Mənfi Məqamlar Acurx Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:ACXP) 2026-cı ilin 2-ci rübü üçün 2.3 milyon dollarlıq xalis zərər bildirib, bu da yeni təkrarlanan CDI sınaq proqramı üçün istehsal və məsləhət xərcləri səbəbindən artan Ar-Ge xərcləri ilə əlaqədardır. Faza 3 ASPIRE sınağı hələ maliyyələşdirilməyib və şirkət hələ də dövlət və ya özəl mənbələrdən və ya tərəfdaşlıqlardan maliyyə axtarır ki, bu da vaxt qrafiki ilə bağlı qeyri-müəyyənlik yaradır. FDA -nın tək Faza 3 sınağını qəbul etməsi şərtidir və zəmanət verilmir, çünki bu, klinik effektivlik nəticələrinin möhkəmliyindən və NDA -dan əvvəlki görüşdə sübutların ümumi məcmusundan asılıdır. Şirkətin pul vəziyyəti yaxşılaşsa da, 10.7 milyon dollarla məhdud olaraq qalır və ASPIRE sınağı üçün əlavə maliyyə ehtiyacı daha da seyreltməyə və ya gecikmələrə səbəb ola bilər. Beynəlxalq Faza 3 sınağı hələ sahə skrininqinə başlamayıb və şirkət iştirak edən ölkələr haqqında konkret məlumat verməyib, bu da erkən mərhələli planlaşdırmanı göstərir. PATHFINDER sınağına qeydiyyatın 2026-cı ilin 4-cü rübünə qədər başlaması gözlənilmir və ASPIRE sınağının vaxt qrafiki qeyri-müəyyən olaraq qalır, bu da potensial kommersiyalaşmanı gecikdirə bilər. Sual-Cavabın Əsas Məqamları S: İbezapolstat üçün Faza 3 sınağı ilə bağlı son FDA görüşünün əhəmiyyəti nədir və FDA təsdiq potensialı haqqında nə göstərdi? C: David Luci (Prezident və CEO) izah etdi ki, FDA tək Faza 3 sınağı (IBZ-ASPIRE) və PATHFINDER tədqiqatı daxil olmaqla digər sınaqlar başa çatdıqdan sonra NDA -dan əvvəlki görüşdə ibezapolstat klinik inkişaf proqramından sübutların ümumi məcmusunu müzakirə etməyə açıqdır. FDA PATHFINDER -i əhəmiyyətli hesab etdi və hər iki sınaqdan möhkəm nəticələr CDI -nin müalicəsi və təkrarlanmasının qarşısının alınması üçün potensial təsdiqin əsasını təşkil edə bilər. S: Təsdiq üçün FDA -nı qane edəcək 'möhkəm' məlumatı nəyin təşkil etdiyini, xüsusilə təkrarlanmanın azaldılması ilə bağlı meyarları ətraflı izah edə bilərsinizmi? C: Michael Silverman (Tibbi Direktor) iki ümumi kateqoriyanı qeyd etdi: birincisi, protokol pozuntularını və çatışmayan məlumatları minimuma endirmək kimi yüksək keyfiyyətli klinik sınaq təcrübələri; ikincisi, bütün son nöqtələr, sınaq sahələri və ölkələr üzrə effektivlik məlumatlarının ardıcıllığı. Robert DeLuccia (İcraçı Sədr) əlavə etdi ki, ASPIRE sınağının dizaynı müalicə bitdikdən səkkiz həftə sonra xəstələri ölçür və üç və ya daha çox əvvəlki epizodu olan xəstə populyasiyasında yenidən infeksiya görməmək FDA üçün inandırıcı olardı. S: ASPIRE sınağı üçün vankomisinlə müqayisədə effektivlik baxımından hədəf nədir və bu, üstünlük və ya qeyri-üstünlük sınağıdır? C: Michael Silverman (Tibbi Direktor) ASPIRE -in üstünlük sınağı deyil, qeyri-üstünlük sınağı olduğunu aydınlaşdırdı. Kəskin müalicə son nöqtəsi üçün sınaq, etimad intervalının aşağı həddi 10% daxilində olmaqla, standart hüdudlar daxilində vankomisinə qeyri-üstünlük göstərməlidir. S: Faza 3 ASPIRE sınağını maliyyələşdirmək üçün tərəfdaşlıq təmin etmək üçün PATHFINDER sınaq məlumatları nə qədər vacibdir və təsdiq üçün alternativ yol varmı? C: David Luci (Prezident və CEO) PATHFINDER