Bu yaxınlarda verdiyi müsahibədə Vantage Hemp -in Baş Tibb İşçisi bildirib ki, səhiyyə standartlaşdırılmış, təkrar istehsal edilə bilən məhsullara və nəzarətli klinik sınaqlara ehtiyac duyur – CMS öz kannabinoid təşəbbüsünü 10 illik LEAD Medicare modelinə daxil edir. VAŞİNQTON, D.C. / ACCESS Newswire / 12 sentyabr 2026 / MMJ International Holdings, Inc. , MMJ BioPharma Cultivation, Inc. və MMJ BioPharma Labs, Inc. (birlikdə, “MMJ”) ilə birlikdə bildirir ki, federal hökumətin yaşlılar üzərində apardığı kannabinoid təcrübəsi siyasətin həll edə bilməyəcəyi əsas problemlə üzləşir: Həkimlər hələ də xəstələrinə nə verməyə hazır olduqlarına qərar verməlidirlər. Medicare & Medicaid Xidmətləri Mərkəzləri (CMS) Maddəyə Giriş Faydalananların Cəlb Edilməsi Təşviqini, yəni Substance Access BEI -ni yaratdı, bu da müəyyən Medicare İnnovasiya Mərkəzi modellərində iştirak edən təşkilatlara uyğun kənafdan əldə edilən kannabinoid məhsullarını simptomların mümkün nəzarəti üçün uyğun benefisiarlara təqdim etməyə imkan verir. CMS proqramı yarada bilər. Maliyyə təşviqləri yarada bilər. Lakin proqram çərçivəsində həkimlər istifadənin uyğun olub-olmadığını müəyyən etmək, dərmanları və potensial qarşılıqlı təsirləri nəzərdən keçirmək, riskləri və faydaları müzakirə etmək və xəstəni izləmək məsuliyyətini daşıyırlar. CMS Substance Access BEI Bu, həkimi təsdiqlənməmiş kannabinoid məhsulu ilə Medicare xəstəsi arasında son klinik nəzarət nöqtəsinə çevirir. Və kannabinoid sənayesində işləyən bir həkim indi bunun niyə vacib olduğunu izah edir. Vantage Hemp -in Baş Tibb İşçisi: Səhiyyə Sübut Tələb Edir. Dr. Paul Shields, DO , CMS təşəbbüsü ilə səhiyyə təşkilatları ilə işləyən bir kannabinoid şirkəti olan Vantage Hemp -in Baş Tibb İşçisi vəzifəsində çalışır. Vantage Hemp MMJ tərəfindən nəzərdən keçirilən son səhiyyə sənayesi müzakirəsində Shields , BEI ilə əlaqəli təşkilatları tanıdığını, lakin proqramı işə salan birini bilmədiyini söylədi. Daha sonra asan səhiyyə yolunun nəticədə necə göründüyünü izah etdi: ənənəvi tibbi infrastrukturdan keçən müəyyən bir məhsul – həkim resepti, aptekdə paylama və sığorta ödənişi. Daha da əhəmiyyətlisi, Shields pilot strukturunun etibarlı tibbi sübutlar yaratmaq üçün doğru mexanizm olub-olmadığını sorğuladı. O, konsentrasiya və effektivliyi müəyyən etmək üçün ikiqat kor klinik sınaqlar keçirən əczaçılıq şirkətlərini müzakirə etdi. Onun əsas fikri açıq idi: səhiyyə sübut tələb edir. Mövcud kannabinoid təcrübəsini təkrar istehsal etmək və standartlaşdırmaq çətin ola bilər və tibb təkrar istehsal edilə bilən, standartlaşdırılmış məhsullara ehtiyac duyur. Bu, kannabinoid tibbinin əleyhdarından gələn tənqid deyil. Bu, kannabinoid istehsalçısının Baş Tibb İşçisidir ki, səhiyyənin daha geniş tibbi qəbul üçün nə tələb etdiyini izah edir. Həkimlərin Qəbulu Proqramın Əsas Dar Boğazıdır? CMS Substance Access BEI -ni 2026-cı ilin aprelində elan etdi və beş ACO -nun icra planlarını təqdim etdiyini bildirdi. CMS Substance Access BEI elanı Lakin icazə qəbul demək deyil. Medicare benefisiarını müalicə edən bir həkim hələ də