ŞANXAY, 14 avqust 2026 /PRNewswire/ -- Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd. (" ArkBio ") bu gün elan etdi ki, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) ziresovir ( AK0529 ) dərmanını ağır RSV infeksiyalı körpə xəstələri, o cümlədən pediatrik reanimasiya şöbəsində (PICU) olanlar üçün Faza II klinik sınağına təsdiq verib. Ağır RSV İnfeksiyası: PICU -da Təcili Qarşılanmamış Ehtiyac RSV , qlobal miqyasda körpələrdə və azyaşlı uşaqlarda aşağı tənəffüs yolları infeksiyalarının ( LRTI ) əsas patogenidir, hər il təxminən 33 milyon LRTI halına, 3.6 milyon xəstəxana yatışına və 100.000-dən çox ölümə səbəb olur. Ağır RSV infeksiyalı körpələr tez-tez tənəffüs dəstəyi kimi intensiv müalicə üçün PICU -ya yerləşdirilməyə ehtiyac duyurlar, bu da xəstəliyin sürətli inkişafı, yüksək risk və ağır tibbi yük ilə müşayiət olunur. Hal-hazırda dünya üzrə təsdiq edilmiş RSV -yə spesifik antiviral terapiya yoxdur; klinik idarəetmə oksigenasiya kimi simptomatik və dəstəkləyici müalicə ilə məhdudlaşır ki, bu da ağır xəstəlikləri olan xəstəxanaya yerləşdirilmiş RSV infeksiyalı xəstələrdə effektiv antiviral müalicəyə təcili, qarşılanmamış ehtiyac yaradır. Ziresovir Ağır İnfeksiyalı Körpə Xəstələrinin Müalicəsində İrəliləyiş Ziresovir , müsbət nəticələrlə Faza III klinik sınağını uğurla başa vuran ilk birbaşa RSV antiviral dərmanıdır. Çin də 1-24 aylıq xəstələr üzərində aparılan klinik tədqiqat göstərdi ki, ziresovir viral yükü əhəmiyyətli dərəcədə azalda, tənəffüs simptomlarının aradan qaldırılmasını sürətləndirə və 24 aylıq izləmə müddətində təkrarlanan xırıltı və astma riskini əhəmiyyətli dərəcədə azalda bilər, eyni zamanda əlverişli təhlükəsizlik profili nümayiş etdirir. Klinik tədqiqatın əsas nəticələri The New England Journal of Medicine və The Lancet Child & Adolescent Health jurnallarında dərc edilmişdir. 2025-ci ildə ziresovir ÜST-ün Tənəffüs Sinsitial Virusu üçün Pediatrik Dərman Optimizasiyası nəşrində yeganə terapevtik dərman kimi daxil edilmişdir. Yeni təsdiq edilmiş Faza II klinik sınaq, ziresovir in klinik inkişafının ən kritik RSV xəstələrinə qədər genişləndirilməsini qeyd edir və ziresovir in qlobal klinik inkişafında əsas mərhələni təmsil edir. FDA Təsdiq Edilmiş Faza II Klinik Sınaq Təsdiq edilmiş çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli Faza II klinik sınaq, PICU -da xəstəxanaya yerləşdirilməyə ehtiyacı olan ağır RSV infeksiyalı körpələrə, yəni ən kritik RSV xəstə populyasiyalarından birinə və ən təcili klinik müalicə ehtiyaclarına diqqət yetirəcəkdir. Bu klinik sınaq, ziresovir in klinik effektivliyini, xüsusilə oksigen müalicəsinin müddətini və davamlı sağalma müddətini qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, gələcək qeydiyyat sınaqları üçün klinik əsas təmin edir. ArkBio haqqında ArkBio , tənəffüs/ağciyər və pediatrik xəstəliklər üçün innovativ terapevtiklərin kəşfi və inkişafına yönəlmiş kommersiya mərhələsində olan bir biotexnologiya şirkətidir. 2014-cü ildə qurulan şirkət, daxili innovasiya və strateji əməkdaşlıqlar vasitəsilə xüsusi texnologiya platformaları və fərqli Ar-Ge boru kəməri qurmuşdur. Əsas boru kəməri aktivlərinə daxildir: ziresovir (AK0529) , müsbət Faza 3 nəticələri olan RSV üçün ilk birbaşa təsirli antiviral; AK3280 , idiopatik ağciyər fibrozunda müsbət Faza 2 nəticələri olan potensial olaraq sinfində ən yaxşı antifibrotik agent, hazırda Faza 3 qeydiyyat sınaqlarındadır; AK0901 , Çin də DEHB müalicəsi üçün təsdiq edilmiş və kommersiyalaşdırılmışdır. Şirkətin klinik və ya preklinik inkişafda olan bir çox ilk-sinif və ya sinfində ən yaxşı innovativ dərman namizədləri də var. ArkBio Roche və Genentech daxil olmaqla çoxmillətli əczaçılıq şirkətləri, The Scripps Research Institute və Çin Elmlər Akademiyasının Mikrobiologiya İnstitutu daxil olmaqla aparıcı akademik qurumlar, Qilu Pharmaceutical , eləcə də digər yerli və beynəlxalq biotexnologiya şirkətləri və CRO -larla strateji tərəfdaşlıqlar qurmuşdur. Daha çox məlumat üçün, lütfən ziyarət edin: www.arkbiosciences.com İnvestor Sorğuları: [email protected] MƏNBƏ Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd.