NRX Pharmaceuticals (NASDAQ:NRXP) bazar ertəsi ikinci rübün maliyyə nəticələrini açıqladı və gəlir zəngi keçirdi. Tam transkripti aşağıda oxuyun. Bu məzmun Benzinga API -ləri tərəfindən təmin edilir. Hərtərəfli maliyyə məlumatları və transkriptlər üçün https://www.benzinga.com/apis/ ünvanına daxil olun. NRX Pharmaceuticals 2026-cı ilin birinci yarısı üçün 18.0 milyon dollar xalis zərər bildirdi ki, bu da əsasən 2025-ci ildəki təkrarolunmaz xərclər səbəbindən keçən ilin eyni dövründəki 23.1 milyon dollar xalis zərərdən yaxşılaşma idi. Şirkət, dərmanları üçün FDA nəzərdən keçirmələri və sınaqları, məsələn, konservantsız ketamin üçün ANDA və NRX101 üçün SPARC TMS sınağı kimi bir neçə strateji təşəbbüsü irəli sürüb. NRX Pharmaceuticals , ALS və digər xəstəliklər üçün yeni müalicələr inkişaf etdirmək məqsədi ilə GeNeuro aktivlərinin alınmasını tamamladı, hərbi və hökumət mənbələrindən potensial qeyri-dilütiv maliyyələşdirmə ilə. Şirkət, 2026-cı il iyunun 30-na qədər nağd ehtiyatlarını 26.7 milyon dollar a çatdırdı, əsasən ictimai təklifdən əldə edilən və ən azı bir il ərzində əməliyyatlar üçün kifayət qədər resurslara malik olacağını gözləyir. Rəhbərlik NRX101 üçün genişlənmiş bazar imkanları, potensial hərbi tərəfdaşlıqlar və dərman inkişaflarının beynəlxalq təsirləri barədə nikbinliyini ifadə etdi. Xeyirli günlər, xanımlar və cənablar, NRX Pharmaceuticals -ın 2026-cı ilin ikinci rübünün nəticələri konfrans zənginə xoş gəlmisiniz. Hal-hazırda bütün xətlər yalnız dinləmə rejimindədir. Təqdimatdan sonra sual-cavab sessiyası keçirəcəyik. Əgər operator köməyinə ehtiyacınız varsa, ulduz sıfırı basa bilərsiniz. İndi konfrans zəngini Astar Partners -dən Sebastian Gomez -ə təhvil vermək istərdim. Buyurun. Təşəkkür edirəm, operator, və hər kəsə xoş gəlmisiniz. Zəngə başlamazdan əvvəl hər kəsə xatırlatmaq istərdim ki, bu zəng zamanı edilən müəyyən bəyanatlar ABŞ federal qiymətli kağızlar qanununa əsasən gələcəyə yönəlmiş bəyanatlardır. Bu bəyanatlar faktiki nəticələrin tarixi təcrübədən və ya mövcud gözləntilərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Faktiki nəticələrin bu zəngdə edilən bəyanatlardan fərqlənməsinə səbəb ola biləcək amillər haqqında əlavə məlumat SEC -ə təqdim etdiyimiz dövri hesabatlarımızda yer alır. Bu zəng zamanı edilən gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar yalnız bu tarixdə etibarlıdır və şirkət gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini götürmür. Bu zəngdə təqdim olunan məlumatlar bu gün verilmiş press-relizdə və şirkətin Form 10-Q -də yer alır ki, bu da NRX Pharmaceuticals veb-saytının investor səhifəsindən əldə edilə bilər. Bu günkü zəngdə mənə qoşulanlar Dr. Jonathan Javitt , qurucumuz, sədrimiz və baş icraçı direktorumuz, və Michael Abrams , baş maliyyə direktorumuzdur. Dr. Javitt ilin birinci yarısı və ikinci rüb ərzində şirkətin irəliləyişi haqqında ümumi məlumat verəcək, bundan sonra Michael Abrams maliyyə nəticələrimizi nəzərdən keçirəcək. Hazırlanmış qeydlərindən sonra investor suallarını cavablandıracağıq. İndi zəngi Jonathan -a təhvil verirəm. Təşəkkür edirəm, Sebastian . Hər kəsə sabahınız xeyir. Bizə qoşulduğunuz üçün təşəkkür edirəm. 