Qarşılaşdığımız risklərin və qeyri-müəyyənliklərin siyahısı və təsviri üçün, lütfən, SEC -ə təqdim etdiyimiz hesabatlara, o cümlədən 2025-ci il 31 dekabr tarixində başa çatan tam il üçün 10-K Forması üzrə illik hesabatımıza baxın. Bu hesabat 2026-cı il 19 mart tarixində təqdim edilmişdir. Bu konfrans zəngi yalnız 2026-cı il 11 avqust tarixində, yəni canlı yayım tarixində dəqiq olan vaxta həssas məlumatları ehtiva edir. Taysha , tətbiq olunan qiymətli kağızlar qanunları ilə tələb oluna biləcəyi hallar istisna olmaqla, bu konfrans zənginin tarixindən sonrakı hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək üçün hər hansı gələcəyə yönəlmiş bəyanatları yenidən nəzərdən keçirmək və ya yeniləmək öhdəliyini götürmür. Bununla, indi sözü CEO Sean Nolan -a vermək istərdim. Sean Nolan : Təşəkkür edirəm, Hayleigh , və hər kəsi 2026-cı ilin ikinci rübünün maliyyə nəticələri və korporativ yeniləmə konfrans zəngimizə xoş gəlmisiniz. Bugünkü zəngdə mən son klinik, istehsal və kommersiya hazırlığı fəaliyyətlərimiz haqqında yeniləmə ilə başlayacağam. Daha sonra R&D prezidenti və rəhbəri Dr. Suku Nagendran , IRSF Rett Sindromu Elmi Toplantısında təqdim olunan məlumatları müzakirə edəcək ki, bu da TSHA-102 proqramının klinik və elmi əsaslarını gücləndirir. Baş Maliyyə Direktorumuz Kamran Alam maliyyə yeniləməsi ilə çıxış edəcək, sonra isə mən suallar üçün zəngi açmazdan əvvəl yekun qeydlərimi təqdim edəcəyəm. 2026-cı ilin ikinci rübü Taysha üçün yüksək məhsuldar bir dövr oldu. Biz TSHA-102 üçün potensial BLA təqdimatına doğru irəliləyərkən əsas istehsal və kommersiya hazırlığı təşəbbüslərini inkişaf etdirərək klinik inkişaf strategiyamızı icra etməyə davam etdik. Biz bir neçə mühüm mərhələyə nail olduq, o cümlədən həm REVEAL əsas, həm də ASPIRE sınaqlarında dozanın tamamlanması, eləcə də REVEAL Faza I/II sınaqlarından cəlbedici daha uzunmüddətli A Hissəsi məlumatlarının təqdimatı. Klinik inkişafdan əlavə, biz TSHA-102 üçün gələcək kommersiya istehsal dəstəyini əhatə etmək üçün Catalent ilə tərəfdaşlığımızı genişləndirdik, bazar girişinin planlaşdırılması təşəbbüslərini məlumatlandırmaq üçün ödəyici araşdırmasını tamamladıq, liderlik komandamızı qurmağa davam etdik və 2028-ci ilin ikinci yarısına qədər və potensial BLA təsdiqi vasitəsilə planlaşdırılan fəaliyyətlərimizi dəstəkləməsi gözlənilən uğurlu əlavə maliyyələşdirmə vasitəsilə balans hesabatımızı gücləndirdik. Kollektiv olaraq, biz inanırıq ki, bu nailiyyətlər bizi REVEAL əsas sınağından planlaşdırılan 6 aylıq aralıq təhlilə yaxınlaşarkən, FDA ilə əlaqələrimizi davam etdirərkən və kommersiya hazırlığı fəaliyyətlərini inkişaf etdirərkən güclü mövqeyə gətirir. Klinik yeniləmə ilə başlayacağam. Biz REVEAL əsas və ASPIRE sınaqlarımızda intizamla icra etməyə davam edirik və bu günə qədər əldə edilmiş əhəmiyyətli irəliləyişdən məmnunuq. İyun ayında biz TSHA-102 ilə müalicə olunan cəmi 17 xəstə ilə həddindən artıq qeydiyyatdan keçmiş REVEAL əsas sınağında dozanın uğurla tamamlandığını elan etdik. Əhəmiyyətlisi, REVEAL A Hissəsi sınaqlarımızda olduğu kimi, biz daha geniş Rett sindromu populyasiyasını