HONG KONG, 13 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- Akeso, Inc. (9926.HK) bu gün Beynəlxalq Ağciyər Xərçəngi Tədqiqatları Assosiasiyası (IASLC) tərəfindən təşkil edilən 2026-cı il Ağciyər Xərçəngi üzrə Dünya Konfransı nda (WCLC) təsadüfi, ikiqat kor, çoxmərkəzli, qeydiyyatlı III Faza HARMONi-2 tədqiqatından (AK112-303) müsbət ümumi sağqalma (OS) nəticələrinin təqdimatını elan etdi. Tədqiqat şirkətin birinci sinif növbəti nəsil immuno-onkologiya terapiyası olan ivonesimab ı, PD-L1-müsbət (PD-L1 TPS ≥1%) lokal inkişaf etmiş və ya metastatik qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (NSCLC) olan xəstələr üçün birinci xətt müalicəsi kimi pembrolizumab a qarşı qiymətləndirdi. Tapıntılar şifahi təqdimat üçün Gecikmiş Xülasə (LBA) olaraq seçildi və rəsmi WCLC mətbuat proqramına daxil edildi. Sentyabrın 13-də WCLC -nin rəsmi veb-saytı HARMONi-2 tədqiqatından ümumi sağqalma (OS) üzrə Xülasə məlumatlarını dərc etdi. Sentyabrın 15-də HARMONi-2 -nin Baş Tədqiqatçısı, IASLC Prezidenti və Şanxay Şərq Xəstəxanası nın Onkologiya Departamentinin Direktoru Professor Caicun Zhou konfransda rəsmi şifahi təqdimatı (Oral) edərək HARMONi-2 tədqiqatının tam nəticələrini qlobal sənaye ilə bölüşəcək. 20 avqust 2026-cı il tarixinə qədər məlumatların kəsilməsi ilə, orta izləmə müddəti 36 ay idi və ümumilikdə 234 ümumi sağqalma (OS) hadisəsi baş vermişdi. Bu OS analizi üçün əvvəlcədən müəyyən edilmiş O'Brien-Fleming xərcləmə funksiyası istifadə edildi, bir tərəfli alfa 0.0141 idi. Nəticələr göstərdi ki, pembrolizumab la müqayisədə, ivonesimab la birinci xətt müalicəsi PD-L1-müsbət inkişaf etmiş NSCLC xəstələrində OS-i əhəmiyyətli dərəcədə uzatdı. Bu tapıntı əvvəlcədən müəyyən edilmiş statistik əhəmiyyət həddini qarşıladı və aydın klinik fayda nümayiş etdirdi. Ümumi sağqalma faydası əvvəlcədən müəyyən edilmiş alt qruplarda ümumiyyətlə ardıcıl idi, xüsusilə PD-L1-yüksək populyasiyada daha aydın fayda müşahidə edildi. 1. Müalicə Niyyəti (ITT) Populyasiyası: İvonesimab la Orta OS 30.8 Ay , Ölüm Riskində 27% Azalma ITT populyasiyasında, ivonesimab monoterapiyası pembrolizumab a qarşı OS-i əhəmiyyətli dərəcədə uzatdı, orta OS 30.8 ay a qarşı 22.6 ay idi (HR=0.73; 95% CI: 0.57–0.95; P=0.009), bu da ölüm riskində 27% azalmaya uyğundur. 2. Ənənəvi Anti-VEGF Müalicə Əks Göstərişlərinin Aradan Qaldırılması: Yüksək Riskli Yastı Hüceyrəli Xəstələrdə Qanaxma Riskində Əhəmiyyətli Artım Müşahidə Edilmədi HARMONi-2 populyasiyasının 45.5% -ni yastı hüceyrəli NSCLC xəstələri, 54.5% -ni isə qeyri-yastı hüceyrəli xəstələr təşkil edirdi. İvonesimab la müalicə olunan yastı hüceyrəli xəstələr arasında 72.2% -də mərkəzi şişlər, 10.0% -də şiş boşluğu və ya nekroz, 6.7% -də isə əsas damarları əhatə edən şişlər var idi. Bu populyasiyalar ənənəvi olaraq anti-VEGF terapiyaları üçün əks göstərişli və ya yüksək riskli hesab olunur və uzun müddət effektiv müalicə variantlarından məhrum olmuşdur. Lakin, ivonesimab la qanaxma riskində nəzərəçarpacaq artım müşahidə edilmədi və bu xəstələr əlverişli fayda göstərdilər. 3. PD-L1 Ekspressiya Səviyyəsindən Asılı Olmayaraq İvonesimab la Ardıcıl OS Faydası, Xüsusilə TPS ≥50% Populyasiyasında Daha Aydın Fayda PD-L1 TPS ≥50% alt qrupunda, OS HR=0.58 (95% CI: 0.38–0.89), bu da ölüm riskində 42% azalmaya uyğundur. PD-L1 TPS 1–49% alt qrupunda, OS HR=0.85 (95% CI: 0.61–1.18), bu da ölüm riskində 15% nisbi azalmaya uyğundur. 4. Histologiyadan (Yastı Hüceyrəli və Qeyri-Yastı Hüceyrəli) Asılı Olmayaraq İvonesimab la Ardıcıl OS Faydası Yastı hüceyrəli karsinoma alt qrupunda, OS HR=0.65 (95% CI: 0.45–0.95), bu da ölüm riskində 35% azalmaya uyğundur. Qeyri-yastı hüceyrəli alt qrupda, OS HR=0.79 (95% CI: 0.55–1.14), bu da ölüm riskində 21% azalmaya uyğundur. 