Sual-Cavabın Əsas Məqamları S: Givastomig getdikcə rəqabətli olan birinci xətt mədə xərçəngi sahəsində özünü necə fərqləndirir və bu, onun inkişaf strategiyasına necə təsir edir? C: Mark Hagler (Prezident, Baş Kommersiya Direktoru) vurğuladı ki, zolbetuximab Claudin 18.2 biologiyasını təsdiqləsə də, givastomig 1+ boyanma və hüceyrələrin ən azı 1%-i olan xəstələri qeydiyyata alaraq daha geniş xəstə populyasiyasına çatmaq üçün nəzərdə tutulub. Açıq şəkildə bildirilən məlumatlar 8 mq/kq dozada 75% ORR, qiymətləndirilə bilən 52 xəstədən 51-də şişin azalması və 16.9 ay ilkin median PFS göstərir. O, həmçinin praktik qəbul üstünlüklərini, o cümlədən dozanın titrlənməsi və ya infuziyadan sonra məcburi müşahidə olmadan sadə 'asma və getmə' infuziyasını vurğuladı ki, bu da yüksək həcmli klinikalarda əməliyyat yükünü azaldır. Dr. Phillip Dennis (Baş Tibb Direktoru) əlavə etdi ki, tənzimləyici orqanların dərin rəyi sürətləndirilmiş təsdiq üçün aydın meyarlar təqdim edib, bu da oxunma vaxtı baxımından kommersiya cəhətdən rəqabətqabiliyyətli olan sadə bir tədqiqat dizaynına imkan verir. S: Şirkətin gələcək böyümə platformaları, xüsusilə Avropa bazarındakı boşluqlar və qadın sağlamlığı ilə bağlı strategiyası nədir və investorlar NovaBridge -in fərqlənməsinə niyə etibar etməlidirlər? C: CEO Srishti Gupta izah etdi ki, strategiya güclü biznes inkişafını daxili klinik inkişafla birləşdirərək aktivləri dəfələrlə növbəti dəyər dönüş nöqtəsinə çatdırır. Avropa ilə bağlı olaraq, şirkət kommersiya təşkilatları ilə ilkin danışıqlar aparır ki, BD güclərini yerli bazara çıxış imkanları ilə birləşdirsin, ödənilən standart müalicədən fərqlənən aktivlərə diqqət yetirsin. Mark Hagler qeyd etdi ki, son tənzimləyici dəyişikliklər (MFN) bəzi böyük əczaçılıq şirkətlərinin ABŞ -da məhsul buraxıb AB -də qeydiyyatdan keçməməsi səbəbindən imkanlar yaradıb. Qadın sağlamlığı üçün şirkət endometrioz, menopauza və osteoporoz və sarkopeniya kimi qadınlara qeyri-mütənasib şəkildə təsir edən, innovasiyanın çatışmadığı yüksək qarşılanmamış ehtiyac sahələrini araşdırır. S: Aktivlərin yoxlanılması prosesində fürsətləri ümumiyyətlə nə məhv edir və yeni CEO-nun rəhbərliyi altında bu proses necə inkişaf edib? C: CEO Srishti Gupta bildirdi ki, yoxlama prosesi sırf maliyyə yönümlü fond modelindən müsbət xəstə təsir potensialı olan yüksək inamlı aktivlərə doğru inkişaf edib. İndi ən fərqləndirici iki meyar klinik inkişaf proqramları (qeydiyyat səviyyəli məlumatlar yaratmaq və növbəti dəyər dönüş nöqtəsinə çatmaq üçün nə lazımdır) və kommersiya cəhətdən əlverişlilikdir (ödəyici naviqasiyası və etiket fərqləndirməsi daxil olmaqla xəstələrə aydın bir yolun olub-olmaması). Mark Hagler -in onun gəlişindən bir neçə ay əvvəl Baş Kommersiya Direktoru kimi işə götürülməsi kommersiya yollarına artan diqqətin siqnalı idi. Bazara çıxış və ya etiket fərqləndirməsi üçün aydın bir yol görünmürsə, şirkət aktivdən uzaqlaşır. S: İnvestorlar Visara üçün törəmə səviyyəsindəki seyreltməni NovaBridge -in saxladığı iqtisadiyyatla müqayisədə necə düşünməlidirlər və Visara gələcək hub-and-spoke aktivləri üçün bir göstəricidirmi? C: CEO Srishti Gupta vurğuladı ki, hər bir aktiv üçün müəyyən edilmiş bir yol yoxdur. Visara NovaBridge -ə məxsusdur, digər səhmdarlar arasında yaradıcı da var. Şirkət, müstəqil bir oftalmologiya şirkəti olaraq Visara üçün potensial IPO və ya Faza 2b məlumatlarından sonra strateji tərəfdaşlıq daxil olmaqla bir çox yollara açıqdır. Jeff Nau ( Visara -nın CEO-su) əlavə etdi ki, nağd