Sual-Cavabın Əsas Məqamları S: NDA ketamin (NRX-100) yaxınlaşdığı halda, KETAFREE-nin bazara çıxarılması barədə necə düşünməliyik, çünki onlar eyni dərmandır, lakin bəlkə də fərqli ödəniş potensialına malikdirlər? C: İdarə Heyətinin sədri və baş icraçı direktoru Jonathan Javitt aydınlaşdırdı ki, KETAFREE xəstəxanalarda və klinikalarda əsasən anesteziya və ağrı nəzarəti üçün istifadə olunan ketamin üçün mövcud 750 milyon dollarlıq bazarı hədəfləyir. Qanuna görə, KETAFREE, istinad dərmanı olan Ketalar ilə müqayisə edilə bilən inert tərkibə malik olmalıdır. Buna görə də, ANDA məhsulu qanuni olaraq NRX-100 -dən fərqli bir dərmandır, fərqli NDC nömrələri və kommersiya yolları var. NRX-100 üçün etiket ümidverici şəkildə depressiyanın müalicəsini əhatə edəcək, KETAFREE üçün isə əhatə etməyəcək, bu da onların əvəz edilə bilməyəcəyi və fərqli ödəniş yollarına malik olacağı deməkdir. S: DARPA -nın SPARC-TMS sınağına dəstəyi, daha geniş müalicəyə davamlı depressiyada NRX-101 üçün ayrıca bir göstərici sənədinin təqdim edilməsi deməkdirmi və bu, intihar meyilli bipolyar depressiya üçün NRX-101 NDA-nın vaxtını və ya prioritetini dəyişdirirmi? C: Jonathan Javitt izah etdi ki, DARPA hərbi qüvvələri gücləndirmək üçün tədqiqatlara diqqət yetirir, dərman təsdiqlərinə deyil, bu, FDA -nın roludur. NDA təqdim etmək inanılmaz dərəcədə baha başa gəldiyi üçün (yalnız PDUFA haqqı 5 milyon dollara yaxındır), şirkət hər iki göstəricini eyni anda davam etdirmək barədə səhmdarlardan rəhbərlik alacaq. Lakin, bipolyar depressiya göstəricisi prioritet olaraq qalır, çünki bu, intihar meyilliliyini və akatiziyanı azaltmaq üçün başqa heç nə göstərilməyən bir irəliləyiş terapiyası təyinatıdır. SPARC-TMS sınağı, uğurlu olarsa, NRX-101 üçün kütləvi şəkildə dəyişdirici bir fürsət təmsil edir. S: GeNeuro GNK-301 proqramında NRx -in ALS üçün IND -yə çatmasında rolu nə olacaq və o, maliyyə vəsaiti ayıracaqmı, yoxsa qeyri-dilütiv mənbələrdən istifadə edəcəkmi? C: Jonathan Javitt bildirdi ki, şirkətin mövcud vəsaitlərlə əsas məqsədi ketamin məhsulları ailəsinin kommersiya bazara çıxarılmasıdır. ALS üçün böyük bir mövcud maliyyə axını var. Dərman NIH -də ALS rəhbəri ilə birlikdə icad edilmişdir və şirkət artıq Konqres tərəfindən yönləndirilmiş tibbi tədqiqat proqramının ilk turunda seçilmişdir, 30 sentyabr tarixinə qədər ən yaxşı və son təklifi təqdim etməyə dəvət edilmişdir. 2027-ci ilin Müdafiə ayırmasına ALS üçün əlavə 80 milyon dollar əlavə edilmişdir. Şirkət bu proqramı qeyri-dilütiv mənbələrlə, o cümlədən xeyriyyə və hökumət pulları ilə inkişaf etdirməyi gözləyir, xüsusilə də döyüş veteranları və ALS arasında güclü əlaqəni nəzərə alaraq. S: Şirkətin hər hansı bir təşəbbüsü üçün, istər Kanada da, istərsə də Avropa da beynəlxalq imkanlar haqqında düşünmək hələ tezdirmi? C: Jonathan Javitt qeyd etdi ki, ketamin sahəsində beynəlxalq imkanlar və təchizatçılar var. NRX-101 dünya miqyasında və ya əsasən dünya miqyasında patent əhatəsinə malikdir və robotik TMS imkanı, SPARC-TMS sınağı uğurlu olarsa, kütləvi beynəlxalq təsirlərə malikdir. GeNeuro aktivləri beynəlxalq səviyyədə başlamışdır və İsveçrə iflası zamanı bəzi əhatə itirilsə də, dünya miqyasında hələ də geniş patent əhatəsi var, bu da geneuro.us veb saytında açıqlanır. Bu dərmanlar ümidverici olarsa, onların qlobal dərmanlara çevrilməsi gözlənilir. S: Konservantsız ketamin üçün ANDA və təsdiq üçün vaxt cədvəli barədə yeniləmə verə bilərsinizmi? C: Jonathan Javitt bildirdi ki, FDA