Sual-Cavabın Əsas Məqamları S: Faz 3 WM təsdiqləyici tədqiqatında ilk xəstənin qeydiyyatına mane olan addımlar hansılardır və sürətləndirilmiş təsdiq üçün FDA -ya müraciəti xüsusilə nə tətikləyir? C: Baş Əməliyyat Direktoru Jarrod Longcor , geniş sahə aktivləşdirmə prosesini, o cümlədən CRO müqavilələrini, sahə identifikasiyasını, texniki-iqtisadi əsaslandırma anketlərini, radiofarmasevtik vasitələrin idarə edilməsi üçün ixtisaslaşmanı, IRB təsdiqlərini (ictimai sahələr üçün mərkəzi, akademik mərkəzlər üçün yerli) və təlimləri ətraflı izah etdi. O, FDA -nın tədqiqatın müraciət zamanı “başlanmış” və tənzimləyici tədbir zamanı “davam edən” olmasını tələb etdiyini aydınlaşdırdı. Şirkətin təfsiri, müraciət zamanı 10-20 sahənin açıq olması və bir neçə xəstənin qeydiyyatdan keçməsi, tənzimləyici tədbir zamanı isə 5% və ya daha çoxunun qeydiyyatdan keçməsi, 2027-ci ilin mart-aprel aylarına müraciət etməyi hədəfləyir. S: Üçqat Neqativ Döş Xərçəngində CLR 125 Faz 1b sınağından ilkin məlumatların vaxt qrafiki haqqında daha ətraflı məlumat verə bilərsinizmi? C: Baş Əməliyyat Direktoru Jarrod Longcor , xüsusi dozimetriya tendensiyaları barədə qeyri-müəyyən qalacağını, lakin şirkətin bu ilin sonlarında məlumat təqdim etməyi gözlədiyini bildirdi. O, ilkin dozimetriya, təhlükəsizlik və effektivlik məlumatlarını təqdim etmək üçün San Antonio Döş Xərçəngi Konfransını potensial bir yer kimi müəyyən etdi və qeyd etdi ki, şişin udulması və biodistribusiya hədəfləmə liqandına əsaslanan proqnozlara uyğundur. S: iopofosine I 131 üçün kommersiya tədarükü istehsal edirsinizmi və sürətləndirilmiş təsdiq aldıqdan sonra nə qədər tez bazara çıxa bilərsiniz? C: Baş Əməliyyat Direktoru Jarrod Longcor , şirkətin hədəfləmə liqandını beş ildən çox sabitlik məlumatları ilə kommersiya miqyasında istehsal etdiyini, hazır məhsulun isə “just-in-time” əsasında istehsal edildiyini təsdiqlədi. O, kommersiya infrastrukturunun qurulduğunu və həftədə təxminən 100 xəstəyə qədər genişləndirilə biləcəyini qeyd etdi. Bazara çıxarılma üçün o, kommersiya icrası üçün tamamilə “kilidlənmək və yüklənmək” üçün minimum 12 ay lazım olduğunu bildirdi, lakin hədəflənən WM bazarı (15 ştat xəstələrin 80%-nə nəzarət edir) sürətli, sərfəli bir bazara çıxarılmaya imkan verir, o cümlədən öz-özünə kommersiyalaşdırma və ya tərəfdaşlıq variantları var. S: Bir il əvvəl ilə müqayisədə aktinium-225 -in mövcudluğu barədə nə düşünürsünüz və bu, CLR 225 proqramınıza necə təsir edir? C: Baş Əməliyyat Direktoru Jarrod Longcor , tədarük zənciri ilə bağlı narahatlıqların davam etdiyini, lakin SpectronRx , ITM , Eckert & Ziegler və Northstar kimi yeni tədarükçülərin bazara daxil olması ilə vəziyyətin yaxşılaşdığını qeyd etdi. O, həm yaxın, həm də uzunmüddətli proqram ehtiyacları üçün əlçatanlığı təmin etmək məqsədilə hər bir komponentin çoxmənbəli tədarükü strategiyasını, o cümlədən aktinium üçün dörd tərəflə