ABŞ -ın Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) cümə axşamı Bristol Myers Squibb & Co. -nun (NYSE:BMY) Zenbexus (iberdomide) dərmanına multipl miyeloma xəstəliyi olan yetkinlər üçün sürətləndirilmiş təsdiq verib. Təsdiq, proteazom inhibitoru və immunomodulyator agent daxil olmaqla, ən azı bir əvvəlki terapiya xəttindən keçmiş xəstələr üçün daratumumab, hyaluronidase-fihj və deksametazon (ZDd) ilə birlikdə istifadə üçündür. Bu, Zenbexus -u FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk CELMoD , yəni sereblon-modulyasiya edən zülal deqradatorlarının yeni sinfi edir. FDA -nın qərarı Faza 3 EXCALIBER-RRMM sınağının nəticələrinə əsaslanır. Tədqiqat residivləşmiş və ya refrakter multipl miyeloma (RRMM) olan xəstələrdə ZENBEXUS , daratumumab və hyaluronidase-fihj, deksametazon (ZDd) kombinasiyasını daratumumab, bortezomib və deksametazon (DVd) ilə müqayisə edib. Orta hesabla 16 ay izləmə müddətindən sonra, ZDd kombinasiyası statistik cəhətdən əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərdi. Xüsusilə, xəstələrin 41% -i minimal qalıq xəstəlik (MRD)-neqativ tam cavab (CR) əldə etdi, DVd ilə müalicə olunanların isə 21% -i. MRD -neqativlik cavab dərinliyinin kritik göstəricisidir və proqressiyasız sağ qalmanın (PFS) yaxşılaşmasını proqnozlaşdırır. Qeyd edək ki, bu, MRD -neqativ CR -ə əsaslanan RRMM -də ilk təsdiqdir. ZENBEXUS “Çığır Açan Terapiya” təyinatı aldı və EXCALIBER-RRMM tədqiqatındakı performansına əsasən sürətləndirilmiş təsdiq verildi. Baxış FDA -nın Project Orbis çərçivəsində aparıldı, bu da bir neçə ölkədəki səhiyyə orqanları tərəfindən eyni vaxtda qiymətləndirmələrə şərait yaratdı. Tam təsdiq təsdiqedici sınaqlarda klinik faydaların yoxlanılmasından asılı olaraq qalır. Bristol Myers Squibb həmçinin başqa bir tədqiqat CELMoD , mezigdomide, karfilzomib və deksametazon ilə birlikdə istifadəsi üçün Yeni Dərman Müraciətinə baxır. FDA bu baxış üçün Reseptli Dərman İstifadəçi Haqqı Aktı hədəf tarixini 13 may 2027-ci il olaraq təyin edib. William Blair yazdı ki, Zenbexus -un qiyməti 28 günlük dövr üçün təxminən 29,500 dollar təşkil edir ki, bu da əvvəlki qiymət fərziyyələrindən yüksəkdir. Analitik Matt Phipps FDA təsdiqindən sonra modelini yenilədi və hazırda ABŞ Zenbexus satışlarının 2031-ci ilin əvvəlində illik 1 milyard dolları keçəcəyini proqnozlaşdırır. BMY Səhm Qiyməti Fəaliyyəti : Benzinga Pro məlumatlarına görə, cümə günü nəşr olunduğu vaxt Bristol-Myers Squibb səhmləri 1.36% azalaraq 63.77 dollar təşkil edib. Elon Musk SpaceX -in 48% -dən çoxuna sahibdir — Lakin deyir ki, onun faktiki sərmayə payı daha aşağıdır: SPCX səhmləri cümə günü bazar öncəsi 2% yüksəldi.