Biz inanırıq ki, NDV-01 yalnız Birləşmiş Ştatlarda 744,000-dən çox insana təsir edən qeyri-əzələ-invaziv sidik kisəsi xərçəngi ( NMIBC ) olan xəstələr üçün sinfində ən yaxşı terapiya olmaq potensialına malikdir. Bizim klinik tənzimləyici əsasımız güclüdür. 12 aylıq II Faza məlumatları cəlbedicidir. Xəstələrin 95%-i istənilən vaxt tam cavab əldə edib. 76%-i 12 ayda davamlı tam cavab göstərib və təhlükəsizlik bütün müddət ərzində əlverişli olub. Bizim iki planlaşdırılan qeydiyyat yolu üzrə FDA ilə razılığımız var və biz uro-onkologiya icmasından güclü maraq görməyə davam edirik. İstehsala birbaşa keçim, çünki bu, bizim dərhal prioritetimizdir. NDV-01 , iki kimyaterapiyanı tək bir çatdırılma sistemində birləşdirən yeni, davamlı buraxılışlı bir terapiyadır. Belə bir məhsulu miqyaslana bilən və qeydiyyat standartına uyğun istehsal etmək çətin bir işdir. Bu, ixtisaslaşmış bir qabiliyyət, bir neçə təchizat zənciri tərəfdaşı arasında koordinasiya və laboratoriya prototipindən tam Good Manufacturing Practice ( GMP ) istehsalına qədər genişlənmə tələb edir. Biz bunun nə tələb etdiyini anlamaq üçün iş görmüşük. Biz həmçinin IND -ni dəstəkləmək üçün lazım olan qalan fəaliyyətləri planlaşdırmışıq və onları tamamlamaq üçün aydın bir plan üzrə işləyirik. Bu, keyfiyyətə əsaslanan bir işdir və biz bunu düzgün yerinə yetirməyə sadiqik. Əhəmiyyətlisi, istehsal ətrafındakı bütün komponentlər hazırdır. Onların FDA ilə razılığı, möhkəm məlumat dəsti və IND təsdiqlənən və klinik material əlçatan olan kimi xəstələri qəbul etməyə hazır olan klinik sınaq sahələri var. İstehsal son hissədir və biz planımıza və komandamıza əminik. Biz NDV-01 üçün IND sənədini 2026-cı ilin sonuna qədər təqdim etməyi və IND təsdiqləndikdən sonra III Faza RESCUE qeydiyyat proqramına başlamağı planlaşdırırıq. Eyni intizam sepranolone -a da aiddir. Nadir və az xidmət göstərilən bir vəziyyət olan Prader-Willi Sindromu ( PWS ) proqramımızın dünya üzrə 350,000-dən 400,000-ə qədər insana təsir etdiyi təxmin edilir. Burada formulun inkişafı tamamlanıb və qalan yeganə addım əvvəlcədən doldurulmuş şpris çatdırılma sisteminin yekunlaşdırılmasıdır. Biz sepranolone IND sənədini də 2026-cı ilin sonuna qədər təqdim etməyi və IND təsdiqləndikdən sonra II Faza konsepsiya sübutu tədqiqatına başlamağı gözləyirik. Beləliklə, hər iki proqramda nəyin tələb olunduğunu müəyyənləşdirmişik, aydın bir planımız var və onu icra edirik. Maliyyə nəticələrimizə keçməzdən əvvəl, yeni Baş Biznes Direktorumuz Bipin Dalmia -nı təqdim etmək şərəfinə sahib olmaq istərdim. Bipin bu rübdə bizə qoşuldu və uro-onkologiya, biznesin inkişafı və [plazmidlərin] istehsalı sahəsində demək olar ki, 3 onillik təcrübə gətirir, o cümlədən NMIBC üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk intravezikal gen terapiyasının ABŞ -da satışa çıxarılmasına rəhbərlik edib. Bipin həmçinin güclü sənaye əlaqələri və dəyər yaratmaqda görkəmli bir təcrübəyə malikdir. Bipin , söz sizdədir. Bipin Dalmia : Təşəkkür edirəm, Sergio . Hər kəsə günortanız xeyir. Sergio -nun qeyd etdiyi kimi, mən