hazır tədarük müqavilələrinin olmasını vurğuladı. S: 2026-cı ilin ikinci rübü üçün əsas maliyyə nəticələri hansılar idi və son maliyyələşdirmə şirkətin strategiyasını necə dəstəkləyir? C: Maliyyə Direktoru Chad Kolean , 2026-cı il iyunun 30-na olan məlumata görə, nağd pul və nağd pul ekvivalentlərinin 34.0 milyon dollar olduğunu bildirdi ki, bu da 2025-ci ilin sonunda 13.2 milyon dollardan artım deməkdir və may ayındakı maliyyələşdirmədən əldə edilən 35 milyon dollarlıq ümumi ilkin ödənişi əks etdirir. Ar-Ge xərcləri CLR 125 tədqiqat fəaliyyəti və təsdiqləyici tədqiqatın başlanması səbəbindən 4.6 milyon dollara (2.4 milyon dollardan) yüksəldi, G&A isə 2.6 milyon dollara (3.6 milyon dollardan) azaldı. Xalis zərər 6.9 milyon dollar və ya səhm başına 0.57 dollar təşkil etdi. Maliyyələşdirmə tədqiqatın başlanması, NDA -nın qəbulu və FDA -nın təsdiqi ilə bağlı 105 milyon dollara qədər mərhələli zəmanətləri əhatə edir. S: ASCO 2026 -da və CLOVER WaM tədqiqatının tam 12 aylıq izləmə məlumatlarında təqdim olunan əsas klinik məlumat yeniləmələri hansılar idi? C: Baş İcraçı Direktor Jim Caruso , BTKi terapiyasından dərhal sonra müalicə olunan xəstələrdən əldə edilən məlumatları vurğuladı ki, bu da 79.2% əsas cavab dərəcəsi, 87.5% ümumi cavab dərəcəsi və 100% klinik fayda dərəcəsi ilə median cavab müddətinin 16 ay olduğunu göstərdi. Baş Əməliyyat Direktoru Jarrod Longcor əlavə etdi ki, tam 12 aylıq izləmə məlumatları median davamlılığın 17.8 ay olduğunu, xəstələrin təxminən 62%-nin əsas cavab əldə etdiyini və VGPR/CR dərəcələrinin 14.5%-ə yüksəldiyini göstərdi. S: Faz 3 təsdiqləyici tədqiqatı üçün sahə aktivləşdirməsinin vəziyyəti nədir və ilk xəstənin dozalanması üçün gözlənilən vaxt qrafiki nədir? C: Baş İcraçı Direktor Jim Caruso , sahə aktivləşdirmə fəaliyyətlərinə başlandığını, həm akademik mərkəzlərdən, həm də icma onkologiya şəbəkələrindən güclü marağın olduğunu bildirdi. Baş Əməliyyat Direktoru Jarrod Longcor , şirkətin yaxın aylarda ilk sahələri açmaq üçün plan üzrə olduğunu, bu ilin sonu və ya gələn ilin əvvəlində potensial ilk xəstə dozalanmasının olacağını təsdiqlədi ki, bu da əhəmiyyətli bir gələcək katalizator kimi qiymətləndirilir. S: PDC platforması iopofosine -dən kənar daha geniş boru kəmərini necə dəstəkləyir və CLR 125 və CLR 225 üçün növbəti addımlar hansılardır? C: Baş Əməliyyat Direktoru Jarrod Longcor , PDC platformasının yüksək dərəcədə çox yönlü olduğunu, beta, Auger və alfa-yayıcı radioterapevtik vasitələri çatdıra bildiyini izah etdi. CLR 125 (Auger-yayıcı) Üçqat Neqativ Döş Xərçəngi üçün Faz 1b sınağında ilk xəstələri qeydiyyatdan keçirib və dozalanıb, ilkin məlumatların 2026-cı ilin sonu və ya 2027-ci ilin əvvəlində gözlənilir. CLR 225 (alfa-yayıcı) preklinik inkişaf mərhələsindədir. Şirkət platformanın elmi əsaslarını və gələcək imkanlarını müzakirə etmək üçün avqustun 18-də təhsil vebinarı keçirməyi planlaşdırır.