OSLO, Norveç , 14 avqust 2026 /PRNewswire/ -- Photocure ASA (OSE: PHO), Sidik Kisəsi Xərçəngi Şirkəti , bu gün ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) sidik kisəsi xərçənginin aşkarlanması üçün nəzərdə tutulmuş sistoskopik sistemlərin III sinifdən II sinifə yenidən təsnifatlaşdırılması prosesinə başlamaq üçün Federal Reyestrdə təklif olunan qərar dərc etdiyini elan etdi. Əhəmiyyətlisi odur ki, FDA mövcud elmi, klinik və post-market sübutları nəzərdən keçirdikdən sonra öz təşəbbüsü ilə təklif olunan yenidən təsnifatlaşdırmaya başlayır. FDA bildirir ki, ümumi nəzarətlərlə birlikdə bu cihazların təhlükəsizliyi və effektivliyi üçün ağlabatan təminat verəcək xüsusi nəzarətləri müəyyən etmək üçün kifayət qədər məlumat var. Təklif olunan yenidən təsnifatlaşdırma, sidik kisəsi xərçənginin, o cümlədən karsinoma in situ-nun aşkarlanması üçün ağ işıq sistoskopiyasına (WLC) əlavə olaraq fotodinamik mavi işıq sistoskopiyası (BLC®) üçün təsdiq edilmiş optik görüntüləmə agenti ilə istifadə üçün nəzərdə tutulmuş sistoskopik sistemlərə və sidik kisəsi xərçəngi üçün nəzarət sistoskopiyasından keçən xəstələrə şamil edilir. Photocure -un prezidenti və baş icraçı direktoru Dan Schneider , “13 aprel tarixli OAY avadanlıqları üçün tənzimləyici təsnifat yeniləməsində qeyd edildiyi kimi, bu, Photocure , həkimlər və sidik kisəsi xərçəngi icması üçün çox vacib bir tənzimləyici mərhələdir” dedi. “ FDA -nın yenidən təsnifatlaşdırma prosesinə öz təşəbbüsü ilə başlamaq qərarı, Agentliyin bu cihazlar üçün xüsusi nəzarətləri müəyyən etmək üçün kifayət qədər məlumatın olduğu qənaətini və BLC -nin müəyyən edilmiş təhlükəsizliyi və effektivliyinin vacib tənzimləyici tanınmasını əks etdirir. Biz inanırıq ki, təklif olunan çərçivə texnologiyanın uzunmüddətli klinik istifadəsi və tənzimləyici təcrübəsi ilə daha yaxşı uyğunlaşır və ABŞ biznesi üçün böyük bir katalizator rolunu oynayacaq.” ABŞ -da BLC -yə çıxışı genişləndirmək üçün əhəmiyyətli bir fürsət Cysview® ilə BLC , qeyri-əzələ invaziv sidik kisəsi xərçənginin (NMIBC) aşkarlanması üçün WLC -yə əlavə olaraq təsdiq edilmiş bir üsuldur. Cysview , sistoskopiyadan əvvəl sidik kisəsinə yeridilən və bədxassəli lezyonların mavi işıq altında parlamasına imkan verən, həkimlərə yalnız ağ işıq altında görünməyə biləcək sidik kisəsi xərçəngi lezyonlarını vizuallaşdırmağa kömək edən FDA tərəfindən təsdiq edilmiş optik görüntüləmə agentidir. FDA -nın təklif etdiyi yenidən təsnifatlaşdırma, bu sistemlərin tənzimləyici və klinik tarixinin, o cümlədən orijinal PMA -dan alınan məlumatların, rəy verilmiş ədəbiyyatın, FDA -nın 2009-cu ildə Cysview ilə bağlı Onkoloji Dərmanlar Məsləhət Komitəsi iclasının və mövcud post-market təhlükəsizlik məlumatlarının və sonrakı təqdimatların nəzərdən keçirilməsindən sonra gəlir. FDA , mövcud məlumatların cihaz kateqoriyası üçün xüsusi nəzarətlərin müəyyən edilməsini dəstəklədiyi qənaətinə gəldi və əhəmiyyətli post-market təhlükəsizlik siqnallarının olmamasını qeyd etdi. Tamamlandıqda, təklif olunan yenidən təsnifatlaşdırma tətbiq olunan sistoskopik sistemləri mövcud III sinif premarket təsdiqi (PMA) yolundan 510(k) yolu altında xüsusi nəzarətlər və premarket bildirişi