Bu, insan bədənində müxtəlif xəstəliklər və toxumalar üzrə konkret və ölçülə bilən üstünlüklərə çevrilir. nsPFA hədəflənmiş enerji, qeyri-termal ablasiyalar, davamlı lezyonlar, daha sürətli ablasiya müddətləri və daha sürətli prosedur müddətləri istehsal edir ki, bunların hamısı tənzimlənən hüceyrə ölümünün təbii bədən funksiyasını tamamlayır. Bu mexanizm nsPFA tərəfindən unikal şəkildə stimullaşdırılır və mövcud ablasiya enerjiləri, o cümlədən bütün əvvəlki texnologiyalar və mikrosaniyəlik PFA alternativlərinin geniş kateqoriyası ilə müqayisə olunmazdır. Platformanın əsasını unikal təcrübəli texnologiya inkişaf etdirmə komandası təşkil edir ki, bu da yüksək dərəcədə yeni nsPFA sistemini və dünya üzrə 250-dən çox verilmiş patentdən ibarət dərin patent bazasını yaratmışdır. Birlikdə, bu komanda, onların bir neçəsi on ildən artıqdır ki, birlikdə işləyir, və patent səddi, bu sahədə uzunmüddətli liderliyimizi qorumaq və gücləndirmək üçün əsasdır. Keçən rübdə, nPulse Cardiac Catheter Ablation System -in inkişafını prioritetləşdirmək, sürətləndirmək və genişləndirmək üçün strateji uyğunlaşma elan etdik. Diqqətimiz atrial fibrilyasiya müalicəsinə və nPulse Cardiac Catheter Systems -in inkişafına yönəlmiş qalır, eyni zamanda cərrahi qısqac və qalxanabənzər vəzi proqramlarımızı intizam və nikbinliklə davam etdiririk. Strateji uyğunlaşmamızın bir hissəsi olaraq, proqramımızda iki əsas sütuna diqqət yetirdik: cəlbedici klinik məlumatların yaradılması və artan tədqiqatlar bazasında sürətli sınaq qeydiyyatının həyata keçirilməsi. İkinci rüb ərzində, bu diqqət dəyişikliyi ilə, Cardiac Catheter Program -ımızda müsbət və əhəmiyyətli nailiyyətlər əldə etdik. Əsas kateter IDE tədqiqatımıza ilk xəstəni qeydə aldıq, o cümlədən 1-ci gündə 7 hal. Bir neçə sahəni aktivləşdirdik, aprel ayında Heart Rhythm Society iclasında görkəmli mümkünlük məlumatlarını təqdim etdik və Liane Teplitsky -ni Baş Əməliyyat Direktoru və Dr. David Kenigsberg -i tam ştatlı Baş Tibb Direktoru olaraq əlavə etməklə liderlik komandamızı daha da gücləndirdik. Bu iki lider uğurlu əsas IDE tədqiqatını həyata keçirmək və tənzimləyici təsdiqlərə doğru irəliləmək qabiliyyətimizi gücləndirdi. Biz həmçinin balans hesabatımızı əhəmiyyətli dərəcədə gücləndirdik, indi əlimizdə 100 milyon dollardan çox vəsait var, bu da inkişaf və klinik mərhələləri maliyyələşdirmək üçün imkanlarımızı genişləndirir. Maliyyələşdirmə irəliləyişimiz Pulse Biosciences -ə xarici inamın vacib göstəricisi idi. Bazar qiyməti ilə, və ya ATM , proqramımız vasitəsilə bu günə qədər cəmi 57.5 milyon dollar xalis gəlir əldə etdik, təxminən 13 milyon dollar daxili dəstəklə başladıq və qalan hissəsi xarici institusional investorlardan gəldi. Bu, rüb ərzində balans hesabatımızı gücləndirdi və nsPFA platformasına və qarşımızdakı böyümə imkanlarına artan və genişlənən inamı əks etdirir. Bu, kapital toplamaq üçün mürəkkəb bir mühitdir və texniki və klinik irəliləyişlərimizi yaxından araşdıran investorların Pulse Biosciences -də qurduğumuz dəyər yaratma hekayəsini qiymətləndirə bildikləri üçün qürur