Andrew un qeyd edəcəyi kimi, MYQORZO üçün reseptlərin və paylamanın artımı artan məlumatlılığı və həkimlərin cəlb olunmasını, hədəflənmiş resept yazan bazanın müxtəlif seqmentlərində xəstə girişinin və qəbulunun genişlənməsini əks etdirir ki, bunların hamısı MYQORZO ya və onun klinik, terapevtik və kommersiya imkanlarına inamı gücləndirir. Rüb ərzində biz MYQORZO nun Almaniya da bazara çıxarılması ilə qlobal kommersiyalaşdırma strategiyamızı da uğurla həyata keçirdik ki, bu da növbəti 6-12 ay ərzində gözlənilən bir sıra Avropa bazara çıxarışlarının ilkidir. Bu, Cytokinetics və Avropa dakı xəstələr üçün əsas mərhələdir və gələcək illərdə Avropa da və ondan kənarda daha geniş girişi quracağımız təməl rolunu oynayır. Bu məqsədlə, daha yaxınlarda MHRA , MYQORZO ya Birləşmiş Krallıq da yetkin xəstələrdə simptomatik oHCM müalicəsi üçün Marketinq İcazəsi verdi. Eyni zamanda, NICE İngiltərə və Uels də MYQORZO nun istifadəsini tövsiyə edən təlimat verdi. Biz eyni vaxtda tənzimləyici təsdiqin və geri ödəmə tövsiyəsinin MYQORZO nun xəstələrə daha tez çatmasına kömək edəcəyindən məmnunuq. Dərman tədarükünü və Böyük Britaniya da tam bazara çıxarılmasını bu ilin sonuna gözləyirik. İkinci rüb ərzində biz ACACIA-HCM -dən nonobstruktiv HCM xəstələrində əldə edilmiş əsas nəticələri paylaşarkən aficamten in potensial olaraq HCM -in tam spektrini müalicə etmək imkanını vurğuladıq ki, bu da III Faza sınağının hər iki əsas son nöqtəsinə çatdığını göstərdi. Bu, KCCQ Klinik Xülasə Balı nda və Peak VO2 -də başlanğıc səviyyəsindən 36-cı həftəyə qədər plasebo ilə müqayisədə statistik əhəmiyyətli yaxşılaşmaları nümayiş etdirdi. Bu nəticələr hazırda təsdiq edilmiş terapiyası olmayan nHCM xəstə populyasiyası üçün mühüm elmi nailiyyəti təmsil edir və tənzimləyici nəzərdən keçirmə və sonrakı potensial təsdiqə tabe olaraq aficamten in oHCM -dən kənara potensial əhatə dairəsini genişləndirmək üçün mənalı bir addımı müəyyənləşdirir. ACACIA-HCM -dən əldə edilmiş əsas nəticələri elan etdikdən sonra növbəti addımlarımızı müzakirə etmək üçün FDA ilə görüşdük. Biz klinik sınaq nəticələrini birlikdə nəzərdən keçirdik və FDA -nın cavab verdiyi suallar verdik. Bu müzakirələr və FDA -nın rəyi indi bu ilin dördüncü rübündə nHCM -də aficamten üçün əlavə NDA təqdim etmək planımızı formalaşdırır. Biz həmçinin Avropa da gələcək potensial tənzimləyici təqdimatları dəstəkləmək üçün oxşar müzakirələr aparmaq üçün AB tənzimləyiciləri ilə görüşməyi planlaşdırırıq. Bu arada, bu ayın sonunda keçiriləcək Avropa Kardiologiya Cəmiyyəti Konqresi ndə ACACIA-HCM -dən əldə edilmiş tam nəticələri isti xətt sessiyasında təqdim etməyi səbirsizliklə gözləyirik. Birləşmiş Ştatlar da və beynəlxalq səviyyədə oHCM xəstələri üçün MYQORZO nu daha çox xəstəyə çatdırmaq istiqamətində irəliləyişlə yanaşı, biz nHCM xəstələrində aficamten üçün potensial tənzimləyici təsdiqləri prioritetləşdiririk və bu, MYQORZO nun HCM -in daha geniş spektrində xəstələr üçün yeganə təsdiq edilmiş terapiya olmasına səbəb ola bilər. Bundan