ilə II sinifə keçirəcək. FDA bu cihazları 510(k) tələblərindən azad etməyi təklif etmir, lakin yeni bir cihaz sinfi (sidik kisəsi xərçənginin aşkarlanması üçün köməkçi kimi nəzərdə tutulmuş sistoskopik sistem) təklif edir. Photocure -un baş tibb işçisi Dr. Anders Neijber , “Biz FDA -nın BLC -nin yetkinliyini və onun müəyyən edilmiş klinik istifadəsini əks etdirən tənzimləyici çərçivə yaratmaq təşəbbüsünü alqışlayırıq” dedi. “Biz ABŞ -da xəstələr üçün Cysview ilə BLC -yə çıxışı əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirmək üçün əlavə həkimlər, texnologiya tərəfdaşları və digər maraqlı tərəflərlə işləməyi səbirsizliklə gözləyirik.” İnnovasiyanın və Genişləndirilmiş Çıxışın Dəstəklənməsi Photocure inanır ki, tamamlandıqda, yenidən təsnifatlaşdırma ABŞ -da BLC -ni əsas texnologiya kimi istifadə edərək əhəmiyyətli innovasiyaları və əlavə müstəqil və əlavə sistoskopik avadanlıq platformalarının inkişafını və tətbiqini asanlaşdıracaq. Uyğun avadanlıqların daha çox mövcudluğu bütün xəstəxanalara və həkimlərə BLC -ni klinik praktikaya daxil etmək və xəstə çıxışını genişləndirmək, klinik və sağlamlıq-iqtisadi sübutlar yaratmaq və texnologiyanın daha geniş tətbiqini dəstəkləmək üçün davam edən səyləri tamamlamaq imkanı verəcək. Photocure -un Şimali Amerika üzrə vitse-prezidenti və baş meneceri Geoff Coy , “II sinifə təklif olunan keçid daha böyük innovasiyaları dəstəkləyəcək və ABŞ -da BLC -nin mövcudluğunu əhəmiyyətli dərəcədə genişləndirəcək” dedi. “Əlavə avadanlıq platformaları daha çox xəstəxanaya və həkimə BLC -ni öz klinik praktikalarına daxil etmək və sidik kisəsi xərçəngi xəstələri üçün bu təsdiq edilmiş texnologiyanın tətbiqini sürətləndirmək imkanı verəcək, necə ki, ForTec ilə mobil həll əməkdaşlığımız vasitəsilə genişlənmiş çıxışla görmüşük.” FDA -nın təklif etdiyi yenidən təsnifatlaşdırma, hər hansı bir yekun qərar verilməzdən əvvəl ictimai şərh müddəti və FDA -nın şərhləri nəzərdən keçirməsi daxil olmaqla, tətbiq olunan tənzimləyici prosesə tabedir. Yekun qərar qüvvəyə minənə qədər, tətbiq olunan sistoskopik sistemlər mövcud tənzimləyici təsnifatına və tələblərinə tabe olaraq qalır. Daha çox məlumat üçün əlaqə saxlayın: Dan Schneider Prezident və CEO Photocure ASA E-poçt: [email protected] Priyam Shah İnvestor Əlaqələri üzrə Vitse-Prezident Tel: +17176815072 E-poçt: [email protected] Media və IR sorğuları: Geir Bjørlo Korporativ Kommunikasiyalar (Norveç) Tel: +47 91540000 E-poçt: [email protected] Sidik Kisəsi Xərçəngi haqqında Sidik kisəsi xərçəngi dünya üzrə 8-ci ən çox rast gəlinən xərçəngdir – kişilərdə 5-ci ən çox rast gəlinən – 2022-ci ildə 1 949 000 yayılmış hal (5 illik yayılma dərəcəsi)1a, 614 000 yeni hal və 220 000-dən çox ölüm ilə.1b Təxminən. Bütün sidik kisəsi xərçəngi hallarının 75%-i kişilərdə baş verir.1 Birinci ildə 61%-ə qədər və beş il ərzində 78%-ə qədər yüksək residiv dərəcəsinə malikdir.2 Sidik kisəsi xərçəngi bütün xərçənglər arasında hər xəstə üçün ən yüksək ömür boyu müalicə xərclərinə malikdir.3 Sidik kisəsi xərçəngi, xəstələrin yüksək residiv riski səbəbindən çoxsaylı sistoskopiyalardan keçməli olduğu bahalı, potensial olaraq proqressiv bir xəstəlikdir. Həm xəstələrin, həm də səhiyyə sistemlərinin xeyrinə sidik kisəsi xərçənginin diaqnozunu və idarə edilməsini yaxşılaşdırmaq üçün təcili ehtiyac var. Sidik kisəsi xərçəngi, sidik kisəsi divarındakı invaziya dərinliyindən asılı olaraq iki növə, qeyri-əzələ invaziv sidik kisəsi xərçəngi (NMIBC) və əzələ-invaziv sidik kisəsi xərçəngi (MIBC) bölünür. NMIBC sidik kisəsini örtən hüceyrələrin daxili qatında qalır. Bu xərçənglər bütün BC hallarının ən çox rast gəlinənidir (75%) və Ta, karsinoma in situ (CIS) və T1 lezyonları alt tiplərini əhatə edir. MIBC-də xərçəng sidik kisəsi divarının daha dərin qatlarına yayılmışdır. T2, T3 və T4 alt tipləri daxil olmaqla bu xərçənglər yayılma ehtimalı daha yüksəkdir və müalicəsi daha çətindir.4 1 Globocan. a) 5 illik yayılma / b) əhali üzrə insidentlik/ölüm. Mövcuddur: https://gco.iarc.fr/today, daxil olundu [Fevral 2024]. 2 Babjuk M, et al. Eur Urol. 2019; 76(5): 639-657 3 Sievert KD et al. World J Urol 2009;27:295–300 4 Sidik Kisəsi Xərçəngi. Amerika Xərçəng Cəmiyyəti . https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer.html Hexvix®/Cysview® (heksaminolevulinat HCl) ilə BLC® haqqında Hexvix/Cysview , sidik kisəsindəki xərçəng hüceyrələrində üstünlük təşkil edən, onları Mavi İşıq Sistoskopiyası (BLC®) zamanı parlaq çəhrayı rəngdə parlamasına səbəb olan bir dərmandır. Standart ağ işıq sistoskopiyası ilə müqayisədə Hexvix/Cysview ilə BLC , şişlərin aşkarlanmasını yaxşılaşdırır və daha tam rezeksiyaya, daha az qalıq şişlərə və daha yaxşı idarəetmə qərarlarına gətirib çıxarır. Cysview ABŞ və Kanada da ticarət adıdır. Hexvix isə bütün digər bazarlarda ticarət adıdır. Photocure Cysview/Hexvix -i birbaşa ABŞ və Avropa da kommersiyalaşdırır və Çin , Çili , Avstraliya , Yeni Zelandiya və İsrail də Hexvix/Cysview -in kommersiyalaşdırılması üçün strateji tərəfdaşlıqlara malikdir. Kommersiya tərəfdaşlarımız haqqında əlavə məlumat üçün lütfən https://photocure.com/partners/our-partners səhifəsinə baxın. Aşağıdakı təhlükəsizlik məlumatları yalnız ABŞ tənzimləyici tələblərinə riayət etmək üçün daxil edilmişdir: Cysview® (heksaminolevulinat HCl) üçün Vacib Risk və Təhlükəsizlik Məlumatları Photocure ASA haqqında Photocure , uroloji xərçəngləri olan xəstələr üçün əhəmiyyətli irəliləyişlər təmin edərək, uro-onkologiya dəqiq diaqnostikasında irəliləyişlərə nail olmağa sadiq, qlobal əhatə dairəsinə malik kommersiya diaqnostika şirkətidir. Bizim unikal əsas texnologiyamız dünya üzrə xəstələr üçün daha yaxşı sağlamlıq nəticələrinə səbəb olmuşdur. Şirkət, həkimlərə vaxtında diaqnostik məlumatlarla kömək edən, hər bir fərdi xəstəni ən yaxşı şəkildə idarə etmək üçün daha fərdi qərarlar qəbul etməyə imkan verən bir sıra transformativ həllər təqdim etməyi hədəfləyir. Photocure -un baş ofisi Norveç in Oslo şəhərində yerləşir və Oslo Fond Birjasında (OSE: PHO) siyahıya alınmışdır. Daha çox məlumat üçün lütfən www.photocure.com/news səhifəsinə daxil olun. Bu məlumat Cision tərəfindən sizə təqdim edilmişdir http://news.cision.com https://news.cision.com/photocure/r/photocure-welcomes-fda-proposal-to-initiate-the-reclassification-of-blue-light-cystoscopy-systems-fr,c4383747 Yükləmək üçün aşağıdakı fayllar mövcuddur: