Mart ayından bəri, biz FDA -nın vaxtında iştirakından məmnun qalmışıq. Hökumət agentliyinin nəzərdən keçirmə vaxtının tamamilə bizim nəzarətimizdə olmaması şərti ilə, bu ilin sonuna qədər FDA marketinq icazəsi almağı hədəfləməyə davam edirik. İkinci nəticə odur ki, GraftAssureDx kimi transplantasiya rədd testləri üçün bazar mənzərəsinin yaxşılaşdığını görürük. İnanırıq ki, Medicare -in bu testlər üçün bu yaxınlarda genişləndirilmiş ödəniş qaydaları GraftAssureDx -i kommersiya uğuru üçün daha da yaxşı hazırlayır. Analitiklərimizin MolDX LCD ilə yaxşı tanış olduğunu bilirik, bu da böyrək transplantasiyasından sonrakı ilk 3 ildə nəzarəti 8-dən 14 testə qədər artırır. Bu daha yüksək test tezliyi müştərilərimiz üçün potensial olaraq əladır. Bu, dd-cfDNA testini daxili olaraq tətbiq etmək üçün iqtisadi əsası gücləndirir. Bazar mənzərəsi rəqabət cəbhəsində də yaxşılaşır. İnanırıq ki, rəqiblər arasında dəst məhsulunun inkişafı baxımından təxminən 2 il irəlidəyik. Üçüncüsü və nəhayət, bizim analizimizin bazardakı digər aparıcı analizlərlə müqayisədə əlverişli olduğunu göstərən güclü baş-başa məlumatlar görmüşük ki, bu da potensial gələcək müştərilərin marağını artırır. Buraya Birləşmiş Ştatlar dakı ən yaxşı transplantasiya mərkəzləri və referans laboratoriyaları daxildir. Ölkənin yarısı dd-cfDNA testini daxili olaraq tətbiq etmək imkanını gözləyən 3 nöqtəli vəziyyətdədir. Xərc baxımından, və Andrea bir dəqiqə ərzində sizə bəzi məlumatları verəcək, inanırıq ki, əhəmiyyətli gəlir artımını dəstəkləmək üçün tam heyətlə təmin olunmuşuq. İndiyə qədər biz kommersiyalaşmaya hazırlaşaraq gəlir əldə etməzdən əvvəl sərmayə qoymuşuq. Gələcək sərmayələr gəlir artımı gözləntilərimizlə bağlı olacaq. FDA ilə hazırkı vəziyyətimizi nəzərə alaraq, bunun nəzərdən keçirmə prosesinin son mərhələlərində olduğunu düşünürük, uğur üçün yaxşı uyğunlaşdığımızdan əmin olmaq üçün təşkilatın bütün sahələrinə baxırıq. İnanıram ki, qazandığımız impuls sənayenin daha çox diqqətini cəlb etdikcə, buraxılışdan əvvəl kommersiya və əməliyyatları gücləndirmək imkanlarımız olacaq. dd-cfDNA testinə bazar tələbatı illik yüz milyonlarla dollara çatır və biz bizi ora çatdıra biləcək komanda qururuq. Etdiyimiz sərmayələr bir çox qapıları açıb. Birləşmiş Ştatlar dakı ən yaxşı 10 transplantasiya mərkəzinin yarısından çoxu ya FDA proqramımız, ya da reyestrimiz vasitəsilə bizimlə işləyir. Gələcəkdə, biz biznesi bağlamağa və bizi sıfır nöqtəsinə və ondan sonra güclü gəlirliliyə gətirəcək yüksək gəlir və marja profilini təmin etməyə diqqət yetirəcəyik. Zəngi Andrea-ya ötürməzdən əvvəl son bir qeyd. Hazırda enerjimizin çoxu FDA -da işləri görməyə yönəlib. Lakin elm tərəfində əldə etdiyimiz irəliləyişi qeyd etməsəm, səhv etmiş olaram. Çıxan baş-başa məlumatlar fantastik olub, mərkəzi laboratoriyalarda aparılan aparıcı testlərə klinik ekvivalentlik göstərir. Və biz dd-cfDNA -nın antikor vasitəli rədd üçün terapiya alan xəstələri necə idarə edə biləcəyini göstərməkdə liderliyimizi nümayiş etdirməyə davam edirik. Biz dd-cfDNA -nın biopsiya üçün sadəcə rədd etməkdən daha çox şey edə biləcəyi bir gələcək görməyə başlayırıq. Elm tərəfindəki bu irəliləyiş, Andrea-nın əhatə edəcəyi ümumi ünvanlana bilən bazarımızın böyüməsini dəstəkləyir. İndi zəngi CFO -muz Andrea Ceyms ə ötürürəm ki, birinci rübün maliyyə nəticələrini nəzərdən keçirsin – ikinci rüb olmalıdır. Andrea? Andrea Ceyms : Bəli. Təşəkkürlər, Coş. Salam, hər kəs. Birincisi, Qabbi dediyi kimi, ümid edirəm ki, səhmdar məktubumuzu oxumaq imkanınız olub. Əgər oxumamısınızsa, lütfən, yoxlayın. Bu, tipik bir gəlir press-relizindən xeyli daha ətraflıdır. Və buna görə də, bu, hazırlanmış qeydlərimizi nisbətən qısa saxlamağa və sual-cavab üçün daha çox vaxt ayırmağa imkan verir. Bu, 2 il əvvəl şirkətə qoşulduğumdan bəri nəşr etdiyimiz doqquzuncu rüblük səhmdar məktubudur və biz sizi məhsul inkişaf mərhələsində olan şirkətdən gəlir gətirən gəlirli bir biznesə keçid planımız haqqında yeniləməkdən çox məmnunuq. İkinci rübdə əsas xərclər 2025-ci ilin dördüncü rübü ndəki zirvəsindən daha da azaldı. Bunu GAAP OpEx rəqəmlərində, eləcə də düzəldilmiş EBITDA zərərimizin ardıcıl olaraq 7.8 milyon dollar a qədər daralmasında görürsünüz. 2025-ci ilin dördüncü rübü ndəki ən yüksək xərcimiz FDA təqdimatımızla bağlı fəaliyyətlə əlaqəli idi. Bu və digər dövriyyə kapitalı maddələri ikinci rübdə 10 milyon dollar nağd pul yanmasına səbəb oldu ki, bu da yaxın gələcəkdə nağd pul yanmasında ən yüksək hədd olacağını gözləyirik. İndi bu ilin ikinci yarısında hər rüb təxminən 8 milyon dollar yandıracağımızı gözləyirik. Bu, əvvəlki gözləntimiz olan hər rüb təxminən 6 milyon dollar dan yuxarıdır, əsasən tənzimləyici nəzərdən keçirmə prosesini tamamlamaq üçün xərclərin vaxtını, eləcə də əlaqəli GraftAssureCore gəlirindən əvvəl reyestr fəaliyyətlərini və GraftAssureDx -in kommersiya buraxılışına hazırlaşmaq üçün sərmayələri əks etdirir. İkinci yarıda laboratoriya xidmətləri, yalnız tədqiqat məqsədi ilə dəst satışları və GraftAssureCore üzrə təvazökar gəlir gözləməyə davam edirik. Və unutmayın ki, GraftAssureCore bizim laboratoriyada hazırlanmış testimizdir. Bazar tələbatını ödəmək üçün hələ də düzgün sərmayə qoyarkən, fəaliyyət müddətimizi uzatmaq üçün bütün variantları ehtiyatla araşdırırıq. Və biznesdə xərc intizamını tətbiq etməyə davam edəcəyik. Gələcək sərmayələr əhəmiyyətli gəlir artımı gözləntilərimizlə bağlı olacaq. Bazarın ölçüsü və dağıdıcı yanaşmamızla bağlı çox həyəcanlıyıq. İnanırıq ki, Medicare -in daha yüksək ödənişli test tezliyi, əvvəllər bildirdiyimiz 2 milyard dollar lıq dəst transplantasiya orqan testləri üçün ümumi ünvanlana bilən bazarımız üçün əlverişlidir. Bizim TAM -ımızı konsentrik dairələrdə böyüyən kimi düşünə bilərsiniz. İllik ümumi böyrək transplantasiyalarını və yaşayan böyrək transplantasiyası alanları götürən əsas TAM , ASP -də ildə baza və mühafizəkar 2 test lə vurulduqda 2 milyard dollar a yaxınlaşır. Daha yüksək nəzarət test tezliyi bunu 2 milyard dollar dan yuxarı artırır. Coşun qeyd etdiyi terapiya monitorinqini əlavə etmək TAM -ı yenidən artırır. Və sonra, əlbəttə ki, genişləndirilmiş orqan göstəriciləri TAM -ı bir daha artırır. Unutmayın ki, Dr. Ekke Şuts və komandası GraftAssure platformasını orqan aqnostik olaraq dizayn ediblər. Və biz böyrəkdə dayanmadığımızı, həm də ürəyə sərmayə qoyduğumuzu danışmışıq. Bu məqsədlə, 17 avqust tarixinə ürək transplantasiyası testləri haqqında danışmaq üçün KOL zəngi planlaşdırılıb. Orada Loyola Universiteti Tibb Mərkəzi ndən Dr. Maks Ceykob Libo , eləcə də Tibbi İşlər üzrə vitse-prezidentimiz Dr. Nik İoannu və CEO -muz Coş Riqqs iştirak edəcək. Onlar daxili dd-cfDNA testinin ürək transplantasiyası rədd monitorinqi üçün necə istifadə edilə biləcəyini araşdıracaqlar. Beləliklə, qeydiyyat detalları ilə bağlı press-reliz üçün gözləyin. Yaxşı. Qabbi, indi sualları qəbul edə bilərik. Və Erik, lütfən, bizi qalereya görünüşünə gətirə bilsən, əla olardı. Təşəkkür edirəm. Hər kəsin əlləri yuxarıdadır. Qabriel Vudi : Çox sağ olun, Coş və Andrea. Gəlin – Stephens -dən Meyson Karriko . Meyson Karriko : Beləliklə, FDA ilə SIR görüşünü qeyd etdiniz. Bu görüş haqqında bir az daha geniş danışa bilərsinizmi? Görüşün təyin olunmasının səbəbi nə idi? Xüsusilə nəyə fokuslanmışdı? Və bu görüş üçün bir tarix qeyd etdinizmi? Coş Riqqs : Biz bir tarix qeyd etmədik. Deyərdim ki, suallar gəldikdə, onlara ən yaxşı cavab vermək üçün bəzi şərhlər mümkündür. Düşünürəm ki, SIR görüşü sadəcə olaraq bu əlavə məlumatları paketləməzdən və təqdim etmə düyməsini basmazdan əvvəl FDA ilə 100% uyğunlaşdığımızdan əmin olmaq üçün bir fürsətdir. Meyson Karriko : Anladım. Və düşünürəm ki, əgər icazə, deyək ki, 2027-ci ilin birinci yarısı na qədər sürüşsə, nağd pul müddətini uzatmaq üçün əməliyyat baxımından hansı dəyişiklikləri – hansı rıçaqları çəkə biləcəyinizi izah edə bilərsinizmi? Coş Riqqs : Bəli. Yəni, deyərdim ki, bunlar adi olanlardır. Amma mən – reyestrə etdiyimiz sərmayənin, düşünürəm ki, yəqin ki, ən əhəmiyyətli rıçaq olduğunu düşünürəm. Düşünürəm ki, orada qeydiyyatı sürətləndirmək, bəzi gecikmələr səbəbindən ikinci yarıya keçərkən hazırda sahib olmadığımız bir gəlir kompensasiyası təmin edir. Andrea Ceyms : Unutmayın ki, Neşvil laboratoriyamızdan hər nəticə üçün 2,753 dollar ödənilə bilən bir testimiz var. Beləliklə, bu, yalnız reyestr gəliri deyil, həm də bu reyestr iştirakçıları ilə birlikdə bəzi GraftAssureCore gəlirini də əlavə edə biləcəyimizi düşünürük. Qabriel Vudi : BTIG -dən Mark Massaro . Mark Massaro : Maraqlanıram – və bilirəm ki, hələ erkən günlərdir, amma satdığınız yalnız tədqiqat məqsədi ilə dəst gəlirlərindən bəziləri ilə maraqlanıram. Düşünürəm ki, rübdə 21,000 dollar idi. Bu dəstlərin nə üçün olduğunu bizə izah edə bilərsinizmi? Bu – əslində, mən bunu orada buraxacağam. Yəni, bunların