Bu inkişaflar haqqında daha ətraflı məlumat üçün dünənki Lucid Business Update zənginə qulaq asmağınızı tövsiyə edirəm. Əlbəttə ki, Medicare əhatəsi Lucid üçün ən vacib yaxınmüddətli mərhələ olaraq qalır və biz əminik ki, nəticədə müsbət ilkin əhatə təmin edəcəyik. Kommersiya əhatəsi bu yaxınlarda Laboratory Benefit Manager, LBM Concert -dən yeni müsbət EsoGuard əhatə siyasəti ilə genişləndi. Concert -in bir çox sağlamlıq planı artıq bu siyasəti qəbul edib. VA kommersiyalaşdırılması yaxşı irəliləyir və yeni federal büdcə dövrü irəlilədikcə uğur gözləyirik. Sağlamlıq sistemləri və sağlamlıq iqtisadiyyatı üzrə davamlı irəliləyiş gələcək böyümə üçün təməli daha da gücləndirir. İndi Veris -ə keçək. Ohio State University strateji əməkdaşlığımızın kommersiya mərhələsi sürətlənir, EHR inteqrasiyası işə düşdükdən sonra xəstələrin qeydiyyatı davamlı olaraq artır. Biz həmçinin ilin qalan hissəsi üçün davam edən kommersiya xəstələrinin qeydiyyatını dəstəkləmək üçün böyük bir sifariş təmin etdik. Klinik tətbiq əlavə şöbələrdə davam edir. Planlaşdırılan şöbələrin təxminən üçdə ikisi artıq qeydiyyatdan keçib. Əlavə şöbələr tətbiq prosesindən keçməyə davam edir. Hazırkı səylərimiz iş yükünün sürtünməsini azaltmağa və iştirak edən şöbələrdə qəbulu artırmağa yönəlib. İmplantasiya edilə bilən fizioloji monitor inkişafımız da yaxşı irəliləyir. Biz 2027-ci ilin əvvəlində FDA 510(k) təqdimatını hədəfləyirik. Dizayn təkmilləşdirmələri artıq layihənin batareya ömrünü 2 illik hədəfdən kənara çıxarıb və dizayn dondurulması bu ay üçün hədəflənir, ardınca tam yoxlama və təsdiqləmə sınaqları aparılacaq. Uzun müddət tələb edən biouyğunluq sınaqları FDA ilkin təqdimat təlimatımıza uyğun olaraq artıq başlanılıb. Yeni müqavilə istehsalçımız bu sınaq quruluşunu uğurla tamamlayıb, cihazlar ilkin yoxlama sınaqlarında yaxşı performans göstərib və biz heyvan sınaqlarının ilk mərhələsini tamamladıq. Bu da uğurlu oldu. İndi isə PortIO -dan başlayaraq tibbi cihaz portfelimizə keçək. Xatırladaq ki, PortIO , xüsusilə çətin və ya zədələnmiş venoz girişi olan xəstələr üçün sümük iliyi boşluğu vasitəsilə uzunmüddətli damar girişi təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuş implantasiya edilə bilən intraosseoz portdur. İnsanlarda ilk müsbət nəticələr Journal of Vascular Access jurnalında dərc edildi və tənzimləmə strategiyamızın davamlı inkişafını dəstəklədi. Qısaca, insanlarda ilk tədqiqat 10 xəstədə bir neçə klinik mərkəzdə PortIO -nu qiymətləndirdi və 100% cihaz açıqlığını nümayiş etdirdi, xəstələrin 90%-i nəzərdə tutulan implantasiya müddətini tamamladı. Cihazla əlaqəli heç bir mənfi hadisə bildiriləmədi. Həmyaşıdların nəzərdən keçirdiyi nəşr indi PortIO -nu növbəti inkişaf və tənzimləmə mərhələlərinə doğru irəlilətdiyimiz üçün bizə vacib bir təməl təmin edir. Hazırda əsas diqqət FDA ilkin təqdimat prosesinə yönəlib və biz dördüncü rübdə görüş tələbi göndərməyi gözləyirik. Tarix göstərir ki, FDA ilə əvvəlki