Sual-Cavabın Əsas Məqamları S: Orijinal CGuard çatdırılma sisteminin FDA təsdiqi üçün yenilənmiş vaxt cədvəli nədir və əvvəllər qeyd olunan Q3 -dən Q4 -ə keçidin səbəbi nədir? C: CEO Marvin Slosman izah etdi ki, Q4 -ə keçid tənzimləyici vaxt çərçivələri və FDA -nın iş yükü ilə bağlı real olmaqdan ibarətdir. O qeyd etdi ki, tələb olunan sınaqlar tamamlanıb, lakin onlar FDA -ya cavablar və agentliyin köhnə sistemlə bağlı rəyləri üçün kifayət qədər vaxt ayırmaq istəyirlər, təsdiq vaxt cədvəlinə ehtiyatlı yanaşmanı vurğulayırlar. S: CGuard Prime 135 çatdırılma sistemi üçün təqdimatdan əvvəl nə qalıb və 2027-ci ilin birinci yarısı üçün təsdiq vaxt cədvəli nə dərəcədə riskdən azad edilib? C: CEO Marvin Slosman bildirdi ki, 135 Prime texniki təkmilləşdirmələri üzrə irəliləyiş möhkəmdir, çatdırılma mexanizmi çətin anatomiyada yaxşı işləyir. Onlar hazırda dizayn yoxlama ( DV ) sınaqları aparırlar. Vaxt cədvəli 2027-ci ilin birinci yarısı olaraq qalır, uzunmüddətli maddələrə biouyğunluq sınaqları və FDA -nın qanuni nəzərdən keçirmə prosesi daxildir. Onlar FDA -ya ilkin təqdimat dosyesi təqdim ediblər və bəzi uzunmüddətli maddələri aradan qaldıra bilsələr, təsdiq vaxt cədvəlini daha erkən çəkmək potensialı var. S: SwitchGuard qeydiyyatının gedişatı barədə yeniləmə verə bilərsinizmi və ABŞ təsdiqi və buraxılışı üçün vaxt cədvəlini təsdiq edə bilərsinizmi? C: CEO Marvin Slosman bildirdi ki, qeydiyyatlar yaxşı gedir, tədqiqatçılar cihazın ilk insan tətbiqlərindəki performansından məmnundurlar. Sınağın genişləndirilməsi mövcud resurslardan asılı olacaq, lakin onlar SwitchGuard -a həvəsli olan yüksək həcmli sahələri işə salırlar. Vaxt cədvəli ABŞ təsdiqi və buraxılışı üçün 2027-ci ilin ikinci yarısı üçün planlaşdırıldığı kimi qalır, baxmayaraq ki, qeydiyyatın gedişatı son vaxt cədvəlini müəyyən edəcək. S: Xərclərə qənaət təşəbbüsləri nə vaxt tam həyata keçiriləcək və təşkilat daxilində 20% işçi qüvvəsinin azaldılması harada baş verdi? C: CFO Michael Lawless bildirdi ki, əməliyyatların böyük əksəriyyəti artıq icra olunur, tam təsir bu ilin Q4 -də gözlənilir. Q3 -də qismən qənaətlər restrukturizasiya xərcləri ilə kompensasiya olunacaq. CEO Marvin Slosman əlavə etdi ki, azaldılma aqressiv yenidən satış üçün kommersiya hazırlığını qorumaq üçün balanslaşdırılmışdı, sahə komandasının mövcudluğunu tez bir zamanda bərpa etmək üçün güclü qalmasını təmin edirdi. S: CGuard Prime 135 vaxt cədvəlini dəyişdirə biləcək əsas dəyişən nədir və bu, şirkətin nəzarətindədirmi? C: CEO Marvin Slosman iki əsas sınaq ssenarisini müəyyən etdi: vaxt aparan və bəlkə də zəruri olmayan biouyğunluq sınaqları və qanuni nəzərdən keçirmə prosesi. Onlar ilkin təqdimat ssenarisi altında sürətləndirilmiş nəzərdən keçirmə üçün FDA -nın razılığını axtarırlar. Əgər FDA razılaşarsa, vaxt cədvəlləri əhəmiyyətli dərəcədə irəli çəkilə bilər, lakin onlar 2027-ci ilin birinci yarısı üçün mühafizəkar bir rəhbərliklə qalırlar. S: Şirkət yenidən satış və sonrakı satışlar, o cümlədən VAT komitəsi prosesləri üçün kommersiya strategiyası haqqında necə düşünür? C: CEO Marvin Slosman izah etdi ki, onlar sahə təşkilatının strukturunu optimallaşdırıblar, yüksək performanslı ərazilərə və məhsuldarlıq müddətinə diqqət yetirirlər. Yeni Satış və Marketinq Rəhbəri yenidən satış üçün aydın bir plan hazırlayıb və onlar müştərilərin vaxt cədvəllərini anlamasını təmin etmək üçün VAT komitəsinin təsdiqlərini yaxından idarə edirlər. Könüllü geri çağırma yenidən satış planını daha səmərəli və aqressiv etmək üçün bir fürsət verdi. S: 20% -dən çox beynəlxalq böyüməni nə təmin edir və bu, davamlıdırmı? C: CEO Marvin Slosman böyüməni cihazın dünya səviyyəli nəticələri və ABŞ xaricindəki bazarlarda qurulmuş qayğı standartı ilə əlaqələndirdi, 75,000 -dən çox implant satılıb. Biznes əhəmiyyətli dərəcədə böyüsə də, onlar indi həmin bazarlarda daha yüksək marjalı imkanlara doğru strateji bir dönüşü göstərərək, xalis gəlirə töhfəni yaxşılaşdırmaq üçün qiymət və marjaları tənzimləməyə diqqət yetirirlər. S: Geri çağırılmış 135 çatdırılma sistemini istifadə edən həkimlər hələ də cəlb olunublar və məhsulu yenidən təsdiq edildikdən sonra yenidən qəbul edəcəklərmi? C: CEO Marvin Slosman təsdiqlədi ki, onlar bütün müştərilərlə əlaqədədirlər və məhsulun geri qayıtması üçün gözlənti yekdil və hiss olunandır. Satış komandası əlaqələri qoruyub və gözlənti ondan ibarətdir ki, 135 və TCAR üçün 80 -in təsdiqindən sonra həvəs tez bir zamanda gəlirə çevriləcək, satış təşkilatı sürətli yenidən satışa hazırlaşır. S: SwitchGuard uzunmüddətli TCAR strategiyası üçün nə qədər vacibdir və o, yalnız CGuard 80 ilə müqayisədə ünvanlana bilən bazarı necə genişləndirir? C: CEO Marvin Slosman vurğuladı ki, SwitchGuard TCAR strategiyası üçün əsasdır, çünki hər bir TCAR proseduru həm stent, həm də neyroproteksiya cihazından istifadə edir. SwitchGuard mövcud predikatlara nisbətən təkmilləşdirilmiş xüsusiyyətlər təklif edir və əlaqəli satış gəlirləri və marjaları əhəmiyyətlidir. Həm implant, həm də neyroproteksiya sisteminə sahib olmaq onlara TCAR bazarının bütövlüyünü həll etməyə imkan verir, daha yaxşı texnologiya və daha yüksək gəlir və marja imkanlarından faydalanır.