Capricor Therapeutics Inc. ( NASDAQ:CAPR ) səhmləri cümə günü gen terapiyası şirkəti cümə axşamı bazar bağlandıqdan sonra ikinci rübün gəlirlərini açıqladıqdan sonra yüksəlib. Şirkət Deramiocel üçün Biologics Lisenziya Müraciəti (BLA) ilə bağlı FDA ilə fəal şəkildə əlaqə saxlayır. Son Bioresearch Monitoring (BIMO) yoxlaması bir müşahidə ilə Form 483 ilə nəticələnib ki, Capricor bu məsələni həll edib və rəy gözləyir. Capricor -un San Dieqo dakı GMP istehsal müəssisəsi fəaliyyətdədir və FDA təsdiqindən asılı olaraq ilkin kommersiya buraxılışını dəstəkləməyə hazırdır. İkinci mərtəbənin genişləndirilməsi 2027-ci ildə tam validasiya və FDA yoxlaması üçün planlaşdırılıb. Lakin, şirkət əlavə tənzimləyici aydınlıq gözləyərək kommersiya hazırlığını ölçülü templə irəlilədir. Capricor , FDA -nın qərarından sonra müqavilə mübahisəsini arbitrajda həll etmək qərarına gələrək NS Pharma -ya qarşı ilkin qadağa qoyulması tələbini geri götürdüyünü bildirib. Şirkət ABŞ Distribütor Müqaviləsi ndəki qiymət strukturunun qüsurlu olduğunu və xəstələrin əlçatanlığını əngəlləyəcəyini iddia edərək, ləğv edilməsini tələb edir. Deramiocel -in uzunmüddətli təhlükəsizliyi və effektivliyinə gəldikdə, Capricor üç klinik sınaq çərçivəsində 200-dən çox Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) xəstəsinə təxminən 1,300 venadaxili infuziya tətbiq edib. Təhlükəsizlik profili ardıcıl və yaxşı xarakterizə olunmuş olaraq qalır, bəzi xəstələr beş ildən çox müddətə davamlı infuziyalar alırlar. Capricor , 2026-cı il iyunun 30-na olan məlumata görə, təxminən 237.9 milyon dollar nağd vəsaitə malik olduğunu bildirib. Şirkət bunun ən azı növbəti on iki ay ərzində əməliyyatları maliyyələşdirmək üçün kifayət olduğuna inanır. Uzunmüddətli maliyyə perspektivi ilə bağlı əlavə təlimatlar tənzimləyici aydınlıqdan sonra veriləcək. Capricor , Deramiocel üçün Avropa və Yaponiya da tənzimləyici əlaqələri başlatmışdır. Gənc DMD xəstələrinə və Becker əzələ distrofiyası na genişlənmək prioritet olaraq qalsa da, bu sınaqların başlanması ABŞ tənzimləyici yolundan asılıdır. Deramiocel ilə birbaşa əlaqəli olmayan proqramlar, o cümlədən ekzosom əsaslı platforma , əlavə tənzimləyici aydınlıq gözlənilənə qədər müvəqqəti olaraq dayandırılıb. CAPR Səhm Qiyməti Fəaliyyəti: Benzinga Pro məlumatlarına görə, Capricor Therapeutics səhmləri cümə günü bazarqabağı ticarətdə 85.04% artaraq 7.79 dollar olub.