demək olar ki, 3 onillik biofarmasevtika sahəsində, o cümlədən bir çox il uro-onkologiya və xüsusilə qeyri-əzələ-invaziv sidik kisəsi xərçəngi ( NMIBC ) üzərində işləmişəm. Şirkətdəki ilk 2 həftəm ərzində NDV-01 -in klinik, tənzimləyici və istehsal planlarını, eləcə də patent strategiyamızı nəzərdən keçirməyə xeyli vaxt sərf etdim. Bu iş yalnız NDV-01 -in NMIBC -də ən cəlbedici imkanlardan birini təmsil etdiyinə inamımı gücləndirdi. Niyə olduğunu izah edim. NMIBC müalicə mənzərəsi sürətlə inkişaf edir, xüsusilə sidik kisəsinin qorunmasının getdikcə müalicənin əsas məqsədi olduğu BCG -yə cavab verməyən xəstəliklərdə. Lakin xəstələr və həkimlər hələ də mühüm güzəştlərə getməyə məcburdurlar. Bu gün mövcud olan yeni terapiyalar bir ölçüdə, ya effektivlik, ya davamlılıq, ya da rahatlıq təmin edə bilər, lakin hər bir halda başqa bir mühüm ölçünün hesabına. Bazar araşdırmalarımız və KOL müzakirələrimiz göstərir ki, həkimlər və xəstələr təhlükəsizlik, tolerantlıq, rahatlıq və ya istifadə asanlığından ödün vermədən əhəmiyyətli effektivlik və davamlı cavablar təmin edən intravezikal terapiyaya ehtiyac duyurlar. Və bu güzəştlər, bazar xəstələrin əksəriyyətinin olduğu icma mühitinə və NMIBC -nin daha erkən mərhələlərinə, məsələn, orta riskli və BCG -naiv mühitlərə keçdikcə daha da əhəmiyyətli olacaq. Və biz inanırıq ki, NDV-01 özünü fərqləndirmək potensialına malikdir. NDV-01 haqqında xüsusilə cəlbedici hesab etdiyim odur ki, biz sıfırdan başlamırıq, güclü klinik əsas üzərində qururuq. Biz gemcitabine və docetaxel ilə onilliklər boyu dərc edilmiş klinik təcrübədən istifadə edirik, bu birləşmə urologiya icmasına dərindən tanışdır. Bizim innovasiyamız bu terapiyaları dəyişdirməkdə deyil, onları cərrahi cihazdan istifadə etmədən uzun sidik kisəsi təsirini təmin edən davamlı buraxılışlı formul vasitəsilə daha yaxşı çatdırmaqda, təxminən 5 dəqiqə ərzində tamamlanabilən sadə ofis proseduru ilə birləşdirməkdədir. Xülasə, yaxşı qurulmuş terapevtik əsasın, II Faza tədqiqatımızdan alınan həvəsləndirici effektivlik və davamlılıq nəticələrinin, əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlığın, praktik istifadə asanlığının və əksər NMIBC xəstə populyasiyalarında tətbiq oluna bilməsinin birləşməsi NDV-01 -i sahədəki bir çox mövcud və inkişaf etməkdə olan yanaşmalardan fərqləndirir, aydın FDA tərəfindən razılaşdırılmış tənzimləyici yol və güclü patent qorunması ilə birlikdə. Bütün bu xüsusiyyətlər, təsdiqlənərsə, NDV-01 -in NMIBC xəstəlik spektrində əsaslı və sinfində ən yaxşı intravezikal terapiya olmaq potensialına malik olduğuna inamımızı dəstəkləyir. Mən Relmada -ya bu potensiala və bu komandanın icra qabiliyyətinə inandığım üçün qoşuldum. Qarşıda mühüm işlər olsa da, irəliləmə yolu yaxşı müəyyənləşdirilmişdir. Bizim təcrübəli komandamız və aydın bir planı və yaxşı müəyyənləşdirilmiş yaxınmüddətli mərhələləri icra etməyə fokuslanmış güclü xarici tərəfdaşlarımız var. Bu mühüm mərhələdə Relmada -nın bir hissəsi olmaqdan həyəcanlıyam və yeni müalicə variantlarına ehtiyacı olan xəstələr üçün NDV-01 -i