əlavə, ikinci rübdə, eşidəcəyiniz kimi, biz innovativ əzələ biologiyası və farmakologiyasında qabaqcıl liderliyimizdən yaranan yeni dərman namizədləri üçün mühüm klinik sınaqlarda daha da irəliləyişlərlə sonrakı mərhələdəki ixtisaslaşmış kardiologiya boru kəmərimizi inkişaf etdirməyə davam etdik. Və planlarımızı və məqsədlərimizi dəstəkləyən uğurlu maliyyələşdirmə ilə balans hesabatımızı gücləndirdik. Bütün bunlar birlikdə, ikinci rübdə əldə etdiyimiz irəliləyişlər Cytokinetics in qlobal kommersiya mərhələsində və inteqrasiya olunmuş biofarmasevtik şirkət kimi yaxşı fəaliyyət göstərdiyini vurğulayır. Biz kommersiya böyüməsini və sürətini qururuq, qlobal miqyası və girişi genişləndiririk, genişləndirilmiş məhsul etiketləməsinə doğru irəliləyirik və boru kəmərini inkişaf etdiririk. Bütün bunlar kapitala giriş və bölüşdürməyə diqqət və intizamla. İndi həmkarlarımızdan bu barədə daha çox məlumatı bölüşməyi səbirsizliklə gözləyirəm. Və bununla da, zəngi Andrew a ötürürəm. Andrew Callos : Təşəkkür edirəm, Robert . İkinci rübdə MYQORZO nun bazara çıxarılması güclü böyümə nümayiş etdirməyə davam etdi. Hələ erkən olsa da, həkimlərin məlumatlılığı, resept yazma fəaliyyəti, xəstə tələbatı və bazar girişi üzrə gördüyümüz sabit irəliləyiş bizi ruhlandırır. İnanırıq ki, bu erkən göstəricilər MYQORZO nun fərqli profilinin həm səhiyyə işçiləri, həm də ödəyicilər və ən əsası, xəstələrlə yaxşı rezonans doğurduğunu göstərməyə başlayır. Yanvar ayının sonunda kommersiya bazara çıxarılmasından bəri, MYQORZO CMI kateqoriyasında yeni markalı reseptlərdə rübdən-rübə böyüməni sürətləndirdi, Q1 -də 24%, Q2 -də isə 15% artım göstərdi, halbuki yalnız bir CMI mövcud olduqda tək rəqəmli böyümə müşahidə olunurdu. MYQORZO nun təqdimatı yeni xəstə başlanğıclarının genişliyini və dərinliyini, eləcə də kateqoriyada geniş çeşidli həkimlər və resept yazanlar arasında daha böyük cəlb olunma və məlumatlılığı artırmağa kömək edir. Əslində, ikinci rüb ərzində aparılmış ən son bazar araşdırması sorğumuzda, HCP -lər arasında köməksiz məlumatlılıq birinci rübdəki 52%-dən 68%-ə yüksəldi. Biz həmçinin xəstələr arasında ruhlandırıcı cəlb olunma görürük. Xəstə marketinq kampaniyamız erkən və artan məlumatlılığı təmin etdi, nəticədə Birləşmiş Ştatlar da oHCM xəstələri arasında 30%-dən çox məlumatlılıq yarandı. Bundan əlavə, biz geniş çeşidli kanallar və platformalar üzrə fokuslanmış və yönəldilmiş rəqəmsal media kampaniyalarımız vasitəsilə 390 milyondan çox təəssürat və 2.1 milyon sosial media klikləri yaratmışıq. Biz həmçinin HCP -lər arasında MYQORZO nun lehinə klinik fərqləndirmənin davamlı qavranılmasını görməkdən məmnunuq. May ayında aparılmış ən son həkim sorğumuzda, HCP -lər MYQORZO nun klinik profilini üstün tutmağa davam edirlər. Sorğu etdiyimiz müalicə edən həkimlər də MYQORZO nu bir neçə atribut üzrə, o cümlədən dozaj çevikliyinin rahatlığı, təhlükəsizlik və tolerantlıq, eləcə də fərqli REMS tələbləri ilə əlaqəli çeviklik baxımından müsbət qiymətləndirirlər. Kommersiya bazara