Cümə axşamı, ProMIS Neurosciences (NASDAQ:PMN) gəlir zəngi zamanı ikinci rübün maliyyə nəticələrini müzakirə etdi. Tam transkript aşağıda verilmişdir. Bu məzmun Benzinga API -ləri tərəfindən təmin edilir. Hərtərəfli maliyyə məlumatları və transkriptlər üçün https://www.benzinga.com/apis/ səhifəsinə daxil olun. ProMIS Neurosciences , PMN310 üçün Faza 1b Precise AD sınağından müsbət aralıq məlumatlar bildirdi, ARIA-E hallarının olmaması və erkən biomarker yaxşılaşmaları ilə əlverişli təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi. Şirkət ikinci rübü 53.4 milyon dollar nağd pulla başa vurdu, bu da 2027-ci il ə qədər əməliyyatları maliyyələşdirməyi təmin edir və Faza 1 sınağının gözlənilən əsas nəticələrini əhatə edir. ProMIS , ALS üçün PMN267 və sinukleinopatiyalar üçün PMN442 daxil olmaqla, daha geniş layihələrini inkişaf etdirir, hər iki namizəd IND -yə imkan verən tədqiqatlara doğru irəliləyir. Şirkət, xəstə uyğunluğunu və bazar əhatəsini artırmaq üçün PMN310 -un dərialtı formulunu araşdırır. Rəhbərlik, PMN310 -un fərqli təhlükəsizlik profili və potensial effektivliyinə inamını ifadə edərək, onu gələcək tənzimləyici və bazar imkanları üçün yaxşı mövqeləndirir. Və maliyyə nəticələrimizlə bağlı press-reliz yayımladı. Hər ikisi veb saytımızın İnvestor Əlaqələri bölməsində promiseneurosciences.com ünvanında mövcuddur. Başlamazdan əvvəl, hər kəsə xatırlatmaq istərdim ki, bu zəngdə edilən bəyanatlar 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu nun təhlükəsiz liman müddəaları çərçivəsində gələcəyə yönəlmiş bəyanatları əhatə edir. Bunlara, digərləri ilə yanaşı, PMN310 , PMN267 və digər məhsul namizədlərimiz üçün klinik inkişaf planlarımız və vaxt cədvəllərimiz, Precise AD sınağımızdan korlanmış aralıq məlumatların əhəmiyyətinin təfsiri, gələcək klinik nəticələr və maliyyə vəziyyətimiz və nağd pul axınımızla bağlı gözləntilərimiz və ümumi biznes strategiyamız daxildir. Bu gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar rəhbərliyin cari gözləntilərinə əsaslanır və faktiki nəticələrin ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Sizi ən son Form 10-K illik hesabatımızda, bu gün təqdim edilmiş Form 10-Q -də və SEC -ə digər təqdimatlarda təsvir olunan risk faktorlarını nəzərdən keçirməyə çağırırıq. Qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən irəli gələn hər hansı gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərimizə götürmürük. Bununla, sözü Neilə vermək istərdim. Təşəkkür edirəm, Carrie . Bu gün ProMIS Neurosciences -in 2026-cı il in ikinci rübünün nəticələrini müzakirə etmək və layihələrimizdəki son irəliləyişləri nəzərdən keçirmək üçün bizə qoşulan hər kəsə xoş gəlmisiniz. Carrie -nin dediyi kimi, bu gün zəngdə bizə Baş Tibb İşçimiz Dr. Larry Altstiel qoşulur, o, bu yaxınlarda Faza 1b Precise AD klinik sınağımızdan bildirdiyimiz həvəsləndirici aralıq məlumatları bizə izah edəcək. Daha sonra bir neçə sual üçün xətti açmazdan əvvəl maliyyə yeniləməsini təqdim edəcəyəm. Bir çoxunuzun bildiyi kimi, ProMIS , Alzheimer xəstəliyi , Lewy cisimcikli demensiya , ALS və Parkinson xəstəliyi nə diqqət yetirərək