dərman və ya istehsalçı ilə bağlı heç bir əsas çatışmazlıq müəyyən etməyib. Flakonun Luer lock komponenti ilə bağlı tək bir əsas çatışmazlıq müəyyən edilmişdir ki, bu da istehsalçının flakonların ildə 12 milyon dan çox vahid göndərən digər üç təsdiq edilmiş dərman üçün eyni şəkildə hazırlandığına dair təsdiqini təqdim etməklə həll edilmişdir. Şirkət 2026-cı il üçün təsdiq almağı hədəfləyir və 5 milyon vahid başlanğıc ehtiyatı sifariş etmişdir. S: Ağ Ev və Konqres in NRX-100 üçün rəhbərliyinin əhəmiyyəti nədir və onun təsdiqini hansı dəlillər dəstəkləyir? C: Jonathan Javitt izah etdi ki, prezidentin icra sərəncamı və konqres büdcə dili indi FDA -nı depressiyanı müalicə etmək üçün ketamin və digər psixodelik məhsulların təsdiqi üçün real dünya dəlillərindən istifadə etməyə yönəldir. Amerika Klinik Psixofarmakologiya Cəmiyyəti nin iclasında 65.000 amerikalı dan alınan dəlillər təqdim edildi ki, bu da venadaxili ketaminin intranazal S-ketaminə nisbətən daha sürətli başlanğıcla daha böyük və ya müqayisə edilə bilən effektivliyə malik olduğunu göstərir. Şirkət indi 2027-ci il üçün təsdiq almağı hədəfləyərək NDA-nı yekunlaşdırmağa hazırdır. S: SPARC-TMS sınağı və onun NRX-101 üçün bazarı genişləndirmək potensialı barədə ətraflı məlumat verə bilərsinizmi? C: Jonathan Javitt SPARC-TMS sınağının FDA tərəfindən təsdiq edilmiş Faza 2/3 sınağı olduğunu, NRX-101 -i robotik TMS ilə birləşdirərək DARPA tərəfindən maliyyələşdirildiyini ətraflı izah etdi. Sınaq HOPE klinikalarında və Harvard/McLean -də 240 xəstəni, üstəgəl hərbi müalicə müəssisələrində 160 xəstəni əhatə edəcək. Texnologiya depressiya fokusunu tapmaq üçün funksional MRT -dən istifadə edir və onu sub-millimetr dəqiqliklə müalicə edir, NRX-101 isə kiçik tədqiqatlarda TMS -in təsirini ikiqat və ya üçqat artıran neyroplastik mühit yaradır. Bu, potensial olaraq NRX-101 üçün bazarı müalicəyə davamlı depressiyası olan bütün xəstələrə, yəni 15 milyondan çox amerikalıdan ibarət hədəf bazara genişləndirir. S: 2026-cı ilin ikinci rübü üçün maliyyə göstəriciləri hansılardır? C: Maliyyə direktoru Michael Abrams 2026-cı il 30 iyun tarixində bitən altı ay üçün 18 milyon dollarlıq xalis zərər bildirdi, müqayisə edilə bilən 2025-ci il dövründə isə 23.1 milyon dollarlıq xalis zərər olmuşdu. Xalis əməliyyat zərəri 2025-ci ildə 7.6 milyon dollar a qarşı 11.3 milyon dollar təşkil etmişdir ki, bu da konservantsız ketaminin gözlənilən kommersiya bazara çıxarılması ilə bağlı artan Ar-Ge və SG&A xərcləri ilə əlaqədardır. Şirkətin 2026-cı il 30 iyun tarixində təxminən 26.7 milyon dollar nağd pulu var idi, bu da 2025-ci ilin sonunda 7.8 milyon dollar dan çox idi, əsasən 22 milyon dollardan çox ümumi gəlir gətirən ictimai təklif sayəsində. Rəhbərlik mövcud resursların ən azı bir il ərzində əməliyyatları dəstəkləyəcəyinə inanır. S: GeNeuro -nun alınmasının əhəmiyyəti və ALS -in müalicəsində GNK-301 -in potensialı nədir? C: Jonathan Javitt izah etdi ki, GeNeuro iki klinik mərhələli monoklonal antikor dərmanına sahibdir. GNK-301 sporadik ALS xəstələrinin böyük əksəriyyətində tapılan HERV-K zərf zülalını hədəfləyir. Dərman NIH -də birlikdə icad edilmişdir və potensial olaraq ALS üçün ilk xəstəliyi dəyişdirən dərmandır. İnsanlarda ilk sınaq 2027-ci ilin iyul ayına planlaşdırılır. Alınma iyun ayında İsveçrə məhkəmələri tərəfindən yekunlaşdırılmışdır və şirkət artıq konqres tərəfindən yönləndirilmiş tibbi tədqiqat proqramı maliyyələşdirməsinin ilk turu üçün seçilmişdir. S: Necədir