Faktiki nəticələr bu bəyanatlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Aquestive -ə və ya onun adından çıxış edən hər hansı bir şəxsə aid bütün gələcəyə yönəlmiş bəyanatlar bu xəbərdarlıq bəyanatı və dünən verilmiş gəlir hesabatında olan xəbərdarlıq bəyanatları ilə tamamilə məhdudlaşdırılır. Şirkət, tətbiq olunan qanunvericilikdə tələb olunan hallar istisna olmaqla, yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, bu konfrans zənginin tarixindən sonra gələcəyə yönəlmiş bəyanatlarını yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. İndi sözü Dan -a vermək istərdim. Daniel Barber : Təşəkkürlər, Faith , hər kəsə sabahınız xeyir. Bu gün sevinclə bildirmək istəyirəm ki, biz nəinki Anaphylm -in yenidən təqdim edilməsi üçün lazımi tədqiqatları tamamlamışıq, həm də bu rübün sonuna qədər yenidən təqdim etməyə davam edirik. Bu, FDA -dan tam cavab məktubu aldığımız vaxtdan 8 aydan az müddətdir. Yenidən təqdimatımız ən son insan faktoru validasiya tədqiqatımızın nəticələrini əhatə edəcək. Xatırladaq ki, bu tədqiqat iştirakçıların təkmilləşdirilmiş qablaşdırma və istifadə təlimatları ilə necə qarşılıqlı əlaqədə olduğunu göstərir. Bu ilin əvvəlində alınan tam cavab məktubunda FDA iştirakçıların qabımızı açmaqda çətinlik çəkdiyini və filmi çox dəfə səhv tətbiq etdiyini bildirmişdi. Qablaşdırma, etiketləmə və istifadə təlimatlarını yenilədikdən sonra ən son insan faktoru validasiya tədqiqatımızın statistik olaraq hər iki kateqoriyada əhəmiyyətli azalma göstərdiyini bildirməkdən məmnunam. Əvvəlki qablaşdırmada 26 şəxs qablaşdırmamızı açmaqda çətinlik çəkdiyini bildirmişdi və 6 şəxs filmi cırmışdı. Bu dəfə yalnız 1 iştirakçı çətinlik göstərdi və heç kim filmi cırmadı. Əvvəlki tədqiqatda 20 iştirakçı filmi səhvən dillərinin üstünə və ya ağızlarının damına yerləşdirmişdi. Bu dəfə yalnız 2 iştirakçı tətbiq zamanı dozanı səhv yerləşdirmişdi. Bu məlumatlar ən son farmakokinetik və ya PK tədqiqatımızla daha da dəstəklənir. Bu tədqiqatda biz klinisyenlər tərəfindən tətbiq olunan və öz-özünə tətbiq olunan dərman məhsulu arasında statistik fərq görmədik. Nəzərə alın ki, öz-özünə tətbiq edən subyektlərə yenidən işlənmiş qablaşdırma və istifadə təlimatları verilmişdi və tətbiq zamanı klinik heyət tərəfindən heç bir təlimat verilməmişdi. Filmin klinisyenlər tərəfindən qəsdən subyektin dilinin üstünə səhv yerləşdirilməsi zamanı da həvəsləndirici nəticə əldə etdik. Bu məlumatlar FDA tərəfindən filmin səhv tətbiq edilməsi halında nə baş verə biləcəyini daha yaxşı anlamaq üçün tələb edilmişdi. Biz qan təzyiqi və ürək döyüntüsündə sürətli və əhəmiyyətli dəyişikliklər gördük. Başlanğıc səviyyəsindən dəyişikliklər kritik ilk 15 dəqiqə ərzində manual IM -dən daha yüksək idi və digər tədqiqatlarımızda EpiPen -dən gördüyümüzə uyğun idi. Bu o deməkdir ki, qiymətləndirilmiş səhv tətbiq ssenarisində farmakodinamik cavablar manual IM tətbiqi ilə müqayisədə əlverişli idi. Hətta PK -da, gözlənildiyi kimi, etiketdə göstərilən dilaltı tətbiqə nisbətən daha aşağı səviyyələr görsək də, hələ də əhəmiyyətli Cmax səviyyələrinə