NEW YORK, 14 avqust 2026 /PRNewswire/ -- Neyrodegenerativ xəstəliklər üçün yetkin kök hüceyrə terapiyasının aparıcı tərtibatçısı olan BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (OTCQB: BCLI) bu gün 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan ikinci rübün maliyyə nəticələrini açıqladı və korporativ yeniləmə təqdim etdi. BrainStorm -un prezidenti və baş icraçı direktoru Chaim Lebovits bildirib ki, “Biz FDA tərəfindən razılaşdırılmış xüsusi protokol qiymətləndirməsi ilə dəstəklənən ALS -də NurOwn -un Faza 3b ENDURANCE tədqiqatını başlamaq üçün zəruri hazırlıqları davam etdirir və tamamlayırıq.” “ Peter Pitts -in İcraçı Sədr təyin edilməsi rəhbərliyimiz üçün mühüm bir irəliləyişi təmsil edir. Peter şirkətə aktiv icraçı vəzifədə qoşulur və NurOwn proqramı ətrafında tənzimləyici, əməliyyat, tərəfdaşlıq və kapital bazarları təşəbbüslərinə rəhbərlik etməyə kömək edəcək. Onun keçmiş yüksək səviyyəli FDA rəsmisi kimi təcrübəsi, növbəti mərhələyə keçməyə hazırlaşarkən əlavə tənzimləyici anlayış və strateji perspektiv gətirir. ALS xəstələr, ailələr və baxıcılar üzərində böyük bir yük yaradır və biz ALS icmasına və dəyərli yeni terapevtik seçim olacağına inandığımız şeyi inkişaf etdirməyə sadiq qalırıq.” Son Yeniliklər NurOwn® (MSC-NTF) ALS üçün NurOwn -un Faza 3b ENDURANCE sınağına hazırlıqların irəlilədilməsi. BrainStorm , ENDURANCE -ın qeydiyyat üçün açılması üçün lazım olan əməliyyat və tənzimləyici işləri tamamlayır. Sınaqda ALS olan təxminən 200 xəstə iki 24 həftəlik hissədə qeydiyyata alınacaq: təsadüfi, ikiqat kor, plasebo nəzarətli hissə (A hissə), sonra isə bütün iştirakçıların NurOwn aldığı açıq etiketli uzatma (B hissə). Əsas son nöqtə ALSFRS-R şkalasında dəyişiklikdir və A hissəsinin nəticələri yeni BLA -nı dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulub. ENDURANCE , FDA ilə xüsusi protokol qiymətləndirməsi altında aparılacaq, bu, ALS terapevtik namizədi üçün ilk dəfə verilən qiymətləndirmədir. Daha çox məlumat üçün ClinicalTrials.gov NCT06973629 -a müraciət edin. Korporativ və Rəhbərlik Peter J. Pitts -i İcraçı Sədr təyin etdi. 2026-cı ilin iyul ayında BrainStorm Peter J. Pitts -i təyin etdi. Pitts , keçmiş FDA Assosiasiya Komissarı və İctimai Maraqlar üçün Tibb Mərkəzinin həmtəsisçisi, İcraçı Sədr və Baş Strateji Tənzimləyici və Siyasət Mütəxəssisi vəzifəsinə təyin edildi. 2026-cı ilin may ayında İdarə Heyətinə qoşulan cənab Pitts , əsasən Faza 3b ENDURANCE sınağının irəlilədilməsinə yönəlmiş şirkətin gündəlik əməliyyatlarına, tərəfdaşlıqlarına, investorlarla əlaqələrinə və tənzimləyici strategiyasına rəhbərlik edəcək. 2007-ci ildən BrainStorm rəhbərliyində və 2020-ci ildən İdarə Heyətinin sədri olan professor Jacob Frenkel Baş Məsləhətçi vəzifəsinə keçəcək. Bazar qiymətindən yüksək qiymətlə ümumilikdə 400.000 ABŞ dolları məbləğində özəl yerləşdirmələr tamamlandı. 2026-cı ilin may ayında BrainStorm , 400.000 ABŞ dolları məbləğində ümumi gəlir üçün özəl yerləşdirmə müqavilələri bağladı. 2026-cı ilin fevral ayında toplanan 2.0 milyon ABŞ dolları ilə birlikdə, 2026-cı ilin birinci yarısında toplanan kapital təxminən 2.4 milyon ABŞ dolları təşkil edir. Nəşrlər ALS , nadir xəstəliklər və regenerativ tibbə FDA yanaşmalarının yenilənməsini tələb edən rəy verilmiş məqalə nəşr edildi. 