İkincisi, IST -nin 1a hissəsi ndən uzatma kohortu tamamlanmışdır. Bu, gecikmiş preeklampsiya ilə müalicə olunan qadınlar üçün ilkin doza artırma kohortu idi. Doza artırma və uzatma qruplarından əldə edilən birləşdirilmiş nəticələr, gəlirlər haqqında press-relizimizdə qeyd edildiyi kimi, vacib idi, çünki onlar həm erkən başlayan dölün böyüməsinin məhdudlaşdırılması, həm də erkən başlayan preeklampsiya tədqiqatları üçün orta doza diapazonunun seçilməsini təmin edən klinik dəstəyi təmin edir. Julie zəngin sonrakı hissəsində məlumatları nəzərdən keçirəcəkdir. Üçüncüsü, erkən başlayan preeklampsiya proqramlarımızı tənzimləyici və əməliyyat cəbhələrində inkişaf etdirməyə davam edirik, bu barədə bir azdan danışacağam. Dördüncüsü, ReMEDy2 , II/III faza kəskin işemik insult tədqiqatımız, əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq effektivlik təhlilini başlatmaq üçün tələb olunan 200-cü xəstəyə yaxınlaşır. İyul ayında qeydiyyat bir qədər yavaşlasa da, indi qeydiyyat hədəfinin 85%-ni keçmişik və 2027-ci ilin birinci rübündə aralıq təhlilin nəticələrini gözləyirik. Xatırladaq ki, DM199 təbii olaraq yaranan insan KLK1 zülalının rekombinant formasıdır. KLK1 , endotel qan damarlarında mövcud olan BK2 reseptorları vasitəsilə hərəkət edən, bədənin azot oksidi, prostasiklin və endoteldən törəyən hiperpolyarizasiyaedici faktorların səviyyəsini artırmaq üçün təbii qabiliyyətini bərpa edən bir serum proteazdır. İnanırıq ki, bu yeni mexanizm damar biologiyasını yaxşılaşdırır və DM199 -u həm unikal, həm də preeklampsiya, dölün böyüməsinin məhdudlaşdırılması və kəskin işemik insultda yaygın olan endotel və perfuziya ilə əlaqəli disfunksiyanı aradan qaldırmaq üçün uyğun edir. Qeyd etdiyim kimi, bu gün açıq etiketli II faza IST dölün böyüməsinin məhdudlaşdırılması tədqiqatının ilk kohortunda qeydiyyatın tamamlandığını bildirməkdən məmnunuq. İlk kohort 5 mikroqram/kq doza səviyyəsində müalicə olunan altı iştirakçıdan ibarət idi. Bu tədqiqat, eyni zamanda preeklampsiya ilə və ya onsuz erkən başlayan dölün böyüməsinin məhdudlaşdırılması olan xəstələri qeydə alır. İnkişaf proqramımızın bu genişlənməsi bizə preeklampsiya ilə əlaqəli, lakin fərqli bir klinik göstərici olan FGR -i qiymətləndirməyə imkan verir. Erkən başlayan FGR , qeyri-kafi uşaqlıq-plasenta qan axını ilə əlaqəli ciddi bir hamiləlik komplikasiyasıdır. Hal-hazırda FGR -i müalicə etmək üçün heç bir təsdiq edilmiş terapiya yoxdur, yalnız erkən doğuş var ki, bu da körpələr üçün çox ciddi nəticələrə səbəb ola bilər. Bu tədqiqat 3 doza səviyyəsini qiymətləndirir. İlk kohort tamamilə qeydə alındıqdan sonra, 10 mikroqram/kq doza səviyyəsində ikinci kohortda qeydiyyat qısa müddətdə başlamalıdır. Üçüncü kohort üçün doza 1 ilə 15 mikroqram/kq arasında olacaq və ilk 2 kohortun nəticələrinə əsaslanacaq. Əsas FGR tədqiqatının son nöqtələrinə təhlükəsizlik və tolerantlıq, hamiləliyin uzadılması, axınla əlaqəli genişlənmə və digər ölçülər daxildir. Bu vacib bir tədqiqatdır. DM199 -un erkən başlayan xəstələrdə ilk dəfə istifadə edilməsidir. Sentyabr ayında tədqiqatın əsas tədqiqatçısı Professor Cluver -in iştirakı ilə əsas fikir lideri tədbiri keçirməyi planlaşdırırıq, burada dölün böyüməsinin məhdudlaşdırılmasının müalicəsində DM199 -un əsaslandırılması, həmçinin tamamlanmış ilk kohortun əsas nəticələri müzakirə olunacaq. Bu göstərici bizi həyəcanlandırır, çünki ilkin preeklampsiya 1a hissəsi tədqiqatında müşahidə olunan pulsasiya və ya müqavimət indeksində nümayiş etdirilən yaxşılaşmaya əsaslanaraq DM199 -un potensial əhatə dairəsinin genişlənməsini təmsil edir. Biz həmçinin IST erkən başlayan preeklampsiya və davamlı IV infuziya preeklampsiya tədqiqatlarında ilk xəstələrin qısa müddətdə dozalanmasını gözləyirik. Bu yaxınlarda tamamlanmış gecikmiş preeklampsiya tədqiqatının nəticələrinə əsaslanaraq, iyul ayında doza rejimini orta-aşağı səviyyə diapazonunda dozalanmada daha çox çeviklik təmin etmək üçün tənzimləmək məqsədilə protokol dəyişikliyi təqdim edildi. Dozalanma, protokol dəyişikliyinin qəbulu yaxın həftələrdə tamamlandıqdan qısa müddət sonra başlayacaq. Qlobal II faza erkən başlayan preeklampsiya proqramına keçək. Health Canada bu ilin əvvəlində erkən başlayan preeklampsiya xəstələrində açıq etiketli II faza doza diapazonu tədqiqatımızın başlanmasına icazə verdi. Tədqiqat həmçinin üç doza səviyyəsində təxminən 30 xəstəni qeydə almaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Kanada dakı saytlarla işləyirik və bu ilin Q4 -də ilk xəstəni dozalamağı gözləyirik. Həmçinin, tənzimləyici icazə və saytın hazırlığına əsasən, bu ilin sonlarında tədqiqatı Birləşmiş Krallıq a genişləndirmək üçün çalışırıq. Çoxsaylı preeklampsiya və FGR tədqiqatlarının nəticələri bir və ya hər iki göstəricidə III faza qeydiyyat sınağı üçün dozalanmanın müəyyən edilməsində vacib olacaq. Erkən başlayan preeklampsiya sınağını ABŞ saytlarına genişləndirməyə keçək. İyun ayında elan etdiyimiz kimi, FDA -nın rəyinə əsasən, əvvəllər tamamlanmış siçan reproduktiv toksikologiya tədqiqatımızın ABŞ IND tətbiqini dəstəkləmək üçün qəbul edilə biləcəyinə inanırıq. Əvvəllər tamamlanmış siçan tədqiqatı boyunca DM199 -un kifayət qədər təsirini və fermentativ aktivliyini, həmçinin onların uyğun toksikologiya növü kimi istifadəsini dəstəkləmək üçün siçanlarda adekvat farmakoloji təsirləri nümayiş etdirə bilsək. FDA -nın tələbini yerinə yetirmək üçün siçanlarda DM199 -un farmakokinetik və farmakoloji aktivlik tədqiqatını aparırıq. Sentyabr ayında gözlənilən tədqiqatın tamamlanmasından və oktyabr ayında hesabatlardan sonra, nəticələri FDA -ya təqdim etməyi və agentliklə ABŞ -da klinik inkişafa başlamaq üçün işləməyi planlaşdırırıq. Nəhayət, ReMEDy2 , davam edən II/III faza kəskin işemik insult sınağımıza keçək. Qeydiyyat, 2027-ci ilin Q1 -də gözlənilən əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq təhlili başlatmaq üçün tələb olunan 200 xəstənin 85%-ni keçmişdir. Hal-hazırda ABŞ , Kanada , Birləşmiş Krallıq və Avropa nın 6 ölkəsində təxminən 70 aktiv saytımız var. Avropa da sayt aktivləşdirmələri əhəmiyyətli qeydiyyat imkanları əlavə edir. Protokolla müəyyən edilmiş 90 günlük izləmənin tamamlanmasından sonra baş verən aralıq effektivlik təhlili Müstəqil Məlumat Təhlükəsizliyi Monitorinq Şurası və ya