ŞANXAY , 18 avqust 2026 /PRNewswire/ -- Yenilikçi CAR T-hüceyrə terapiyaları nın inkişafına fokuslanmış CARsgen Therapeutics Holdings Limited (Fond Kodu: 2171.HK ) 2026-cı ilin Aralıq Nəticələrini açıqlayıb. Biznesin Əsas Göstəriciləri: 30 iyun 2026-cı il tarixinə nağd pul və pul ekvivalentləri təxminən 1,400 milyon RMB təşkil edib. 2026-cı ilin sonuna nağd pul və pul ekvivalentlərinin 1,200 milyon RMB -dən az olmaması gözlənilir. Əməliyyat amillərini nəzərə alaraq, 2030-cu ilə qədər kifayət qədər nağd pul ehtiyatımızın olacağını gözləyirik. 2026-cı ilin birinci yarısında CARsgen kommersiyalaşdırma tərəfdaşı Huadong Medicine -dən zevor-cel üçün cəmi 110 təsdiqlənmiş sifariş alıb. Satri-cel 2026-cı ilin iyun ayında bərk şişlər üçün dünyanın ilk və yeganə CAR-T kimi NMPA təsdiqini alıb. G/GEJA olan xəstələrdə 1L müalicədən sonra ardıcıl terapiya kimi satri-cel -in məlumatları 2026-cı il ASCO İllik Toplantısı nda təqdim edilib. Mülkiyyətində olan THANK‑u Plus® platforması əsasında çoxsaylı allogenik CAR T-hüceyrə məhsulları inkişaf etdirilir. Onların arasında, R/R MM və PCL müalicəsində CT0596 , eləcə də R/R B‑NHL müalicəsində CT1190B üçün tədqiqat nəticələri EHA2026 Konqresi ndə təqdim edilib. 2026-cı ilin avqust ayında hər iki məhsul ardıcıl olaraq NMPA -dan IND təsdiqləri alıb. Mülkiyyətində olan CARvivo™ platforması əsasında in vivo CAR T-hüceyrə məhsulları inkişaf etdirilir. B-hüceyrə bədxassəli şişləri nin müalicəsi üçün CD19/CD20 -ni hədəfləyən KJ‑C2529 -un IIT -si başlanılıb. CARsgen Therapeutics -in Təsisçisi, İdarə Heyətinin Sədri, Baş İcraçı Direktoru və Baş Elmi Direktoru Dr. Zonghai Li deyib: “2026-cı ilin birinci yarısında CARsgen tarixi bir irəliləyişə nail oldu – satri-cel bərk şişlər üçün dünyanın ilk təsdiqlənmiş CAR‑T məhsulu oldu. Bu mərhələ yalnız bərk şiş sahəsində on illik fədakarlığımızı və əzmkarlığımızı təsdiqləmir, həm də qlobal CAR T-hüceyrə terapiyası sahəsində lider mövqeyimizi vurğulayır. Eyni zamanda, zevor-cel -in kommersiyalaşdırılması sabit şəkildə irəliləyir, şaxələndirilmiş ödəniş sistemi davamlı olaraq təkmilləşdirilir və məhsulun əlçatanlığı artır. Şirkət sağlam maliyyə mövqeyini qoruyur və bol nağd pul ehtiyatlarımız davam edən qlobal genişlənməmiz, müalicənin daha erkən mərhələlərinə keçidimiz və növbəti nəsil allogenik/in vivo CAR‑T texnologiyaları nın inkişafı üçün möhkəm zəmin yaradır. Gələcəyə baxaraq, 'Xərçəngi müalicə edilə bilən etmək' qurucu missiyamıza sadiq qalacağıq, gələcəyə yönəlmiş terapevtik tədqiqatları sürətləndirəcəyik və həm daxili, həm də beynəlxalq bazarlara fəal şəkildə genişlənərək, dünya üzrə xərçəng xəstələrinə daha çox yenilikçi CAR T-hüceyrə terapiyası məhsulları gətirəcəyik.” Maliyyə Göstəriciləri: CARsgen -in 30 iyun 2026-cı il tarixində bitən altı ay ərzində gəliri təxminən 62 milyon RMB təşkil edib, əsasən zevorcabtagene autoleucel (autoloq BCMA CAR T-hüceyrə məhsulu ) sayəsində, burada zevorcabtagene autoleucel -in əsas gəliri son bazar qiymətləri əsasında deyil, zavod qiyməti əsasında hesablanıb. Gəlirimiz məhsulların zavoddan çatdırılması başa çatdıqdan sonra tanınır. CAR-T istehsalı nın daxili zaman dövrü səbəbindən, Huadong Medicine -dən alınan sifarişlərin sayı ilə zavoddan çatdırılmaların sayı arasında fərq var. CARsgen -in 30 iyun 2026-cı il tarixində bitən altı ay ərzində ümumi mənfəəti təxminən 42 milyon RMB təşkil edib. Kommersiyalaşdırma mərhələsində, güclü xərc rəqabət üstünlüyü nümayiş etdiririk, bu da əsasən sabit çıxış və hər partiyada yüksək məhsuldarlıqla plazmidlər və vektorlar üçün öz istehsalımızdan qaynaqlanır. 