S: Vericel ilə yenilənmiş Master Xidmət Müqaviləsi (MSA) , xüsusilə gəlirlərin tanınması və partlayış və sürtünmə xəsarətlərinə genişlənmə ilə bağlı daha ətraflı məlumat verə bilərsinizmi? Həmçinin, DFU klinik inkişaf yolu ilə bağlı son vəziyyət nədir? C: CEO Ofer Gonen izah etdi ki, MSA Vericel -in 10 illik BARDA müqaviləsini (197 milyon dollara qədər) izləyir və NexoBrid tədarükünü, satıcı tərəfindən idarə olunan inventarı, ABŞ -da istehsal hazırlığını və növbəti nəsil formul inkişafını əhatə edir. Məxfiliyin tam açıqlanmasını məhdudlaşdırmasına baxmayaraq, partlayış və sürtünmə xəsarətləri üçün ilk inkişaf proqramı davam edir və gəlirlərin tanınması 2026-cı ilin 2-ci yarısında başlayacaq. DFU -ya gəldikdə, şirkət FDA və EMA ilə Faza 2 protokolu üzərində razılaşdı, bu protokol 50 xəstəni plasebo ilə 1:1 təsadüfi sınaqda qeydiyyatdan keçirəcək və əsas son nöqtə tam debridman müddəti olacaq. Tədqiqatın 2026-cı ilin 4-cü rübündə başlaması gözlənilir. S: Vericel ilə BARDA müqaviləsi ilə bağlı, Vericel -in 2-ci yarıda gözlədiyi 6 milyon dollarlıq BARDA gəliri, sizin 2026-cı il üçün proqnozlaşdırdığınız 14-15 milyon dollarlıq BARDA gəliri ilə necə uyğun gəlir? Həmçinin, müəssisə gecikməsini nəzərə alaraq 2026 və 2027-ci illərdə NexoBrid gəlirləri haqqında necə düşünməliyik? C: CEO Ofer Gonen aydınlaşdırdı ki, 14 milyon dollarlıq rəqəm yalnız BARDA -dan deyil, həm də Müharibə Departamenti kimi digər hökumət müqavilələrini əhatə edir. BARDA MSA bir neçə komponenti əhatə edir və ilk inkişaf proqramı davam edir, əlavə komponentlər isə danışıqlar altındadır. CFO Hani Luxenberg əlavə etdi ki, müəssisənin vaxt qrafiki 2026-cı ilin gəlir proqnozuna əhəmiyyətli dərəcədə təsir etməyəcək, çünki 2-ci yarının gəlirlərinin əhəmiyyətli bir hissəsi genişləndirilmiş müəssisədən kommersiya tədarükündən deyil, hökumət tərəfindən maliyyələşdirilən inkişaf fəaliyyətindən və mövcud müqavilələr çərçivəsində məhsul tədarükündən gəlir. Şirkət 2027-2028-ci illərdə NexoBrid gəlirlərinə heç bir təsir gözləmir. S: VALUE sınağının hər bir sahə üzrə qeydiyyat dərəcəsi haqqında konkret məlumat verə bilərsinizmi və bütün 40 sahənin aktiv şəkildə qeydiyyat apardığını təsdiqləyə bilərsinizmi? Həmçinin, 1-ci rübün yenidən nümunə götürülməsi ilə bağlı gözləntiniz qeydiyyat tendensiyalarında hər hansı bir yaxşılaşmanı nəzərdə tuturmu? C: CEO Ofer Gonen bildirdi ki, tədqiqatın bütövlüyünü qorumaq üçün şirkət çoxmillətli tədqiqatın aparılması zamanı xəstə qeydiyyatı rəqəmlərini və ya tendensiyalarını açıqlaya bilməz. O, dizaynın dəyişməz qaldığını (216 xəstə, ~40 sahə) və aralıq qiymətləndirmənin və qeydiyyatın tamamlanmasının 2027-ci ilin 1-ci rübünün sonuna qədər gözlənildiyini təkrarladı. O, şirkətin plan üzrə getdiyini və qeydiyyat tendensiyalarında hər hansı bir yaxşılaşmaya ehtiyac olmadığını təsdiqlədi. Sahələrə gəldikdə, o, hədəfə çatmaq üçün 10%-dən az qaldığını, bütün ~40 sahənin işə qəbul etməyə çox yaxın olduğunu qeyd etdi. S: EMA genişləndirilmiş istehsal müəssisəsi ilə bağlı nə tələb edir və vaxt