DSMB tərəfindən aparılacaq və nümunə ölçüsünün yenidən qiymətləndirilməsinin zəruri olub olmadığını qiymətləndirmək məqsədi daşıyır. Son ölçü 300 ilə 728 xəstə arasında və ya faydasız ola bilər. DiaMedica müstəqil DSMB tərəfindən nəzərdən keçirilən məlumatlara və müalicə effekti qiymətləndirmələrinə kor qalacaq. İndi sözü Julie -yə verirəm ki, gecikmiş preeklampsiya II faza 1a hissəsi klinik yeniləməsini daha ətraflı nəzərdən keçirsin. Julie Krop : Təşəkkür edirəm, Rick . Rick -in qeyd etdiyi kimi, 1a hissəsi uzatma kohortu Cənubi Afrika dakı Stellenbosch Universiteti saytında son 12 xəstənin dozalanması ilə tamamlanmışdır. Kohort, ağır hipertenziyası olan və mövcud müalicə protokolu altında 72 saat ərzində doğuşu gözlənilən gecikmiş preeklampsiya ilə qadınları qeydə aldı. Uzatma kohortunun məqsədi DM199 -un ən yüksək dozasını daha tam xarakterizə etmək və sonrakı tədqiqatlar üçün doza seçimini dəstəkləmək üçün əlavə doza cavabı, təhlükəsizlik, farmakokinetik və farmakodinamik məlumatlar təmin etmək idi. Ən yüksək doza təhlili 15 xəstəni əhatə edirdi, bunlardan 3-ü ilkin doza artırma fazasından və 12 əlavə xəstə uzatma kohortunda qeydə alınmışdı. DM199 tətbiqindən sonra, həm sistolik, həm də diastolik ana qan təzyiqində baza səviyyəsindən statistik cəhətdən əhəmiyyətli və davamlı azalmalar müşahidə etdik. IV infuziya nın tamamlanmasından 5 dəqiqə sonra əvvəlcədən müəyyən edilmiş qiymətləndirmədə, orta sistolik qan təzyiqi 169.3 millimetr civə baza səviyyəsindən 29.1 millimetr civə azaldı (p-dəyəri 0.001-dən az). Orta diastolik qan təzyiqi 103.7 millimetr civə baza orta səviyyəsindən 17 millimetr civə azaldı (p-dəyəri 0.01-dən az). Orta sistolik qan təzyiqi 24 saat ərzində ölçülən bütün zaman nöqtələrində 160-dan aşağı qaldı, bu, anada beyin qanaması riskini azaltmaq üçün tələb olunan doğuş üçün vacib bir hədd sistolik qan təzyiqidir. Bu nəticələr əvvəllər bildirilən sistolik və diastolik qan təzyiqində doza cavablı azalmalarla uyğun idi. Doza diapazonu kohortlarında, tədqiqatın 1a hissəsi ndə müşahidə olunan ən klinik cəhətdən əhəmiyyətli farmakodinamik təsirlər orta doza diapazonu kohortları 4-dən 8-ə qədər istehsal edildi. Bu iştirakçılar həm ana qan təzyiqində, həm də uşaqlıq arteriyası pulsasiya indeksində klinik cəhətdən əhəmiyyətli azalmalar göstərdilər. Qeyd edək ki, pulsasiya indeksindəki azalmalar uşaqlıq-plasenta damar müqavimətinin azalması ilə uyğundur, bu da körpəyə qan axınının yaxşılaşdığını göstərir ki, bunun da bu xəstə populyasiyalarında əsas xəstəlik prosesini potensial olaraq dəyişdirmək üçün açar olduğuna inanırıq. Bu nəticələr, erkən başlayan preeklampsiya və dölün böyüməsinin məhdudlaşdırılması tədqiqatlarına keçərkən, daha sonrakı klinik qiymətləndirmə üçün orta doza diapazonundan doza səviyyələrinin müəyyən edilməsini dəstəkləyir. Növbəti tədqiqatlar üçün doza səviyyələri 5 mikroqram/kiloqramdan başlayacaq və ikinci kohortda 10 mikroqram/kiloqrama qədər artacaq. Üçüncü kohortlar üçün doza səviyyəsi ilk 2 kohortun nəticələrinə əsasən seçiləcək və 1 ilə 15 mikroqram/kiloqram arasında dəyişəcək. Bu, yaranan məlumatlara əsasən optimal