S: Tam cavab məktubu (CRL) ilə bağlı olaraq, T1 və T2 ağırlıqlı MRT müzakirəsi nəzərdən keçirmədə nə dərəcədə əhəmiyyətli olub və bu barədə sənaye əlaqələrindən nə eşitdiyiniz barədə məlumat verə bilərsinizmi? C: Baş icraçı direktor Magnus Korfitsen qeyd etdi ki, CRL davam edən tərəfdaşlıq dialoqlarında “yolda bir maneədir” və tərəfdaşlar maraqlı qalsalar da, FDA -dan aydınlıq gözləyirlər. Baş elmi direktor Andreas Norlin şirkətin CRL-dən təəccübləndiyini izah etdi, çünki inkişaf zamanı belə suallar qaldırılmamışdı. O vurğuladı ki, T1, T2 və diffuziya ağırlıqlı görüntüləmə tamamlayıcı ardıcıllıqlardır, lakin Orviglanz kimi T1-gücləndirici agent üçün T1 ardıcıllığı elmi cəhətdən effektivliyin ən uyğun ölçüsüdür. Baş icraçı direktor Korfitsen əlavə etdi ki, mövcud qadolinium məhsulları da T1-i gücləndirir və T2 və ya diffuziya ağırlıqlı görüntüləməyə təsir etmir, bu da şirkətin yanaşmasını hərəkət mexanizmi ilə uyğunlaşdırır. S: Əgər FDA yeni bir görüntünün yenidən oxunmasını, lakin bütün görüntülərlə qəbul edərsə, sizin nöqteyi-nəzərinizdən, məsələn, statistik güc baxımından hər hansı çətinliklər olarmı? C: Baş elmi direktor Andreas Norlin bu ssenaridə heç bir problemin olmayacağını təsdiqlədi. Şirkətin bütün çəkilmiş görüntüləri var, buna görə də yeni bir yenidən oxumaq asan olardı. S: Yeni oxuyucuların təlimində potensial qərəzliliklə bağlı olaraq, bununla bağlı şərhiniz nədir, necə həll edilə bilər və bu, FDA -nın yenidən oxumanı qəbul etməyəcəyi riski yaradırmı? C: Baş elmi direktor Andreas Norlin bildirdi ki, şirkət oxuma prosesinə, təlimə və oxuyucuların korlaşdırılmasına tam nəzarət etdiyinə və qərəzliliyin qarşısını almaq üçün bütün müvafiq tədbirlərin görüldüyünə inanır. Bu, agentliklə aydınlaşdırılmalı olan məsələlərdən biridir. Baş icraçı direktor Magnus Korfitsen əlavə etdi ki, tibbi görüntüləmədə yenidən oxumalar qeyri-adi deyil, qadolinium agentlərinin təsdiqləndiyi nümunələri göstərdi ki, burada yenidən oxuma təqdimatın əsas hissəsi idi, baxmayaraq ki, iki hal bir-birinə bənzəmir. S: FDA -dan gələn tam cavab məktubunda qeyd olunan xüsusi məsələlər barədə daha ətraflı məlumat verə bilərsinizmi? C: Baş elmi direktor Andreas Norlin izah etdi ki, CRL əsasən görüntünün oxunması metodologiyasının aspektləri, o cümlədən yenidən oxumanın əsaslandırılması və nəticələrin təfsiri, eləcə də məhsul keyfiyyəti ilə bağlı şərhlərlə əlaqədardır. O vurğuladı ki, bu, ümumi proqrama geniş bir çağırışdan daha çox, məhdud bir sıra məsələlərdir. Şirkət artıq məhsul keyfiyyəti tövsiyələri ilə bağlı FDA ilə razılaşıb və tələb olunan tədbirləri həyata keçirib. Qalan müzakirə klinik görüntüləmə məlumatlarının təfsiri üzərində cəmləşir ki, bu da A Tipi görüşdə həll ediləcək. S: Şirkətin nağd pul vəziyyəti necədir və CRL maliyyə imkanlarına necə təsir edib? C: Maliyyə direktoru Anton Hansen 2-ci rübdə 12 milyon İsveç kronu əməliyyat zərəri olduğunu bildirdi, xərclər 2025-ci ilin 2-ci rübündən aşağı idi, çünki NDA