Celcuity 2026-cı ilin ikinci rübü üçün 78.9 milyon dollar xalis zərərlə başa vurdu, nağd ehtiyatları isə 575 milyon dollarlıq konvertasiya edilə bilən istiqraz təklifi ilə gücləndirildi. Əməliyyat göstəricilərinə Revtropic üçün kommersiya buraxılışı hazırlıqları daxildir, infrastruktur və personal tətbiqi dəstəkləmək üçün yerindədir. Celcuity gedatolisib üçün VICTORIA-2 sınağını genişləndirir və prostat xərçəngi və potensial endometrial xərçəng tədqiqatlarında irəliləyir. Rəhbərlik Revtropic -in buraxılışı üçün təchizat zəncirinin hazır olduğuna əminliyini ifadə etdi və gözlənilən bazar ölçüsü və ümumi-xalis faiz göstəricilərini açıqladı. Xeyirli gün, xanımlar və cənablar. Celcuity -nin 2026-cı ilin ikinci rübünün maliyyə nəticələri konfrans zənginə və veb-yayımına xoş gəlmisiniz. Hal-hazırda bütün xətlər yalnız dinləmə rejimindədir. Təqdimatdan sonra sual-cavab sessiyası keçirəcəyik. Bu zəng zamanı istənilən vaxt dərhal köməyə ehtiyacınız olarsa, operator üçün ulduz sıfır düyməsini basın. İndi konfransı Celcuity -nin Korporativ Kommunikasiyalar və İnvestor Əlaqələri üzrə direktoru Jody Sivers -ə təhvil vermək istərdim. Buyurun. Təşəkkür edirəm, Ludy , və hər kəsə xeyirli gün. Bu gün Celcuity -nin 2026-cı ilin ikinci rübünün maliyyə nəticələrini və biznes yeniləməsini nəzərdən keçirmək üçün bizə qoşulduğunuz üçün təşəkkür edirəm. Bu günün əvvəlində Celcuity 2026-cı il iyunun 30-da başa çatan rüb üçün maliyyə nəticələrini açıqladı. Mətbuat bəyanatını Celcuity -nin veb-saytının İnvestorlar bölməsində tapa bilərsiniz. Bu gün zəngdə mənə qoşulanlar Celcuity -nin Baş İcraçı Direktoru və Həmtəsisçisi Brian Sullivan , Baş Maliyyə Direktoru Vicki Hahn , eləcə də Baş Tibb Direktoru Ivar Gorbachevsky və Baş Kommersiya Direktoru Eldon Mayer olacaqlar, onlar sual-cavab sessiyasında iştirak edəcəklər. Başlarkən, dinləyicilərə xatırlatmaq istərdim ki, bu günkü şərhlərimiz bəzi gələcəyə yönəlik bəyanatları əhatə edəcək. Bu bəyanatlar bu günkü mətbuat bəyanatında və SEC -ə təqdim etdiyimiz hesabatlarda və sənədlərdə göstərilən bir sıra risklər və qeyri-müəyyənlikləri ehtiva edir. Faktiki hadisələr və nəticələr gələcəyə yönəlik bəyanatlarda proqnozlaşdırılanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar və onların nəticələri məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və faktiki nəticələrin və ya performansın proqnozlaşdırılanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək digər amilləri ehtiva edir. Bu zəngdə biz qeyri-GAAP maliyyə ölçülərinə də istinad edəcəyik. Bu qeyri-GAAP maliyyə ölçüləri rəhbərlik tərəfindən strateji qərarlar qəbul etmək, gələcək nəticələri proqnozlaşdırmaq və şirkətin cari performansını qiymətləndirmək üçün istifadə olunur. Rəhbərlik bu qeyri-GAAP maliyyə ölçülərinin təqdimatının investorların şirkətin davamlı əsas əməliyyatlarını və gələcək perspektivlərini anlaması və qiymətləndirməsi üçün faydalı olduğuna inanır. Qeyri-GAAP maliyyə ölçülərini GAAP ölçüləri