duyuruq. Bundan əlavə, bu yaxınlarda elan etdik ki, ABŞ -dakı əsas kateter tədqiqatımızda qeydiyyatın yarısından çoxunu orijinal cədvəlimizdən əvvəl keçmişik və bu sürətin gücü ilə, dördüncü rübün əvvəlində sürətləndirilmiş vaxt cədvəlimizdə qeydiyyatı tamamlamağa əminik. Əsas AFib tədqiqatında bu nöqtəyə bu qədər tez çatmaq qeyri-adidir və biz bunu qismən sadə dinamikaya aid edirik. Həkimlər bu kateteri istifadə edərkən şəxsi nsPFA klinik təcrübələrindən çox məmnundurlar və həm istifadə sahələrini genişləndirməyə, həm də müsbət təcrübələrini həmkarları ilə bölüşməyə yüksək həvəslidirlər. Bu reaksiya bütün operatorlar arasında universaldir. Bu gün şərhlərimin əksəriyyətini kateterə yönəldəcəyəm və sonra digər iki nsPFA cihazımız haqqında yeniləmələr təqdim edəcəyəm. Daha sonra zəngi Baş Maliyyə Direktorumuz Jon Skinner -ə ötürəcəyik ki, ikinci rübün maliyyə nəticələrini ətraflı nəzərdən keçirsin. Daha sonra İdarə Heyətinin Həmsədri Bob Duggan -ın iştirakı ilə sual-cavab sessiyası ilə yekunlaşdıracağıq. İndi AF ablasiyası üçün nPulse Cardiac Catheter System -i müzakirə edəcəyəm. İyulun əvvəlində bildirdik ki, NANOPULSE-AF tədqiqatı aprel ayında qeydiyyata başlandığından bəri IDE -də müalicə olunan 82-dən çox qiymətləndirilə bilən xəstə ilə qeydiyyatın orta nöqtəsini keçib. Sürət bütün gözləntiləri üstələyir və nsPFA texnologiyasının təklif etdiyi şeyə tədqiqat sahəsinin həvəsini əks etdirir. Davamlı ağciyər venası izolyasiyası, tanış və sürətli iş axını, intuitiv istifadəçi təcrübəsi, səmərəli prosedur və AFib həllinə ehtiyacı olan xəstələr üçün ardıcıl müsbət nəticələr. Cari nəticələrimizlə fəxr edirik və əmin olun ki, daha da yaxşı nəticələr əldə etmək üçün əzmlə çalışırıq. İndiyə qədərki qeydiyyat tempimiz və tədqiqatın ikinci yarısında sahə performansına dair gözləntilərimizi nəzərə alaraq, oktyabrın əvvəli üçün hədəf tamamlanma tariximizi təsdiqləyirik, bu da orijinal vaxt cədvəlimizdən 3 ay əvvəldir. Bu qeydiyyat sürəti tədqiqat sahələrimizin, laboratoriya və klinik tədqiqat heyətlərinin keyfiyyətini, eləcə də kateter və enerji sistemimizin cəlbedici klinik xüsusiyyətlərini əks etdirir. Həkimlər sistemin son dərəcə intuitiv olduğunu, sadə öyrənmə əyrisi ilə yanaşı, qüsursuz iş axını inteqrasiyasına malik olduğunu qeyd edirlər ki, bu da birbaşa sürətli, səmərəli prosedur və ablasiya müddətlərinə çevrilir. Bir neçə sahənin bir gündə 5 və 7-yə qədər halı icra etdiyini görmüşük və bir neçə həkim ilkin hallarını 7-8 dəqiqə və ya daha sürətli ablasiya müddətləri ilə tamamlamışdır. Hal-hazırda mövcud olan digər ablasiya kateterləri ilə EP laboratoriyaları adətən gündə 2-3 haldan çox planlaşdırmırlar. Gündəlik hal tutumunun bu erkən mərhələdə əhəmiyyətli genişlənməsi iş axını və prosedur sürəti üstünlüklərinin, eləcə də nPulse sistemindən istifadə etdikcə yaranacaq potensial xəstəxana iqtisadiyyatının ən yaxşı sübutudur. Təcrübə nümunələrini daha yaxşıya doğru dəyişdirən kateterlər, bizim fikrimizcə, elektrofizioloqlar və xəstəxanalar üçün cəlbedici və xoş qarşılanan bir seçim olacaqdır. İş axını