Capricor Therapeutics (CAPR) şirkəti, ikinci rübdə keçirilən gəlir konfransında Deramiocel adlı dərmanı üçün Bioloji Lisenziya Müraciətinin (BLA) tənzimləyici statusu ilə bağlı mühüm yenilikləri açıqlayıb. Şirkətin həmtəsisçisi, prezidenti, baş icraçı direktoru və direktoru Linda Marbán bildirib ki, BLA hələ də FDA tərəfindən nəzərdən keçirilir və hazırkı PDUFA hədəf tarixi 22 avqust olaraq müəyyən edilib. Bu, şirkət üçün mühüm bir mərhələdir, çünki dərman təsdiqi prosesi irəliləyir və potensial olaraq xəstələr üçün yeni bir müalicə variantı təqdim edir. Marbánın sözlərinə görə, şirkət BLA dəyişiklik planı üzərində işləyir və FDA bu dəyişiklikləri nəzərdən keçirməyə hazır olduğunu bildirib. Bu, tənzimləyici orqan ilə şirkət arasında davamlı dialoqun və əməkdaşlığın göstəricisidir. Dərman inkişafı və təsdiqi prosesi adətən uzun və mürəkkəb olur, lakin FDA-nın nəzərdən keçirməyə hazır olması Capricor üçün müsbət bir siqnaldır. Şirkət həmçinin Deramiocel üçün kommersiya yolu və bazar strategiyası üzərində işlədiyini vurğulayıb. Bu yeniliklər Capricor Therapeutics-in investor icması və səhiyyə sektoru üçün əhəmiyyətlidir. PDUFA tarixi , FDA-nın dərman müraciətləri üçün qərar qəbul etməli olduğu son tarixi göstərir və bu, şirkətin gələcək maliyyə performansı üçün kritik əhəmiyyət kəsb edir. Deramiocel-in təsdiqi, Capricor-un bazar dəyərini əhəmiyyətli dərəcədə artıra bilər və biotexnologiya sənayesində mövqeyini gücləndirə bilər. Şirkət, tənzimləyici yeniliklər və kommersiya planları ilə bağlı əlavə məlumatları yaxın gələcəkdə açıqlayacağını gözləyir.