2026-cı ilin ikinci rübü şirkətimiz üçün bir neçə əsas məqsəd üzrə böyük bir dönüş nöqtəsi oldu, çünki depressiya və intihar düşüncələri ilə mübarizə aparan dəyərli xəstələrə ÜMİD gətirmək missiyamızı irəli sürdük. Biz bu əsas məqsədlərə doğru irəliləməyə davam edirik, rüblük nəticələrə daxildir: konservantsız ketamin üçün ANDA -mızın ilk dövr FDA nəzərdən keçirməsini tamamlamaq, həll edilməli yalnız bir əsas çatışmazlıq qalmaqla; FDA -nın NRX100 üçün təsdiq yolunu irəli sürməsi, Ağ Ev və Konqres -in FDA -ya müqayisəli və ya üstün effektivliyi müəyyən etmək üçün real dünya sübutlarından istifadə etməsi barədə rəhbərliyi ilə dəstəklənərək; ABŞ ordusu ilə birlikdə SPARC TMS sınağı üçün əsas podratçı kimi işləmək – bu, robotik TMS ilə NRX101 -in FDA tərəfindən təsdiq edilmiş faza 2/3 sınağıdır – bu sınağın HOPE klinikalarımızda və Harvard McLean -də 240 xəstəni, habelə hərbi müalicə müəssisələrində daha 160 xəstəni əhatə edəcəyini gözləyirik, hamısı ordu tərəfindən maliyyələşdirilir və biz hələ də bunun üçün müqavilə bağlama prosesindəyik; GeNeuro aktivlərinin alınmasını və NIH ilə nəticələnən tərəfdaşlığı tamamlamaq, ALS -i müalicə etmək üçün ilk xəstəlik dəyişdirən dərmanı potensial olaraq inkişaf etdirmək; və nəhayət, Florida -da genişlənmiş əməliyyatlarla HOPE Therapeutics klinik şəbəkəsinin böyüməsini və inkişafını davam etdirmək. Konservantsız ketamin üçün ANDA ilə başlayaq. Avqustun 10-da keçirdiyimiz konfrans zəngində müzakirə etdiyimiz kimi, FDA dərmanla və ya onun istehsalçısı ilə bağlı heç bir əsas çatışmazlıq müəyyən etmədi. Lakin, flakonun Luer lock komponenti ilə bağlı tək bir əsas çatışmazlıq müəyyən edildi. Bu, flakonun ucundakı kiçik dişlərdir ki, flakonu iynə istifadə etmədən şprisə birləşdirir. Və FDA şirkətdən flakonun ildə 12 milyon dan çox vahid göndərən digər üç hazırda təsdiq edilmiş dərman üçün istehsal edildiyi kimi istehsal edildiyinə dair istehsalçının təsdiqini təqdim etməsini tələb etdi. Bu təsdiq FDA -ya təqdim edilmişdir və şirkət 2026-cı ildə təsdiq almağı hədəfləyir. Buna görə də, istehsalçıdan 5 milyon vahid başlanğıc ehtiyatı sifariş edilmişdir. NRX100 -ə keçərək, biz depressiyanı müalicə etmək üçün bu yeni dərman tətbiqini irəli sürməyə davam etdik. İkinci rüb ərzində Prezident Tramp tərəfindən prezident fərmanı imzalandı və ABŞ Konqresi -nin Kənd Təsərrüfatı Ayırmaları Komitəsi – bu, FDA -nı maliyyələşdirən komitədir – tərəfindən konqres büdcə dili əlavə edildi – hər iki halda FDA -ya depressiyanı müalicə etmək üçün ketamin və digər psixodelik məhsulların təsdiqi üçün real dünya sübutlarından istifadə etməsi barədə rəhbərlik edildi. Bu il Mayami -də keçirilən Amerika Klinik Psixofarmakologiya Cəmiyyəti iclasında 65,000 amerikalıdan toplanmış sübutlar təqdim edildi ki, bu da venadaxili ketamin -in intranazal esketamin -ə nisbətən daha sürətli təsir göstərərək depressiyanın müalicəsində daha böyük və ya müqayisəli effektivliyə malik olduğunu nümayiş