VADUZ , Lixtenşteyn , 21 avqust 2026 /PRNewswire/ -- Bədənə qabaqcıl texnologiya tətbiq etməkdə ön sıralarda olan medtech şirkəti Implantica AG (publ.) , bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) şirkətin gastroezofageal reflüks xəstəliyinin (GERD) implant əsaslı müalicəsi olan RefluxStop® üçün Premarket Təsdiqi (PMA) verdiyini elan etdi. Təsdiq Implantica -ya dünyanın ən böyük tibbi cihaz bazarı olan Birləşmiş Ştatlar da kommersiya satış fəaliyyətinə başlamağa imkan verir. FDA təsdiqi Implantica üçün dönüş nöqtəsi olan bir mərhələni təmsil edir və RefluxStop® PMA tətbiqinin FDA tərəfindən tam nəzərdən keçirilməsindən, o cümlədən müalicənin 5 illik təhlükəsizliyini və effektivliyini dəstəkləyən uzunmüddətli klinik sübutlardan sonra gəlir. RefluxStop® , qida keçidinə təzyiq etmədən və ya onu əhatə etmədən gastroezofageal birləşmənin təbii anatomiyasını bərpa edərək və qoruyaraq turşu reflüksünün əsas səbəbini aradan qaldırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Implantica -nın CEO -su və təsisçisi Dr. Peter Forsell deyir: “ RefluxStop® -un FDA tərəfindən təsdiqi Implantica üçün müəyyənedici bir mərhələdir və uzun illər davam edən klinik inkişafın, elmi işin və ciddi tənzimləyici nəzərdən keçirmənin kulminasiya nöqtəsidir. Ən əsası, bu o deməkdir ki, biz indi RefluxStop® -u təxminən 78 milyon insanın turşu reflüksündən əziyyət çəkdiyi Birləşmiş Ştatlar a gətirə bilərik. Biz ABŞ bazarına yeni təsdiq edilmiş tibbi cihaz üçün tipik olandan xeyli daha yetkin klinik və kommersiya təməli ilə güclü mövqedən daxil oluruq. RefluxStop® artıq Avropa da bir neçə illik kommersiya təcrübəsinə, təxminən 1,800 müalicə olunmuş xəstəyə, doqquz Avropa ölkəsi ndə 60-dan çox Mükəmməllik Mərkəzinə və dərc edilmiş beş illik klinik nəticələrə malikdir. Bir çox aparıcı ABŞ cərrahları və mütəxəssisləri ilə uzunmüddətli elmi əməkdaşlığımızla birlikdə, bunun ABŞ bazarında RefluxStop® -u işə salmaq və genişləndirmək üçün güclü bir təməl təmin etdiyinə inanırıq. FDA təsdiqi diqqətimizi hazırlıqdan icraya dəyişir. Dünyanın ən böyük medtech bazarı olaraq, Birləşmiş Ştatlar Implantica üçün əhəmiyyətli bir kommersiya inkişaf imkanı təmsil edir və biz RefluxStop® -un ABŞ -da satışına başlamaqdan çox məmnunuq. İlkin satış seçilmiş aparıcı ABŞ mərkəzlərinə və reflüks cərrahlarına yönəldiləcəkdir. Kommersiya qəbulunun tədricən artacağı gözlənilir, bu da hər bir mərkəzdə RefluxStop® -u qurmaq üçün tələb olunan həkim təlimi və sahə aktivləşdirməsini əks etdirir. Diqqətimiz intizamlı icraya, yüksək keyfiyyətli cərrah təliminə və davamlı uzunmüddətli inkişaf üçün möhkəm kommersiya təməli qurmağa yönəldiləcəkdir." El-Serag, H.B. , et al., Gastro-oesophageal reflux xəstəliyinin epidemiologiyası haqqında yeniləmə: sistematik icmal. Gut, 2014. 63(6): səh. 871-80. Əlavə məlumat üçün əlaqə saxlayın: Nicole Pehrsson , Baş Korporativ İşlər Direktoru Telefon (CH): +41 (0)43 505 20 57 [email protected] Implantica Nasdaq First North Premier Growth Market -də Stokholm da siyahıya alınmışdır. Şirkətin Sertifikatlı Məsləhətçisi FNCA Sweden AB , [email protected] Bu məlumat Implantica AG -nin AB Bazar Sui-istifadə Qaydalarına əsasən ictimaiyyətə açıqlamağa borclu olduğu insayder məlumatını təşkil edir. Məlumat yuxarıda göstərilən əlaqə şəxsinin vasitəçiliyi ilə 20 avqust 2026-cı il tarixində, saat 23:05 CEST -də dərc edilmək üçün təqdim edilmişdir. Implantica haqqında Implantica , xəstə nəticələrini və həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırmaq üçün nəzərdə tutulmuş qabaqcıl implantasiya edilə bilən texnologiyaları bədənə gətirməyə yönəlmiş bir medtech şirkətidir. Şirkətin əsas məhsulu, RefluxStop® , güclü uzunmüddətli klinik nəticələrlə dəstəklənən, anti-reflüks cərrahiyyəsində standart müalicəni dəyişdirmək potensialına malik, FDA tərəfindən təsdiq edilmiş və CE nişanlı gastroezofageal reflüks xəstəliyinin (GERD) müalicəsi üçün bir implantdır. RefluxStop® -dan əlavə, Implantica iki platform texnologiyasını qismən özündə birləşdirən geniş, patentlə qorunan məhsul xətti inkişaf etdirmişdir: bədən daxilindəki implantlarla əlaqə qurmağa və onları uzaqdan izləməyə və idarə etməyə imkan verən bir eHealth platforması və toxunulmamış dəri vasitəsilə implantasiya edilə bilən cihazları simsiz şəkildə enerji ilə təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuş bir simsiz enerji platforması. Bu tədqiqat cihazları müalicədə uzaqdan dəyişiklikləri asanlaşdırmaq, potensial olaraq cəmiyyət üçün xərclərə qənaət etmək məqsədi daşıyır. Implantica Nasdaq First North Premier Growth Market -də (ticker: IMP A SDB ) siyahıya alınmışdır. Əlavə məlumat üçün www.implantica.com saytına daxil olun. RefluxStop® haqqında RefluxStop® , turşu reflüksünün kök səbəbini aradan qaldırmaq üçün nəzərdə tutulmuş GERD müalicəsidir. Ənənəvi anti-reflüks cərrahi prosedurları adətən qida borusunu əhatə etməyə əsaslanır və tez-tez udma çətinlikləri, gəyirmə və ya qusma qabiliyyətsizliyi və qaz şişkinliyi kimi yan təsirlərlə əlaqələndirilir. RefluxStop fərqlidir və qida keçidinə təzyiq etmədən və ya onu əhatə etmədən aşağı qida borusu sfinkterini təbii anatomik mövqeyində bərpa etməyi və saxlamağı hədəfləyir. Bir çox mərkəzdən əldə edilən kommersiya performansı toplanmış klinik tədqiqat məlumatlarını dəstəkləyir və göstərir ki, RefluxStop® cihazı qida borusu sfinkterini bükmədən və ya sıxmadan GERD -i uğurla müalicə edə bilər, beləliklə digər mövcud müalicə üsullarında tez-tez müşahidə olunan yan təsirlərdən qaçınır. RefluxStop® üzrə uzunmüddətli 5 illik klinik nəticələr elmi jurnallarda dərc edilmişdir və istifadə göstəricilərinə uyğun istifadə edildikdə xəstə populyasiyasının əhəmiyyətli bir hissəsinin minimal risklərlə klinik cəhətdən əhəmiyyətli nəticələr əldə edəcəyini dəstəkləyir. İstifadə Göstəriciləri: RefluxStop® , gastroezofageal reflüks xəstəliyi (GERD) diaqnozu qoyulmuş xəstələrdə turşu və qeyri-turşu reflüksünü müalicə etmək üçün nəzərdə tutulmuş implantasiya edilə bilən steril tibbi cihazdır. Cihaz müəyyən edilmiş intra-abdominal mövqedə gastroezofageal birləşmə (GEJ) üçün normal fizioloji vəziyyətin saxlanmasını təmin edir, aşağı qida borusu sfinkterinin (LES) təbii fizioloji funksiyasına imkan verir, beləliklə turşu və qeyri-turşu reflüksünü azaldır və ya aradan qaldırır. RefluxStop® Deployment Tool , anormal impedans pH və/və ya pH testi ilə müəyyən edilmiş, gastroezofageal reflüks xəstəliyi (GERD) diaqnozu qoyulmuş və RefluxStop® implantasiyası üçün göstərilən xəstələr üçün nəzərdə tutulmuşdur. İcma https://ch.linkedin.com/company/implantica https://www.twitter.com/implantica Media Əlaqə: Implantica AG Juanita Eberhart , Marketinq və Vəkillik üzrə Vitse-Prezident M: +1 925-381-4581 [email protected] Bu məlumat Cision tərəfindən sizə təqdim edilmişdir http://news.cision.com https://news.cision.com/implantica/r/implantica-receives-fda-approval-for-refluxstop----opening-the-u-s--market,c4386060 Yükləmək üçün aşağıdakı fayllar mövcuddur: