NANJING, Çin, 21 avqust 2026 /PRNewswire/ -- Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. ("Leads Biolabs" və ya "Şirkət," Fond Kodu: 9887.HK) bu gün elan etdi ki, Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyasının (NMPA) Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE) , Şirkətin mülkiyyətində olan PD-L1/4-1BB bispesifik antikor u olan Opamtistomig (LBL-024) üçün Yeni Dərman Tətbiqini (NDA) qəbul edib. Bu, əvvəllər müalicə olunmuş inkişaf etmiş ağciyərdənkənar neyroendokrin karsinomanın (EP-NEC) müalicəsi üçün monoterapiya kimi nəzərdə tutulub. Opamtistomig qlobal miqyasda NDA nəzərdən keçirmə mərhələsinə daxil olan ilk PD-L1/4-1BB bispesifik antikorudur və 10 iyul 2026-cı ildə CDE tərəfindən Prioritet Nəzərdən Keçirmə hüququ verilmişdir. Təsdiqlənərsə, Opamtistomig birbaşa 4-1BB -ni hədəfləyən dünyanın ilk təsdiqlənmiş antikor dərmanı, həmçinin ilk təsdiqlənmiş aqonist antikor olacaq. Bu mərhələ, 4-1BB -ni PD-1/PD-L1, CTLA-4 və LAG-3 -dən sonra təsdiqlənmiş terapiyası olan dünya üzrə dördüncü immuno-onkologiya hədəfi edəcək. NDA, Pekin Universiteti Xərçəng Xəstəxanasından Professor Shen Lin tərəfindən idarə olunan və 34 klinik mərkəzdə aparılan qeydiyyat klinik tədqiqatının müsbət nəticələri ilə dəstəklənir. Tədqiqat 2025-ci ilin avqust ayında 96 EP-NEC xəstəsinin qeydiyyatını tamamlamışdır. Ətraflı nəticələrin aparıcı beynəlxalq tibbi konqresdə təqdim edilməsi planlaşdırılır. İcraçı Şərh Leads Biolabs-ın Baş Tibb İşçisi Dr. Charles Cai dedi: "Opamtistomig-in NDA-sının qəbulu, yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan xəstələr üçün fərqli immunoterapiyalar inkişaf etdirmək missiyamızda böyük bir mərhələni qeyd edir. Opamtistomig, inkişafını sürətləndirən bir sıra tənzimləyici təyinatlar almışdır, o cümlədən Çin CDE -dən Çığır Açan Terapiya Təyinatı və Prioritet Nəzərdən Keçirmə , ABŞ FDA -dan Yetim Dərman Təyinatı və Sürətli Yol Təyinatı . və Avropa Dərman Agentliyi ndən Yetim Dərman Təyinatı . Qlobal miqyasda qeydiyyat klinik inkişafına irəliləyən ilk 4-1BB-hədəfli bispesifik antikor olaraq, Opamtistomig , hazırda dünya üzrə təsdiqlənmiş terapiyası olmayan, yüksək aqressiv, immunoloji cəhətdən 'soyuq' bir şiş olan EP-NEC -in müalicəsində əhəmiyyətli bir irəliləyişi təmsil edir. EP-NEC-dən başqa, biz klinik proqramımızı kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi, öd yolları xərçəngi, hepatosellüler karsinoma, qida borusu skuamöz hüceyrəli karsinoma və yumurtalıq xərçəngi daxil olmaqla bir çox yüksək yük tələb edən göstəricilər üzrə inkişaf etdiririk. Yeddi göstəricidən əldə edilən klinik məlumatlar ümidverici şiş əleyhinə fəaliyyətlər göstərmiş və Opamtistomig-in geniş terapevtik potensialını dəstəkləyir. Biz inanırıq ki, Opamtistomig növbəti nəsil immunoterapiyanın təməl daşı olmaq və T-hüceyrə aqonisti inkişafı üçün yeni bir paradiqma yaratmaq potensialına malikdir. NDA-nın qəbulu, fərqli yanaşmamızın vacib bir təsdiqini təmsil edir və bizi məhdud terapevtik alternativləri olan xəstələrə yeni bir müalicə variantı təqdim etməyə bir addım daha yaxınlaşdırır." Leads Biolabs-ın Qurucusu, Sədri və CEO-su Dr. Xiaoqiang Kang əlavə etdi: "Opamtistomig-in NDA-sının qəbulu, Leads Biolabs-ın kommersiyalaşmaya keçidində kritik bir addımı qeyd edir. Qurulduğumuz gündən bəri, biz bilərəkdən yüksək rəqabətli PD-1/PD-L1 sahəsindən kənara çıxaraq fərqli mexanizmlər izləmiş və əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan sahələri həll etmişik, 4-1BB immuno-onkologiyada ən ümidverici sərhədlərdən birini təmsil edir. Bu gün Opamtistomig dünyanın ilk təsdiqlənmiş 4-1BB-hədəfli dərmanı olmağa hazırdır. Bu nailiyyət, fərqli innovasiyaya 14 illik sədaqətimizi və onkologiyada ən çətin hədəflərdən bəzilərini həll etmək əzmimizi əks etdirir. Biz Opamtistomig -in inkişafına töhfə verən xəstələrə, tədqiqatçılara, klinik tədqiqat qruplarına, tənzimləyici orqanlara və bütün əməkdaşlarımıza və tərəfdaşlarımıza minnətdarıq. Biz nəzərdən keçirmə prosesi boyunca tənzimləyici orqanlarla sıx əməkdaşlıq edəcəyik ki, Opamtistomig-i mümkün qədər tez xəstələrə çatdıraq." EP-NEC haqqında Neyroendokrin karsinoma ("NEC") yüksək bədxassəli immunoloji 'soyuq' bir şişdir, neyroendokrin neoplazmaların təxminən 10% - 20% -ni təşkil edir. NEC müxtəlif orqanlarda, o cümlədən ağciyər, mədə-bağırsaq traktı və sidik kisəsi ndə yarana bilər. NEC ağciyər NEC və ağciyərdənkənar NEC olaraq təsnif edilə bilər. EP-NEC , kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ("SCLC") -nin yüksək aqressiv və metastatik xüsusiyyətlərini bölüşür, sürətlə irəliləyir və NEC olan xəstələrin əksəriyyəti diaqnoz zamanı inkişaf etmiş mərhələli xəstəlik və ya uzaq metastazlarla təqdim olunur. NEC üçün sistemik müalicə variantları məhduddur, optimal olmayan effektivlik və pis proqnozla. Hazırda dünya üzrə tənzimləyici orqanlar tərəfindən EP-NEC üçün xüsusi olaraq təsdiqlənmiş terapiyalar yoxdur. İnkişaf etmiş EP-NEC üçün birinci xətt müalicəsi əsasən platin əsaslı kimyaterapiya dan ibarətdir, obyektiv cavab dərəcəsi ("ORR") təxminən 30% - 50% və orta ümumi sağ qalma ("mOS") yalnız təxminən bir ildir. Birinci xətt terapiyasında irəliləyişdən sonra standart müalicə yoxdur. İkinci xətt müalicə variantlarına oksaliplatin əsaslı FOLFOX, irinotekan əsaslı FOLFIRI, bevasizumablı və ya bevasizumabız CAPTEM və ya temozolomid monoterapiyası daxil ola bilər. Lakin, bu müalicə variantlarının effektivliyi məhdud olaraq qalır, ORR təxminən 10% - 25% və mOS təxminən səkkiz aydır. Buna görə də, inkişaf etmiş EP-NEC olan xəstələr üçün əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyac qalır, bu da yeni və effektiv müalicə variantlarına təcili ehtiyacı vurğulayır. Opamtistomig haqqında Opamtistomig (LBL-024) , eyni zamanda PD-L1 və ko-stimulyator reseptor 4-1BB -ni hədəfləyən, potensial ümumi sağ qalma (OS) faydası ilə növbəti nəsil pan-xərçəng əsas terapiyası kimi ortaya çıxır. Leads Biolabs -ın mülkiyyətində olan X-Body bispesifik platforması istifadə edilərək inkişaf etdirilən Opamtistomig, PD-1/L1 immun sıxışdırmasını eyni zamanda bloklamaq və aqonist yol olan 4-1BB-ni şərti olaraq aktivləşdirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, nəticədə güclü və sinergetik şiş əleyhinə immun cavab yaranır. Onun təhlükəsizlik profili PD-1/PD-L1 inhibitorları ilə müqayisə edilə bilər və daha geniş spektrli xərçəng əleyhinə potensial nümayiş etdirir. Bu günə qədər Opamtistomig , kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC), kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (SCLC), öd yolları xərçəngi (BTC) və ağciyərdənkənar neyroendokrin karsinoma (EP-NEC) daxil olmaqla