2026-cı ilin iyun ayında BrainStorm , Peter J. Pitts və CEO Chaim Lebovits tərəfindən Journal of the Academy of Public Health -də birgə yazılmış “Tənzimləyici Ədalətin Bərpası və Biomediya Liderliyinin Geri Qazanılması: ALS , Nadir Xəstəliklərin Tənzimlənməsi və Regenerativ Tibbin Gələcəyi” adlı məqaləni elan etdi. Müəlliflər iddia edirlər ki, tənzimləmə biomarkerlər, genomika, süni intellekt və dəqiq tibbdəki irəliləyişlərlə ayaqlaşmalı və sürətləndirilmiş təsdiq, adaptiv sınaq dizaynı və Bayesian statistikası kimi alətlər ALS və digər nadir xəstəliklər üçün terapiya inkişafını yaxşılaşdıra bilər. Bu, şirkətin Xüsusi Protokol Qiymətləndirməsini sponsor və tənzimləyici əməkdaşlığının bir modeli kimi vurğulayır. 30 iyun 2026-cı il tarixində başa çatan ikinci rübün maliyyə nəticələri 30 iyun 2026-cı il tarixində nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və məhdudlaşdırılmış nağd pul təxminən 0.2 milyon ABŞ dolları təşkil edirdi, 30 iyun 2025-ci il tarixində isə təxminən 1.03 milyon ABŞ dolları idi. 2026-cı ilin ikinci rübü üçün tədqiqat və inkişaf xərcləri, xalis, təxminən 1 milyon ABŞ dolları təşkil edirdi, 2025-ci ilin ikinci rübü üçün isə təxminən 1.1 milyon ABŞ dolları idi. 2026-cı ilin ikinci rübü üçün ümumi və inzibati xərclər təxminən 2.7 milyon ABŞ dolları təşkil edirdi, 2025-ci ilin ikinci rübü üçün isə təxminən 1.5 milyon ABŞ dolları idi. 2026-cı ilin ikinci rübü üçün xalis zərər təxminən 3.9 milyon ABŞ dolları təşkil edirdi, 2025-ci ilin ikinci rübü üçün isə təxminən 2.9 milyon ABŞ dolları idi. 2026 və 2025-ci illərin ikinci rübləri üçün hər səhmə düşən xalis zərər müvafiq olaraq $(0.35) və $(0.34) idi. Əlavə qeydlər konsolidə edilmiş maliyyə hesabatlarının ayrılmaz hissəsidir. Əlavə qeydlər konsolidə edilmiş maliyyə hesabatlarının ayrılmaz hissəsidir. NurOwn® haqqında NurOwn® texnologiya platforması (autoloq MSC-NTF hüceyrələri) neyrodegenerativ pozğunluqlarda vacib olan xəstəlik yollarını hədəfləmək üçün ümidverici bir tədqiqat terapevtik yanaşmanı təmsil edir. MSC-NTF hüceyrələri autoloq, sümük iliyindən əldə edilmiş mezenximal kök hüceyrələrdən ( MSCs ) istehsal olunur ki, bunlar da ex vivo genişləndirilmiş və fərqləndirilmişdir. MSCs , hüceyrələri yüksək səviyyədə neyrotrofik faktorlar ( NTFs ) ifraz etməyə sövq edən patentli şəraitdə böyüdülərək MSC-NTF hüceyrələrinə çevrilir. Autoloq MSC-NTF hüceyrələri, istənilən bioloji effekti əldə etmək və nəticədə xəstəliyin irəliləməsini yavaşlatmaq və ya sabitləşdirmək üçün birbaşa zədə yerinə çoxsaylı NTFs və immunomodulyator sitokinləri effektiv şəkildə çatdırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. BrainStorm Cell Therapeutics Inc. haqqında BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (OTCQB: BCLI) zəiflədici neyrodegenerativ xəstəliklər üçün autoloq yetkin kök hüceyrə terapiyalarının aparıcı tərtibatçısıdır. Şirkətin xüsusi NurOwn® platforması, neyroinflamasiyanı modulyasiya edən və neyroproteksiyanı təşviq edən hədəflənmiş bioloji siqnalları çatdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş neyrotrofik faktor ifraz edən hüceyrələr ( MSC-NTF hüceyrələri) istehsal etmək üçün autoloq mezenximal kök hüceyrələrdən ( MSCs ) istifadə edir. NurOwn® , BrainStorm -un amiotrofik lateral skleroz ( ALS ) üçün aparıcı tədqiqat terapiyasıdır və həm ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) , həm də Avropa Dərman Agentliyi (EMA) tərəfindən Yetim Dərman təyinatı almışdır. ALS -də Faza 3 sınağı (NCT03280056) tamamlanmışdır və ikinci Faza 3b sınağı FDA ilə Xüsusi Protokol Qiymətləndirməsi ( SPA ) müqaviləsi əsasında başlamağa hazırdır. NurOwn klinik proqramı, UNC13A genotipi ilə əlaqəli farmakogenomik cavab, yeddi uzununa zaman nöqtəsində toplanmış biomarker məlumatları və inkişaf etmiş ALS -də klinik nəticələrin ölçülməsində kritik bir problem olan “Döşəmə Effekti”nin hərtərəfli təhlili daxil