neyrodegenerativ xəstəliklər üçün antikor terapiyaları və terapevtik peyvəndlər portfeli yaratmaq üçün patentli texnologiya platformamızı tətbiq edən klinik mərhələli bir biotexnologiya şirkətidir. İnanırıq ki, bu xəstəliklər ümumi bir bioloji səbəbi bölüşür: səhv qatlanmış normal zülallar toksik olur və neyronları öldürür. Platformamız zülal biologiyasını, fizikasını və superkompüterləri birləşdirərək bu toksik səhv qatlanmış zülalları seçici şəkildə hədəf almaq, sağlam, düzgün qatlanmış həmkarlarını isə qorumaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Əsas məhsul namizədimiz, amiloid beta nın toksik səhv qatlanmış oliqomerlərini seçici şəkildə hədəf alaraq Alzheimer xəstəliyi ni müalicə etmək üçün nəzərdə tutulmuş monoklonal antikor olan PMN310 -dur. PMN310 -dan sonra, səhv qatlanmış TDP-43 -ü hədəf alan ALS üçün PMN267 -ni və Lewy cisimcikli demensiya və Parkinson xəstəliyi kimi sinukleinopatiyalar üçün patogen alfa-sinuklein i hədəf alan PMN442 -ni inkişaf etdiririk. Həm PMN267 , həm də 442 insan IgG1 çərçivəsində insanlaşdırılmışdır və IND -yə imkan verən tədqiqatlara doğru irəliləyir. Biz həmçinin Alzheimer və Parkinson və ALS -də bir sıra peyvənd proqramlarını inkişaf etdiririk. Bu yaxınlarda müzakirə etdiyimiz kimi, ikinci rüb ProMIS üçün müəyyənedici bir dövr idi. İyulun sonunda, PMN310 -un davam edən Faza 1b Precise AD klinik tədqiqatından müsbət korlanmış altı aylıq təhlükəsizlik və biomarker nəticələrini bildirdik, bu məlumatların oliqomer-seçici yanaşmamızın əsas tezisini gücləndirdiyinə inanırıq. Larry bir azdan detalları bizə izah edəcək, lakin yüksək səviyyədə, korlanmış aralıq analiz bütün iştirakçılar və genotiplər arasında əlverişli təhlükəsizlik profili verdi, ARIA-E hallarının olmadığını və iki tamamlayıcı biomarkerdə, plazma pTau217 və CSF MTBR-tau243 -də erkən istiqamətli ardıcıl hərəkəti göstərdi, bu da hədəfə alınma ilə uyğundur. İnanırıq ki, bu məlumatlar PMN310 -un əsas tezisini gücləndirir: lövhəni deyil, toksik amiloid beta oliqomerlərini seçici şəkildə hədəf alaraq, bu dərman sinfini məhdudlaşdıran ARIA yükü olmadan amiloid yönümlü terapiyanın faydalarını təmin etmək potensialına malikik. Biz əslində iyulun 28-də iki müstəqil əsas fikir lideri, Minnesota Universiteti ndən Dr. Will Montai və UCSF -dən Dr. Mike Weiner ilə canlı vebinar keçirdik, onlar məlumatlar və onun klinik əhəmiyyəti haqqında öz perspektivlərini bölüşdülər. Bunu qaçıranlar üçün vebinarın təqdimatı və qeydi veb saytımızda arxivləşdirilmişdir və inanırıq ki, bu, şirkətin tarixində bu günə qədər ən əhəmiyyətli klinik mərhələdir. İndi Dr. Altstiel -dən Precise AD aralıq məlumatlarının xülasəsini bir az daha ətraflı izah etməsini xahiş etmək istərdim. Larry , zəhmət olmasa. Təşəkkür edirəm, Neil , və hər kəsə xoş günlər. İyulun 28-də elan etdiyimiz Precise AD -dən altı aylıq korlanmış aralıq məlumatları nəzərdən keçirəcəyəm, sınaq dizaynından başlayaraq, sonra təhlükəsizlik, sonra biomarkerlər və 12 aylıq əsas nəticələrə doğru irəlilədikcə nə gözlədiyimizlə yekunlaşdıracağam. İndi, Precise AD , erkən Alzheimer xəstəliyi səbəbindən yüngül