bir çox göstəricilər üzrə II Faza və ya qeydiyyat klinik sınaqlarında birinci və ya ən yaxşı sinif potensialını nümayiş etdirmişdir. Monoterapiya kimi tək qollu əsas sınağa irəliləyən qlobal miqyasda ilk 4-1BB-hədəfli bispesifik antikor olaraq, Opamtistomig Çin də 13 bərk şiş göstəricisində, o cümlədən 1 əsas qeydiyyat sınağı və 8 konsepsiya sübutu tədqiqatında qiymətləndirilmişdir. Bunlar EP-NEC, NSCLC, SCLC, BTC, yumurtalıq xərçəngi (OC), qida borusu skuamöz hüceyrəli karsinoma (ESCC), hepatosellüler karsinoma (HCC), mədə xərçəngi (GC), üçqat neqativ döş xərçəngi (TNBC), bədxassəli melanoma və yüksək qarşılanmamış tibbi ehtiyacları olan digər sahələri əhatə edir. Mexaniki olaraq, 4-1BB aqonizmi tükənmiş T hüceyrələrini yenidən aktivləşdirə və güclü T hüceyrə proliferasiyasını təşviq edə bilər, PD-1/PD-L1 -ə davamlı və ya immunoloji 'soyuq' şişlər üçün əhəmiyyətli vəd verir və davamlı, uzunmüddətli sağ qalma faydaları təmin etmək potensialına malikdir. Klinik potensialını nəzərə alaraq, Opamtistomig 2024-cü ilin oktyabr ayında Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) -dan Çığır Açan Terapiya Təyinatı (BTD) və 2024-cü ilin noyabr ayında ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) -dan neyroendokrin karsinomanın müalicəsi üçün Yetim Dərman Təyinatı (ODD) almışdır. Bundan əlavə, 2026-cı ilin yanvar ayında Opamtistomig, FDA tərəfindən Sürətli Yol Təyinatı (FTD) və Avropa Komissiyası tərəfindən EP-NEC -in müalicəsi üçün ODD verilmişdir, bu da bu xəstə populyasiyasında qarşılanmamış tibbi ehtiyacları həll etmək potensialını daha da vurğulayır. Leads Biolabs haqqında 2012-ci ildə qurulan Leads Biolabs , həm Çin də, həm də qlobal miqyasda onkologiya, otoimmün və digər ağır xəstəliklərdə qarşılanmamış tibbi ehtiyacları həll etmək üçün innovativ terapiyaların kəşfi, inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına həsr olunmuş klinik mərhələli bir biotexnologiya şirkətidir. Leads Biolabs, beş klinik mərhələli dərman namizədi və bir qeydiyyat mərhələli aktiv daxil olmaqla, 14 innovativ dərman namizədindən ibarət fərqli bir boru kəməri ilə növbəti nəsil immuno-onkologiya müalicələrində öncüdür. Şirkət elmə əsaslanan Ar-Ge yanaşmasını qəbul edir və antikor kəşfi və mühəndisliyi, in vivo və in vitro effektivlik qiymətləndirməsi, həmçinin dərman qabiliyyətinin qiymətləndirilməsi daxil olmaqla hərtərəfli Ar-Ge imkanlarını uğurla qurmuşdur. O, həmçinin LeadsBody (CD3 T-hüceyrə nişanlayıcı platforması), X-body (4-1BB nişanlayıcı platforması), TOPiKinectics (ADC platforması) və ImBiTDC (TDC platforması) daxil olmaqla bir çox mülkiyyət texnologiya platformaları inkişaf etdirmişdir ki, bunlar onun davamlı innovasiyasının təməl daşı rolunu oynayır və bispesifik antikor portfellərinin klinik nəticələri ilə təsdiqlənmişdir. Leads Biolabs erkən kəşf, translyasiya tibbi, klinik inkişaf, CMC və biznes inkişafı üzrə inteqrasiya olunmuş imkanlar yaratmışdır. Dərman namizədlərinin innovativ təbiəti və rəqabət üstünlükləri, qlobal perspektivləri, proaktiv strategiyası və effektiv klinik təsdiqi ilə birlikdə, onu aparıcı sənaye oyunçuları və investisiya qurumları üçün cəlbedici bir tərəfdaş etmişdir. Daha çox məlumat üçün, lütfən https://en.leadsbiolabs.com/ səhifəsinə daxil olun. MƏNBƏ Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.