əks etdirən pediatrik, yeniyetmə və yetkin xəstələr arasında yaşların yaxşı balanslaşdırılmış paylanmasını qeydə aldıq. Biz inanırıq ki, bu, TSHA-102 üçün geniş bir etiketi dəstəkləyə biləcək hərtərəfli məlumat dəsti yaratmağımıza imkan verir. Əsas sınaqdakı bütün 17 xəstə 6 aylıq izləməni tamamladıqdan sonra, biz 6 aylıq aralıq təhlil aparacağıq ki, bu da planlaşdırılan BLA təqdimatımız üçün əsas ola bilər və 12 aylıq məlumatlara əsaslanaraq təqdimat vaxtımızı ən azı 2 tam rüb sürətləndirə bilər. Daha uzunmüddətli A Hissəsi məlumatlarımız əsas sınaq üçün müəyyən edilmiş FDA ilə uyğunlaşdırılmış 33% minimum effektivlik həddini əhəmiyyətli dərəcədə aşdığı üçün, biz inanırıq ki, bu, ən son sınaq təhlilinə əsaslanan tənzimləmə potensialını daha da gücləndirir. Mən həmçinin bildirmək istəyirəm ki, iyul ayından etibarən biz ASPIRE sınağımızda dozanı tamamlamışıq, burada 2 yaşdan 4 yaşa qədər olan 4 xəstəni TSHA-102 ilə müalicə etdik. ASPIRE əsasən təhlükəsizliyə yönəlmişdir və planlaşdırılan BLA paketimizin bir hissəsi olaraq 2 yaş və yuxarı Rett sindromu olan xəstələr üçün geniş bir etiketi dəstəkləmək üçündür. Dəstəkləyici təhlükəsizlik məlumatları yaratmaqla yanaşı, ASPIRE erkən müdaxilənin təsirinə, o cümlədən xəstəlik təzahürlərini geri qaytarmaq və funksiyanı bərpa etmək potensialına, eyni zamanda gənc xəstələrdə xəstəliyin daha da irəliləməsinin qarşısını almağa dair məlumat vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Hər iki sınaqda dozanın tamamlanması ilə biz əsas sınağın aralıq təhlilinə və BLA təqdimatına doğru növbəti addımları müəyyən etmək üçün FDA ilə sonrakı müzakirələrə hazırlaşmağa diqqət yetiririk. Biz 2027-ci ilin birinci yarısında hər iki cəbhədə yeniləmə təqdim etməyi gözləyirik. Biz inanırıq ki, proqram boyunca yaranan getdikcə daha möhkəm sübutlar bu potensial sürətləndirilmiş təqdimat planının əsasını gücləndirir. Təhlükəsizliyə gəldikdə, həm yüksək, həm də aşağı dozalı TSHA-102 ümumiyyətlə yaxşı tolere edilməyə davam edir. 2026-cı ilin avqust ayına olan məlumat kəsiminə qədər 3 ildən çox əvvəl klinik sınaq başlayandan bəri REVEAL Faza I/II əsas və ASPIRE sınaqlarında müalicə olunan 33 xəstə arasında müalicə ilə əlaqəli ciddi mənfi hadisələr və ya dozanı məhdudlaşdıran toksikliklər müşahidə edilməmişdir ki, bu da əlverişli və ardıcıl təhlükəsizlik profilini dəstəkləyir. 2026-cı ilin iyul ayının əvvəlində, bayram həftəsonu ərzində, REVEAL əsas sınağında 1 xəstədə müalicədən təxminən 6 həftə sonra periferik duyğu nevropatiyasının tək orta 2-ci dərəcəli müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisəsi müşahidə edildi, bu da gözlənilən AAV ilə əlaqəli riskdir. Müalicə edən institutun siyasətinə uyğun olaraq, xəstə idarəetmə və müşahidə üçün bir gecə xəstəxanaya yerləşdirildi, nəticədə 2-ci dərəcəli hadisənin ciddi mənfi hadisə kimi texniki təsnifatı baş verdi. Xəstə ertəsi gün evə buraxıldı və əhəmiyyətlisi, sürətlə əhəmiyyətli bərpa nümayiş etdirdi. Klinik sınaq dozası indi tamamlanmışdır və ilk xəstənin TSHA-102 qəbul etməsindən 3 il keçmişdir. Bu günə qədər geniş yaş, genotip və