məlumatlarının olduqca vacib olduğunu bildirdi. O, alternativ bir yolu vurğuladı: əgər 20 xəstəlik açıq etiketli PATHFINDER sınağı uğurlu olarsa, şirkət təkrarlanan C. diff üçün LPAD yoluna uyğun ola bilər ki, bu da ASPIRE sınağının təxminən yarısı qiymətinə yalnız bir Faza 3 sınağı ilə təsdiqə imkan verə bilər. S: Qarşıdan gələn sınaqlar üçün kifayət qədər API və hazırlanmış məhsulunuz varmı və istehsal vəziyyəti nədir? C: Robert DeLuccia (İcraçı Sədr) şirkətin PATHFINDER sınağını dəstəkləmək üçün kifayət qədər API və hazırlanmış məhsulu olduğunu təsdiqlədi. Onlar həmçinin lazım olduqda ibezapolstat ASPIRE sınağına başlamaq üçün kifayət qədər API istehsalı və müvafiq tarixləşmə ilə hazırdırlar. S: Beynəlxalq ASPIRE sınağı üçün hansı coğrafiyalar nəzərdən keçirilir və bu bölgələrdə fəaliyyətlər başlayıbmı? C: Michael Silverman (Tibbi Direktor) planlara Qərbi və Şərqi Avropa nın daxil olduğunu bildirdi. Robert DeLuccia (İcraçı Sədr) əlavə etdi ki, hələ skrininqə başlamasalar da, sınaq ümumiyyətlə C. difficile infeksiyasının yüksək insidentinə malik ölkələri əhatə edəcək. S: Son maliyyələşdirmə fəaliyyətlərindən sonra şirkətin pul vəziyyəti və maliyyə imkanları nədir? C: Robert Shawah (CFO) şirkətin 2026-cı ilin 2-ci rübünü 10.7 milyon dollar nağd pulla başa vurduğunu bildirdi ki, bu da 2025-ci ilin sonunda 7.6 milyon dollardan çoxdur. Buraya Qeydiyyatlı Birbaşa Təklifdən və Kapital Kredit Xəttindən əldə olunan gəlirlər daxildir. David Luci əlavə etdi ki, bu maliyyələşdirmə şirkətin PATHFINDER sınağını keçirməsini və əməliyyatları ən azı bir il maliyyələşdirməsini təmin edir. S: 2026-cı ilin ikinci rübü üçün Ar-Ge və G&A xərclərindəki dəyişikliklərin əsas səbəbləri nə idi? C: Robert Shawah (CFO) Ar-Ge xərclərinin 0.5 milyon dollardan 1.1 milyon dollara qədər artdığını, bunun da yeni təkrarlanan CDI sınaq proqramı ilə əlaqəli daha yüksək istehsal və məsləhət xərcləri ilə əlaqəli olduğunu izah etdi. G&A xərcləri əsasən daha aşağı peşəkar ödənişlər, hüquqi xərclər və səhm əsaslı kompensasiya səbəbindən 1.7 milyon dollardan 1.2 milyon dollara qədər azaldı. S: Leiden Universiteti Tibb Mərkəzi ilə yeni elmi tərəfdaşlığın əhəmiyyəti nədir? C: David Luci (Prezident və CEO) tərəfdaşlığın DNA pol III C inhibisyonuna dair mexaniki tədqiqatları inkişaf etdirəcəyini, Gram-müsbət patogenlərə qarşı yeni sistemli aktiv antibiotiklər inkişaf etdirməyi hədəflədiyini bildirdi. Tədqiqat həmçinin MRSA -dan pol C -nin Acurx inhibitoru ilə kompleksdə ilk 3D strukturunu yaratmağı hədəfləyir ki, bu da bu yüksək prioritet patogen üçün yeni birləşmələrin kəşfini sürətləndirə bilər. S: Şirkətin DNA pol III C inhibitorlarının mikrobiom qoruyucu təsirləri ilə bağlı hansı son məlumatlar təqdim edildi? C: David Luci (Prezident və CEO) ESCMID -də təqdim olunan posteri vurğuladı ki, yeni pol III C inhibitorları terapevtik plazma səviyyələrinə çatır və MRSA toxuma yükünü azaldır, eyni zamanda daha yüksək bağırsaq mikrob müxtəlifliyini qoruyur, bu da linezolid-dən fərqlidir. Hyuston Universitetindən Dr. Garey qeyd etdi ki, bu hədəflənmiş yanaşma mikrobiomu qoruyur ki, bu da antibiotik inkişafının 'klinik müqəddəs qədəhi' hesab olunur.