çatdıq. Bu, proqram üçün çox həvəsləndirici bir nəticədir. Anaphylm üçün planlaşdırılan yenidən təqdimatımıza yaxınlaşdıqca, ABŞ -da Anaphylm üçün mövcud olan cəlbedici imkanı nəzərdən keçirmək üçün yaxşı vaxtdır. Epinefrin xilasetmə bazarı əsasən generik olsa da, bu kateqoriyada təkmilləşdirilmiş klinik və daşıma təkliflərinə ehtiyac əhəmiyyətlidir. Və biz inanırıq ki, bu ehtiyaclar, təsdiq olunarsa, zamanla brend məhsula keçidi dəstəkləyə bilər. Böyük bir PBM -in ilin əvvəlində Anaphylm haqqında açıq şəkildə yazdığı kimi, bu irəliləyiş fərqlənir, çünki təcili müalicə istifadə rahatlığı və hazırlığın həqiqətən əhəmiyyət kəsb etdiyi bir kateqoriyadır. Bu ehtiyac xəstələrdən, baxıcılardan və səhiyyə işçilərindən başlayır. Allergiya icması ilə qarşılıqlı əlaqələrimiz göstərir ki, xəstələr və baxıcılar arasında oral, tez işləyən, istifadəsi asan, daşıması asan və davamlı bir epinefrinə geniş yayılmış bir istək var. Uzun illərin tədqiqatları və məlumatları bizə deyir ki, xəstələr hələ də epinefrinlərini daşımır və ya istifadə etmirlər. Məlumatlar həmçinin göstərir ki, avto-inyektorlar kimi tibbi cihazlar anafilaksiya baş verdikdə, lazım olan yerdə və lazım olan vaxtda olmur. Biz inanırıq ki, avto-inyektorlardan keçid allergoloqlardan başlayır və biz bunu səmərəli şəkildə həyata keçirə bilərik. Başlanğıcda diqqətimiz allergiya icmasına yönələcək ki, bu da təsdiq olunarsa, potensial başlanğıca hazırlaşarkən nağd pul xərclərimizi aşağı salmağa imkan verəcək. Biz inanırıq ki, allergoloqlar reseptlərini FDA tərəfindən təsdiq olunarsa, 1-ci tip allergik reaksiyaların, o cümlədən anafilaksiyanın müalicəsi üçün ilk və yeganə qeyri-invaziv oral yolla verilən epinefrin məhsuluna çevirərsə, bazarın qalan hissəsi zamanla bunu təqib edə bilər. Aydındır ki, bu sahədə daha yaxşı məhsullara olan istək xəstələr, baxıcılar və səhiyyə işçiləri arasında güclüdür. Bu bizi ödəyici əhatəsinə gətirir. Bu gün aydın olmaq istədiyim ilk məqam odur ki, biz klinik fərqliliyin ödəyicilər üçün əhəmiyyətli olduğuna inanırıq. Bunu təkrarlayım. Klinik fərqlilik əhəmiyyətlidir. Bu, sadəcə iynəsiz bir həll təklif etməkdən kənara çıxır. Bizim vəziyyətimizdə, oral dərmanın faydaları əhəmiyyətlidir. Biz nəinki avto-inyektorlardan daha asan daşınan olduğuna inanırıq, məhsulumuz tədqiqatlarımızda maksimum konsentrasiyaya çatma müddəti və ya Tmax və tətbiqdən sonra başlanğıc qan təzyiqindəki dəyişiklik baxımından avto-inyektordan əhəmiyyətli klinik fərqlilik göstərmişdir. Məlumatlarımız bunu nümayiş etdirir və biz inanırıq ki, ödəyicilər bunu əhəmiyyətli hesab edə bilərlər. Bu, Anaphylm -in daşıma və istifadə rahatlığı aspektləri ilə birlikdə vacibdir. Paylaşmaq üçün əla bir klinik hekayəmiz var və biz artıq müxtəlif ödəyici qruplarından bir neçə həmkarımızdan fərdi ailə üzvlərinin avto-inyektorlarla qarşılaşdığı çətinliklər haqqında eşitmişik. Ödəyici əhatəsi həm də məhsulun qiymətləndirilməsinin bir funksiyasıdır. Bu, hər hansı bir brendin başlanğıcda verəcəyi ən vacib qərardır. Biz fəal şəkildə qiymət strategiyamızı qururuq. Və