xəstəlik şiddəti diapazonunu əhatə edən 33 xəstə müalicə edilmişdir, heç bir ciddi müalicə ilə əlaqəli ciddi mənfi hadisələr və ya dozanı məhdudlaşdıran toksikliklər bildirilmişdir. TSHA-102 -nin təhlükəsizlik profili proqram boyunca ardıcıl fayda-risk profili ilə həvəsləndirici olaraq qalmışdır. Mən iştirak edən əsas tədqiqatçılarımızın təcrübəsini və sayıqlığını, klinik inkişaf və klinik əməliyyat qruplarımız, eləcə də CRO tərəfdaşımız tərəfindən təmin edilən ciddi təlim və nəzarəti, və ən əhəmiyyətlisi, sınaqlarda iştirak edən və Rett sindromu icması üçün mümkün olan ən yaxşı nəticələri təmin etməyə həsr olunmuş xəstələrin və baxıcıların öhdəliyini qeyd etmək istərdim. Bu günə qədər yaranan məlumatların bütövlüyünə, o cümlədən əlverişli təhlükəsizlik profili və REVEAL A Hissəsi -dən daha uzunmüddətli izləmədən cəlbedici effektivlik məlumatlarına əsaslanaraq, biz inanırıq ki, TSHA-102 yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacla üzləşməyə davam edən geniş Rett sindromu xəstələri populyasiyası üçün fərqli və transformativ bir terapiya potensialına malikdir. TSHA-102 -ni dəstəkləyən gücləndirilmiş sübutlar bu ilki IRSF Rett Sindromu Elmi Toplantısında vurğulanmışdır, burada biz inkişaf proqramımızın və qeydiyyat strategiyamızın klinik və elmi əsaslarını kollektiv olaraq gücləndirən məlumatları təqdim etdik. Suku məlumatları qısa müddətdə daha ətraflı müzakirə edəcək, lakin sözü ona verməzdən əvvəl, davam edən kommersiya hazırlığı səylərimizə toxunmaq istədim. Biz potensial bir başlanğıca hazırlıqda əhəmiyyətli irəliləyiş əldə etməyə davam etdik. Keçən rübdə biz TSHA-102 -nin dəyər təklifi və geri ödəmə potensialı üçün güclü dəstək nümayiş etdirən ödəyici bazar araşdırmasını tamamladıq. Xüsusilə, araşdırma göstərdi ki, TSHA-102 əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı olan bir populyasiyada transformativ xəstəlik dəyişdirən potensialına görə yüksək dəyərli bir terapiya kimi qəbul edilir. Bu, digər birbaşa MSS yanaşmalarından daha az invaziv olan və geniş əlçatan ambulator şəraitdə tətbiq oluna bilən birdəfəlik intratekal tətbiqin rahatlığı ilə birləşir. Əhəmiyyətlisi, ödəyicinin əhatə dairəsini təmin etmək istəyi əsasən TSHA-102 -nin davamlı, klinik cəhətdən əhəmiyyətli faydalar təmin etmək potensialı ilə idarə olunurdu. Ödəyicilər davamlı funksional qazancların və xəstələr və baxıcılar üçün real dünya faydalarına çevrilən yaxşılaşmaların nümayiş etdirilməsinin əhəmiyyətini ardıcıl olaraq vurğuladılar, bu sahələrdə TSHA-102 -ni dəstəkləyən artan klinik sübutlar xüsusilə cəlbedici və fərqləndirici olduğuna inanırıq. Nəhayət, araşdırma göstərdi ki, güclü effektivlik, təhlükəsizlik və davamlılıq əhatə dairəsinin əsas sürücüləri və geri ödəməni dəstəkləyəcək, davamlı funksional yaxşılaşmalar isə dəyərin ən vacib müəyyənedicisi olacaqdır. Bu tapıntılar TSHA-102 -nin kommersiya potensialına və geri ödəmə perspektivinə inamımızı gücləndirir. Biz bu məlumatlardan bazar giriş strategiyamızı daha da təkmilləşdirmək və uğurlu potensial kommersiya başlanğıcını dəstəkləmək üçün istifadə edirik. Bazar giriş strategiyamızla