doza diapazonunu daha da müəyyən etmək üçün çeviklik təmin etmək məqsədi daşıyır. Birlikdə götürüldükdə, inanırıq ki, bu nəticələr preeklampsiyada DM199 üçün mexaniki olaraq hədəfə yönəlmiş farmakodinamik cavabın sübutunu təmin edir. Tədqiqat tədqiqatçıları təhlükəsizlik, farmakokinetik və farmakodinamik təhlillər daxil olmaqla tam məlumat dəstini qarşıdan gələn tibbi konfransda təqdim etməyi və nəticələri bu ilin sonlarında rəyçilər tərəfindən nəzərdən keçirilən bir jurnalda dərc etmək üçün təqdim etməyi planlaşdırırlar. İndi sözü Rick -ə verirəm. Dietrich Pauls : Təşəkkür edirəm, Julie . İndi Scott -dan rübün maliyyə nəticələrini nəzərdən keçirməsini xahiş etmək istərdim. Scott Kellen : Təşəkkür edirəm, Rick , və hər kəsə sabahınız xeyir. Beləliklə, ikinci rübün maliyyə nəticələrini nəzərdən keçirərkən, 2026-cı il iyunun 30-na olan məlumata görə, nağd pulumuz, nağd pul ekvivalentlərimiz və qısamüddətli investisiyalarımız 43.5 milyon dollar təşkil edirdi. Cari öhdəliklər 6.6 milyon dollar , dövriyyə kapitalı isə 37.7 milyon dollar idi, 2025-ci il dekabrın 31-nə olan 59.9 milyon dollar nağd pul və investisiyalar, 5.1 milyon dollar cari öhdəliklər və 55.5 milyon dollar dövriyyə kapitalı ilə müqayisədə. İnanmağa davam edirik ki, mövcud nağd pul vəziyyətimiz planlaşdırılan klinik tədqiqatlarımızı və korporativ əməliyyatlarımızı 2027-ci ilə qədər maliyyələşdirəcək. 2026-cı il iyunun 30-da bitən 6 ay ərzində əməliyyat fəaliyyətlərində istifadə olunan xalis nağd pul 17.2 milyon dollar təşkil edirdi, 2025-ci ilin eyni dövründəki 14.7 milyon dollar la müqayisədə. Artım əsasən cari ildə xalis zərərin artması ilə nəticələndi. Gəlir hesabatına keçək. 2026-cı il iyunun 30-da bitən 3 və 6 aylıq dövrlər üçün Ar-Ge xərcləri 8.2 milyon dollar və 16.1 milyon dollar təşkil edirdi. Bu, əvvəlki ilin eyni dövrlərindəki 5.8 milyon dollar və 11.5 milyon dollar dan artım idi. Artımlar əsasən klinik komandamızın genişlənməsi, ReMEDy2 klinik sınağımızın davam etdirilməsi, o cümlədən qlobal genişlənməsi, ABŞ -da PE proqramımızı dəstəkləmək üçün aparılan əlavə reproduktiv toksiklik testləri ilə əlaqəli xərclər, artan istehsal və inkişaf fəaliyyətləri və qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiyanın artması ilə əlaqədardır. Gözləyirik ki, Ar-Ge xərclərimiz gələcək dövrlərdə əvvəlki dövrlərə nisbətən mülayim şəkildə artacaq, çünki həm ReMEDy2 sınağımızı davam etdirir, həm də preeklampsiyada DM199 klinik inkişaf proqramımızın genişlənməsini davam etdiririk. Ümumi və inzibati xərclərimiz 2026-cı il iyunun 30-da bitən 3 və 6 aylıq dövrlər üçün 2.3 milyon dollar və 4.8 milyon dollar təşkil edirdi. Bu xərclər 2025-ci ilin eyni dövrlərindəki müvafiq olaraq 2.2 milyon dollar və 4.7 milyon dollar la müqayisədə bir qədər artdı. 3 aylıq dövr üçün artım əsasən artan qeyri-nağd səhm əsaslı kompensasiya və peşəkar ödənişlər tərəfindən idarə olundu, altı aylıq dövr üçün artım isə əsasən komandamızı genişləndirməklə əlaqədar yaranan artan personal xərclərindən qaynaqlandı, qismən cari ildə hüquqi və digər peşəkar ödənişlərin azalması ilə kompensasiya edildi. Gözləyirik ki, G&A xərcləri