Sual-Cavabın Əsas Məqamları S: Zircaix ilə bağlı, yenidən təqdimatın razılaşdırılmış vaxt cədvəlinə uyğun getdiyini qeyd etdiniz. Yenidən təqdimat prosesinin nə qədəri sizin nəzarətinizdədir və yenidən təqdimatın növbəti bir-iki ay ərzində baş verəcəyini güman etmək doğrudurmu? C: Christian Behrenbruch (Qrup Baş Direktoru): Hamısı bizim nəzarətimizdədir. Yenidən təqdimatın növbəti bir-iki ay ərzində baş verəcəyini güman etmək məntiqlidir. FDA tərəfindən verilən uzatma, FDA tərəfindən inzibati məsələ olan düzəldilmiş CRL ilə əlaqəli deyil. Yenidən təqdimat tarixində çevikliyə mane olan heç bir məhdudiyyət yoxdur. S: BiPASS sınağı haqqında, xüsusilə artan hədəf qəbulu və bunun arxasındakı motivasiya barədə yenilənmiş məlumat verə bilərsinizmi? C: Kevin Richardson (Dəqiq Tibb Baş Direktoru): Artım yalnız statistik gücləndirmə ilə bağlı deyildi. Sınaq böyük qəbul və sürətli sahəyə qəbul yaşadı, əsasən beş ay ərzində qəbul edildi. Biz xəstə yığımını tamamlamağı seçdik. David Cade (CMO) əlavə etdi ki, dizayn FDA ilə əməkdaşlıq dialoqu idi, PRIMARY və PRIMARY 2 tədqiqatlarına əsaslanaraq razılaşdırılmış son nöqtələr və tənzimləyici sənədləşməni dəstəkləmək üçün nəzərdə tutulmuş statistik analiz planı ilə. S: TruVu üçün qarşıdan gələn ödəniş kodu nəzərə alınmaqla, ilin qalan hissəsində bazar payının inkişafının necə irəliləyəcəyini gözləyirsiniz? C: Christian Behrenbruch (Qrup Baş Direktoru): Böyük bir təsir gözləmirik. TruVu istehsalat təkmilləşdirməsi kimi yerləşdirilib və Gozellix və Illuccix ilə iki məhsul strategiyamızdan fərqli olaraq bütün bazar seqmentlərində tətbiq olunacaq. Biz real nəticəni nəzərə alan proqnozumuzu dəyişdirməmişik. Kevin Richardson (Dəqiq Tibb Baş Direktoru) əlavə etdi ki, onlar bunu oxşar məhsul kimi görürlər və uğurlu iki məhsul strategiyalarını davam etdirəcəklər. S: Həkimlərdən BiPASS tədqiqatı haqqında erkən rəy və uğurlu nəticələrin necə görünəcəyi barədə məlumat verə bilərsinizmi? C: David Cade (CMO): Qəbul dərəcəsi bizi xoş təəccübləndirdi. Melbourne sahəsi tədqiqatı demək olar ki, təkbaşına tamamladı, bu da həkimlərin MRI üzərinə PSMA PET görüntüləmə əlavə etmək üçün əhəmiyyətli istəyini nümayiş etdirdi. Həkimlər bunun biopsiya edib-etməmək, hansı növ biopsiya etmək barədə daha faydalı məlumat verdiyinə və daha dəqiq müalicə planlamasına imkan verdiyinə inanırlar. Sürətli qəbul tədqiqatçıların aktivin klinik performansına olan inamını əks etdirir. S: Əgər BiPASS uğurlu olarsa, hansı etiket tələbini istəməyi gözləyirsiniz və xüsusilə PI-RADS skorları ilə bağlı onun necə istifadə olunacağını görürsünüz? C: Christian Behrenbruch (Qrup Baş Direktoru): Danışıqlar aparılana qədər etiket təlimatı vermirik, lakin ruh biopsiya istifadəsi ətrafında qərar qəbul etməyə rəhbərlik etməkdir. David Cade (CMO): Biz FDA ilə PI-RADS 1-4 , yox 5, qəbul etmək barədə razılaşdıq, lakin