RİYAD — Səudiyyə Ərəbistanı Qida və Dərman İdarəsi (SFDA) növbəti nəsil biosensor texnologiyasından istifadə edən innovativ tibbi cihaza marketinq icazəsi verib. Cihaz şəkərli diabetin idarə olunmasını yaxşılaşdırmaq və kritik hallarda klinik cavab müddətini sürətləndirmək üçün qan qlükoza və keton səviyyələrinin fasiləsiz, real vaxt rejimində və dəqiq monitorinqini təmin edir. Tənzimləyici təsdiq SFDA -nın İnnovativ Tibbi Cihazlar yolu ilə asanlaşdırılıb ki, bu da innovativ sağlamlıq texnologiyalarının ən yüksək təhlükəsizlik, effektivlik və keyfiyyət standartlarına riayət olunmasını təmin edərək Səudiyyə Ərəbistanı bazarına daxil olmasını sürətləndirmək üçün nəzərdə tutulub. SFDA bu innovativ tibbi cihaza marketinq icazəsi verən qlobal miqyasda ilk tənzimləyici orqanlardan biridir və bu, Səudiyyə Ərəbistanı nda istifadəsinə icazə verilən ilk belə cihazdır. Cihaz tətbiq olunan tənzimləyici tələblərə uyğunluğu təmin etmək üçün texniki və klinik sənədlərin nəzərdən keçirilməsi, təhlükəsizlik və performans məlumatlarının qiymətləndirilməsi və klinik sınaq nəticələrinin yoxlanılması daxil olmaqla hərtərəfli elmi və tənzimləyici qiymətləndirmədən keçib. Bu cihaz qlükoza və keton səviyyələrinin eyni vaxtda, real vaxt rejimində monitorinqini təmin etməklə diabetik ketoasidoz (DKA) – şəkərli diabetin ən ağır kəskin ağırlaşmalarından biri riski altında olan xəstələrin monitorinqində əhəmiyyətli irəliləyişi təmsil edir. Texnologiya fizioloji dəyişikliklərin erkən aşkarlanmasına imkan verir, vaxtında klinik qərar qəbulunu dəstəkləyir və həm xəstələrə, həm də səhiyyə işçilərinə vəziyyəti proaktiv şəkildə idarə etməyə imkan verir, səhiyyənin keyfiyyətini və xəstə təhlükəsizliyini yaxşılaşdırır. Bu nailiyyət SFDA -nın tibbi cihazlar sektoru üçün innovasiyaları təmin edən tənzimləyici mühitin inkişafına və innovativ sağlamlıq texnologiyalarının qəbulunun dəstəklənməsinə davamlı öhdəliyini əks etdirir. Bu, Milli Biotexnologiya Strategiyası nın məqsədlərini birbaşa dəstəkləyir və Səudiyyə Vizyonu 2030 -un əsas sütunu olan Səhiyyə Sektoru Transformasiya Proqramı na töhfə verir ki, bu da səhiyyə xidmətlərinin keyfiyyətini yüksəltmək və qlobal ən yaxşı təcrübələrə uyğun olaraq innovativ tibbi həllərin qəbulunu sürətləndirmək məqsədi daşıyır.