Bu qeyri-GAAP maliyyə tədbirinin ən birbaşa müqayisə edilə bilən GAAP maliyyə tədbiri ilə uzlaşması 2026-cı il iyunun 30-da başa çatan ikinci rüb üçün şirkətin maliyyə nəticələri buraxılışında mövcuddur. Bu buraxılış SEC -in veb-saytında və Elutia veb-saytının İnvestorlar səhifəsində (www.elutia.com) əlçatandır. Bununla da, sözü Elutia -nın CEO -su Randy Mills -ə verirəm. C. Mills : Təşəkkür edirəm, Bernadine , və bu gün bizə qoşulduğunuz üçün hər kəsə təşəkkür edirəm. İkinci rüb Elutia üçün icra baxımından daha bir möhkəm rüb oldu, buna görə də birbaşa məsələyə keçək. Bu gün vaxtımızı necə keçirəcəyik. Şirkətin səylərini niyə rekonstruksiya imkanlarına cəmləşdirdiyimizdən başlayacağam. Rübün əsas məqamlarını, o cümlədən gücləndirilmiş balans hesabatımızı və bəzi maraqlı yeni sorğu məlumatlarını nəzərdən keçirəcəyəm. Matt sizi maliyyə və kapital vəziyyəti ilə tanış edəcək, sonra suallar üçün xətti açacağıq. Bu rübü dörd şey müəyyən etdi. Birincisi, biz maliyyələşdirilmişik. Əlavə 26 milyon dollar a qədər kapital, səhm təklifi olmadan, bunun bizi 2028 -ci ildə NXT-41x icazə qərarı və tam kommersiya buraxılışının ilk ili və sonrasına qədər aparacağına inanırıq. İkincisi, strateji satışlarımız tamamlandığı üçün şirkət daha çox fokuslanır. SimpliDerm -i 11 milyon dollar a qədər satmaq üçün qəti müqavilə imzaladıq və ürək-damar prosesi yaxşı irəliləyir. Bu fəaliyyətin məqsədi şirkətin kapitalını və diqqətini xəstələr və səhmdarlar üçün ən böyük dəyəri yaradacaq bir şeyə yönəltməkdir: NXT-41x -in kommersiyalaşdırılması. Üçüncüsü, indi NXT-41x -ə cərrah tələbatı haqqında real məlumatlarımız var. 50 sertifikatlı plastik və rekonstruktiv cərrah arasında aparılan müstəqil, gizli sorğuda 96% NXT-41x -i qəbul etməyə maraq göstərdi və 92% onu xəstəxanalarının dəyər təhlili komitəsində müdafiə edəcəyini bildirdi. Bu gün bu araşdırmaya bir qədər vaxt ayıracağam, çünki bu vacibdir. Dördüncüsü, tənzimləyici və istehsal komandalarımız cədvəl üzrə buraxılışa doğru irəliləməyə davam edir. Bu rübdə FDA ilə məhsuldar görüşümüz oldu və NXT-41 proqramı dördüncü rübdə əlverişli icazə qərarı olacağına inandığımız istiqamətdə irəliləyir. Bəlkə də daha vacibi, ən son hədəf olan NXT-41x -in 2027 -ci ilin birinci yarısında icazə alması üçün yaxşı mövqedə olduğuna inanırıq. Hazırlıq olaraq, avtomatlaşdırılmış istehsal prosesimiz NXT-41x -in geniş miqyaslı kommersiya istehsalı üçün ixtisaslaşdırılmışdır. Elutia hekayəsinə yeni başlayanlar üçün, unikal olaraq nəyə görə əla olduğumuzun qısa versiyası budur. Biz bioloji matrisi cərrahi sahələrdə davamlı yerli antibiotik çatdırılması ilə birləşdiririk. Məqsəd sadədir: bakterial kolonizasiyanın infeksiyaya çevrilməsinin qarşısını ala bilən cərrahi implant yaratmaq. Və vacibi, biz bunu əvvəllər də etmişik. Birinci nəsil dərman buraxan məhsulumuz, EluPro , FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk antibiotik buraxan biozərf idi. Biz onu inkişaf etdirdik, təsdiqlədik, kommersiyalaşdırdıq. Keçən