səmərəliliyi, xəstə nəticələri və daha çox əsasında, nsPFA konsolumuz və kateterlərimiz atrial fibrilyasiya üçün müalicə landşaftını dəyişdirmək üçün görünməmiş potensial nümayiş etdirməyə davam edir. Biz NANOPULSE-AF əsas tədqiqat protokolumuzu dəyişdirməyi seçdik ki, ümumi qeydiyyat hədəfini 145-dən 164-ə, yəni 19 xəstə artırılsın. Bu, xəstənin daxil edilməsi üçün uğursuz olması lazım olan antiaritmik dərmanların, və ya AAD -lərin, növləri üzrə əvvəlki qeydiyyat məhdudiyyətlərini azaltmaqla birlikdə edilir. İndi AAD -lərin 4 sinfindən hər hansı birində uğursuz olan xəstələr tədqiqata uyğun ola bilərlər. Biz inanırıq ki, bu protokol dəyişikliyi müasir klinik təcrübəni və real dünya xəstə idarəetməsini daha yaxşı əks etdirir. Bu protokol dəyişikliyi həmçinin uyğun xəstələrin sayını genişləndirir. Tədqiqatın ölçüsünün artmasına baxmayaraq, tam tədqiqat qeydiyyatının yenidən nəzərdən keçirilmiş oktyabrın əvvəli tarixinə qədər tamamlanacağını təsdiqləməkdən məmnunuq. Sahə aktivləşdirməsi yaxşı irəliləməyə davam edir və aktiv tədqiqat sahələrinin bazasını 12-yə qədər genişləndirdiyimiz üçün tədqiqat şəbəkəmizdəki dinamika qorunur və bu rəqəm real vaxtda genişlənir. Tədqiqat protokolu 30-a qədər sahədə qeydiyyata icazə versə də, biz bütün 30-u aktivləşdirməyi gözləmirik, çünki sahələr və tədqiqatçılar aktivləşdirildikcə mövcud bazada artıq yaşadığımız həkim həvəsi və qeydiyyat sürəti var. Tədqiqat protokolumuza daha dərindən baxsaq, effektivlik son nöqtəmiz, 12 ay ərzində müalicə uğursuzluğundan azadlıq, həm 12 aylıq, həm də 6 aylıq xəstə izləmə məlumatlarının qarışığını əhatə edir. Qarışıq son nöqtə statistik dəqiqliyi dəstəkləyərkən tədqiqat üçün ümumi izləmə müddətini optimallaşdırır. Heart Rhythm Society , və ya HRS -də təqdim olunan məlumatlarımızı xatırlatmaq üçün, əsas tədqiqatımızın Milli Baş Tədqiqatçısı Dr. Vivek Reddy , Avropa nPulse Cardiac Catheter mümkünlük tədqiqatımızın genişləndirilmiş nəticələrini, o cümlədən 5 saniyəlik ablasiya qrupunda 95 xəstə üzrə 6 aylıq izləmə və 53 xəstə üzrə 12 aylıq izləmə məlumatlarını bölüşdü. Bu məlumatlar görkəmli idi. 6 ayda 24 saatlıq Holter monitoru ilə ölçülən AF -dən 100% azadlıq və 1 ildə 24 saatlıq Holter monitoru ilə ölçülən 96% azadlıq, 1 ildə təkrarlanan AF , flutter və ya taxikardiyadan 90% Kaplan-Meier təxmini azadlıq, 177 xəstə arasında cəmi 1.7% ciddi mənfi hadisə dərəcəsi ilə birlikdə. Bu rəqəmlər digər ablasiya texnologiyaları ilə adətən müşahidə olunan əhəmiyyətli dərəcədə aşağı uğur dərəcələri ilə müqayisədə olduqca əlverişlidir və antiaritmik dərmanlar olmadan və operatorlar və sahələr arasında ardıcıl performansla əldə edilmişdir. AB mümkünlük məlumatları bu ilin ikinci yarısında CE Mark təqdimatımıza doğru yolumuzu dəstəkləməyə davam edir və 2027-ci ilin ortalarında, təqdimatdan təxminən 6 ay sonra potensial CE təsdiqini görürük. EP kateteri ilə bazara çıxış strategiyamızı dəstəkləyərək, tərəfdaşlıq strategiyasını davam etdiririk. Potensial tərəfdaşlarla dialoqumuz davam edir, elektrofiziologiyada mövcud xəritəçəkmə texnologiyalarına malik qurulmuş