hələlik bunu məxfi saxlayacağıq. Deyəcəyim odur ki, bu bazardakı davamlı həcmə əsaslanaraq, biz epinefrin brend məhsulları üçün bazar imkanının ildə 1 milyard ABŞ dolları nı keçdiyinə və zamanla ildə potensial olaraq 2 milyard ABŞ dolları na çata biləcəyinə inanmağa davam edirik. Bu, təkcə ödəyici dinamikası ilə deyil, həm də resept həcmləri ilə idarə olunur. Epinefrin xilasetmə bazarı əhəmiyyətli tanıtım fəaliyyətləri olmadan illərdir böyüyür. Son bir neçə ildə bazar illik olaraq təxminən 6% böyüyüb və bu, 2026-cı ilin əvvəlindən etibarən də doğrudur. Reseptlər və yayılma arasındakı böyük boşluğu, allergiya diaqnozlarının davamlı genişlənməsini və yeni məhsul təkliflərini nəzərə alaraq, biz bu böyümə sürətinin yaxın gələcəkdə də davam edə biləcəyinə inanırıq. Beləliklə, mənim nöqteyi-nəzərimdən, bu kateqoriyadakı cəlbedici imkan toxunulmaz qalır. Biz köhnəlmiş texnologiyanın üstünlük təşkil etdiyi genişlənən və böyüyən bir bazara sahibik. Biz inanırıq ki, məhsulumuz, təsdiq olunarsa, allergoloq yönümlü başlanğıc strategiyamızda səmərəli olmaqla yanaşı, ödəyicilərin qəbulunu dəstəkləyə biləcək əhəmiyyətli klinik fərqlilik təmin edir. İndi tibbi işlər və kommersiya başlanğıc hazırlıqlarımız haqqında danışaq. Baş Tibb İşçimiz, Dr. Matt Greenhawt və onun komandası gündəlik olaraq allergoloqlarla qarşılıqlı əlaqədə olmağa və bütün əsas allergiya konfranslarında iştirak etməyə davam edir. Əslində, mən inanıram ki, allergiya icması daxilində Anaphylm haqqında məlumatlılıq indi kifayət qədər yüksəkdir. Matt bu yaxınlarda mənə dedi ki, böyük bir allergiya konfransı zamanı Anaphylm ilə tanış olmayan həkimləri tapmaq çətin idi. Bu, komandanın son bir neçə ildə allergoloqlarla ardıcıl əlaqəsinin sübutudur. Hər qarşılıqlı əlaqədən sonra komanda Anaphylm -in potensial olaraq təsdiq olunması üçün həyəcanı paylaşmağa davam edir. Kommersiya komandamız başlanğıc hazırlıqlarını tam şəkildə davam etdirir. Əvvəllər paylaşıldığı kimi, komanda başlanğıca hazırlaşmaqda əla irəliləyiş əldə edib. Satış rəhbərliyi regional satış direktorlarımızı və təlimləri cəlb etmək üçün planları işə salıb. Marketinq bütün tanıtım materiallarını və proqramlarını tətbiq olunan təsdiq öncəsi tələblərə uyğun şəkildə başlanğıca hazır vəziyyətə gətirir və biz kommersiya analitik imkanlarımızı qururuq. Sadəcə olaraq, bizdə doğru təcrübəli rəhbərlik var və FDA tərəfindən təsdiq olunarsa, mümkün qədər tez işə başlamağa davam edirik. İndi AQST-108 -ə keçək. Etiraf etməliyəm ki, may ayındakı gəlir zəngimizdən sonra atopik dermatit proqramımıza nə qədər maraq göstərildiyinə təəccübləndim. Ən çox rast gəlinən reaksiyalardan biri “Atopik dermatit üçün epinefrin haqqında heç düşünməmişdim” idi, eləcə də elmin necə işlədiyinə dair suallar. Elmi daha da aydınlaşdırmaq üçün əlavə materiallarımıza əlavə slaydlar daxil etmişik. Sadəcə olaraq, lokal topikal epinefrin tətbiqi atopik dermatitdə əhəmiyyətli bir müalicə yanaşması təmin etmək potensialına malik ola bilər və gündəlik tətbiq tələb etməyən bir dozaj profilini dəstəkləyə bilər. Bu, bizə AQST-108 -i aşağı qiymətli, daha az effektiv generiklər və əhəmiyyətli dərəcədə daha yüksək qiymətli biologiklərlə yerləşdirməyə imkan verə bilər. Anaphylm -in yenidən təqdim edilməsini tamamladıqdan sonra bu proqram haqqında daha çox məlumat verəcəyik. İndi tərəfdaşlıq və əsas biznes fəaliyyətlərimizə keçək. Biz ABŞ -da Libervant və ABŞ xaricində Anaphylm üçün fəal tərəfdaşlıq proseslərini davam etdiririk. Və bu proseslər irəlilədikcə daha çox məlumat verəcəyimizi gözləyirik. Əsas biznesimiz də ardıcıl olaraq nağd pul axını təmin etməyə davam edir. Indivior ilə qarşılıqlı əlaqədən sonra, biz həmçinin inanırıq ki, təklif olunan Indivior-Supernus birləşməsinə əsaslanaraq əsas biznesimizə yaxın gələcəkdə heç bir təsir olmayacaq. Biz nağd pulumuzu diqqətlə idarə etməyə davam edirik. Xatırladaq ki, FDA təsdiqindən sonra RTW -dən 75 milyon ABŞ dolları , eləcə də Oaktree -dən 20 milyon ABŞ dolları məbləğində başlanğıc vəsaiti gözləməyə davam edirik. Bu, məqbul şərtlərlə tamamlanarsa, lisenziyalaşdırma fəaliyyətlərimizdən əldə edilə biləcək potensial nağd pulla birlikdə, FDA təsdiqi, tətbiq olunan maliyyələşdirmə şərtlərinin yerinə yetirilməsi və planlaşdırılan kommersiya strategiyamızın icrası fərz edilərək, Anaphylm -in effektiv başlanğıcını dəstəkləmək üçün mövqeləndiyimizə inanırıq. Nəticə olaraq, epinefrin bazarı avto-inyektorlardan potensial keçid üçün yaxşı mövqeləndirilmiş sağlam və böyüyən bir bazar olaraq qalır. Biz Q3 -də NDA -mızı yenidən təqdim etməyə davam edirik. Nağd pul vəziyyətimizin potensial başlanğıcı dəstəkləyəcəyi gözlənilir və ilin sonunda AQST-108 haqqında daha çox məlumat verəcəyik. Bununla da sözü Ernie -yə verirəm. Ernie Toth : Təşəkkürlər, Dan , hər kəsə sabahınız xeyir. Artıq dünən axşam verilmiş gəlir hesabatımızda və Form 10-Q sənədimizdə ətraflı şəkildə göstərilən 2026-cı ilin ikinci rübünün maliyyə nəticələrimizi görmüş olacaqsınız. Adətən etdiyimiz kimi, rübə dair ətraflı müzakirələrin əksəriyyətini sual-cavab hissəsində həll edəcəyik və mən öz qeydlərimi maliyyə performansı, əməliyyat xərcləri və likvidliyə yönəldəcəyəm. İkinci rüb ərzində əsas maliyyə diqqətimiz güclü balans hesabatını və maliyyə çevikliyini qoruyarkən Anaphylm -in yenidən təqdim edilməsi prosesini dəstəkləmək olaraq qaldı. Rüb ərzində biz həmçinin Oaktree ilə yenidən maliyyələşdirməmizi tamamladıq, kapital xərclərimizi azaldan, faizsiz dövrümüzü uzadan və FDA tərəfindən təsdiq olunarsa, potensial Anaphylm başlanğıcına hazırlaşarkən maliyyə çevikliyimizi artıran yeni 150 milyon ABŞ dolları məbləğində borc vəsaiti yaratdıq. Dan -ın qeyd etdiyi kimi, biz Anaphylm üçün insan faktoru validasiya tədqiqatını və PK tədqiqatını uğurla tamamladıq və nəticələr 2026-cı ilin üçüncü rübündə NDA -nın yenidən təqdim edilməsini dəstəkləyir. Biz həmçinin kapital bölgüsünə intizamlı yanaşma ilə biznesi idarə etməyə davam edirik. Kommersiya komandamız tətbiq olunan təsdiq öncəsi tələblərə uyğun şəkildə başlanğıc hazırlıqlarını irəlilədir, tibbi işlər komandamız isə allergiya icması ilə əlaqə saxlamağa davam edir. Eyni zamanda