etdirdi. Həm bu məhsulda, həm də ANDA məhsulunda istifadə olunan dərman flakonu üzrə uyğunlaşma ilə şirkət indi NDA -sını yekunlaşdırmağa hazırdır, həmçinin 2027-ci ildə təsdiq almağı hədəfləyir. NRX101 -ə keçərək, bu dərman üçün bazarın müsbət və mənalı potensial genişlənməsini elan etməkdən məmnunuq. Bildiyiniz kimi, biz bu dərman üzərində bipolyar depressiyanın müalicəsi üçün oral antidepressant kimi işləməyə başladıq. Lakin, dərmanımızın D-cycloserine komponentinin yalnız transkranial maqnit stimulyasiyasının və ya TMS -in təsirlərini gücləndirmək potensialına malik olmadığını, bəlkə də təsadüfi perspektivli sınaqlarda bu təsiri ikiqat və ya üçqat artırdığını göstərən məlumatlar ortaya çıxmağa başladı. Daha yaxınlarda, Harvard McLean Xəstəxanası -ndakı tədqiqat tərəfdaşları dərmanımızın lurasidone komponentinin müstəqil olaraq faydalı olduğuna dair sübutlar gördülər. İndi ordu bu tədqiqatın nəticələrinə cəlb olunub, çünki xroniki antidepressantlar qəbul etməli olan hərbi personal yerləşdirilə bilməz. Bu, ilk müdaxilə edənlər üçün də doğrudur. SSRİ qəbul edən yanğınsöndürən maşından düşür. SSRİ qəbul edən polis məmuru adətən nişanını və silahını təhvil verməyə məcbur edilir. Ən ekstremal halda, antidepressantlar qəbul edən pilot beş il müddətinə yerə endirilir. TMS + NRX101 potensial olaraq uzunmüddətli təsirləri olan qısamüddətli effektiv müalicəyə qapı açır ki, bu da dənizçini gəmiyə və ya yanğınsöndürəni maşına qaytara bilər. İndi bildiyiniz kimi, DARPA , Müdafiə Qabaqcıl Tədqiqat Layihələri Agentliyi , DOD -un ən qabaqcıl tədqiqat təşkilatı olaraq, nadir hallarda tibbi tədqiqatlar aparır. Onlar interneti icad edən, hərbi simulyasiyanı icad edən, sürü dron texnologiyasını və ən kritik gələcəyə yönəlmiş texnologiyalarımızın bir çoxunu icad edən insanlardır. Lakin bu halda, depressiya və PTSD -nin idarə edilməsi qüvvələrin hazırlığı və ilk müdaxilə edənlərin hazırlığı, veteranların və ümumi əhalinin sağlamlığı üçün o qədər əsas məsələyə çevrilib ki, DARPA cəlb olundu. ClinicalTrials.gov saytında oxuya biləcəyiniz SPARC TMS sınağı, DARPA tərəfindən Harvard McLean -də maliyyələşdirilən və son dərəcə ümidverici nəticələr göstərən faza 1 və faza 2 tədqiqatlarının davamıdır. Beləliklə, NRX101 – yəni D-cycloserine və lurasidone – üçün iş planımızın potensial olaraq federal maliyyələşdirilən genişlənməsində, Müdafiə Qabaqcıl Tədqiqat Layihələri Agentliyi tərəfindən əsas podratçı olaraq seçildik və hazırda Professor Josh Brown tərəfindən idarə olunan və NRX101 -i robotik idarə olunan TMS ilə birləşdirəcək SPARC TMS sınağını idarə etmək üçün müqavilə danışıqları prosesindəyik. Tərəfdaşlarımız arasında Harvard McLean Xəstəxanası və Walter Reed Milli Hərbi Tibb Mərkəzi də daxil olmaqla bir neçə ABŞ hərbi müalicə müəssisəsi var. SPARC TMS , neyroplastik dərmanımızın robotik dəstəkli TMS ilə birlikdə effektivliyini ölçür. Uğurlu klinik nəticələr, bu dərmanın robotik TMS ilə birlikdə hərbi və ilk müdaxilə edən təşkilatlarda və ümumi əhalidə depressiyanın müalicəsi üçün geniş yayılmasına səbəb ola