ilə uzlaşdıran cədvəli bu günkü mətbuat bəyanatında tapa bilərsiniz. Və bununla da zəngi Celcuity -nin Baş İcraçı Direktoru Brian Sullivan -a təhvil vermək istərdim. Buyurun, Brian . Təşəkkür edirəm, Jody . Və hər kəsə xeyirli gün. 2026-cı ilin ikinci rübünün əməliyyat və maliyyə yeniləməsi konfrans zəngimizə qoşulduğunuz üçün təşəkkür edirəm. Celcuity HR-müsbət , HER2-neqativ inkişaf etmiş döş xərçəngi olan xəstələr üçün gedatolisib -in klinik inkişafını irəlilətməkdə monumental irəliləyişlər əldə etməyə davam edir. Revtropic -in FDA tərəfindən təsdiqlənməsi, əsas VICTORIA-1 tədqiqatımızın PIK3CA-mutant kohortundan müsbət nəticələr və NCCN Təlimatlarında üstünlük verilən Kateqoriya 1 tövsiyəsi ilə biz hər il HR-müsbət , HER2-neqativ inkişaf etmiş döş xərçəngindən əziyyət çəkən on minlərlə xəstə üçün əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı ödəmək üçün yaxşı mövqedəyik. Biz 2026-cı ilin üçüncü rübünün sonlarında Revtropic -i göndərməyə başlamaq üçün plan üzrə hərəkət edirik və bu vacib terapiyanı inkişaf etmiş döş xərçəngi olan xəstələr üçün əlçatan etməyi səbirsizliklə gözləyirik. Faza 3 VICTORIA-1 tədqiqatının PIK3CA-mutant kohortundan əldə edilmiş müsbət məlumatlara əsaslanaraq, 2026-cı ilin üçüncü rübündə əlavə NDA və ya sNDA təqdim etməyi planlaşdırırıq. Bundan əlavə, VICTORIA-2 tədqiqatımız endokrin-həssas döş xərçəngi olan müalicə almamış xəstələrin qiymətləndirilməsinə imkan vermək üçün genişləndirildi, bu da gedatolisib rejimlərini endokrin həssaslığından və ya PIK3CA statusundan asılı olmayaraq, demək olar ki, bütün xəstələr üçün birinci xətt müalicəsində potensial olaraq əlçatan edir. Ümumilikdə, son bir neçə ay ərzində hadisələrlə dolu bir dövr keçirdik. Əvvəlcə klinik inkişaf proqramlarımızın statusunu bir qədər daha dərindən nəzərdən keçirmək, sonra isə Revtropic -in kommersiya buraxılışı haqqında yeniləmə təqdim etmək istərdim. İyulun 14-də, PDUFA tariximizdən bir neçə gün əvvəl, FDA -dan Revtropic -in fulvestrant ilə birlikdə, palbosiklib ilə və ya onsuz, metastatik şəraitdə ən azı bir xətt endokrin terapiyası ilə müalicədən sonra və ya müalicədən sonra irəliləyiş göstərən PIK3CA mutasiyası aşkar edilməmiş HR-müsbət , HER2-neqativ yerli inkişaf etmiş və ya metastatik döş xərçəngi olan xəstələrin müalicəsi üçün təsdiqlənməsi barədə bildiriş aldıq. İki həftədən bir qədər sonra, NCCN HR-müsbət , HER2-neqativ döş xərçəngi müalicəsi üçün təlimatlarını yenilədi, PIK3CA mutasiyası olmayan şişlər üçün ikinci xətt və ya sonrakı müalicə üçün həm Revtropic üçlü, həm də ikili rejimlərini üstünlük verilən Kateqoriya 1 rejimləri kimi tövsiyə etdi. Panelin sürətli nəzərdən keçirməsi və tövsiyəsi bizi çox ruhlandırdı. İyun ayında ASCO illik iclasında VICTORIA-1 Faza 3 sınağının PIK3CA-mutant kohortundan müsbət effektivlik və təhlükəsizlik nəticələrini təqdim etdik. Gedatolisib üçlüsünün əsas effektivlik analizi PI3K alfa inhibitoru olan alpelisib və fulvestrant ilə müqayisədə PFS -də (proqressiyasız sağ qalma) statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı yaxşılaşma nümayiş etdirdi. Orta PFS gedatolisib üçlüsü ilə 11.1 ay , alpelisib plus fulvestrant ilə isə 5.6 ay idi, təhlükə nisbəti 0.5 idi. Gedatolisib ikilisi ilə alpelisib plus fulvestrantı müqayisə edən ikinci dərəcəli son nöqtə, iyerarxik ardıcıllıqda əsas effektivlik analizinin bir hissəsi olmasa da, alpelisib və fulvestrant ilə müqayisədə PFS -də statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı yaxşılaşma nümayiş etdirdi. Orta PFS gedatolisib ikilisi ilə 11.3 ay , alpelisib plus fulvestrant ilə isə 5.6 ay idi, təhlükə nisbəti 0.5:1 idi. Gedatolisib üçlüsü və ikilisi üçün təhlükəsizlik məlumatları VICTORIA-1 -in vəhşi tip kohortundan əvvəllər bildirilmiş məlumatlarla uyğun idi. İndi biz PIK3CA-mutant kohortunda gedatolisib və alpelisib üçün əlverişsiz hadisə səbəbindən müalicənin dayandırılması nisbətinin analizlərini Revtropic etiketində təqdim olunan PIK3CA vəhşi tip kohortu üçün əlverişsiz hadisə səbəbindən dayandırılma nisbətini müəyyən edən eyni metodologiyadan istifadə edərək yeniləmişik. Gedatolisib üçlüsü və gedatolisib ikilisi alan xəstələr üçün xəstələrin müvafiq olaraq 5.2% və 3.8% -i əlverişsiz hadisə səbəbindən gedatolisib müalicəsini dayandırdı. Alpelisib alan xəstələr üçün 19% -i əlverişsiz hadisə səbəbindən alpelisib müalicəsini dayandırdı. Biz inanırıq ki, mutant kohortu üçün gedatolisib müalicəsinin dayandırılması nisbətinin vəhşi tip kohortunda bildiriləndən daha aşağı olması, dayandırılma nisbətinin ümumi VICTORIA-1 tədqiqatının əvvəlində daha yüksək olduğunu və həkimlər təcrübə qazandıqca azaldığını əks etdirir. Bu dövrdə mutant xəstələrdən daha yüksək nisbətdə vəhşi tip xəstələr qeydiyyata alındığından, tədqiqatın əvvəlində bu ilkin daha yüksək dayandırılma nisbətinin təsiri qeyri-mütənasib olaraq vəhşi tip kohortuna düşdü və buna görə də biz inanırıq ki, mutant kohortu üçün bildirilən gedatolisib müalicəsinin dayandırılması nisbəti – təxminən 4% -dən 5% -ə qədər – real dünya şəraitində görməyi gözlədiyimiz şeyi ən yaxşı şəkildə təmsil edir. Biz həmçinin 2026-cı il avqustun 2-nə qədər VICTORIA-1 -in vəhşi tip və mutant kohortlarında xəstələrin aldığı gedatolisib müalicə dövrlərinin orta sayının analizlərini yenilədik və bu analiz vəhşi tip kohortu üçün təxminən 21 ay , mutant kohortu üçün isə 17 ay orta izləmə müddətinə malik idi. Vəhşi tip kohortunda gedatolisib üçlüsü ilə müalicə olunan xəstələr üçün gedatolisib üçün orta müalicə dövrlərinin sayı 9.0 idi və bu xəstələrdən 16 -sı, yəni dozalananların 12% -i hələ də gedatolisib qəbul edir. Mutant kohortunda gedatolisib üçlüsü ilə müalicə olunanlar üçün gedatolisib üçün orta müalicə dövrlərinin sayı 10.0 idi. Bu xəstələrdən otuz dördü , yəni dozalananların 22% -i hələ də gedatolisib qəbul edir. Vəhşi tip kohortunda gedatolisib ikilisi ilə müalicə olunan xəstələr üçün gedatolisib üçün orta müalicə dövrlərinin