çıxarılmamızın bu mərhələsində, vurğumuz yüksək həcmli CMI resept yazanlar arasında resept yazmağı dərinləşdirməyə yönəlib. Tarixən, bu həkimlər CMI reseptlərinin təxminən 80%-ni yaratmışlar. Zəng etdiyimiz kainat 10,000-dən çox səhiyyə işçisini əhatə etsə də, biz yüksək həcmli resept yazanlarla əlaqəni prioritetləşdiririk. Və ikinci rübün sonunda satış komandamız bu HCP -lərin 90%-dən çoxuna çatmışdı. Biz bu ilin sonuna qədər, hətta daha tez olmasa da, 50%-dən çox yeni markalı resept payına çatana qədər yüksək həcmli resept yazanlara eyni prioritet vurğunu saxlamağı planlaşdırırıq. Eyni zamanda, qəbulun tarixi yüksək həcmli CMI yazıçılarından kənara çıxması bizi ruhlandırır. Əslində, ikinci rübün sonuna qədər MYQORZO resept yazanların 50%-dən çoxu ya aşağı həcmli CMI resept yazanlar, ya da ilk dəfə CMI yazanlar idi. Sahə qüvvəmiz ikinci rüb ərzində bu həkimlərin yarısından çoxuna çatdı. Biz bu qrupdan gələn resept yazmağı MYQORZO nun oHCM müalicə edən icmasında daha geniş bir seqmentdə populyarlıq qazandığının mühüm bir siqnalı kimi görürük – bu, MYQORZO nun fərqli profilinə əsaslanaraq gözlədiyimiz bir şey idi və bunu faktiki resept yazmada görmək təsdiqedicidir. Əhəmiyyətlisi, sahə əsaslı komandalarımız MAPLE-HCM -dən əldə edilmiş məlumatları oHCM müalicə edən icmanın diqqətinə çatdırırlar. aficamten in ikinci III Faza sınağından əldə edilmiş bu mühüm məlumatlar həm SEQUOIA-HCM -dən əldə edilmiş nəticələri dəstəkləyir, həm də MYQORZO nun beta-blokator metoprolol dan üstün olduğunu nümayiş etdirir ki, bu da oHCM xəstələrində MYQORZO nun təhlükəsizliyini, effektivliyini və faydalılığını daha da gücləndirən həkimlərlə rezonans doğuran mühüm bir fərqləndirmə nöqtəsidir. Bazara çıxarılarkən öhdəlik götürdüyümüz kimi, biz 3 əsas metrikdən istifadə edərək performansı qiymətləndirməyə davam edirik: resept yazan HCP -lərin sayı ilə ölçülən resept yazmanın genişliyi, hər bir HCP -nin MYQORZO nu təyin etdiyi xəstələrin sayı ilə ölçülən resept yazmanın dərinliyi və MYQORZO təyin edilmiş unikal xəstələrin ümumi sayını əks etdirən xəstə həcmi. Hər üç metrik üzrə, rüb ərzində əldə edilmiş irəliləyiş və böyümə sürəti bizi ruhlandırır. Rübün sonuna qədər ABŞ -da 700-dən çox unikal səhiyyə işçisi MYQORZO təyin etmişdir ki, bunlara yüksək həcmli CMI yazıçılar seqmentindən təxminən 300 həkim daxildir. Orta hesabla, HCP -lər MYQORZO nu təxminən 3 xəstəsinə təyin etmişdir, bu rəqəm indi orta hesabla təxminən 5 xəstəsinə MYQORZO təyin etmiş yüksək həcmli CMI yazıçılarının alt qrupunda daha yüksəkdir. Sindikatlaşdırılmış məlumatlarla bağlı məhdudiyyətlər CMI kateqoriyasında Q2 -nin yeni markalı çıxış payını dəqiq hesablamağı çətinləşdirsə də, daxili analizimiz MYQORZO üçün çıxış payının ikinci rübdə 40%-dən çox artdığını göstərir. Biz həmçinin gələcək tələbatın ruhlandırıcı aparıcı göstəricilərini görməyə davam edirik, o cümlədən bazara çıxarılmadan bəri REMS sertifikatını tamamlamış 25-dən çox səhiyyə – 2,500 səhiyyə işçisi. Xəstə tələbatına gəlincə. Birinci rübdə