heç bir hökumət təşviqinin cavab verə bilməyəcəyi suallarla üzləşir: Məhsulda tam olaraq nə var? Bir partiya digəri ilə əhəmiyyətli dərəcədə müqayisə edilə bilərmi? Doza təkrar istehsal edilə bilərmi? Saxlama zamanı nə baş verir? Dərman qarşılıqlı təsirləri hansılardır? Və bu xəstənin simptomları üçün bu məhsulun istifadəsini hansı klinik sübutlar dəstəkləyir? CMS özü həkimin iştirakını, dərmanların nəzərdən keçirilməsini, risk-fayda müzakirəsini və izləməni tələb etməklə bu sualların əhəmiyyətini tanıyır. Bu, siyasət həvəsinin niyə avtomatik olaraq icraya çevrilmədiyini izah etməyə kömək edə bilər. Həkimlər sadəcə başqa bir paylama kanalı deyil. Onlar son klinik müdafiə xəttidir. “Təsdiqlənməmiş” nə deməkdir? “Təsdiqlənməmiş” bir məhsulun təhlükəsiz olmadığı sübut edilmiş demək deyil. Bu, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş bir dərman üçün normal olaraq tələb olunan sübut prosesi vasitəsilə vacib sualların cavablandırılmamış ola biləcəyi deməkdir. Bir kannabinoid məhsulu üçün bu suallara kimyəvi xarakterizasiya, partiya uyğunluğu, potensial, çirklər, parçalanma məhsulları, sabitlik, reprezentativ toksikologiya, dərman qarşılıqlı təsirləri, təkrar istehsal edilə bilən dozaj və nəzərdə tutulan tibbi istifadə üçün təhlükəsizlik və effektivliyin nəzarətli sübutları daxil ola bilər. CMS üçüncü tərəf potensial və çirkləndirici testlər daxil olmaqla məhsul təhlükəsizlik tədbirləri tətbiq edir. Bu qorumalar vacibdir. Lakin potensial testi FDA dərman təsdiqi deyil. Analiz sertifikatı klinik effektivliyi təsdiq etmir. Çirkləndirici test uzunmüddətli sabitliyi təsdiq etmir. Və heç biri toksikologiya və ya klinik sübutların xəstəyə verilən dəqiq formulaya tətbiq olunduğunu təsdiq etmir. Avropa Charlotte's Web -i rədd etdi. Avropa Qida Təhlükəsizliyi Təşkilatı (EFSA) bu yaxınlarda Charlotte's Web, Inc. -in Cannabis sativa L. -dən alınan karbon-dioksid ekstraktını yeni qida kimi təqdim edilmişdi. EFSA məhsulun xarakterizasiyası, sabitlik məlumatları və toksikologiya tədqiqatlarında istifadə olunan materialın qiymətləndirilən məhsulu kifayət qədər təmsil edib-etməməsi ilə bağlı problemlər müəyyən etdi. EFSA nəticədə təqdim olunan sübutlardan təklif olunan istifadə şərtləri altında təhlükəsizliyin təmin edilə bilməyəcəyi qənaətinə gəldi. EFSA Charlotte's Web təhlükəsizlik qiymətləndirməsi Bu, EFSA -nın Charlotte's Web məhsullarının təhlükəsiz olmadığını müəyyən etdiyi demək deyil. Bu, elmi cəhətdən daha vacib bir şeyi nümayiş etdirir: Əgər tədqiq edilən material qiymətləndirilən məhsulu kifayət qədər təmsil etmirsə, sübutlar həkimlərin və tənzimləyicilərin cavablandırılmasına ehtiyac duyduğu təhlükəsizlik sualına cavab verməyə bilər. Buna görə də təkrar istehsal edilə bilmə vacibdir. CMS Təşəbbüsü 10 İllik Medicare Modelinə Daxil Edir. Mövcud təşəbbüslə bağlı icra suallarına baxmayaraq, CMS artıq Substance Access BEI -ni yeni Uzunmüddətli Təkmilləşdirilmiş ACO Dizaynı , yəni LEAD Modeli çərçivəsində əlçatan etmişdir. LEAD 1 yanvar 2027-ci ildə başlayır və 31 dekabr 2036-cı ilə qədər davam edir. CMS bunu