sayı 9.7 idi və bu xəstələrdən 15 -i, yəni dozalananların 12% -i hələ də gedatolisib qəbul edirdi. Və PIK3CA-mutant kohortunda gedatolisib ikilisi ilə müalicə olunan xəstələr üçün gedatolisib qəbul edən xəstələr üçün orta müalicə dövrlərinin sayı 11.3 idi və bu xəstələrdən 10 -u, yəni dozalananların 19% -i hələ də gedatolisib qəbul edir. VICTORIA-1 sınağında Revtropic üçün orta müalicə dövrlərinin analizləri Revtropic -in kommersiya potensialını qiymətləndirmək üçün xüsusilə əhəmiyyətlidir, çünki onlar Revtropic -i uzun müddət qəbul edən xəstələrin real dünyada gözlənilən istifadəyə təsirini özündə birləşdirir. Müalicə müddətinin orta göstəricisi bu təsiri kəsir və beləliklə, xəstə populyasiyası üçün dərman istifadəsini az qiymətləndirir. Biz ilin sonlarında tibbi konfranslarda VICTORIA-1 -in həm vəhşi tip, həm də mutant kohortlarından əldə edilmiş nəticələrə dair əlavə yeniləmələr təqdim etməyi gözləyirik. İndi, FDA tərəfindən NDA -mızın təsdiqlənməsi və mutant kohortundan müsbət məlumatlar əldə edildikdən sonra, mutant kohortundan əldə edilmiş məlumatları 3Q26 -da sNDA kimi FDA -ya təqdim etməyi gözləyirik və sNDA təqdim edildikdən sonra həm vəhşi tip, həm də mutant kohortları üçün VICTORIA-1 Faza 3 məlumatlarını qlobal tənzimləyici orqanlara təqdim etməyi gözləyirik. Gedatolisib rejimləri xəstənin şişinin PIK3CA statusundan asılı olmayaraq, ikinci xətt müalicəsində standart müalicəni yaxşılaşdırma potensialını nümayiş etdirdi və biz inanırıq ki, VICTORIA-1 tədqiqatının nəticələri PI3K , AKT , mTOR – və ya PAM – yolunu əhatə edən xərçəngləri hədəfləmək üçün qabaqcıl yanaşmamızı təsdiqləyir. Bundan əlavə, bu nəticələr inkişaf etmiş döş xərçəngi olan xəstələr üçün birinci xətt müalicəsində gedatolisib -in inkişafını irəlilətmək üçün davam edən Faza 3 VICTORIA-2 sınağı üçün yaxşı əlamətdir. May ayında biz VICTORIA-2 sınağını ikinci bir tədqiqatı – Tədqiqat 2 -ni – daxil etmək üçün genişləndirdiyimizi elan etdik, bu tədqiqat müalicə almamış, endokrin-həssas HR-müsbət , HER2-neqativ inkişaf etmiş döş xərçəngi olan xəstələrdə gedatolisib -in palbosiklib və letrozol ilə birlikdə effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirir və bunlar xərçəngi adjuvant endokrin terapiyasının tamamlanmasından 12 ay və ya daha çox müddət sonra residiv verən və ya irəliləyən qadınlar, yaxud əvvəlcədən endokrin terapiyasına məruz qalmamış de novo metastatik xəstəliyi olanlardır. Endokrin-həssas xəstələr ABŞ -da hər il yeni diaqnoz qoyulan inkişaf etmiş döş xərçəngi olan qadınların təxminən üçdə ikisini təşkil edir. Bu xəstələr üçün mövcud standart müalicə terapiyaları təxminən 25 ay orta proqressiyasız sağ qalma təmin edir. Artıq davam edən VICTORIA-2 sınağının Tədqiqat 1 -i müalicə almamış, endokrin-rezistent HR-müsbət , HER2-neqativ inkişaf etmiş döş xərçəngi olan xəstələrdə gedatolisib -in palbosiklib və fulvestrant ilə birlikdə effektivliyini qiymətləndirir və bunlar döş xərçəngi olan xəstələrdir.