bilər, ilkin nəşr olunmuş nəticələr psixodelik dərmanlarla əldə edilən nəticələrlə rəqabət aparmış və ya onları üstələmişdir. Transkranial maqnit stimulyasiya bobininə robotik qol əlavə etmək və bunu dəqiq neyro-naviqasiya ilə birləşdirmək ideyası, bütün TMS -in əsasən eyni olduğunu güman edənlər üçün təəccüblü ola bilər. Lakin, bizim inancımız – və bu, nəşr olunmuş ədəbiyyatla dəstəklənən bir inancdır – ənənəvi TMS -in texnikdən çox asılı olması və bəzi klinikaların uğursuzluğunun bobini əsas anatomik təlimatlara əsasən yönəldən insan texniklərlə əlaqəli ola bilməsidir. SPARC sınağında test ediləcək texnologiya, funksional maqnit rezonans görüntüləmədən istifadə edərək beyindəki depressiya fokusunu tapır və sonra bu sahəni sub-millimetr dəqiqliklə müalicə edir. Müalicənin NRX101 komponenti, ən azı kiçik, rəyçilər tərəfindən nəzərdən keçirilmiş tədqiqatlarda TMS -in təsirini ikiqat və ya üçqat artıran neyroplastik mühit yaradır. İndiyə qədər NRX101 yalnız intihar bipolyar depressiyasının müalicəsi üçün – stasionar bazar üçün nəzərdə tutulmuşdu. Bu hərbi tərəfdaşlıq və FDA tərəfindən təsdiq edilmiş faza 3 sınağı, NRX101 üçün bazarı müalicəyə davamlı depressiyası olan bütün xəstələrə qədər genişləndirir, 15 milyon dan çox amerikalıdan ibarət ünvanlana bilən bazarla. Bunun haqqında daha çox məlumatı veb-saytımızda nrxdefense.com -da tapa bilərsiniz. HOPE Therapeutics şəbəkəmiz genişlənməyə davam edir və hazırda Florida -da beş klinik yerimiz var, fəlsəfəmizi bölüşən tərəfdaş klinikaları cəlb etmək imkanları müəyyən edildikcə daha geniş şəkildə genişlənmə ehtimalı ilə. SPARC TMS sınağı və bu prosesdə qəbul etdiyimiz texnologiyalar HOPE Therapeutics -ə texnologiya, klinik mükəmməllik və ən yüksək səviyyəli şəfqətli qayğı üzərində mövqe tutmaq üçün unikal bir platforma təqdim edir. Neyro-naviqasiya, robotik TMS və neyroplastik dəstəkli qayğıya diqqətimiz bu gün TMS alan insanlar üçün əsas diqqət mərkəzi deyil. Lakin, biz bunun ənənəvi əl TMS -dən daha qısa müddətdə daha üstün nəticə verdiyini göstərməyi gözləyirik. Nəhayət, bir çoxunuz üçün yeni olan GeNeuro , üç illik işin kulminasiya nöqtəsi və nəfəs kəsən, paradiqma dəyişdirən, lakin daha uzunmüddətli bir imkanın potensial başlanğıcıdır. Layihə, bir neçə il əvvəl Paris -in Fondation FondaMental ilə qurduğumuz və elan etdiyimiz tərəfdaşlıqla başladı, o zaman David de Rothschild tərəfindən idarə olunurdu və həmkarımız və məsləhət şurasının üzvü Professor Marion LeBoyer tərəfindən idarə olunurdu, və onların həm şizofreniya, həm də bipolyar pozğunluqda psixozun yaranmasında insan endogen retroviral zülalların, xüsusilə HERV-W -nin rolunu nümayiş etdirən işləri. İndi, çox güman ki, çoxunuz insan endogen retrovirusları haqqında heç eşitməmisiniz. Mən 1978-ci ildə molekulyar biologiya dərəcəsi alanda mənə insan genomunun 8% -nin zibil DNT olduğunu öyrətdilər. İndi bilirik ki, insan genomunun 8% -i son üç-beş milyon il ərzində insanlığa sızan köhnə fosilləşmiş viruslardır və əsasən onlar sadəcə yatmış vəziyyətdə qalırlar. Lakin onlar ifadə etməyə başlayanda