30 iyun 2026-cı il tarixinə nağd pul və pul ekvivalentləri təxminən 1,400 milyon RMB təşkil edib. 2026-cı ilin sonuna nağd pul və pul ekvivalentlərinin 1,200 milyon RMB -dən az olmaması gözlənilir. Əməliyyat amillərini nəzərə alaraq, 2030-cu ilə qədər kifayət qədər nağd pul ehtiyatımızın olacağını gözləyirik. Zevor-cel -in Sabit Kommersiyalaşdırma Tərəqqisi: Zevorcabtagene autoleucel ( zevor-cel , Ar-Ge kodu: CT053 ) Çin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) tərəfindən 2024-cü ildə ən azı 3 əvvəlki müalicə xəttindən (proteazom inhibitoru və immunomodulyator agent daxil olmaqla) sonra irəliləmiş residivləşmiş və ya refrakter çoxlu mieloma ( R/R MM ) olan yetkin xəstələrin müalicəsi üçün təsdiqlənmiş B-hüceyrə yetişmə antigeni (BCMA) -nə qarşı autoloq tam insan CAR T-hüceyrə məhsulu dur. 2025-ci ilin dekabr ayında zevor-cel Çin in Kommersiya Sağlamlıq Sığortası Yenilikçi Dərman Kataloquna (2025) daxil edilib. CARsgen Huadong Medicine (000963.SZ) ilə Çin Xalq Respublikası nda zevor-cel -in kommersiyalaşdırılması üçün əməkdaşlıq müqaviləsi imzalayıb. Kommersiyalaşdırma baxımından, Huadong Medicine zevor-cel -in istifadəsini təşviq etmək üçün xüsusi, peşəkar və hərtərəfli kommersiya qrupu yaradıb və xəstələrin əlçatanlığını yaxşılaşdırmaq üçün Çin in çoxqatlı sığorta sistemindən istifadə edir. 2026-cı ilin birinci yarısında zevor-cel üçün sertifikatlaşdırma və tənzimləyici sənədləşmələr 20-dən çox əyalət və ya şəhər də tamamlanıb və Huadong Medicine -dən cəmi 110 təsdiqlənmiş sifariş almışıq. Satri-cel NMPA -dan Bərk Şişlər üçün Dünyanın İlk CAR-T kimi Təsdiq Alır: Satricabtagene autoleucel ( satri-cel , Ar-Ge kodu: CT041 ) Claudin18.2 -yə qarşı dünyanın ilk sinifdə, autoloq insanlaşdırılmış CAR T-hüceyrə məhsulu dur. Satri-cel Claudin18.2-pozitiv bərk şişlər in müalicəsini hədəfləyir, əsasən mədə/mədə-qida borusu birləşməsi xərçəngi ( G/GEJA ) və pankreas xərçənginə ( PC ) fokuslanır. Satri-cel üçün Yeni Dərman Müraciəti ( NDA ) 2026-cı ilin iyun ayında Çin də ən azı iki əvvəlki müalicə xəttindən uğursuz olmuş Claudin18.2-pozitiv, HER2-neqativ inkişaf etmiş G/GEJA olan xəstələr üçün NMPA tərəfindən təsdiqlənib. Bu, bərk şiş müalicəsi üçün dünyanın ilk və yeganə təsdiqlənmiş CAR T-hüceyrə terapiyası nı qeyd edir. Təsdiq, The Lancet -də dərc edilmiş və 2025-ci ilin iyun ayında 2025-ci il ASCO İllik Toplantısı nda şifahi təqdimat kimi təqdim edilmiş təsdiqləyici Faza II sınaq ( CT041-ST-01, NCT04581473 ) məlumatları ilə dəstəklənir. Satri-cel monoterapiyası ilə müalicə olunan 3 inkişaf etmiş mədə xərçəngi xəstəsində uzunmüddətli peritoneal metastaz nəzarəti haqqında bir hal hesabatının ən son klinik məlumatları 2026-cı ilin iyul