əməkdaşlığımıza əsasən, tənzimləmə yolu PortIO -nun De Novo yoluna tabe olacağını gözləyirdik. Lakin kənar tənzimləmə məsləhətçiləri ilə əməkdaşlıq, insanlarda ilk tədqiqatlarımızın nəşrinin bizə birbaşa 510(k) -ya keçmək şansı verə biləcəyini göstərir. Bu, kommersiyalaşdırmaya çatmaq üçün daha qısa vaxt və daha az kapital tələbləri yaradacaq. İndi isə Octeris ilə yekunlaşdıraq. Xatırladaq ki, Octeris Duke University -dən lisenziyalaşdırılmış, yuxarı endoskopiya zamanı qida borusu displaziyasını müəyyən etmək və daha dəqiq biopsiya və müalicəyə rəhbərlik etmək üçün nəzərdə tutulmuş multimodal endoskopik görüntüləmə platforması inkişaf etdirir. Multimodal görüntüləmə probunun inkişaf işləri Duke -da davam edir. Probun davamlı təkmilləşdirilməsi var. Emal sürətləri əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşıb. Və bu təkmilləşdirmələr prosedur zamanı real vaxt rejimində görüntüləmə və analizi dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulub. Bu texniki irəliləyişlər USC -də qarşıdan gələn klinik təsdiqləmə işlərimiz üçün zəmin yaradır, hansı ki, biz buna hazırlaşırıq. IRB təsdiqi oktyabr ayında gözlənilir. Və ilkin FDA ilkin təqdimat layihəmiz tamamlanıb, tənzimləmə işləri indi bu təqdimata hazırlaşmağa yönəlib. Bununla da, maliyyə vəziyyəti haqqında yeniləmə üçün zəngi Dennis -ə ötürürəm. Dennis McGrath : Təşəkkürlər, Lishan . Hər kəsə sabahınız xeyir. İkinci rüb üçün ümumi maliyyə nəticələrimiz yayımlanmış press-relizimizdə bildirildi. Növbəti 3 slaydda ikinci rübdən bir neçə əsas məqamı vurğulayacağam, lakin sizi bu qeydləri SEC -ə təqdim edilmiş Form 10-Q -də əhatə olunan tam açıqlamalar kontekstində nəzərdən keçirməyə çağırıram. Balans hesabatına gəldikdə, son investor yeniləməmizdən xatırlayacaqsınız ki, fevral ayında 30 milyon dollarlıq Series D imtiyazlı səhm təklifini tamamladıq. Eyni zamanda, şirkət mövcud bir investora 15 milyon dollarlıq Senior Secured Note buraxdı. Şirkət bu maliyyələşdirmələrdən əldə olunan gəlirləri, yəni 22.3 milyon dollarlıq nağd ödəniş və 2029-cu ilin fevralında ödəmə müddəti olan 15 milyon dollarlıq Senior Secured Note -u, Series C konvertasiya edilə bilən imtiyazlı səhmlərinin hamısını geri almaq və əvvəlki mövcud konvertasiya edilə bilən borcunu tamamilə ödəmək üçün istifadə etdi. 15 milyon dollarlıq əvəzedici not nominal olaraq səhm başına 4.50 dollar konvertasiya qiymətinə malikdir. Bu, investorun vergi statusunu qorumaq üçün bu şəkildə edildi, lakin hər bir əsas mənada bu, yalnız faizli rüblük ödənişləri və 2029-cu ilin fevralında ödəmə müddətində birdəfəlik ödənişi olan uzunmüddətli 3 illik notdur. Martın 27-də səhmdarların təsdiqini aldıqdan sonra Series D imtiyazlı səhmləri məcburi olaraq PAVmed adi səhmlərinə çevrildi. Nəticədə, Series D imtiyazlı səhmləri ləğv edildi. Bu maliyyələşdirmə ilə əlaqədar olaraq, şirkət həmçinin indi adi səhmlərə çevrilə bilən 30 milyon dollarlıq orderlər buraxdı, hansılar ki, müsbət EsoGuard LCD -nin