İnnovasiya Mərkəzinin indiyə qədər sınaqdan keçirdiyi ən uzun performans dövrünə malik 10 illik könüllü hesabatlı qayğı modeli kimi təsvir edir. CMS LEAD Modeli Kannabinoid təşviqi özü isteğe bağlı olaraq qalır. CMS hər bir LEAD iştirakçısından on il ərzində kənaf məhsulları təqdim etməyi tələb etmir. Lakin CMS Substance Access BEI -ni on il fəaliyyət göstərmək üçün nəzərdə tutulmuş federal Medicare çərçivəsinə qəsdən daxil etmişdir. Bu, qanuni bir sual doğurur: Həkimlərin ehtiyac duyduqlarını söylədikləri standartlaşdırılmış, təkrar istehsal edilə bilən və klinik olaraq şərh edilə bilən sübutları yarada biləcəyini nümayiş etdirmədən niyə bu yolu institusional hala gətirmək lazımdır? Hökumət Deyir ki, Sübutlar Qayğı Standartlarını Məlumatlandırmalıdır. Məsələ 14370 saylı İcra Sərəncamı altında daha da əhəmiyyətli olur. Sərəncam HHS, FDA, CMS və NIH -i kənafdan əldə edilən kannabinoid məhsullarına çıxışı yaxşılaşdırmaq üçün real dünya sübutlarından istifadə edərək tədqiqat metodları və modelləri hazırlamağa yönəldir “Federal qanunlara uyğun olaraq və qayğı standartlarını məlumatlandırmaq üçün.” 14370 saylı İcra Sərəncamı - Tibbi Marixuana və Kannabidiol Tədqiqatlarının Artırılması Əgər məqsəd qayğı standartlarını məlumatlandıra bilən sübutlar yaratmaqdırsa, tədqiqatçılar xəstələrin həqiqətən hansı müdaxiləni aldığını bilməlidirlər. Məhsulun tərkibi vacibdir. Doza vacibdir. İstehsalın ardıcıllığı vacibdir. Sabitlik vacibdir. Əks halda, məhsulların özlərindəki fərqlər hökumətin şərh etməyə çalışdığı məlumatlarda başqa bir dəyişənə çevrilmə riski daşıyır. MMJ Həkimlərin İndi Təsvir Etdiyi Yolu Qurdu. MMJ federal əczaçılıq yolunu seçdi. Şirkət 5 mq CBD və 2.5 mq THC ehtiva edən müəyyən bir yumşaq jelatin kapsul hazırladı və təxminən 50,000 hazır kapsul 2022-ci ilin mayında Catalent Pharma Solutions ilə istehsal edildi. MMJ analitik xarakterizasiya, kimyəvi barmaq izi, əczaçılıq sabitlik işləri, CMC nəzarətləri, iki FDA Tədqiqat Yeni Dərman proqramı və bir FDA Yetim Dərman Təyinatı həyata keçirmişdir. MMJ -in tədqiqat dərman namizədləri FDA tərəfindən təsdiqlənməyib və MMJ onların təhlükəsiz və ya effektiv olduğu sübut edilmiş olduğunu iddia etmir. Fərq məhz budur. MMJ səkkiz ildən çox və 10 milyon dollardan çox pul xərcləyərək bu təklifləri federal dərman inkişafı prosesi vasitəsilə təsdiqləməyə çalışmışdır, həkimlərdən dərmanını təyin etmələrini istəməzdən əvvəl. Səhiyyə müzakirəsi indi əsasən eyni məqsədi təsvir edir: standartlaşdırılmış məhsul, təkrar istehsal edilə bilmə, nəzarətli klinik sınaqlar, reseptlər, apteklər və ənənəvi səhiyyə infrastrukturu. Bu, dərman inkişafıdır. Hakim McFadden CMS Proqramının Qanuni Olub-Olmadığına Heç Vaxt Qərar Vermədi. Bu suallar həm də davam edən federal məhkəmə işinin mövzusudur. 