ayında Journal of Hematology & Oncology -də dərc edilib. Bütün xəstələr müalicədən sonra həm klinik, həm də radioloji faydalar əldə edib, peritoneal xəstəliyin davamlı nəzarəti müşahidə edilib. Maksimum izləmə müddəti 48 aya çatıb, mədə xərçəngi və peritoneal metastazı olan xəstələr üçün tarixi sağ qalma məlumatlarını əhəmiyyətli dərəcədə üstələyib və xəstəliyin təbii gedişatını əsaslı şəkildə dəyişdirmək üçün diqqətəlayiq potensial nümayiş etdirib. Bu əlamətdar klinik dəyəri kommersiya təsirinə çevirmək üçün, daxili satışlara rəhbərlik etmək üçün rəqabətqabiliyyətli daxili kommersiya qrupu yaratmışıq. Dərin onkologiya sahəsindəki təcrübə və sübut edilmiş klinik təşviq təcrübəsi ilə dəstəklənən komanda, səmərəli xəstəxana əlçatanlığını və məhsulun kommersiyalaşdırılmasını təmin etmək üçün yaxşı mövqedədir. Erkən kommersiyalaşdırma mərhələsində, satri-cel -in ölkə daxilində aparıcı onkologiya xəstəxanaları və ən yüksək səviyyəli ümumi xəstəxanalardakı hüceyrə terapiyası mərkəzlərində yayılmasına üstünlük verəcəyik. Ekspert əməkdaşlıqlarından istifadə edərək, klinik meyarları sürətlə müəyyən edəcək və bazar tanınmasını quracağıq. Satri-cel CSCO tərəfindən verilmiş 2026-cı il Çin Klinik Onkologiya Cəmiyyəti (CSCO) Mədə Xərçənginin Diaqnozu və Müalicəsi üzrə Təlimatlar ına və CACA tərəfindən verilmiş Çin Xərçənglə Mübarizə Assosiasiyası (CACA) Yenilikçi Onkologiya Diaqnozu və Müalicə Texnologiyasının Kommersiya Sığortası Tətbiqi üzrə Təlimatlar ına daxil edilib. Satri-cel həmçinin 2026-cı il Milli Kommersiya Sığortası Yenilikçi Dərman Kataloqu üçün ilkin rəsmi nəzərdən keçirmədən keçib. Çin li xəstələrin maliyyə yükünü azaltmaq üçün çoxödəniş sistemi qurulacaq. Satri-cel NMPA -dan marketinq təsdiqini aldıqdan sonra, Şirkət qlobal inkişaf strategiyasını davamlı olaraq irəlilədir. Yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacları və əlçatan tənzimləyici yolları olan əsas bölgələrə üstünlük verərək, Şirkət şaxələndirilmiş xarici inkişaf modellərini qəbul edəcək, əsas xarici bazarlar və əsas regional mərkəzlər qeydiyyat genişlənməsi üçün əsas prioritetlər kimi siyahıya alınacaq. Şirkət seçilmiş regional mərkəz bazarlarında yaxşı planlaşdırılmış marketinq icazəsi müraciətləri aparmağı planlaşdırır, bu mərkəzlərin şüalanma üstünlüklərindən istifadə edərək gələcəkdə müxtəlif bölgələrdə kommersiya satışları üçün möhkəm zəmin yaratmağı hədəfləyir. Daha sonrakı mərhələlərdəki populyasiyalarda sübut edilmiş klinik faydasına əsaslanaraq, satri-cel daha dərin terapevtik dəyəri açmaq üçün müalicənin daha erkən mərhələlərinə və perioperativ qayğıya fəal şəkildə irəliləyir. Şirkət satri-cel tətbiqini xərçəngin erkən mərhələ müalicəsində və perioperativ müalicəsində fəal şəkildə genişləndirir: Çin də davam edən PC adjuvant terapiyası üçün Faza I klinik sınaq ( CT041-ST-05, NCT05911217 ), rezeksiya edilmiş G/GEJA olan xəstələrdə adjuvant terapiyadan sonra konsolidasiya müalicəsi üçün IIT (CT041-CG4010, NCT06857786) və G/GEJA üçün birinci xətt müalicədən sonra ardıcıl terapiya üçün IIT (CT041-CG4011, NCT07179484) daxil olmaqla. Erkən mərhələ müalicəsi üçün ümidverici məlumatlar