FDA bütün skorları əhatə edən məlumatların bütövlüyünü nəzərə alacaq. Məqsəd klinik əhəmiyyətli xərçəngi qaçırmadan prostat biopsiyalarının sayını yarıya endirmək və şablon biopsiyadan tək hədəfli görüntü ilə idarə olunan biopsiyaya keçməkdir – “heç biri yox və bitdi” və ya “bir və bitdi”. S: ASCO -da antikor modalitesi ilə bağlı canlı müzakirə və Lantheus/Curium birləşməsinin strategiyanıza necə təsir edə biləcəyi barədə şərh verə bilərsinizmi? C: Christian Behrenbruch (Qrup Baş Direktoru): Məlumat özü üçün danışır və salondan gələn etiraz canlı idi. Nüvə təbabətinin büdcəyə həssas akademik mühitlərdə biologiklərlə təcrübə aparmağın mümkün olmadığı bir tarixi var, bu da məlumatlara əsaslanmayan qərəzə səbəb olur. Biz farmakologiya və yük çatdırılmasına əsaslanaraq investisiya edirik. Birləşməyə gəlincə, biz bunu adi iş kimi görürük; bizim 22% artımımızla müqayisədə belə düz böyümə perspektivi olan bir şirkəti niyə əldə etmək istədiyini anlamaq çətindir. S: ProstACT Global sınağının gedişatı, xüsusilə IND düzəlişi və Avropa təqdimatları barədə yenilənmiş məlumat verə bilərsinizmi? C: Christian Behrenbruch (Qrup Baş Direktoru): FDA nəzərdən keçirməsi Birinci Hissənin Sonu görüşü kimi qəbul edildi. Bir neçə həftə ərzində FDA ilə daha bir görüşümüz var, bundan sonra IND düzəlişini təqdim edəcəyik. Prioritetimiz bu il ABŞ xəstələrini tədqiqata cəlb etməkdir. Böyük Britaniya və Türkiyə kimi Avropa yurisdiksiyaları artıq tədqiqatdadır və FDA təqdimatı tamamlandıqdan sonra daha çox Avropa ölkəsi əlavə edəcəyik. S: Gəlir proqnozunu 950-970 milyon dollar səviyyəsində saxladınız, lakin yuxarı həddə doğru irəlilədiyinizi qeyd etdiniz. Bu mühafizəkarlıqdır, yoxsa mövsümiliyi və ya TruVu -nun buraxılışını nəzərə alırsınız? C: Christian Behrenbruch (Qrup Baş Direktoru): Biz proqnoz vermişik və proqnozumuzu saxlayırıq. İkinci rübdəki güc, xüsusilə PSMA PET franşizasında, yuxarı həddi dəstəkləyir, lakin bu anda yüksəltmə olmadan qeyd olunan diapazona sadiq qalırıq. S: OPTIMAL-PSMA və OPTIMAL-e sınaqlarından sonra TLX597 üçün növbəti addımlar hansılardır? C: Christian Behrenbruch (Qrup Baş Direktoru): İlk məlumat yığımının oxunmasını gözləyirik. Prioritetimiz flaqman proqramımız olan TLX591 üçün qəbulu tamamlamaqdır. İkinci Faza məlumatları əlimizdə olduqdan sonra, TLX597 üçün uzunmüddətli planlarımız barədə bazarı məlumatlandırmaq üçün katalizator olacaq. S: Avropada Pixlumi üçün Marketinq İcazəsi Müraciətinin vaxt cədvəli barədə yenilənmiş məlumat verə bilərsinizmi? C: Christian Behrenbruch (Qrup Baş Direktoru): Nəzərdən keçirmə zamanı potensial saat dayanmaları səbəbindən yenilənmiş vaxt cədvəlləri verməmişik. Standartlaşdırılmış proses təqdimatdan təxminən 18 ay dır. Əsas tənzimləyici tərəfindən paket artıq nəzərdən keçirildiyi üçün böyük problemlər gözləmirik, bu da təqdimata yüksək inam verir.