tamamlanmışdı. İyun ayının sonunda nağd pul vəziyyəti 38 milyon kron idi, aprel ayında 20 milyon kron toplayan birbaşa səhm buraxılışından sonra. CRL-dən sonra şirkət xərclərə qənaət tədbirləri həyata keçirdi və nağd pul imkanlarını 2027-ci ilin 2-ci rübünə qədər uzatdı. S: Orviglanz və tərəfdaşlıq prosesi üçün qarşıda duran əsas mərhələlər hansılardır? C: Baş icraçı direktor Magnus Korfitsen sentyabrın 9-da FDA ilə A Tipi görüşü kritik növbəti addım kimi vurğuladı, protokolların 30 gün ərzində gözlənilir. Potensial tərəfdaşlar CRL-dən sonra Orviglanz -a davamlı maraqlarını təsdiqlədilər, lakin tərəfdaşlıq müqaviləsini yekunlaşdırmaq üçün tənzimləyici yol barədə aydınlıq əldə etmək vacibdir. Şirkət təsdiq almaq və kommersiyalaşdırmanı təmin etmək üçün tərəfdaş tapmaq üçün FDA ilə işləməyə sadiq qalır. S: Oncoral -ın strateji dəyəri və inkişaf planı barədə ətraflı məlumat verə bilərsinizmi? C: Baş elmi direktor Andreas Norlin Oncoral -ı gündəlik aşağı dozalı tətbiq yolu ilə irinotekan dozajını optimallaşdırmaq üçün bir platforma kimi təsvir etdi ki, bu da davamlı təsir göstərir və metronomik kimyaterapiya mexanizmləri vasitəsilə şiş mikro mühitinə təsir edə bilər. Şirkət Oncoral -ı mədə xərçəngində II Faza -ya gətirməyi planlaşdırır, burada heyvan məlumatları Lonsurf ilə birləşdirildikdə sinerjistik təsirlər göstərmişdir. Strateji dəyər, irinotekan -ın artıq klinik olaraq təsdiqləndiyi bir çox şiş növlərində potensial tətbiq imkanında yatır. S: Şirkət FDA -nın Project Optimus -unu və onun Oncoral -a uyğunluğunu necə qiymətləndirir? C: Baş elmi direktor Andreas Norlin qeyd etdi ki, FDA -nın Project Optimus -u onkologiyada ən yüksək dözümlü dozanı izləməkdən, effektivlik, təhlükəsizlik və uzunmüddətli faydanın ən yaxşı balansını təmin edən dozanı müəyyən etməyə doğru daha geniş bir dəyişikliyi əks etdirir. Oncoral bu konsepsiya ətrafında hazırlanmışdır, I Faza məlumatları metronomik dozaj üçün uyğun farmakokinetik profil və həvəsləndirici təhlükəsizlik müşahidələri nümayiş etdirir. S: CRL-ə baxmayaraq, şirkətin Orviglanz üçün təsdiq almaq inam səviyyəsi nədir? C: Baş icraçı direktor Magnus Korfitsen bildirdi ki, şirkət Orviglanz NDA -nın nəzərdə tutulan xəstə populyasiyası üçün effektivlik və təhlükəsizliyin əhəmiyyətli sübutları ilə dəstəkləndiyinə inanmağa davam edir. Nəzərdən keçirmə zamanı FDA yoxlamaları kritik tapıntılar olmadan tamamlandı və məhsul keyfiyyəti müşahidələri həll edildi. Şirkət görüntüləmə effektivliyi və təhlükəsizlik məlumatlarının bütövlüyünün təsdiqi dəstəklədiyinə inanır və Orviglanz -ı xəstələrə çatdırmağa tam sadiqdir. S: İştirakçılardan yazılı suallar varmı və ünsiyyət üçün növbəti addımlar hansılardır? C: Baş icraçı direktor Magnus Korfitsen o zaman yazılı sualların olmadığını təsdiqlədi. Şirkət A Tipi görüşün protokolları alındıqdan sonra və ya bundan əvvəl hər hansı əhəmiyyətli bir hadisə baş verərsə, yeniləmə təqdim edəcək. Şirkət iştirakçılara təşəkkür etdi və zəngi bağladı.