qlobal onkologiya konqreslərində təqdim edilib. Satri-cel -in inkişaf etmiş G/GEJA olan xəstələrdə birinci xətt müalicədən sonra ardıcıl terapiya kimi uzunmüddətli analiz nəticələri 2026-cı il ASCO İllik Toplantısı nda poster təqdimatı kimi təqdim edilib. İki xəstə birinci xətt ardıcıl terapiyadan sonra satri-cel infuziyaları alıb və sonradan əməliyyat olunub; birinin OS -i 58 aydan çox , digərinin OS -i isə 51 aydan çox olub. İnanırıq ki, satri-cel qayğının daha erkən mərhələlərinə keçdikcə dəyər artımı üçün böyük imkanlara malikdir, standart qayğını yenidən müəyyənləşdirmək və daha geniş xəstə populyasiyasına uzunmüddətli sağ qalma faydaları gətirmək potensialına malikdir. Allogenik CAR T-hüceyrə Məhsulları nın Güclü Boru Kəməri: Autoloq məhsullara əlavə olaraq, CARsgen THANK-uCAR® texnologiya platforması nın yenilənmiş versiyası olan THANK-u Plus® platforması ndan istifadə edərək fərqləndirilmiş allogenik CAR-T-hüceyrə məhsulları nı da inkişaf etdirir. CT0596 BCMA -nı hədəfləyən allogenik CAR T-hüceyrə məhsulu namizədi dir və THANK-u Plus® texnologiyamız ı tətbiq edir. Çin də R/R MM və plazma hüceyrə leykemiyası ( PCL ) müalicəsində CT0596 -nın təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirmək üçün IIT -lər başlanılıb. 2026-cı ilin avqust ayında Çin də NMPA -dan R/R MM üçün IND icazəsi alınıb. CT0596 Faza I qeydiyyat sınağına başlayacaq. Yenilənmiş IIT nəticələri 2026-cı ilin iyun ayında 2026-cı il Avropa Hematologiya Assosiasiyasının (“EHA”) İllik Konqresi ndə təqdim edilib. CT1190B (KJ-C2219) CD19/CD20 -ni hədəfləyən allogenik CAR T-hüceyrə məhsulu namizədi dir və B-hüceyrə bədxassəli şişləri üçün THANK-u Plus® texnologiyamız ı tətbiq edir. Refrakter/residivləşmiş B-hüceyrə non-Hodgkin lenfoması (R/R B-NHL) üçün IIT -lər başlanılıb. 2026-cı ilin avqust ayında Çin də NMPA -dan ən azı iki əvvəlki standart terapiya xəttindən uğursuz olmuş residivləşmiş/refrakter böyük B-hüceyrə lenfoması (R/R LBCL) olan xəstələrin müalicəsi üçün IND icazəsi alınıb. CT1190B Faza I qeydiyyat sınağına başlayacaq. Yenilənmiş IIT nəticələri 2026-cı ilin iyun ayında 2026-cı il EHA İllik Konqresi ndə təqdim edilib. Bundan əlavə, müxtəlif hədəflərə qarşı çoxsaylı məhsullar hazırda inkişaf etdirilir: AML üçün CLL1 -ə qarşı CT1390B ; AML , digər bədxassəli şişlər və qocalma üçün NKG2DL -ə qarşı KJ-C2526 ; G/GEJA və s. üçün Claudin18.2 -yə qarşı KJ-C2527 ; hepatosellüler karsinoma ( HCC ) və s. üçün GPC3 -ə qarşı KJ-C2630 . İn Vivo CAR T-hüceyrə Məhsulları nın İnkişafı: CARsgen öz inkişaf etdirdiyi, patentlə qorunan viral zərflər və T-hüceyrəyə spesifik promotorlar ı özündə əks etdirən mülkiyyətində olan CARvivo™ platforması əsasında fərqləndirilmiş in vivo CAR T-hüceyrə məhsulu namizədləri portfelini inkişaf etdirir. Platforma müstəsna dərəcədə yüksək transduksiya effektivliyi və möhkəm hüceyrə tipi spesifikliyi əldə edir, bu da şiş hüceyrələrində hədəfdən kənar transduksiya riskini azaldır və antigen maskalanması və terapevtik müqavimət hallarını aşağı salır. KJ-C2529 CD19/CD20 -yə qarşı in vivo CAR T-hüceyrə məhsulu namizədi dir və müalicəsi üçün CARvivo™ platformamız ı tətbiq edir.