22 may 2026-cı ildə ABŞ Rayon Hakimi Trevor N. McFadden MMJ və onun digər iddiaçılarının Maddə III -ə uyğun olaraq iddia qaldırmaq hüququnun olmaması səbəbindən qaldırdığı etirazı rədd etdi. Məhkəmə CMS proqramının qanuni olduğuna qərar vermədi. O, əsas İnzibati Prosedur Aktı iddialarına qərar vermədi və ya CMS -in təşəbbüs üçün iddia etdiyi qanuni səlahiyyətə malik olub-olmadığını həll etmədi. MMJ və onun digər iddiaçıları apellyasiya şikayəti verdilər. İş ABŞ D.C. Dairəsi Apellyasiya Məhkəməsində qalır, burada apellyasiya məhkəməsi iddiaçıların əsas iddialarını məhkəmədə müzakirə etmələrinə icazə verilməli olub-olmadığını müəyyən edəcək. Hökumət Hər İki Yolu Seçə Bilməz. CMS proqramın Medicare dərman sığortası olmadığını deyir. FDA iştirak edən kənaf məhsullarını dərman kimi təsdiqləməyib. İcra Sərəncamı tədqiqatın qayğı standartlarını məlumatlandırmağa kömək etməli olduğunu deyir. CMS həkimləri uyğunluğu, dərmanları, qarşılıqlı təsirləri, riskləri və faydaları qiymətləndirmək vəzifəsinə qoyur. Bir kannabinoid istehsalçısının öz Baş Tibb İşçisi səhiyyənin standartlaşdırılmış, təkrar istehsal edilə bilən məhsullara və nəzarətli sübutlara ehtiyac duyduğunu deyir. Və EFSA məhsulun xarakterizasiyasının, reprezentativ test materialının, sabitliyin və toksikologiyanın niyə vacib olduğunu nümayiş etdirmişdir. Lakin CMS kannabinoid təşviqini 2036-cı ilə qədər uzanan bir Medicare modelinə daxil edir. MMJ International Holdings -in CEO -su Duane Boise dedi: “ CMS təşviq yarada bilər, lakin təsdiqlənməmiş bir məhsula həkim etibarını yarada bilməz. Həkim bu məhsul ilə Medicare xəstəsi arasında son klinik nəzarət nöqtəsidir. Dr. Shields MMJ -in səkkiz ildən çoxdur ki, qurmağa çalışdığı şeyi təsvir edir: standartlaşdırılmış formulasiya, təkrar istehsal edilə bilən kimya, nəzarətli istehsal və klinik sınaqlar. Tibb ictimaiyyəti Vaşinqtondan daha çox marketinq istəmir. O, sübut istəyir.” Boise əlavə etdi: “Əgər hökumət qayğı standartlarını məlumatlandıra bilən real dünya sübutları istəyirsə, əvvəlcə xəstələrin nə aldığını bilməlidir. Kənaf tərifi təsdiq deyil. Potensial testi təsdiq deyil. III Cədvəl təsdiq deyil. Tibb nəticədə təkrar istehsal edilə bilən elmə əsaslanmalıdır.” Həkim Vaşinqtonun Son Reallıq Yoxlaması Ola Bilər. Federal hökumət çıxış yarada bilər. Təşviqlər yarada bilər. Cədvəl siyasətini dəyişə bilər. 10 illik Medicare modeli qura bilər. Lakin fərdi bir xəstə üçün müdafiə edilə bilən klinik qərar vermək üçün həkimin məsuliyyətini aradan qaldıra bilməz. Və bu, nəticədə həkimlərin – Vaşinqtondan daha çox – kannabinoid siyasəti ilə kannabinoid tibbi arasında son müdafiə xətti olmasının səbəbini izah edə bilər. ƏLAQƏ: Madison Hisey [email protected] 203-231-8583 Xəbərdarlıq Bəyanatı MMJ -in kannabinoid dərman namizədləri tədqiqat mərhələsindədir və FDA tərəfindən təsdiqlənməyib. Bu buraxılışda onların təhlükəsizliyi və ya effektivliyi təsdiqlənmir. EFSA -nın tapıntıları xüsusi Charlotte's Web yeni qida tətbiqi və bu prosesdə təqdim olunan sübutlarla bağlıdır və bütün kənaf və ya CBD məhsullarının təhlükəsiz olmadığını təsdiqləyən kimi şərh edilməməlidir. CMS Substance Access BEI altında məhsul keyfiyyəti təhlükəsizlik tədbirləri və həkim nəzarəti tələb edir, iştirak könüllüdür və Medicare kənaf məhsullarının özlərini ödəməz. MMJ -in federal apellyasiyası hələ də gözlənilir və heç bir məhkəmə qərar verməyib.