oktyabrda isə bu biznesi Boston Scientific -ə 88 milyon dollar a satdıq. İndi eyni texnologiyanı plastik və rekonstruktiv cərrahiyyədə mövcud olan çox real problemlərin həllinə tətbiq edirik. Döş xərçəngi cərrahiyyəsi üçün Amerika Birləşmiş Ştatları bazarı 1.5 milyard dollar dəyərindədir. Və vacibi, bu, qurulmuş bir bazardır. Cərrahlar bu gün də döş prosedurlarında bioloji matrislərdən istifadə edirlər. Yeni bir kateqoriya yaratmağa ehtiyacımız yoxdur. Eyni zamanda, klinik problem əhəmiyyətlidir. Dərc edilmiş məlumatlar göstərir ki, mastektomiyadan sonra əməliyyatdan sonrakı infeksiya dərəcələri 15% -dən 20% -ə qədər qalır. Beləliklə, bizim üçün imkan 3 şeyin birləşməsindən yaranır: böyük mövcud bazar, əhəmiyyətli həll olunmamış klinik problem və onu birbaşa həll edən texnologiya platforması – yaratdığımız bir platforma. Və problemin miqyasını görməməzlikdən gəlmək çətindir. Bunlar Elutia -nın təxminləri deyil, dərc edilmiş məlumatlardır. Təxminən hər 3 qadından 1 -i rekonstruksiyadan sonra ciddi bir fəsadla üzləşir, 15% -dən 20% -i əməliyyatdan sonrakı infeksiya yaşayır, 21% -ə qədəri implant itkisi ilə qarşılaşır. Və infeksiya ilə rekonstruksiyanın orta xəstəxana xərci 48,000 dollar dan çoxdur. Bu, xəstə problemi, xəstəxana problemi və cərrah problemidir. İndi sizə əvvəllər infeksiya statistikalarını göstərmişik. Bu slaydda nəticələr göstərilir. Xəstədən başlayaq. O, xərçənglə mübarizə aparır. Buna görə də əməliyyat otağındadır. İnfeksiya baş verdikdə, kimyaterapiya dayanır, radiasiya dayanır və o, ağrı, qorxu və əməliyyat otağına daha çox səfərlərlə üzləşir. Və əgər implantı itirərsə, bu vəziyyətdə olan qadınların yarısından çoxu heç vaxt geri qayıtmır və rekonstruksiya prosesini tamamlamır, bu bitir. Xəstəxana əlavə xərc çəkir, əsasən ödənişsiz. Gəlir gətirən əməliyyat otağı vaxtını və xəstəxana çarpayılarını itirir və infeksiya dərəcəsi ilə bağlı reputasiya zərbəsi alır. Lakin cərrah unikal bir qiymət ödəyir və bunu dəfələrlə ödəyir. Bunu yadda saxlayın, çünki onlar əməliyyat otağında nəyin istifadə ediləcəyi ilə bağlı son qərar verənlərdir. İldə 140 əməliyyat edən və orta infeksiya dərəcəsi 17% olan bir cərraha baxaq. Bu o deməkdir ki, onlar günün vaxtından, həftənin günündən və ya bayram olmasından asılı olmayaraq hər 15 gündən bir xəstəxanaya geri çağırılırlar, bu onların həyat keyfiyyətinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir edir. Əgər belə düşünmürsünüzsə, bunu düşünün. Plastik cərrahiyyədə rekonstruktiv ixtisas özlüyündə plastik cərrahlar arasında tükənmə üçün müstəqil bir risk faktorudur. Və bu cərrahlar işdən ayrıldıqda, qadınlar rekonstruksiyaya çıxış imkanını itirirlər. Beləliklə, indi nə etdiyimizi və niyə etdiyimizi başa düşdüyünüzə görə, planı necə maliyyələşdirdiyimizə keçim. Bu rübdə, səhm təklifi olmadan 26 milyon dollar a qədər əlavə kapital təmin etdik. Bu, 2 yerdən gəlir: Birincisi, Avenue Capital Group ilə 15 milyon dollarlıq kredit xətti, bunun 10 milyon