Tambotatug pelitecan (Tam-Peli) Çin də aparılan III faza tədqiqatında topotekan üzərində statistik cəhətdən əhəmiyyətli effektivlik nümayiş etdirərək, ölüm riskini 54% və xəstəliyin proqressiyasını 71% azaltdı, eyni zamanda obyektiv cavab nisbətini 59.1% (9.7%-ə qarşı) əldə etdi.1 Yükün ikili buraxılma mexanizmi ilə yeni B7-H3 hədəfli antikor-dərman konjugatı, hədəfdən kənar toksikliyi minimuma endirərkən şiş əleyhinə aktivliyi maksimuma çatdırmaq üçün hazırlanmış MediLink -in mülkiyyətində olan TMALIN® platformasına əsaslanır.2,3 Roche , Çin materiki, Honq Konq və Makao xaricində çoxsaylı şiş növləri üzrə Tam-Peli -ni inkişaf etdirir və kommersiyalaşdırır, qlobal sınaqları sürətlə başlamağı planlaşdırır. Tam-Peli , təkrarlanan kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (SCLC) üçün ABŞ FDA və Çin CDE -dən 'Breakthrough Therapy Designations' almışdır. Bazel , 13 sentyabr 2026-cı il – Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) bu gün əməkdaşı MediLink -in, əvvəlki platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra (PD-L1 inhibitoru ilə və ya onsuz) proqressiya etmiş təkrarlanan kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (SCLC) olan Çin xəstələrində Tam-Peli (tambotatug pelitecan, YL201) ilə topotekan ı müqayisə edən randomizə edilmiş III faza TAISHAN-302 sınağının aralıq nəticələrini açıqladığını bildirdi.1 Sınaq, Tam-Peli -nin statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı ümumi sağ qalma (OS) faydası nümayiş etdirməsi ilə əsas son nöqtəsi olan ümumi sağ qalma (OS) müddətinə çatdı, ölüm riskini 54% azaltdı (orta OS 13.3 ay, 9.4 aya qarşı; təbəqələşdirilmiş HR=0.46; p Tam-Peli həmçinin ikinci dərəcəli son nöqtələr üzrə güclü effektivlik göstərdi, proqressiyasız sağ qalma (PFS) müddətini əhəmiyyətli dərəcədə uzatdı (orta PFS 7.4 ay, 2.8 aya qarşı). 2.8 ay) və cavab nisbətlərini (59.1% vs. 9.7%) standart müalicə olan topotekan ilə müqayisədə.1 Sınaq nəticələri Seul da keçirilən Ağciyər Xərçənginin Tədqiqi üzrə Beynəlxalq Assosiasiya (IASLC) 2026 Dünya Ağciyər Xərçəngi Konfransı (WCLC) zamanı Prezident Təqdimatı çərçivəsində 'Late-Breaking Abstract' olaraq təqdim edilir və eyni zamanda The New England Journal of Medicine jurnalında dərc olunur.1 Bundan əlavə, Çin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) -nın Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE) Yeni Dərman Tətbiqini (NDA) qəbul etmişdir. “ Tam-Peli üçün ikinci müsbət III faza sınağı, TAISHAN-302 , xərçəng xəstələrinin nəticələrini yaxşılaşdırma potensialına olan inamımızı gücləndirir,” deyə Roche -nin Baş Tibb İşçisi və Qlobal Məhsul İnkişafı Rəhbəri Levi Garraway, MD, PhD bildirdi. “Bu məlumatlar aqressiv və müalicəsi çətin olan bir xəstəlikdə klinik cəhətdən mənalı sağ qalma və cavab nisbəti yaxşılaşmalarını nümayiş etdirir, qlobal III faza sınaqlarını tez bir zamanda başlamaq planlarımızı dəstəkləyir.” III faza TAISHAN-302 sınağının əsas effektivlik nəticələri1 Əsas və əsas ikinci dərəcəli son nöqtələr Tam-Peli (n=225) Topotekan (n=226) Təhlükə Nisbəti / (95% CI) p-dəyəri Orta OS aylarla 13.3 9.4 HR 0.46 (0.35–0.62) p ≥90 gün) və ilkin qaraciyər və ya beyin metastazı statusu daxil olmaqla, əvvəlcədən müəyyən edilmiş alt qruplarda ardıcıl OS və PFS yaxşılaşmaları müşahidə edildi. İlkin beyin metastazları olan xəstələrdə Tam-Peli orta intrakranial PFS-i uzatdı (6.1 ay vs. 4.2 ay; təbəqələşdirilməmiş HR=0.43; 95% CI: 0.27–0.68) və daha yüksək intrakranial cavab nisbəti əldə etdi (32.4% vs. 2.9%).1 Tam-Peli əlverişli və idarəolunan təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi, topotekan ilə müqayisədə ≥3 dərəcəli müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələrin (TRAE) daha aşağı nisbətlərini göstərdi (46.4% vs. 74.7%). Ciddi TRAE-lər Tam-Peli alan