S: Dayandırılmış Biogen/Denali proqramı ilə HER96 arasında əsas fərqlər nələrdir və bu proqramın uğursuzluğu biomarker dəstəkli mexanizmə və daha həssas rəqəmsal ilkin son nöqtəyə əsaslanan yanaşmanızı gücləndirirmi? C: Antti Vuolanto (CEO) izah etdi ki, Biogen/Denali mexanizmi çox fərqli idi, yalnız xəstələrin bir hissəsində ifadə olunan müəyyən bir kinazı hədəfləyirdi, lakin bütün xəstələri müalicə edirdi ki, bu da təsirsiz oldu. O, bunu HER96 -nın Parkinson xəstəliyinin əsas biologiyasına yönəlmiş geniş mexanizmi ilə müqayisə etdi. Juha Savola (CMO) əlavə etdi ki, uğursuzluq Herantis -in risk profilinə təsir etmir, lakin böyük Faza 2 tədqiqatlarında smartfon əsaslı məlumat toplamağın istifadəsini təsdiqləyir. CEO qeyd etdi ki, bu sınaqdan və Roche -nin dərc edilmiş məlumatları statistik gücü müəyyənləşdirməyə və Herantis -in Faza 2 dizaynının uğur ehtimalını gücləndirməyə kömək edəcəkdir. S: Faza 2 zamanı Avropa CTA ilə yanaşı FDA təqdimatını davam etdirməyin əsas səbəbi nədir? C: Antti Vuolanto (CEO) bildirdi ki, Avropa tədqiqatı planlaşdırarkən, FDA -nın razılığı proqram üçün xarici təsdiq rolunu oynayır. Juha Savola (CMO) əlavə etdi ki, böyük farma tərəfdaşları ABŞ klinik tədqiqatlarını tələb edir və altı aylıq hazırlıq işlərinin artıq görülməsi o deməkdir ki, lisenziyalaşdırma tərəfdaşı FDA ilə birgə görüş keçirə və Faza 3 planlarını dərhal müəyyənləşdirə bilər, bu da inkişaf müddətini əhəmiyyətli dərəcədə qısaldır və bazara çıxma müddətini sürətləndirir. S: Faza 2 tədqiqatının gözlənilən xərci nə qədərdir və onun tamamlanmasına və nəticələri məlum olana qədər nə qədər əlavə maliyyə lazımdır? C: Antti Vuolanto (CEO) sınaq xərcinin təxminən 20 milyon avro olduğunu, şirkətin ümumi maliyyə ehtiyaclarının isə təxminən 30-35 milyon avro olduğunu təsdiqlədi. Onlar 8 milyon avro dəyərində dilüativ olmayan AB qrantı təmin ediblər və EIC fondundan 2023-cü il şərtlərinə əsasən səhm maliyyəsinin üçdə birinə qədər səhm investisiyaları üçün öhdəlik alıblar. Şirkət vaxtında əlavə resurs inkişafları barədə bazarı məlumatlandıracaq. S: İnvestorlar növbəti 12 ay ərzində hansı əsas mərhələləri gözləməlidirlər? C: Antti Vuolanto (CEO) şirkətin Faza 2 -yə hazırlaşdığını, əsas mərhələlərə ilin sonuna qədər klinik sınaq ərizəsinin təqdim edilməsi və gələn ilin birinci yarısında xəstə müalicələrinin başlanması daxil olduğunu qeyd etdi. Bundan əvvəl, onlar farma tərəfdaşlıqları , investor müzakirələri və dilüativ olmayan maliyyələşdirmə vasitəsilə resursları təmin etməlidirlər. O, bildirilən vaxt cədvəllərinin qorunacağına əminliyini ifadə etdi. S: Əvvəlki ünsiyyətdə siz qarşıdan gələn Faza 2A tədqiqatına istinad etdiniz, lakin indi bu, Faza 2 adlandırılır. Nə dəyişib və bunun üçün daha çox pula ehtiyacınız varmı? C: Antti Vuolanto (CEO) aydınlaşdırdı ki, “A” tənzimləyici etiket deyil, ünsiyyət etiketidir və dəyişiklik Juha Savola -nın böyük farma perspektivi tərəfindən gətirilib. Juha Savola (CMO) izah etdi ki, Faza 1b məlumatları mexanizmin sübutu üçün dəlillər təqdim etdi, buna görə də bunu bir çox xəstədə təkrarlamağa ehtiyac yoxdur. Tədqiqat təsdiqləyici tədqiqata davam edib-etməməyi anlamaq üçün nəzərdə tutulub və planlaşdırılan xəstə sayı ilə əsas proqrama keçməyi dəstəkləməlidir. CEO əlavə resurslara və ya pula ehtiyac olmadığını təsdiqlədi – bu, brendinq