irəlilətməyə kömək etməyi səbirsizliklə gözləyirəm. Bununla, sözü Maged -ə verirəm. Maged ? Maged Shenouda : Təşəkkür edirəm, Bipin , və hər kəsə günortanız xeyir. Mən sizə 2026-cı ilin ikinci rübünün maliyyə nəticələrimizi təqdim edəcəyəm. Mətbuat bəyanatımız və 10-Q sənədlərimiz tam detalları təqdim edir. Relmada 2026-cı ilin ikinci rübünü 217.7 milyon dollar nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və qısamüddətli investisiyalarla bağladı, bu, 2025-ci il dekabrın 31-dəki 93 milyon dollarla müqayisədədir. Mövcud nağd pul resurslarının 2029-cu ilə qədər şirkət əməliyyatlarını, o cümlədən NDV-01 üçün III Faza RESCUE proqramının tamamlanmasını maliyyələşdirməsi gözlənilir. İkinci rübün maliyyə nəticələrimizə qısa nəzər salaq, 2026-cı il iyunun 30-da bitən 3 ay üçün tədqiqat və inkişaf xərcləri 8.4 milyon dollar təşkil etdi, bu, 2025-ci il iyunun 30-da bitən üç ay üçün 2.8 milyon dollarla müqayisədədir. Artım əsasən NDV-01 və sepranolone tədqiqat xərclərinin artması, istehsal və dərman saxlama xərclərinin artması ilə əlaqədar idi, qismən işçi kompensasiyasının azalması ilə kompensasiya edildi. Eyni dövr üçün ümumi və inzibati xərclər 6.6 milyon dollar təşkil etdi, bu, keçən ilin eyni dövrü üçün 7.4 milyon dollarla müqayisədədir. Azalma əsasən səhm əsaslı kompensasiyanın və işçi kompensasiyasının azalması ilə əlaqədar idi, qismən səhm qiymətləndirmə hüquqları xərclərinin və məsləhət xidmətlərinin artması ilə kompensasiya edildi. 2026-cı il iyunun 30-da bitən 3 ay üçün əməliyyat fəaliyyətlərində istifadə olunan xalis nağd pul 9.6 milyon dollar təşkil etdi, bu, 2025-ci ilin eyni dövrü üçün 6.4 milyon dollarla müqayisədədir. Rüb üçün xalis zərər 12.9 milyon dollar, və ya əsas və seyreltilmiş səhm başına 0.11 dollar təşkil etdi, bu, 2025-ci ilin ikinci rübü üçün 9.9 milyon dollar xalis zərər, və ya əsas və seyreltilmiş səhm başına 0.30 dollarla müqayisədədir. Zəngi suallar üçün açmazdan əvvəl, yekun şərhlər üçün sözü Sergio -ya verirəm. Sergio ? Sergio Traversa : Təşəkkür edirəm, Maged . İnanıram ki, zəngi suallar üçün aça bilərik, lakin bunu etməzdən əvvəl, bununla yekunlaşdırım. Relmada güclü mövqeyə malikdir. Bizim NDV-01 -də fərqləndirilmiş, klinik olaraq təsdiqlənmiş bir aktivimiz var, FDA ilə qeydiyyat yolumuz üzrə razılığımız, qeydiyyata başlamağa hazır olan III Faza proqramımız və bu işi sona çatdırmaq üçün kapitalımız var. İndi fokusumuz icradır, istehsal işini ən yüksək standartda tamamlamaq və ilin sonuna qədər həm NDV-01 , həm də sepranolone IND -lərini təqdim etməkdir. Qarşımızda nə olduğunu bilirik, aydın bir planımız var və bunu həyata keçirmək üçün komandamız və resurslarımız var. Mən bu proqrama çox əminəm və Relmada -nın gələcəyi barədə nikbinəm. Proqramlarımızla sizi yaxından tanış etməyi səbirsizliklə gözləyirəm. Operator, indi zəngi suallar üçün açmaq istərdim. Təşəkkür edirəm. Operator: [Operator Təlimatları] İlk sualımız Mizuho -dan Uy Ear -dən gəlir. Buyurun. Uy Ear : Mətbuat bəyanatınızı oxuduqdan sonra bir neçə sualımız var. Sualları verməzdən əvvəl, Bipin -i də Relmada -ya xoş gəlmisiniz demək istəyirəm. Gələcəkdə sizinlə işləməyə ümid edirəm. Bəlkə əvvəlcə Bipin üçün ümumi bir sual. Zəhmət olmasa, Relmada -dakı rolunuzu və NDV-01 -i bu mərhələdən kommersiyalaşdırmaya necə çatdırmağı nəzərdə tutduğunuzu izah etməyə kömək edin? İkinci sual isə, mətbuat bəyanatınıza əsasən, istehsal, eləcə də CMC fəaliyyətlərini qeyd etdiyiniz görünür. Zəhmət olmasa, bu maddələrin hər ikisi üçün maneə törədən amillər haqqında daha ətraflı məlumat verməyə kömək edin? Bu, gel-dən kimyaterapiyanın buraxılması ilə bağlı problemlərdirmi? Miqyaslandırmadır? Sadəcə ardıcıllıq, sabitlikdirmi, zəhmət olmasa, bir fikir verin? Sergio Traversa : Əlbəttə, təşəkkür edirəm. Bipin , birincini siz götürmək istəyirsiniz, sonra hamımız ikincini götürə bilərik. Bipin Dalmia : Bəli, Sergio . Beləliklə, təşəkkür edirəm, Uy . Mən də sizinlə işləməyi səbirsizliklə gözləyirəm. Baş Biznes Direktoru kimi rolum və əsasən NDV-01 proqramına görə məsuliyyətim korporativ strategiya, kommersiya planlaşdırması, o cümlədən yeni məhsul planlaşdırması, proqramımızın NDV-01 -in potensialını maksimum dərəcədə artırmasını təmin etmək, əgər və nə vaxt müvafiq olarsa, biznesin inkişafı olacaq. Lakin mən həmçinin kommersiya ilə yanaşı çoxlu inkişaf və istehsal təcrübəsi gətirirəm. Beləliklə, mən NDV-01 -in bütün aspektlərində çox yaxından iştirak edəcəyəm. Sergio Traversa : Təşəkkürlər, Bipin . Bəli, ümid edirəm ki, bu, ilk sualınıza cavab verir. İkincini götürə bilərik, yəni mən başlaya bilərəm, düzdürmü? Baxın, istehsal həmişə belədir, istədiyimiz qədər detallara gedə bilərik, lakin əsas odur ki, formul kilidlənib, proses kilidlənib, indi isə istehsalçının cədvəlinə daxil olmaq məsələsidir. Bilirsiniz, bizim istehsalçımız kifayət qədər böyük bir şirkət olan Piramal -dır. Beləliklə, onların cədvəlinə daxil olmaq və məhsulu istehsal etmək, və sonra bu, miqyaslana bilən miqdarda istehsal ediləcək. Beləliklə, istehsalda biz buradayıq. Biz buradayıq. Bipin , mövzuya, məsələyə nəsə əlavə etmək istəyirsiniz? Bipin Dalmia : Bəli, qətiyyən. Düşünürəm ki, Sergio , bizdə II Faza -da istifadə etdiyimiz formul var. Əlbəttə ki, yeni miqyaslana bilən prosesimiz var və bu, indi kilidlənib. Beləliklə, qalan fəaliyyətlər, əgər analitikalarımız varsa, analitik proses proqramı tamamlanıb. Beləliklə, indi sadəcə olaraq GMP partiyalarını bloklamaq və istehsal etmək və onları IND sənədinin təqdim edilməsi üçün lazım olan sabitliyə qoymaq məsələsidir. Və biz buradayıq. İndi sadəcə icra məsələsidir. Uy Ear : Deməli, siz deyirsiniz ki, bu, əsasən nisbətən tez həll edə biləcəyiniz bir mühəndislik problemidir. Bunu belə ümumiləşdirmək olarmı? Sergio Traversa : Bəli, götürün. Buyurun Bipin . Bipin Dalmia : Bəli, istehsalda bir formul inkişaf etdirməlisiniz. Bir proses inkişaf etdirməlisiniz. Bunlar inkişaf fəaliyyətləridir. Sonra istehsal fəaliyyətləri var. Beləliklə, inkişaf fəaliyyətləri tamamlanıb. İstehsal fəaliyyətləri bizim növbəti fokusumuzdur. Bu, bir qədər vaxt aparır, çünki sizə lazım olan şeyləri əldə etməlisiniz.