xəstələrin 25.9%-də, topotekan alanların isə 36.4%-də baş verdi. Bütün dərəcələrdə müalicə nəticəsində yaranan interstisial ağciyər xəstəliyi (ILD/pnevmonit) Tam-Peli xəstələrinin 4.9%-də, topotekan alanların isə 1.4%-də müşahidə edildi; 3-cü dərəcəli ILD/pnevmonit hadisələri hər iki qrupda aşağı idi (hər biri 0.9%), 4-cü və ya 5-ci dərəcəli hadisələr bildirilmişdir.1 Tam-Peli , bərk şişlərdə geniş şəkildə, lakin normal toxumalarda minimal şəkildə ifadə olunan B7-H3 zülalını hədəfləmək üçün hazırlanmışdır, bu da ona xərçəng hüceyrələrini yüksək seçiciliklə hədəfləməyə imkan verir. MediLink -in TMALIN® platforması üzərində qurulmuş, onun sabit bağlayıcısı və ikili buraxılma mexanizmi hədəfdən kənar toksikliyi məhdudlaşdırarkən terapevtik effektivliyi maksimuma çatdırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur.2,3 Nazofaringeal karsinoma üzrə müsbət III faza TAISHAN-301 sınağından (NCT06629597) sonra, TAISHAN-302 Çin də xəstələrdə aparılan Tam-Peli üçün ikinci müsbət III faza nəticəsini təmsil edir. Roche və MediLink Therapeutics arasında əməkdaşlıq və eksklüziv lisenziya müqaviləsinə əsasən, Roche Çin materiki, Honq Konq və Makao xaricində bütün dünyada Tam-Peli -nin inkişafı, istehsalı və kommersiyalaşdırılması hüquqlarına malikdir. Roche , lisenziyalı ərazilərində çoxsaylı bərk şiş növləri üzrə klinik inkişafı irəlilədir və qlobal III faza sınaqlarını sürətlə başlamağı planlaşdırır. TAISHAN-302 tədqiqatı haqqında TAISHAN-302 (NCT06612151) , əvvəlki bir sıra platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra (PD-L1 inhibitoru ilə və ya onsuz) proqressiya etmiş kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (SCLC) olan xəstələrdə Tam-Peli -nin (hər 21 günlük dövrün 1-ci günündə venadaxili 2.0 mq/kq, maksimum doza 200 mq) effektivliyini və təhlükəsizliyini topotekan ilə müqayisə edən randomizə edilmiş, açıq etiketli III faza tədqiqatıdır. Sınağa Çin də 85 tədqiqat mərkəzində 451 xəstə daxil edilmişdir. Sınağın əsas son nöqtəsi ümumi sağ qalma (OS) müddətidir. Əsas ikinci dərəcəli son nöqtələrə tədqiqatçı tərəfindən qiymətləndirilən proqressiyasız sağ qalma (PFS) və obyektiv cavab nisbəti (ORR), həmçinin xəstəliyə nəzarət nisbəti (DCR), cavab müddəti (DoR), cavab müddətinə qədər vaxt (TTR), təhlükəsizlik, farmakokinetika və immunogenlik daxildir.1 Tambotatug pelitecan (Tam-Peli; YL201) haqqında Tambotatug pelitecan (Tam-Peli; YL201) , həm şiş hüceyrələrində, həm də mikro mühitdə müxtəlif bərk şişlərdə yüksək səviyyədə ifadə olunan, lakin sağlam toxumalarda məhdud olan B7-H3 zülalını hədəfləyən tədqiqat mərhələsində olan antikor-dərman konjugatıdır (ADC).1,2 MediLink Therapeutics -in TMALIN® (Tumour Microenvironment-Activatable Linker) platformasından istifadə edərək, Tam-Peli B7-H3 -ə spesifik monoklonal antikoru 8 dərman-antikor nisbəti (DAR) ilə yeni topoizomeraz 1 inhibitoru yükünə bağlayır. Sabit, hidrofilik bağlayıcını ikili buraxılma mexanizmi ilə birləşdirərək, Tam-Peli sitotoksik yükünü həm şiş hüceyrələrinin içərisinə, həm də şiş mikro mühitində hüceyrədən kənara çatdırmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur, bu da sistemik toksikliyi minimuma endirərkən terapevtik effektivliyi maksimuma çatdırır.2,3 SCLC -dən başqa, Tam-Peli , nazofaringeal karsinoma (NPC), qida borusu yastı hüceyrəli karsinoma (ESCC) və pankreas xərçəngi daxil olmaqla əlavə göstəricilər üzrə iki ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 'Orphan Drug Designations' və üç Çin Dərman Qiymətləndirmə Mərkəzi (CDE) 'Breakthrough Therapy Designations' (BTD) almışdır. 2026-cı ilin yanvar ayında Roche , Çin materiki, Honq Konq SAR və Makao istisna olmaqla, bütün dünyada Tam-Peli -nin inkişafı, istehsalı və kommersiyalaşdırılması üçün MediLink Therapeutics ilə eksklüziv lisenziya müqaviləsi bağladı. Roche ağciyər xərçəngində Ağciyər xərçəngi, döş, prostat və mədə xərçənglərinin birləşmiş ölüm nisbətlərini üstələyərək, dünya üzrə xərçənglə əlaqəli ölümlərin əsas səbəbi olaraq qalır. Hər il 1.8 milyon insanın həyatına son qoyur. SCLC ağciyər xərçəngi diaqnozlarının 15%-ni təşkil edir.4 Bu, diaqnoz zamanı xəstəliyin mərhələsindən asılı olmayaraq sürətlə irəliləyən yüksək aqressiv bir ağciyər xərçəngi növüdür. Birinci sıra müalicədəki irəliləyişlərə baxmayaraq, SCLC tez-tez təkrarlanır və ya irəliləyir və təkrarlanan xəstəliyi olan bir çox insan üçün nəticələr zəif olaraq qalır, bu da daha effektiv müalicə variantlarına davamlı ehtiyacı vurğulayır. Roche , xəstə nəticələrini yaxşılaşdırmaq üçün 20 ildən çox elmi təcrübədən istifadə edərək, ağciyər xərçəngi müalicələri sahəsini inkişaf etdirməyə sadiqdir. Roche -nin portfelinə Alecensa® (alectinib) , Tecentriq® (atezolizumab) və Rozlytrek® (entrectinib) kimi təsdiq edilmiş dərmanlar daxildir. Onun geniş boru kəməri üç əsas fokus sahəsi üzrə tədqiqat müalicələrini əhatə edir: kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi, hərəkətə keçirilə bilən genomik dəyişiklikləri olan kiçik hüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (NSCLC) və AGA olmayan NSCLC. Roche haqqında Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) , diaqnostika, dərmanlar və rəqəmsal həllər üzrə aparıcı elm və texnologiyanı birləşdirərək xəstəliklərin qarşısını almaq, dayandırmaq və müalicə etmək üçün unikal mövqeyə malik bir səhiyyə şirkətidir. Roche 1896-cı ildə İsveçrə nin Bazel şəhərində təsis edilmişdir və bu gün dünya üzrə 150-dən çox ölkədə milyonlarla insan üçün transformativ dərmanlar və diaqnostika təmin edən aparıcı bir təchizatçıdır. O, xəstələrə, ailələrə, icmalara və səhiyyə sistemlərinə ən böyük yükü qoyan səhiyyə problemlərini həll etməyə həsr olunmuşdur. Diaqnostika və Əczaçılıq bölmələri üzrə Roche , xəstələr, sevdikləri insanlar və onlara qulluq edən mütəxəssislər üçün real və müsbət dəyişikliklər təmin etmək məqsədi ilə onkologiya, nevrologiya, ürək-damar və metabolik xəstəliklər, oftalmologiya, infeksion xəstəliklər və immunologiya kimi sahələrə diqqət yetirir. ABŞ -dakı Genentech , Roche Qrupu nun tam mülkiyyətində olan bir törəmə şirkətidir. Roche , Yaponiya terapevtik antikor bazarında əsas yenilikçi olan Chugai Pharmaceutical -ın əsas səhmdarıdır. Daha çox məlumat üçün, lütfən www.roche.com saytına daxil olun. Bu buraxılışda istifadə olunan və ya qeyd olunan bütün ticarət nişanları qanunla qorunur. İstinadlar [1] Zhang L, Zhao Y, Liu H, et al. Tam-Peli, an Anti-B7-H3 Antibody-Drug Conjugate, Versus Topotecan in Relapsed SCLC: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study (TAISHAN-302). WCLC 2026: Abstract PL02.03. [2] Xu J, et al. Cancer Res. 2023;83:6304. [3] Ma Y, et al. Nat Med. 2025;31:1949-1957. [4] Rudin CM, et al. Small-cell lung cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):3. Roche Qlobal Media Əlaqələri Telefon: +41 61 688 88 88 / e-poçt: media.relations@roche.com Tristan Schmitz Telefon: +41 79 529 70 35 Lorena Corfas Telefon: +41 79 568 24 95 Simon Goldsborough Telefon: +44 797 32 72 915 Karsten Kleine Telefon: +41 79 461 86 83 Kirti Pandey Telefon: +41 79 398 38 53 Yvette Petillon Telefon: +41 79 961 92 50 Irène Stephan Telefon: +41 79 377 83 75 Albert Thottiyil Telefon: +41 79 775 66 12 Roche İnvestor Əlaqələri Dr Bruno Eschli Telefon: +41 61 68-75284 e-poçt: bruno.eschli@roche.com Dr Sabine Borngräber Telefon: +41 61 68-88027 e-poçt: sabine.borngraeber@roche.com Dr Birgit Masjost Telefon: +41 61 68-84814 e-poçt: birgit.masjost@roche.com İnvestor Əlaqələri Şimali Amerika Loren Kalm Telefon: +1 650 225 3217 e-poçt: kalm.loren@gene.com Əlavə Media İnvestor Buraxılışı Tam-Peli TAISHAN İngiliscə