olmaqla, ALS xəstəliyinin biologiyası haqqında dəyərli məlumatlar əldə etmişdir. BrainStorm öz tapıntılarını bir çox rəy verilmiş jurnallarda dərc etmişdir. ALS -dən əlavə, BrainStorm , Milli MS Cəmiyyəti tərəfindən verilən qrantla dəstəklənən proqressiv multiple sklerozda ( MS ) MSC-NTF hüceyrələrinin Faza 2 açıq etiketli çoxmərkəzli sınağını (NCT03799718) tamamlamışdır. BrainStorm həmçinin terapevtik zülalları və nuklein turşularını çatdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş xüsusi, allogenik eksozom əsaslı platformanı inkişaf etdirir. Şirkət bu yaxınlarda ABŞ Patent və Ticarət Markası Ofisi ndən eksozom texnologiyasını əhatə edən təməl patent üçün Təsdiq Bildirişi almışdır ki, bu da BrainStorm -un regenerativ tibbin bu inkişaf etməkdə olan sahəsində artan IP portfelini daha da gücləndirir. Daha çox məlumat üçün www.brainstorm-cell.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar haqqında Bildiriş Bu press-reliz, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) ilə görüşlər, Xüsusi Protokol Qiymətləndirməsi ( SPA ), ALS -in müalicəsi üçün NurOwn -un klinik inkişafı, NurOwn -un gələcəkdə xəstələr üçün əlçatanlığı və BrainStorm -un gələcək uğurları ilə bağlı bəyanatlar daxil olmaqla, əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalan “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Bu press-relizdə yer alan tarixi fakt bəyanatlarından başqa bütün bəyanatlar gələcəyə yönəlik bəyanatlardır. Bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar “gözləmək”, “inanmaq”, “düşünmək”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “axtarmaq”, “ola bilər”, “ola bilərdi”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihə”, “hədəf”, “məqsəd”, “lazım olmalı”, “olacaq”, “olardı” sözlərinin və ya bu sözlərin inkarının və ya digər oxşar ifadələrin istifadəsi ilə müəyyən edilə bilər, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar BrainStorm -un cari gözləntilərinə əsaslanır və proqnozlaşdırılması çətin olan daxili qeyri-müəyyənliklərə, risklərə və fərziyyələrə məruz qalır. Bu potensial risklər və qeyri-müəyyənliklər, idarəetmənin öz məqsədlərinə uğurla nail olmaq qabiliyyəti, BrainStorm -un əlavə kapital toplamaq qabiliyyəti, BrainStorm -un fəaliyyətini davam etdirmək qabiliyyəti, NurOwn -un gələcəkdə tənzimləyici təsdiqi üçün perspektivlər, BrainStorm -un FDA ilə gələcək qarşılıqlı əlaqələrinin məhsuldar nəticələr verib-verməyəcəyi və BrainStorm -un Form 10-K illik hesabatında və Form 10-Q rüblük hesabatlarında ətraflı göstərilən digər amillər daxildir ki, bunlar http://www.sec.gov saytında mövcuddur. Bu amillər diqqətlə nəzərdən keçirilməli və oxucular BrainStorm -un gələcəyə yönəlik bəyanatlarına həddindən artıq etibar etməməlidirlər. Bu press-relizdə yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatlar, bu press-relizin tarixi etibarilə idarəetmənin inanclarına, gözləntilərinə və fikirlərinə əsaslanır. BrainStorm , qanunla başqa cür tələb olunmadığı təqdirdə, şərait və ya idarəetmənin inancları, gözləntiləri və ya fikirləri dəyişərsə, faktiki nəticələri və ya fərziyyələri əks etdirmək üçün gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. BrainStorm , gələcəyə yönəlik bəyanatlarda əks olunan gözləntilərin ağlabatan olduğuna inansa da, Şirkət gələcək nəticələrə, fəaliyyət səviyyələrinə, performansına və ya nailiyyətlərinə zəmanət verə bilməz. ƏLAQƏLƏR İnvestorlar: Michael Wood Telefon: +1 646-597-6983 [email protected] Media: Uri Yablonka , Baş Biznes Direktoru Telefon: +1 917-284-2911 [email protected] MƏNBƏ BrainStorm Cell Therapeutics Inc.