Mənfi Məqamlar Yeni imzalanmış LDO müqaviləsi yalnız pilot proqramdır, genişlənməyə zəmanət verilmir və onun 2027-ci il gəlirlərinə töhfəsi qeyri-müəyyəndir. TDAPA sonrası mühit kiçik dializ təminatçıları arasında bəzi itkilərə səbəb olmuşdur ki, bu da gələcək həcmlərə təsir edə bilər. Medicare Advantage müqavilə dövrləri uzundur və 2026-cı il proqnozunda bu kanaldan heç bir töhfə nəzərdə tutulmur ki, bu da yaxın müddətli artımı məhdudlaşdırır. Rezzayo sNDA təqdimatı tərəfdaş Mundipharma -dan asılıdır və FDA təsdiq müddətləri qeyri-müəyyəndir, potensial gecikmələr mümkündür. Əməliyyat xərcləri Melinta -nın alınması səbəbindən əhəmiyyətli dərəcədə (illik 87% ) artmışdır və nağd OPEX proqnozu 145-155 milyon dollar a qədər daraldılmışdır ki, bu da daha yüksək xərcləri əks etdirir. Ödənişlər üçün son ESRD qaydası hələ də qeyri-müəyyəndir və təklif olunan qayda gözləntilərdən fərqlənir ki, bu da DefenCath qiymətləri üçün potensial maneələr yaradır. Tam Rezzayo məlumat dəsti hələ dərc olunmayıb ki, bu da bazar araşdırmasını və həkim rəylərini məhdudlaşdırır, bu da kommersiya hazırlığına təsir edə bilər. Sual-Cavabın Əsas Məqamları S: Əlavə böyük dializ təşkilatı ( LDO ) ilə yeni çoxillik müqavilənin 2027-ci il gözləntilərinə necə təsir edəcəyi gözlənilir və yeni bir sahənin sabit istehsal səviyyəsinə çatması nə qədər vaxt aparır? C: İdarə Heyətinin Sədri və Baş İcraçı Direktoru Joseph Todisco bildirdi ki, müqavilə bu yaxınlarda imzalanıb və LDO pilot proqramı tətbiq edir. Şirkət nəticələri gözləyir və bir çox dəyişənlər səbəbindən bu ilin sonuna və ya gələn ilin əvvəlinə qədər 2027-ci il proqnozuna şərh verməyəcək. O qeyd etdi ki, pilot proqramın gəliri cari 2026-cı il proqnozuna daxil edilib və DefenCath hazırda proqnoz diapazonunun orta-yuxarı hissəsindədir. S: TDAPA sonrası dövrdə mövcud kanallarda həcm artımı haqqında şərh verə bilərsinizmi və gələcək artım rıçaqları haqqında nə düşünürsünüz? C: İdarə Heyətinin Sədri və Baş İcraçı Direktoru Joseph Todisco izah etdi ki, iyul həcmləri daha böyük oyunçularla sabitləşib, kiçik oyunçular arasında bəzi gözlənilən itkilər var. O, Medicare Advantage müqavilələrini əsas artım rıçağı kimi vurğuladı və gələn ilin əvvəlində qüvvəyə minə biləcək bir şeyin olması barədə ehtiyatlı nikbinliyini qeyd etdi. O, həmçinin rüblük mexanizm ilə bağlı gözləntilərdən fərqlənən təklif olunan ESRD qaydasını qeyd etdi və son qayda dərc olunmazdan əvvəl əhəmiyyətli şərhlər gözlədiyini bildirdi. S: Yeni LDO ilə pilot tədqiqatın ölçüsü və ya əhatə dairəsi haqqında daha ətraflı məlumat verə bilərsinizmi və Rezzayo Faza 3 məlumatları haqqında potensial həkimlərdən hansı rəyləri alırsınız? C: İdarə Heyətinin Sədri və Baş İcraçı Direktoru Joseph Todisco pilot proqramın bir neçə yüz klinikayı əhatə edən ilkin sifarişi əhatə etdiyini, lakin daha ətraflı məlumat verməkdən imtina etdi. Rezzayo üçün o qeyd etdi ki, tam məlumat dəsti hələ dərc olunmayıb, buna görə də möhkəm bazar araşdırması aparılmayıb. Məlumatların dördüncü rübdə tibbi konfranslarda təqdim edilməsi gözlənilir, bundan sonra şirkət həkim rəylərini daha yaxşı qiymətləndirə biləcək. S: Yeni LDO niyə indi müqavilə bağlamağa qərar verdi və FDA görüşündən sonra Rezzayo -nun potensial etiketlənməsi ilə bağlı gözləntiləriniz nədir? C: İdarə Heyətinin Sədri və Baş İcraçı Direktoru Joseph Todisco LDO -nun motivasiyaları