koqnitiv pozğunluğu olan xəstələrdə PMN310 -un davam edən Faza 1b sınağıdır. Bu, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, çoxlu artan doza tədqiqatıdır. Biz 2025-ci ilin dekabr ında Birləşmiş Ştatlar da 21 aktiv mərkəz də 144 subyekt lə qeydiyyatı tamamladıq, 12 ay ərzində aylıq IV infuziya ilə 5, 10 və 20 mq/kq -lıq üç doza qrupunda 3-ə 1 aktiv dərman plaseboya qarşı randomizə edildi. Qeydiyyatdan keçmiş 144 subyekt dən 136 -sı bu aralıq təhlükəsizlik analizə daxil edildi. Bu, genetik və demoqrafik cəhətdən reprezentativ bir populyasiyadır. Orta yaş 73.3 il idi, xəstələrin 58% -i qadın idi və əhəmiyyətlisi, xəstələrin 61% -i ən azı bir APOE4 alleli daşıyırdı, 11% -i isə APOE4 homozigotları idi – bu, lövhə bağlayan antikorlarla ARIA riski ən yüksək olan və bu gün təsdiq edilmiş amiloid yönümlü terapiyalar tərəfindən tez-tez yetərincə xidmət göstərilməyən nisbətdir. İyulun 22-dəki məlumat kəsilmə tarixinə qədər, təhlükəsizliyi qiymətləndirilə bilən 136 xəstə nin hamısı ən azı altı ay müddətində dozalanmışdı, 78% -i doqquz ayı keçmişdi və 49% -i artıq tam 12 aylıq dozalanmanı tamamlamışdı. Təhlükəsizlik bu aralıq baxışın əsas diqqət mərkəzində idi. PMN310 -un ARIA riskini əhəmiyyətli dərəcədə azaltmaq məqsədi ilə lövhə bağlamayan antikor kimi dizayn edildiyini nəzərə alsaq, nəticələr həvəsləndirici idi. Biz beyin şişməsi ilə əlaqəli ARIA -nın daha ciddi simptomatik forması olan ARIA-E hallarının sıfırını müşahidə etdik. Bu nəticə, APOE4 homozigot populyasiyası daxil olmaqla, bütün genotiplər arasında qeyd edildi. Daha yüngül ARIA-H mikrohemorragiyasını əhatə edən ümumi ARIA 4.4% idi və hər bir hal yüngül və asemptomatik idi. Aralıq kəsilmə tarixinə qədər müalicə ilə əlaqəli ciddi hadisələr və dərmanla əlaqəli dayandırmalar görmədik və yalnız bir tək qeyri-ciddi infuziya reaksiyası müşahidə edildi – bu nisbət, təsdiq edilmiş anti-amiloid terapiyaları üçün əsas sınaqlarında bildirilən infuziya reaksiyası nisbətlərindən nəzərəçarpacaq dərəcədə aşağıdır. Bunlar dərc edilmiş məlumatlara qarşı təsviri müqayisələrdir və baş-başa tədqiqatlar deyil, lakin istiqamətli olaraq bu, fərqli bir təhlükəsizlik profilidir, xüsusilə bu gün təsdiq edilmiş terapiyaların ən əhəmiyyətli xəbərdarlığını daşıdığı APOE4 daşıyıcı populyasiyasında. İndi biomarkerlərlə, bu növbəti hissəni diqqətlə çərçivələmək istəyirəm, çünki Precise AD korlanmış davam edən bir sınaq olaraq qalır və bunlar erkən kəşfiyyat siqnallarıdır və effektivlik nəticələri deyil. Biz Alzheimer kaskadının müxtəlif nöqtələrini əhatə etmək üçün seçilmiş iki tamamlayıcı biomarkerə baxdıq: plazma pTau217 , amiloidlə idarə olunan tau patologiyasının ən erkən və ən yaxşı təsdiq edilmiş biomarkerlərindən biri; və CSF MTBR-tau243 , tau PET görüntüləmə və müalicə olunmamış plasebo qrupundakı xəstələrdə koqnitiv geriləmə ilə sıx əlaqəli olan daha aşağı axın, dolaşıq-spesifik bir marker. Dərc edilmiş təbii tarix məlumatlarından, xəstəlik irəlilədikcə hər iki markerin zamanla artması gözlənilir. Korlanmış birləşdirilmiş analizimizdə – bu, 3-ə 1 randomizasiya altında həm dərman, həm də plasebo ilə