biz təxminən 680 MYQORZO resepti bildirdik ki, bunlardan 400-ü Q1 -in sonuna qədər xəstələrə paylanmışdı. İkinci rübün sonuna qədər MYQORZO 1,500 xəstəyə paylanmışdı ki, bu da rüb ərzində MYQORZO paylanmış yeni xəstələrin sayını təxminən üç dəfə artırdı. Reseptlərin əksəriyyəti, bütün xəstə sənədləri və faydaların araşdırılması tamamlandıqdan sonra təxminən 3 həftə ərzində paylanmağa davam edir. Gələcəkdə, məhsul gəlirləri ilə daha yaxşı uyğunlaşmaq üçün xəstə paylaması ilə reseptlər haqqında hesabat verməyi planlaşdırırıq. Q2 -də paylanmış reseptlərin 80%-dən çoxu ödənilmişdi, qalan hissəsi isə ya pulsuz sınaq, ya da körpü və ya digər xəstə yardım proqramları ilə əlaqəli idi. Bunlar da kommersiya bazara çıxarılmasının böyüməsinin və sürətinin ruhlandırıcı göstəriciləridir. Giriş perspektivindən, biz əsas ödəyici kanallar üzrə geniş əhatə dairəsi arzumuzu qoruyuruq. Rübün sonunda Medicare həyatları üçün demək olar ki, 90% paritet əhatə dairəsi ilə başa vurduq. Biz həmçinin kommersiya geniş əhatə dairəmizi genişləndirməyə davam etdik, rübün sonunda 50%-dən çox kommersiya əhatə dairəsinə çatdıq və 2026-cı ilin sonuna qədər paritet girişə nail olmaq yolundayıq. Birləşmiş Ştatlar dan kənarda, biz iyun ayında Almaniya da MYQORZO nu uğurla bazara çıxardıq. Avropa boyu girişi genişləndirməyi dəstəkləmək üçün biz həmçinin Avropa üzrə 10 HTA dosyesi təqdim etmişik, geri ödəmə təsdiqi 1 avqust tarixindən etibarən Niderland da qüvvəyə minib. Və İngiltərə və Uels də NICE MYQORZO nun istifadəsini tövsiyə edən təlimat dərc etdi, biz əlavə bazarların bu ilin sonu, 2027-ci ilin birinci yarısında bazara çıxarılmasını gözləyərək əsas bazarlarda xəstə girişini daha da genişləndirmək yolunda irəliləyiş əldə etməyə davam edirik. Biz bazara çıxardığımız bazarlarda gördüyümüz performansa görə çox ruhlanmışıq. Gördüyümüz bazara çıxarılma sürəti MYQORZO nun fərqli profilini, həm də ABŞ və Avropa dakı həmkarlarımızın həm dürüstlük, həm də diqqətlə mükəmməllik nümayiş etdirən fədakarlığını və icrasını əks etdirir. Və bununla da, zəngi Fady yə ötürürəm. Fady Malik : Təşəkkürlər, Andrew . İkinci rüb HCM portfelimiz üçün mühüm bir dövr idi, xüsusilə simptomatik nHCM xəstələrində əsas III Faza klinik sınağımız olan ACACIA-HCM -dən müsbət əsas nəticələri elan etməyimizlə. May ayında əsas mətbuat açıqlamamızda paylaşdığımız kimi, ACACIA-HCM hər iki əsas son nöqtəyə çatdı, KCCQ Klinik Xülasə Balı nda və Peak VO2 -də başlanğıc səviyyəsindən 36-cı həftəyə qədər plasebo ilə müqayisədə statistik əhəmiyyətli yaxşılaşmaları nümayiş etdirdi. Bundan əlavə, əsas ikinci son nöqtələr üzrə plasebo ilə müqayisədə statistik əhəmiyyətli yaxşılaşmalar müşahidə edildi və yeni təhlükəsizlik siqnalları müəyyən edilmədi. İnanırıq ki, bu nəticələr xüsusilə mənalıdır, çünki onlar nHCM -də aficamten in potensialını nümayiş etdirir ki, bu da ümumi HCM populyasiyasının yarısını və ya daha çoxunu təşkil edir və hazırda təsdiq edilmiş terapiyası yoxdur. Uzun illərdir ki, xəstələr üçün müalicə variantları