dərc edilməsindən sonra şirkət tərəfindən geri çağırıla bilər. Beləliklə, balans hesabatında qeyd etmək lazım olan bir neçə əsas məqam var. 30 iyun tarixinə nağd pul 3.8 milyon dollardır, bu da LCD dərc edildikdən sonra orderlərin həyata keçirilməsi ilə gözlənilən 30 milyon dolları əhatə etmir, nə də keçən il verilmiş və Veris implantasiya edilə bilən cihazı FDA tərəfindən təsdiqləndikdən sonra geri çağırıla bilən Veris orderlərindən əldə olunan 2.5 milyon dolları əks etdirmir. 33 milyon dollarlıq kapital metodu investisiya balansı 31.3 milyon Lucid səhmini bazar qiymətinə uyğunlaşdırır, bu da 30 iyun tarixinə 1.07 dollar bağlanış qiymətini göstərir, ilin sonunda 1.09 dollardan və 31 martda 1.15 dollardan aşağı düşüb. Hal-hazırda, PAVmed Lucid Diagnostics -in ən böyük adi səhmdarı olaraq qalır, buraxılmış adi səhmlərin təxminən 15%-nə sahibdir. PAVmed -in artıq səsvermə nəzarəti olmasa da, PAVmed , idarə heyəti və rəhbərliyi ilə birlikdə, təxminən 25% səsvermə marağı ilə Lucid üzərində hələ də əhəmiyyətli təsirə malikdir. Bu gün buraxılmış səhmlər, o cümlədən təsdiqlənməmiş RSA -lar, təxminən 7.3 milyon səhm təşkil edir. Rübün sonunda GAAP üzrə buraxılmış 6.3 milyon səhm slaydda, eləcə də 10-Q -də balans hesabatının üzərində əks olunur. GAAP səhmləri təsdiqlənməmiş RSA məbləğlərini əks etdirmir. Keçmiş təqdimatlara bənzər şəkildə, bu P&L slaydında bəzi GAAP və qeyri- GAAP illik rüblük müqayisələr təqdim olunur. Proforma əsasda və yalnız bu slaydda illüstrativ məqsədlər üçün Veris gəliri və Lucid idarəetmə haqqı birləşdirilir, kollektiv olaraq rüb başına 3 milyon dollardan çoxdur, PAVmed -in gəlir mənbələrini əməliyyat xərcləri ilə vizual olaraq uyğunlaşdırmaq üçün. SEC hesabat məqsədləri üçün MSA , Management Services Agreement , gəliri sətirdən aşağıda qeyd olunur. Bundan əlavə, ikinci rüb üçün slaydda 6.6 milyon dollarlıq GAAP xalis zərəri görəcəksiniz, həm NCI -dən, həm də imtiyazlı dividendlərdən əvvəl, əvvəlki ilin 12.3 milyon dollarlıq zərəri ilə müqayisədə. Bu fərqin əsas səbəbi Lucid səhmlərinin və konvertasiya edilə bilən borcun ədalətli dəyərindəki dəyişiklikdir, hər ikisi qeyri-nağd məbləğlərdir, cari rübdə təxminən 3.1 milyon dollarlıq xərc, əvvəlki ilin rübündəki 10.8 milyon dollarla müqayisədə. Ədalətli dəyər dəyişikliklərindən başqa, əks olunan dövrlər arasındakı ən əhəmiyyətli dəyişiklik artan R&D xərcləridir, əsasən Veris implantasiya edilə bilən cihazı üçün. Qeyri- GAAP əsasında R&D ardıcıl olaraq təxminən 650,000 dollar və illik olaraq 1.3 milyon dollar artdı. 