dolları artıq bankdadır və NXT-41x icazəsi alındıqdan sonra bizə əlçatan olacaq əlavə 5 milyon dollar . Bu, yalnız əhəmiyyətli bir nağd pul axını deyil, həm də geniş araşdırma aparmış təcrübəli səhiyyə kreditoru tərəfindən planımızın birmənalı təsdiqidir. İkincisi, SimpliDerm əməliyyatıdır ki, bu da 11 milyon dollar a qədər ödəniş təmin edir. Buna bağlanışda 8 milyon dollar nağd pul və texnologiya transferi və kommersiya mərhələsi ödənişləri olaraq 3 milyon dollar a qədər daxildir. Bundan əlavə, dördüncü rübün əvvəlində Boston Scientific -dən tam 8 milyon dollar depozit alacağımızı gözləyirik. İndi slaydın aşağı hissəsinə baxın, çünki vaxtlama əsas məqamdır. İnanırıq ki, bu kapital bizi bu ilin dördüncü rübündə NXT-41 icazə qərarından, 2027 -ci ilin birinci yarısında gözlənilən NXT-41x icazəsindən və 2028 -ci ildə və sonrakı illərdə tam il buraxılışından keçirəcək. Biz indi tam maliyyələşdirilmişik. Satışlar strategiyanın əsas hissəsidir. Biz kapitalı və idarəetmə diqqətini bir neçə biznesə yaymaqdan imtina edərək, ən böyük dəyəri yarada biləcəyimizə inandığımız Elutia -ya cəmləşdirmək üçün qəsdən qərar verdik. SimpliDerm əməliyyatı artıq imzalanıb, bağlanışın üçüncü rübdə gözlənilir və ürək-damar üçün əvvəllər elan edilmiş strateji proses 2026 -cı ildə potensial əməliyyatla irəliləməyə davam edir. Bu iş tamamlandıqda, Elutia yalnız 1 əsas imkana fokuslanacaq: NXT-41x və təxminən 1.5 milyard dollar lıq plastik və rekonstruktiv cərrahiyyə bazarı. Bu qəsdən idi və biz demək olar ki, bitirmişik. İndi rübün ən çox həyəcanlandığım hissəsinə keçək. 2 ildir ki, sizə NXT-41x -ə tələbatın olduğunu deyirik. Bu rübdə biz onu kəmiyyətləşdirdik. Biz müstəqil bazar araşdırma firmasını 28 ştatda 50 sertifikatlı plastik və rekonstruktiv cərrah arasında gizli sorğu keçirmək üçün işə götürdük. Orta hesabla 11.6 il təcrübəyə və ildə təxminən 140 implant əsaslı rekonstruksiyaya malikdirlər. 42% akademik xəstəxanalarda işləyir və qrup Missisipi -nin şərq və qərb hissələri arasında təxminən bərabər bölünür. Bunlar NXT-41x -in nəticədə qəbul edilib-edilməyəcəyinə qərar verəcək cərrahlar qrupudur. Metod haqqında qısa bir söz. Bu, gizli idi. Bunlar bizim dostlarımız deyil. Biz respondentləri seçmədik. Elutia heç vaxt adlandırılmadı. Heç kim sponsora yaxşı davranmırdı, çünki heç kim sponsorun kim olduğunu bilmirdi. Maraq standart Wilson 95% etibarlılıq intervalları ilə ölçüldü. İlk sual cərrahların özlərinin infeksiyanı əhəmiyyətli həll olunmamış problem kimi görüb-görməməsi idi. Onlar cərrahi sahə infeksiya dərəcəsini 17% olaraq qiymətləndirdilər və bu, dərc edilmiş ədəbiyyatın dediyi aralıqdadır. Daha təəccüblü nəticə sağ tərəfdədir. Sorğuya qatılan cərrahların 86% -i bu gün istifadə etdikləri matrislərin əslində cərrahi sahə infeksiyası riskini artırdığını bildirdi. Və bu barədə dəqiq olmaq istəyirəm. Bu, Elutia -nın başqa bir şirkətin məhsulu haqqında müqayisəli iddia irəli sürməsi deyil. Bu, cərrahların hazırda istifadə etdikləri məhsulu infeksiya risk faktoru kimi təsvir etməsidir. Birlikdə götürüldükdə, əməliyyatdan sonrakı infeksiya daha yaxşı həll yolu tələb edən real bir problemdir. Növbəti mövzu NXT-41x konsepsiyasının onlar üçün mənalı olub-olmaması idi. 96% rifampin və minosiklin birləşməsini cərrahi sahə infeksiyasını azaltmaqda effektiv qiymətləndirdi. 