pula ehtiyac olarsa seyreltmə mümkün olsa da, plan dəyəri 'bu seyreltməni xeyli üstələyəcək' bir şirkət qurmaqdır. O qeyd etdi ki, Visara birləşmiş oftalmologiya təcrübəsindən və NovaBridge -in BD imkanlarından istifadə edərək orta mərhələli bir əczaçılıq şirkətinə çevrilmək üçün digər aktivləri fəal şəkildə araşdırır. S: Givastomig-in sürətləndirilmiş təsdiq yolu üçün FDA rəhbərliyi CLDN18.2 -az və PD-L1 -az populyasiyalara şamil edilirmi və bu qruplarda əsas inkişafa başlamaq üçün hansı effektivlik tələb olunacaq? C: Dr. Phillip Dennis (Baş Tibb Direktoru) aydınlaşdırdı ki, FDA ilə qarşılıqlı əlaqələr xüsusilə PD-L1 müsbət populyasiyaya yönəldilmişdi, bu da ABŞ -dakı üç nəzarət nöqtəsi inhibitorunun göstəricilərinin olduğu yerdir. Şirkət PD-L1 -in 1%-dən az olan populyasiyasını FDA ilə müzakirə etməyib. Lakin, davam edən Faza 1 PD-L1 xəstələrini əhatə edir və bu məlumatlar yetişdikcə, şirkət bu xəstə qrupu üçün həyat dövrü idarəetməsi ilə bağlı qərarlar qəbul edəcək. S: Avropa strategiyasını, yəni innovasiyanı bazara çıxışla birləşdirməyi əks etdirən rəqib bir müqavilənin konkret nümunəsini verə bilərsinizmi? C: CEO Srishti Gupta , Menarini -nin Çin -dən bir GLP-1 şirkəti ilə son müqaviləsini Avropa da innovasiya ehtiyacını tanıyan bir siqnal olaraq göstərdi. O qeyd etdi ki, PCSK9 inhibitorları bir çox Avropa kontekstində statinlər üzərində milli səviyyədə ödənilmir, bu da ehtimal ki, bütün populyasiyalar üçün xərc narahatlıqları ilə bağlıdır. Strategiya, Avropa xaricində yaradılan məlumatlardan erkən tənzimləyici mərhələlər üçün istifadə edərək, aşağı xərcli istehsalı birləşdirərək və bazara çıxış inteqrasiyası üzrə kommersiya tərəfdaşları ilə işləyərək yüksək effektiv innovasiyaları səhiyyə sistemlərinə necə daxil etməyi tapmaqdır. S: Əsas maliyyə göstəriciləri hansılardır və mövcud nağd pul vəziyyəti şirkətin strateji prioritetlərini necə dəstəkləyir? C: CFO Kyler Lei , 30 iyun 2026-cı il tarixinə təxminən 216 milyon dollar nağd pul və investisiyalar olduğunu bildirdi ki, bu da 191 milyon dollar nağd pul və nağd pul ekvivalentləri və 25 milyon dollar səhm investisiyalarından ibarətdir, borcsuz bir balans hesabatı ilə. Bu nağd pul vəziyyəti 2028-ci il də givastomig üçün gözlənilən Faza 3 aralıq məlumatlarının oxunmasına qədər uzanır. O, həmçinin VIS-101 üçün Faza 2b neovaskulyar AMD tədqiqatının başlanmasını və aralıq məlumatlarının oxunmasını, eləcə də daha geniş portfel üzrə əlavə klinik mərhələləri dəstəkləyir. S: Givastomig və VIS-101 üçün qarşıdakı rüblərdə əsas katalizatorlar hansılardır? C: CEO Srishti Gupta , givastomig üçün yaxın müddətli mərhələlərin oktyabr ayında ESMO -da yenilənmiş Faza 1b doza genişləndirmə məlumatlarını, birinci xətt mədə xərçəngində randomizə edilmiş Faza 2 tədqiqatının davamlı inkişafını, 2026-cı ilin dördüncü rübü ndə (planlaşdırma və maliyyələşdirmədən asılı olaraq) Faza 3 tədqiqatının başlanmasını və öd yolları və mədəaltı vəzi xərçəngi kohortlarında davamlı qeydiyyatı əhatə etdiyini bildirdi. VIS-101 üçün şirkət 2026-cı ilin ikinci yarısı nda Faza 2b proqramına başlamağa hazırlaşır, qlobal Faza 3 inkişafına doğru irəliləyir. S: Digər portfel proqramları, ragistomig və uliledlimab-ın vəziyyəti nədir? C: CEO Srishti Gupta qeyd etdi ki, ragistomig və uliledlimab tərəfdaşlar tərəfindən idarə olunur və əsas diqqət givastomig və VIS-101 üzərində qalsa da, şirkət onların irəliləyişini izləməyə davam edir və bu tərəfdaş proqramlarından gələcək məlumatların oxunmasını səbirsizliklə gözləyir.