qrafiki sürüşüb? Bu, məhsulun mövcudluğunu 2028-ci ilə qədər təxirə salırmı? Həmçinin, CPT kodunun statusu nədir və 2027-ci ilin yanvar ayı hələ də realdırmı? C: CEO Ofer Gonen aydınlaşdırdı ki, EMA -nın ilkin auditi məhsul keyfiyyəti, təhlükəsizliyi və ya müqayisə edilə bilməsi ilə əlaqəli olmayan əməliyyat dəyişikliklərini tövsiyə etdi. Bu dəyişikliklər 2026-cı ilin 4-cü rübündə (2027-ci ildə deyil) tamamlanacaq. Tamamlandıqdan sonra istehsal başlayacaq və tənzimləyici təsdiq ən erkən 2027-ci ilin 2-ci yarısında gözlənilir. O, gecikməni qəbul etdi, lakin şirkətin plan üzrə getdiyini təsdiqlədi. EVP Barry Wolfson bildirdi ki, Kateqoriya 1 CPT koduna yeniləmə ilə bağlı ictimaiyyətə açıq məlumat yoxdur. S: 2-ci rübdə 2.6 milyon dollarlıq güclü məhsul satışlarını 1-ci rübdəki 528.000 dollarla müqayisə etsək, tutum genişlənməsinə qədər hər rüb təxminən 1.7-1.8 milyon dollar kimi düşünməliyikmi? 2.6 milyon dollarlıq rübü təkrarlaya bilərsinizmi? C: CEO Ofer Gonen izah etdi ki, şirkət tələbatla deyil, tutumla məhdudlaşır və inventar hazırda sıfırdır. O, 2-ci rübün cari sürətin daha dəqiq əksi olduğunu irəli sürdü, lakin keçən ilki satışlar üstəgəl qiymət dəyişiklikləri və effektivlik üçün ~10% premiumun daha dəqiq baza olacağını qeyd etdi. O, konkret rüblük proqnoz vermədi, lakin şirkətin istehsal etdiyi hər şeyi satdığını bildirdi. S: 2026-cı ilin 2-ci yarısında Ar-Ge xərclərində əhəmiyyətli bir artım gözləməliyikmi və növbəti bir neçə rübü necə modelləşdirməliyik? C: CFO Hani Luxenberg bildirdi ki, Ar-Ge -dəki artım əsasən ən yüksək strateji prioritet olaraq qalan VALUE Faza 3 sınağı ilə əlaqədardır. Rüblük proqnoz verməsə də, o, sınaq irəlilədikcə Ar-Ge xərclərinin yüksək qalacağını təsdiqlədi. Lakin, NexoBrid inkişaf fəaliyyətinin əhəmiyyətli bir hissəsi BARDA və Müharibə Departamenti vasitəsilə qeyri-dilütiv hökumət maliyyəsi ilə dəstəklənir ki, bu da şirkətə öz kapitalını intizamlı şəkildə yerləşdirməyə imkan verir. S: Təzyiq xorası tədqiqatı ilə bağlı, o necə aparılır, MediWound -un məsuliyyəti nədir və FDA və EMA -ya müraciət etdiyiniz zaman məlumatlar mövcud olacaqmı? C: CEO Ofer Gonen izah etdi ki, təzyiq xorası tədqiqatı şirkət tərəfindən birbaşa idarə olunmayan, tədqiqatçı tərəfindən başlanmış bir təşəbbüsdür. Bu, 2026-cı ilin 4-cü rübündə başlaması gözlənilən 10-15 xəstənin iştirak etdiyi kiçik, açıq etiketli bir sınaqdır. Xəstələr bir-iki həftə ərzində EscharEx ilə müalicə olunacaq, debridman, korrelyasiya və yara bağlanması qiymətləndiriləcək. VALUE nəticələrindən sonra şirkət DFU və təzyiq xorası göstəriciləri üçün təsdiqləri davam etdirmək üçün tələbləri müəyyən etmək məqsədilə FDA -ya müraciət etməyi planlaşdırır. S: Smith & Nephew -in Santyl -in məhdudiyyətləri haqqında şərhlərini nəzərə alsaq, bu, bazarın hazırda təxmin ediləndən daha böyük olduğunu göstərirmi? Həmçinin, təsdiqlənərsə EscharEx -in harada istifadə olunduğunu və Santyl istifadəsinin bu gün harada cəmləşdiyini görürsünüz? C: EVP Barry Wolfson bazarın həqiqətən də daha böyük olduğunu təsdiqlədi.