oyunçular ətrafında cəmləşir. Bu danışıqlar davam edir və lazım gəldikdə ətraflı məlumat verəcəyik. İndi cərrahi qısqac proqramımıza keçək, burada əsas IDE klinik tədqiqatımızdakı müalicələr yaxşı nəticələr verməyə davam edir. Əvvəlcədən mövcud olan AF üçün eyni vaxtda ablasiya, bizim fikrimizcə, əhəmiyyətli dərəcədə az nüfuz edir və inanırıq ki, nanosaniyəlik PFA cərrahların qəbulunu artıra və zamanla əhəmiyyətli bazar nüfuzunu təmin edə bilər. Hal-hazırda mövcud olan alətlər mürəkkəb və vaxt aparan prosedur protokolları ilə qeyri-ardıcıl nəticələr verir. Qısqacımız bu ehtiyacları səmərəli şəkildə ödəmək və nsPFA texnologiyasının sürətini və effektivliyini təmin etmək üçün hazırlanmışdır ki, bu da demək olar ki, dərhal təkrar istehsal edilə bilən transmural lezyonlar yarada bilir, daha etibarlı və etibarlı ablasiya proseduru istehsal edir, bütün bunlar xəstə nəticələrini yaxşılaşdırmaq məqsədi ilə. IDE qeydiyyatımıza əlavə olaraq, AB mümkünlük tədqiqatımız indi 6 sahədə 70-dən çox xəstəni müalicə etmişdir. Prosedurdan 3 ay sonra elektroanatomik xəritəçəkmə nəticələri European Heart Rhythm Association 2026 iclasında təqdim edildi və 34 xəstə üzrə əla lezyon davamlılığı və prosedur effektivliyini nümayiş etdirdi. Ümumi ablasiya müddəti hər xəstə üçün orta hesabla cəmi 41 saniyə idi. Və ağciyər venası izolyasiyası uğuru 3 aylıq izləmədə son dərəcə yüksək 94% səviyyəsində sabit qaldı, 2025-ci ilin oktyabrında təqdim etdiyimiz ilkin məlumatdan dəyişmədi. Keyfiyyətli rəy də eyni dərəcədə danışır. Cərrahlar ardıcıl olaraq Pulse nsPFA qısqaclarının təmin etdiyi sürəti, lezyon keyfiyyətini və istifadə rahatlığını təriflədilər. Bu həvəsləndirici irəliləyişi nəzərə alaraq, 2026-cı ilin sonuna qədər CE Mark üçün müraciət etmək cədvəlimizə uyğun olaraq qalırıq. ABŞ -da əsas tədqiqatımız, NANOCLAMP AF , qeydiyyatı davam etdirir. Xatırladaq ki, bu, FDA IDE təsdiqini təmin edən yeganə PFA cərrahi cihaz sınağı olaraq qalır. IDE , eyni vaxtda ürək cərrahiyyəsi zamanı AF -i müalicə etmək üçün nPulse Cardiac Catheter System -in təhlükəsizliyini və effektivliyini müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuş, 20 mərkəzi, onlardan 3-ü beynəlxalq, əhatə edən, 136 xəstə hədəfi olan perspektivli tək qollu bir tədqiqatdır. Qeydiyyat və sahə aktivləşdirməsi irəliləyir və 2027-ci ilin birinci yarısının sonuna qədər qeydiyyatı tamamlamağı gözləyirik. nPulse Vybrance Percutaneous Electrode System -imizə keçsək, nPulse Vybrance System yumşaq toxumaları perkutan yolla ablasiya etmək üçün nanosaniyəlik PFA texnologiyamızdan istifadə edir. Vybrance , tam tiroidektomiya əməliyyatına alternativ olaraq simptomatik xoşxassəli qalxanabənzər vəzi düyünlərini ablasiya etmək üçün istifadə edilə bilər. Toxumaları lazımsız yerə çıxarmaq əvəzinə, Vybrance qalxanabənzər vəzini ambulator şəraitdə minimal invaziv yanaşma ilə müalicə edir. Prosedur düyünü kiçildir və simptomları aradan qaldırır, eyni zamanda ətraf anatomiyanı qoruyur və qalxanabənzər vəzi funksiyasını saxlayır ki, bu da mümkün olmayan yüksək arzuolunan bir nəticədir.