və etiketləmə məsələsidir. S: Parkinson xəstəliyindən başqa digər göstəricilərinizin statusu barədə bizə məlumat verə bilərsinizmi? Bu proqramlar üzərində hər hansı preklinik tədqiqatlar aparırsınızmı? C: Antti Vuolanto (CEO) bildirdi ki, şirkət demək olar ki, tamamilə Parkinson xəstəliyinə cəmləşib və resursları digər göstəricilərə çox bölməyib. Lakin, bu ilin əvvəlində MSS olmayan bir göstəricidə patent ərizəsi təqdim etdilər, baxmayaraq ki, göstərici açıqlanmayıb və bu proqrama investisiya qoymaq barədə qərar verilməyib. Ambisiya əvvəlcə Faza 2 inkişafını təmin etmək, sonra isə hərəkət mexanizmi Parkinson xəstəliyindən kənara çıxmağı dəstəklədiyi üçün digər göstəricilərə potensial olaraq investisiya qoymaqdır. S: Növbəti yarım il ərzində və 2027-ci ilə qədər istehsal, tənzimləmə və sahə fəaliyyətləri sürətləndikcə Ar-Ge və pul yanmasında əhəmiyyətli bir artım gözləməliyikmi? C: Antti Vuolanto (CEO) Ar-Ge xərclərinin Faza 2 sınağına yaxınlaşdıqca və başladıqca artacağını təsdiqlədi. Lakin, Faza 2 -ni aktivləşdirmək üçün daha çox resurs təmin etməlidirlər və o, investorları növbəti addımlar və Faza 2 icrası ilə necə sürətlənəcəkləri barədə izahatlar üçün xəbər axınını izləməyə yönəltdi. S: Şərhlərinizdən, hər şey plana uyğun getsə, Faza 3 sınağına doğru vaxt cədvəli nədir? C: Antti Vuolanto (CEO) 2029-cu ilin əvvəlində müvəqqəti effektivlik oxunuşu gözləyir ki, bu da 2029 və ya 2030-cu ilin əvvəlində tənzimləyici müzakirələri tətikləyə bilər, potensial olaraq Faza 2 -nin bitməsindən bir il və ya daha az müddətdə əsas Faza 3 proqramını başlada bilər. Juha Savola (CMO) əlavə etdi ki, vaxt cədvəlləri əldə edilə bilən olsa da, onlar cəlbedici məlumatlar, güclü öhdəlikli tərəfdaş və bir neçə amilin uyğunlaşmasını tələb edir. Faza 3 proqramı böyük ehtimalla qlobal bir oyunçu tələb edəcək ki, bu da lisenziyalaşdırma tərəfdaşının müəyyənləşdirilməsi üçün bu məlumatları kritik edir. S: İlin əvvəlindən bəri tərəfdaşlıq müzakirələri necə inkişaf edib? Faza 2 başlamazdan əvvəl tərəfdaş təmin etməyə üstünlük verərdiniz, yoxsa konsepsiya sübutu vasitəsilə daha böyük mülkiyyəti qoruyardınız? C: Antti Vuolanto (CEO) bildirdi ki, şirkət və idarə heyəti illər ərzində bir neçə qlobal və regional tərəfdaşla çox yaxın müzakirələr apararaq nəyin məntiqli olduğunu davamlı olaraq qiymətləndirir. O, mülkiyyətin saxlanılmasını və səhmdarlar üçün ən böyük dəyəri nəyin yaratdığını nəzərə almağın vacibliyini vurğuladı, uzunmüddətli səhmdar dəyərinin HER96 -nın dəyəri və xəstələr üçün dəyərlə uyğunlaşmasını təmin etdi. S: Faza 2 sınağına istinad edərək, “erkən mərhələ”ni müəyyənləşdirə bilərsinizmi və Şimali Finlandiya da klinik testlərdə iştirak edə bilərmi? C: Juha Savola (CMO) izah etdi ki, erkən mərhələ klinik qiymətləndirmədən istifadə edərək müəyyənləşdirilir, müxtəlif xəstəlik mərhələləri olan müxtəlif qruplardan qaçmaq üçün yeni diaqnoz qoyulmuş subyektlər axtarılır. Sahə seçimi coğrafiyadan daha çox ekspert tədqiqatçıların müəyyənləşdirilməsi ilə idarə olunur, baxmayaraq ki, sponsor xəstə hərəkətini asanlaşdırmaq üçün mexanizmlərə malikdir. Antti Vuolanto (CEO) əlavə etdi ki, klinik sınaq ərizəsi təsdiq edildikdən sonra klinik sahələr birbaşa xəstələri işə götürəcək və şirkət bütün tələb olunan məlumatlar mövcud olan kimi xəstə icmasını məlumatlandıracaq.