yanaşı, biz həmçinin aparıcı qlobal müqavilə inkişaf və istehsal təşkilatı olan Catalent ilə uzunmüddətli tərəfdaşlığımızı genişləndirdik. Catalent TSHA-102 -nin potensial FDA təsdiqindən sonra əsas kommersiya istehsal tərəfdaşımız kimi xidmət edəcək. Bu genişləndirilmiş müqavilə uzunmüddətli kommersiya istehsal gücünü təmin edir və TSHA-102 -nin potensial başlanğıcını və gələcək tələbatını dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş genişlənə bilən təchizat çərçivəsini müəyyən edir. Müqaviləyə əsasən, istehsal Catalent -in Maryland, Harmans -dakı FDA lisenziyalı gen terapiyası kampusunda həyata keçiriləcək ki, bu da əhəmiyyətli kommersiya təcrübəsinə malik qurulmuş AAV istehsal müəssisəsidir. Catalent 90-dan çox gen terapiyası proqramı, o cümlədən bir neçə kommersiya məhsulu üzrə təcrübəsindən istifadə edəcək. BLA -nı təmin edən proses performansının kvalifikasiya fəaliyyətləri davam edərkən, biz inanırıq ki, TSHA-102 -nin potensial başlanğıcından və kommersiyalaşdırılmasından sonra gözlənilən əhəmiyyətli tələbatı dəstəkləmək üçün zəruri olan güclü istehsal əsasını qurmuşuq. Nəhayət, biz böyümənin növbəti mərhələsi üçün bizi mövqeləndirən əsas liderlik işə qəbulu vasitəsilə təşkilatımızı gücləndirməyə davam edirik. Buraya Mike Johannesen -in Baş Hüquq Direktoru təyin edilməsi daxildir. Mike korporativ hüquq, idarəetmə, uyğunluq və strateji əməliyyatlar üzrə 30 ildən çox təcrübəyə malikdir, o cümlədən gen terapiyası sahəsində geniş liderlik təcrübəsi. Onun Advanced Medicine Partners, Jaguar Gene Therapy və AveXis -dəki fəaliyyəti strateji prioritetlərimizi icra edərkən və təşkilatı inkişaf etdirməyə davam edərkən əhəmiyyətli olacaqdır. İndi sözü Suku -ya vermək istərdim ki, IRSF Elmi Toplantısında son məlumat təqdimatlarımıza daha dərindən baxsın. Sukumar Nagendran : Təşəkkür edirəm. Sean -ın vurğuladığı kimi, biz TSHA-102 -nin potensial qeydiyyata doğru irəliləməsini dəstəkləyən bir neçə mühüm mərhələyə nail olmuşuq, o cümlədən həm REVEAL , həm də ASPIRE sınaqlarında dozanın uğurla tamamlanması, eləcə də IRSF Elmi Toplantısında TSHA-102 -ni dəstəkləyən bir neçə məlumat təqdimatı. Əhəmiyyətlisi, bu məlumat dəstləri proqrama inamımızı gücləndirir və kollektiv olaraq TSHA-102 -nin xəstələrə davamlı real dünya faydaları təmin etmək üçün transformativ potensialını dəstəkləyir. Biz daha uzunmüddətli REVEAL A Hissəsi məlumatlarını təqdim etdik, burada müalicə olunan bütün 12 xəstənin 2026-cı ilin may ayına olan məlumat kəsiminə qədər ən azı 12 aylıq izləmə məlumatları var idi ki, bu da zamanla müalicə effektinin davamlılığının, dərinliyinin və ardıcıllığının daha hərtərəfli qiymətləndirilməsinə imkan verdi. Məlumatlar TSHA-102 -dən sonra 12 aydan çox müddətdə zamanla dərinləşən geniş çoxsahəli funksional təsiri nümayiş etdirməyə davam edir. Biz müalicə effektinin davamlılığı və dərinləşməsi ilə xüsusilə həvəslənirik. Qeyd edək ki, biz plato effekti əlamətləri müşahidə etməmişik, məlumatlar zamanla yuxarıya doğru meyl etməyə davam edir. FDA ilə uyğunlaşdırılmış inkişaf mərhələsi qiymətləndirmə meyarlarından istifadə edərək