haqqında danışa bilməyəcəyini, lakin şirkətin DefenCath -ın klinik və farmakoekonomik faydalarını dəstəkləyən çoxlu real dünya sübutları topladığını qeyd etdi. Rezzayo ilə bağlı o bildirdi ki, etiketləmə nəzərdən keçirmə məsələsidir və şirkət pre-NDA görüşündən sonra proses üzərində işləyərkən son etiketə hələlik görünürlüyə malik deyil. S: Rübdəki SG&A və yenilənmiş proqnoz, o cümlədən xərc intizamı ilə bağlı görülən hər hansı bir tədbir haqqında danışa bilərsinizmi? C: İdarə Heyətinin Sədri və Baş İcraçı Direktoru Joseph Todisco heç bir qəsdən tədbir görülmədiyini, bəzi işçilərin ilin sonuna doğru işə başlaması ilə xərclərin bir qədər azaldığını bildirdi. Maliyyə Direktoru Susan Blum əlavə etdi ki, G&A qiymətli kağızlar üzrə məhkəmə çəkişmələri ilə bağlı hüquqi xərclərin gözlənilən sığorta ödənişi səbəbindən 4.2 milyon dollar azaldılmışdır ki, bunun da 2.7 milyon dollar ı əvvəlki dövrlərə aiddir. O qeyd etdi ki, bu geri dönüş olmasaydı, cari xərc 2.7 milyon dollar daha yüksək olardı. S: 2026-cı ilin ikinci rübü üçün əsas maliyyə nəticələri hansılar idi? C: Maliyyə Direktoru Susan Blum 101.9 milyon dollar məbləğində konsolidə edilmiş gəlir, o cümlədən DefenCath satışlarından 66.1 milyon dollar və əldə edilmiş Melinta portfelindən 35.8 milyon dollar gəlir olduğunu bildirdi. Əməliyyat xərcləri 34.2 milyon dollar təşkil etmişdir və şirkət 26.0 milyon dollar xalis gəlir və ya hər əsas səhm üçün 0.33 dollar qeydə almışdır. Düzəldilmiş EBITDA 58.7 milyon dollar təşkil etmişdir və şirkət rübü 256.7 milyon dollar nağd pul və nağd ekvivalentlərlə başa vurmuşdur. S: Şirkətin 2026-cı il tam il üçün maliyyə proqnozu nədir? C: İdarə Heyətinin Sədri və Baş İcraçı Direktoru Joseph Todisco 2026-cı il tam il üçün konsolidə edilmiş gəlir proqnozunu 325 milyon dollar dan 345 milyon dollar a qədər və DefenCath gəlir proqnozunu 175 milyon dollar dan 195 milyon dollar a qədər təsdiqlədi. Şirkət tam il üçün düzəldilmiş EBITDA proqnozunu 125 milyon dollar dan 140 milyon dollar a qədər artırdı. Nağd OPEX proqnozu nağd olmayan xərclər istisna olmaqla 145 milyon dollar dan 155 milyon dollar a qədər daraldıldı. S: Rezzayo profilaktika proqramı və DefenCath TPN tədqiqatı ilə bağlı əsas yeniliklər hansılardır? C: Baş Əməliyyat Direktoru Elizabeth Masson-Hurlburt bildirdi ki, ReSPECT tədqiqatı 90-cı gün də göbələksiz sağ qalma əsas son nöqtəsinə çatmışdır ki, bu da standart antifungal rejimlərə qarşı qeyri-inferiorluğu göstərir. Şirkət üçüncü rübdə Mundipharma ilə sNDA təqdimatı üzərində işləyir, əlavə məlumatların Q4 -də tibbi konfranslarda gözlənilir. TPN tədqiqatı üçün FDA -ya istisna meyarlarını daraltmaq və qeydiyyatı artırmaq üçün protokol dəyişikliyi təqdim edilmişdir, tədqiqatın 2028-ci il də tamamlanması gözlənilir. S: DefenCath üçün hansı real dünya sübutu yenilikləri gözlənilir? C: Baş Əməliyyat Direktoru Elizabeth Masson-Hurlburt dördüncü rüb üçün ASN və IDWeek -ə çoxsaylı tezislərin təqdim edildiyini bildirdi. Bunlar ABŞ Renal Care real dünya sübutu tədqiqatının yekun nəticələrini təqdim edəcək ki, bu da infeksiya ilə əlaqəli xəstəxanaya yerləşdirmələrə və kateterlə əlaqəli qan dövranı infeksiyalarına əhəmiyyətli təsirini, həmçinin DefenCath -ın xlorheksidin qapaqları ilə effektivliyini və tPA istifadəsini azaltmaqda klinik və iqtisadi faydalarını vurğulayan iki xarici tədqiqatı göstərəcək.