müalicə olunan xəstələri birləşdirir – əksini gördük: plazma pTau217 başlanğıc səviyyəsindən təxminən 15% azaldı və MTBR-tau243 təxminən 13.3% azaldı, xəstələrin təxminən 62.5% -i azalma göstərdi. Həm istiqamət, həm də əlverişli cavab göstərən xəstələrin nisbəti sınağın 75% aktiv dərman ayrılması ilə geniş şəkildə uyğundur. Düşünürük ki, həm yuxarı axın, amiloidlə əlaqəli biomarker, həm də aşağı axın, dolaşıq-spesifik biomarker eyni vaxtda eyni əlverişli istiqamətdə hərəkət etməsi diqqətəlayiqdir. Bu ardıcıllıq həvəsləndiricidir, baxmayaraq ki, bu hələ də korlanmış aralıq baxışdır və klinik effektivliyin müəyyən edilməsi deyil. Sınaq davam edir və korlanmış olaraq qalır. Bütün xəstələrin bu ilin dördüncü rübünə qədər 12 aylıq dozalanmalarını tamamlayacağını gözləyirik və məlumat bazasının bağlanması və statistik analizdən sonra 2027-ci il in birinci rübündə korlanmamış 12 aylıq əsas məlumatları bildirməyi gözləyirik. Bu nəticə tam təhlükəsizlik məlumat dəstini, daha ətraflı biomarker panelini əhatə edəcək və ilk dəfə olaraq klinik koqnitiv nəticə ölçülərini də bildirəcəyik, bu da bizə PMN310 -un effektivliyini nəzarətli və korlanmamış bir şəraitdə qiymətləndirməyə imkan verəcək. Və bununla, sözü yenidən Neilə verirəm. Çox sağ ol, Larry . Bəli, yenə də çox həvəsləndirici bir aralıq məlumat dəsti. Təqdimat üçün təşəkkürlər. PMN310 -dan başqa, əvvəldə toxunduğum kimi, daha geniş layihələrimiz inkişaf etməyə davam edir. ALS -də səhv qatlanmış TDP-43 -ü hədəf alan proqramımız PMN267 , IgG1 çərçivəsində insanlaşdırılmışdır və IND -yə imkan verən tədqiqatlara doğru irəliləyir. Lewy cisimcikli demensiya və Parkinson xəstəliyi , potensial olaraq digər sinukleinopatiyalar üçün əsas namizədimiz PMN442 də insanlaşdırılmışdır və patogen alfa-sinuklein ə seçici bağlanmasına əsaslanaraq IND -yə imkan verən tədqiqatlara doğru irəliləyir. Və sonra onların arxasında Alzheimer xəstəliyi , ALS və Parkinson da peyvənd proqramımızı inkişaf etdirməyə davam edirik və yeni xəstəliyə spesifik epitopların müəyyən edilməsini sürətləndirmək üçün maşın öyrənməsini daxil etdiyimiz EPI Select Discovery platformamızı daha da inkişaf etdiririk. Rübün maliyyə nəticələrinə qısaca nəzər salsaq, ikinci rübü 2025-ci ilin dekabrın 31-i ndəki 6.1 milyon dollar la müqayisədə təxminən 53.4 milyon dollar nağd pul və qısamüddətli investisiyalarla başa vurduq. Bu artım əsasən 2026-cı ilin yanvar ında özəl yerləşdirmə maliyyələşdirməmizdən aldığımız təxminən 70.1 milyon dollar xalis gəliri əks etdirir. Cari əməliyyat planımıza əsasən, mövcud nağd pul və investisiyalarımızın 2027-ci il ə qədər əməliyyatları maliyyələşdirmək üçün kifayət edəcəyini gözləyirik, bu da əhəmiyyətlisi, 2027-ci il in birinci rübündə gözlənilən PRECISE-AD Faza 1 sınağımızdan 12 aylıq əsas nəticələrə qədər bizi aparır. İkinci rüb üçün təxminən 11.7 milyon dollar xalis zərər bildirdik, bu da səhm başına 1.28 dollar a bərabərdir, 2025-ci il in ikinci rübündəki təxminən 10.1 milyon dollar xalis zərər, yəni səhm başına 7.26 dollar la müqayisədə. Səhm başına zərərdəki yaxşılaşma orta çəkili səhmlərin artımını əks etdirir.