64% bunun son dərəcə effektiv olduğunu bildirdi və heç bir cərrah antibiotik birləşməsini qeyri-effektiv qiymətləndirmədi. Və 98% NXT-41x -i bu gün bazarda olan məhsullardan yeni və fərqli hesab edir. Onların ən cəlbedici hesab etdiyi xüsusi məhsul xüsusiyyətləri də çox şey deyirdi. 30 gün ərzində minimum inhibəedici konsentrasiyadan yuxarı yerli antibiotik konsentrasiyaları, məlum cərrahi sahə patogenlərinə qarşı yönəlmiş bakterisid antibiotik birləşməsi və bakterial kolonizasiyanın qarşısının alınması müvafiq olaraq 1, 2 və 3-cü yerləri tutdu. Bunlar brend xüsusiyyətləri deyil. Onlar məhsulumuzun necə işlədiyinin fundamental mexanizmləridir. Və unutmayın, sorğunun heç bir hissəsinə Elutia brendi əlavə edilməmişdi. Onlar faktiki məhsul spesifikasiyalarına reaksiya verirdilər. Üçüncü sual kommersiya baxımından vacib olandır. Onu istifadə edərdinizmi? Yüksək riskli xəstələr, o cümlədən diabet xəstələri və yüksək BMI -li xəstələr üçün 100% , bütün 50 cərrah NXT-41x -i istifadə edəcəklərini bildirdi. Bu iki qrup birlikdə rekonstruksiya xəstələrinin təxminən 1/3 -ni təşkil edir ki, bu da özlüyündə böyük bir imkandır. Lakin tam 96% NXT-41x -i ümumi praktikalarına daxil etməyə maraq göstərdiklərini bildirdi. Və sonra sağdakı rəqəm var, 92% NXT-41x -i dəstəkləmək üçün xəstəxanalarının dəyər təhlili komitəsinə müraciət etməyə hazır olduqlarını bildirdi. Düşünürəm ki, bu rəqəmə xüsusi diqqət yetirilməlidir. Xəstəxana tərəfindən qəbul edilməsi sadəcə bir cərrahın məhsulu bəyənməsi və ya məhsulun təsdiqlənməsi məsələsi deyil. Kimsə daxili olaraq məsələni qaldırmağa və məhsulu xəstəxananın VAC prosesindən keçirməyə hazır olmalıdır. 50 cərrahdan 46 -sı bu məhsul üçün bunu etməyə hazır olduqlarını bildirdi. Beləliklə, bütün araşdırmanı bir slaydda təqdim edim. Problemin real olub-olmadığını soruşduq. 86% bu gün istifadə etdikləri matrisin infeksiya riskini artırdığını bildirdi. Yanaşmamızın işləyib-işləməyəcəyini soruşduq, 96% antibiotik birləşməsini effektiv qiymətləndirdi. Onu istifadə edib-etməyəcəklərini soruşduq, 96% onu praktikalarına daxil etməyə maraq göstərdi. Onun üçün mübarizə aparıb-aparmayacaqlarını soruşduq və 92% öz xəstəxanalarında onu müdafiə edəcəklərini bildirdi, 50 cərrah gizli və müstəqil. NXT-41x -ə tələbat artıq nəzəri deyil. Tənzimləməyə keçək. Hər iki proqramın da cədvəl üzrə irəlilədiyini söyləməkdən çox məmnunam. NXT-41 , dərmansız əsas bioloji cərrahi matris hazırda FDA tərəfindən nəzərdən keçirilir. Bu yaxınlarda agentliklə məhsuldar görüşümüz oldu və 2026 -cı ilin dördüncü rübündə NXT-41 üçün əlverişli FDA icazə qərarı gözləməyə davam edirik. Bu dialoq həm də bizim...