10-Q -də əks olunan PAVmed -ə aid GAAP xalis zərəri ikinci rüb üçün 5.5 milyon dollar və ya səhm başına 0.87 dollardır. Qeyri- GAAP əsasında zərər 1.7 milyon dollar və ya səhm başına 0.27 dollardır. Növbəti slayd, zəhmət olmasa. Slayddakı qeyri- GAAP əməliyyat xərclərinə gəldikdə, press-relizimizdə daha ətraflı təqdim olunan əməliyyat xərclərimizin zamanla qrafik təsvirini görəcəksiniz. İkinci rübün qeyri- GAAP OpEx -i 6.1 milyon dollar əvvəlki rübdən təxminən 200,000 dollar və son 4 rübün ortalamasından təxminən 400,000 dollar yuxarıdır, bunların hamısı artan Veris R&D xərclərini əks etdirir. Gələcəkdə OpEx artımları, ehtimal ki, Veris implantasiya edilə bilən cihazının FDA tərəfindən təqdim edilməsi və təsdiqlənməsi üçün R&D səyləri ilə bağlı olacaq. Bununla da, operator, suallar üçün açırıq. Operator: [Operator Təlimatları] İlk sualınız Ascendiant Capital -dan Ed Woo -dan gəlir. Edward Woo : Bəli, bütün irəliləyişlərə görə təbriklər. Dördüncü rübdə PortIO ilə FDA görüşü keçirəcəyinizi qeyd etdiniz. Qısa müddət sonra xəbər gözləyirsinizmi? Və 2027-ci ildə tənzimləmə yolu nə ola bilər? Lishan Aklog : Bəli, biz ilkin təqdimat görüşü üçün tələb göndərməyə hazır olacağıq. Beləliklə, faktiki görüş 2027-ci ilin əvvəlinə təsadüf edə bilər. Lakin mən tənzimləmə yolu haqqında hazırladığım şərhlərdə dediklərimi bir qədər genişləndirmək fürsətindən istifadə edəcəyəm. Bizimlə əvvəllər olmuş və PortIO üzərində layihəni dayandırmadan əvvəl əldə etdiyimiz irəliləyişi görmüş olanlar, insanlarda ilk məlumatlarımızın dərc edilməsindən əvvəl FDA ilə əvvəlki əməkdaşlığımız qəti şəkildə De Novo yolu çərçivəsində idi, bu da daha uzun və daha çox kapital tələb edir. Portfelin yenidən işə salınması və PortIO -nun yenidən işə salınması ilə hazırlaşarkən, tənzimləmə strategiyamızı yeniləməyə hazırlaşarkən və bəzi kənar məsləhətçilərlə, eləcə də çox güclü daxili komandamızla məsləhətləşərək, görünür ki, biz, hələlik qətiyyət yoxdur, lakin mövcud qısamüddətli intraosseoz cihazları əsas götürərək 510(k) yolunu izləyə bilərik. Bu, yenə də, aralıq dövrdə uğurlu bir insanlarda ilk tədqiqat keçirdiyimiz faktına əsaslanaraq, bu, belə olacaq və biz FDA ilə yenidən əməkdaşlığımızı bu şəkildə davam etdirəcəyik. Əgər bu uğurlu olarsa, o zaman, şərhlərimdə qeyd etdiyim kimi, bu böyük bir qələbə olacaq, çünki hələ də klinik sınaqlara ehtiyacımız olacaq, lakin bununla bağlı xərclər və vaxt əhəmiyyətli dərəcədə az olacaq. Edward Woo : Yaxşı səslənir. Son sualım PortIO və Duke ilə olan prob haqqında olacaq, bunlar qlobal hüquqları əhatə edirmi, yoxsa yalnız ABŞ -dakı hüquqlardır? Lishan Aklog : Bəli, PortIO daxili IP -dir, yəni lisenziya deyil. PAVmed bunun tam hüquqlarına sahibdir. Və Octeris texnologiyası üçün Duke University ilə olan lisenziya da dünya üzrə hüquqları əhatə edir. Operator: [Operator Təlimatları] Növbəti sualınız Maxim Group -dan Jeremy Pearlman -dan gəlir. Jeremy Pearlman : Əla. Veris platforması haqqında ilk sual. Bilirəm ki, kommersiyalaşdırma yaxşı gedir. Bəlkə də təmin edə biləcəyiniz hər hansı bir metrika varmı, neçə xəstə qeydiyyatdan keçib, bu rəqəm nə qədər sürətlə artır və sonra investorlar bu platformanın kommersiya cəlbediciliyini qiymətləndirərkən hansı mərhələləri gözləməlidirlər? Lishan Aklog : Bəli, biz bununla bağlı dəqiq rəqəmlər vermirik, lakin sizə kifayət qədər yaxşı keyfiyyətli məlumat verə bilərəm.