niyə sifariş edildiyini və hansı məqsədlə istifadə edildiyini izah edə bilərsinizmi? Coş Riqqs : Əlbəttə. Hazırda ABŞ xaricində istifadə olunur. Beləliklə, dünyanın bəzi bölgələrində Birləşmiş Ştatlar da testlərə daxil olmaqda çətinlik çəkirlər. Və beləliklə, onlar onu gətirib orada klinik məqsədlər üçün təsdiqlədilər. Deyərdim ki, bu, tələbatı artıran amildir. Mark Massaro : Yaxşı. Bu faydalıdır. Və sonra, Bio-Rad ilə kommersiya imkanı ilə bağlı ən son düşüncələr nədir? Bu müqavilənin potensial genişlənməsi varmı? Və FDA təsdiqini aldığınızı fərz etsək, mövcud strategiyaya qarşı potensial olaraq bəzi alternativ strategiyalar axtarmaqda sizə nə inam verir? Coş Riqqs : Bəli. Bio-Rad bu proses boyunca bizim üçün əla tərəfdaş olub. Onlar FDA ilə əlaqələrin hər mərhələsində bizə dəstək olublar. Və bizimlə həm icazədən əvvəl, həm də icazədən sonra 90 günlük bir müddət ərzində danışıqlar aparmaq imkanımız var. Və biz – düşünürəm ki, hiss etdiyimiz dəstəkdən ruhlanmışıq. 1.5 həftə əvvəl ADLM -də olarkən onlarla oturub danışdıq. Və düşünürəm ki, hər kəs Birləşmiş Ştatlar da və Avropa da əlaqədə olduğumuz mərkəzlərin siyahısına baxır və bunun necə real bir fürsət olduğunu görə bilir, xüsusilə də mərkəzi laboratoriyalarda, əsas laboratoriyalarda və ya hətta HLA laboratoriyalarında təbii bir yeri olmayan alətlər üçün. Bu cür qəbul menyusu və yerləşdirmə platforma istehsalçıları və əlavə məzmun yaratmaq imkanı üçün çox cəlbedicidir. Beləliklə, deyərdim ki, biz həm gələcəkdə birlikdə işləmək və bu yüksək dəyərli molekulyar məzmunu xəstəyə daha yaxınlaşdırmaq üçün əla bir yol tapmaqda motivasiyalıyıq. Mark Massaro : Əla. Məndən sonuncu, sonra növbəyə qayıdacağam. Aydındır ki, MolDX üçün son LCD -nin çox əlverişli olduğunu düşündüm, əlbəttə ki, CareDx və Natera üçün. Sadəcə maraqlanıram ki, söhbətləriniz olubmu – yəni, güman ki, göndərilən üçün yaxşı olan, yəqin ki, dəst üçün də yaxşıdır, elə deyilmi? Beləliklə, təkrar nəzarət əsasında dəstlərin istifadəsi ilə bağlı inamınız haqqında apardığınız hər hansı söhbətlər barədə bizə məlumat verə bilərsinizmi? Coş Riqqs : Bəli. Maraqlı idi. Biz əslində – MolDX ilə LCD -ni çıxarmazdan bir gün əvvəl danışırdıq və onlarla nəzarət haqqında danışırdıq. Və biz mövcud LCD altında çox şey eşitdik. Beləliklə, iştirak etmək üçün çox maraqlı bir söhbət idi. Düşünürəm ki, görəcəyimiz şey, STAR qrupunun yanvarda təsvir etdiyi şeydir ki, bu mərkəzlərin testləri əllərində olmalıdır ki, onlar özləri üçün ən məntiqli protokolları həqiqətən qura bilsinlər. Və onlar bir qrup olaraq birlikdə işləmək istəyirlər. Və bu, beynəlxalq səviyyədə də belədir, burada onlar həqiqətən optimal cədvəli tapmaq istəyirlər. Mərkəzlərin özlərinin LCD -də olanları dəqiq izləyəcəklərini, yoxsa ondan kənara çıxacaqlarını qiymətləndirmək mənim üçün çətindir. Düşünürəm ki, buradakı tibbi zərurət hələ də qiymətləndirilir. Və biz MolDX -in dəyəri görməsindən çox məmnunuq.