5. Yeni Təhlükəsizlik Siqnalları Olmadan Əlverişli Ümumi Təhlükəsizlik Profili; Təhlükəsizlik Xüsusiyyətləri Qollar Arasında Ümumiyyətlə Ardıcıl 2024-cü ilin may ayında, Müstəqil Məlumat Monitorinq Komitəsi (IDMC) tərəfindən qiymətləndirilən əvvəlcədən müəyyən edilmiş proqressiyasız sağqalma (PFS) aralıq analizi HARMONi-2 -nin statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı nəticələrlə əsas PFS son nöqtəsinə çatdığını təsdiqlədi. Orta PFS ivonesimab la 11.14 ay a qarşı pembrolizumab la 5.82 ay idi (HR=0.51, P Bu göstəriş Çin də 2025-ci il də təsdiqləndi. HARMONi-2 , pembrolizumab a qarşı statistik cəhətdən əhəmiyyətli müsbət OS və PFS nəticələrini nümayiş etdirən ilk təsadüfi, ikiqat kor, nəzarətli III Faza klinik tədqiqatdır. PD-L1-yüksək NSCLC üçün birinci xətt müalicəsi kimi ivonesimab monoterapiyasını pembrolizumab a qarşı qiymətləndirən beynəlxalq çoxmərkəzli III Faza klinik tədqiqatı (HARMONi-7/AK112-3007) hazırda səmərəli şəkildə irəliləyir. Bu günə qədər ivonesimab , PD-1/L1 terapiyalarına qarşı bir çox III Faza baş-başa sınaqlarda ardıcıl olaraq ikili müsbət OS və PFS nəticələrinə nail olmuş və ağciyər xərçəngindən kənar əsas bərk şişlərə doğru genişlənməyə davam edir. İvonesimab ın ikili “immuno-onkologiya + anti-angiogenez” mexanizminin sinergetik antitümör təsirləri həm klinik tədqiqatlarda, həm də real dünya şəraitində təsdiqlənməyə davam edir. İvonesimab , dünya üzrə xərçəng xəstələri üçün idarə oluna bilən təhlükəsizlik profili ilə daha effektiv müalicə variantı təmin etmək və onkologiya sahəsində davamlı irəliləyişə nail olmaq potensialına malikdir. Akeso haqqında Akeso (HKEX: 9926.HK) dünyanın ilk və ya sinfində ən yaxşı innovativ bioloji dərmanlarının tədqiqatı, inkişafı, istehsalı və kommersiyalaşdırılmasına sadiq olan aparıcı biofarmasevtik şirkətdir. 2012-ci il də qurulan Akeso , özünün Tetrabody antikor texnologiya platforması, AI ilə işləyən dərman Ar-Ge platforması, Dual-Shield ADC texnologiya platforması, Dual-Lock T-hüceyrə nişanlayıcı (TCE) texnologiya platforması, Tissue-Smart siRNA/mRNA texnologiya platforması və hüceyrə terapiyası texnologiya platformaları ilə əhatə olunmuş hərtərəfli Ar-Ge innovasiya ekosistemi qurmuşdur. Dünya səviyyəli GMP istehsal müəssisələri və yüksək səmərəli, inteqrasiya olunmuş kommersiyalaşdırma sistemi ilə dəstəklənən Akeso , qlobal rəqabət qabiliyyətli bir biofarmasevtik müəssisəyə çevrilmişdir. Tam inteqrasiya olunmuş, çoxfunksiyalı platformasından istifadə edərək, şirkət xərçəng, otoimmün xəstəliklər, iltihab, metabolik pozğunluqlar və digər əsas terapevtik sahələri hədəfləyən 50-dən çox innovativ aktivdən ibarət güclü bir boru kəmərini saxlayır. Bunlardan təxminən 30 namizəd klinik sınaqlara keçmişdir, o cümlədən 15 bispesifik və ya multispesifik antikorlar və bispesifik ADC -lər. Səkkiz innovativ dərman kommersiya baxımından mövcuddur və üç göstərişli iki əlavə dərman hazırda marketinq təsdiqi üçün tənzimləyici nəzarət altındadır. Akeso , Ar-Ge sahəsində səmərəli və irəliləyişli innovasiyalar vasitəsilə, sinfində ilk və ya ən yaxşı olan yeni terapiyalar inkişaf etdirərək və dünya üzrə xəstələr üçün daha yaxşı xəstəlik həlləri təmin edərək biofarmasevtik sahədə qlobal lider olmağa sadiqdir. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Akeso, Inc. (9926.HK, “Akeso”) tərəfindən verilən bu elan “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir. Bu bəyanatlar Akeso rəhbərliyinin cari inanclarını və gözləntilərini əks etdirir və əhəmiyyətli risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Bu bəyanatlar hər hansı bir investisiya qərarının və ya Akeso -nun qiymətli kağızlarını almaq qərarının əsasını təşkil etmək niyyətində deyil. Bu elanda göstərilən dərman namizədlərinin və ya Akeso -nun digər boru kəməri namizədlərinin tələb olunan tənzimləyici təsdiqləri alacağına və ya kommersiya uğuru qazanacağına dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Əgər əsas fərziyyələr qeyri-dəqiq çıxarsa və ya risklər və ya qeyri-müəyyənliklər reallaşarsa, faktiki nəticələr gələcəyə yönəlik bəyanatlarda göstərilənlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər. Risklər və qeyri-müəyyənliklər bunlarla məhdudlaşmır: ümumi sənaye şərtləri və rəqabət; faiz dərəcəsi və valyuta məzənnəsi dalğalanmaları daxil olmaqla ümumi iqtisadi amillər; Çin Xalq Respublikası nda, Amerika Birləşmiş Ştatları nda və beynəlxalq səviyyədə əczaçılıq sənayesi tənzimləməsi və səhiyyə qanunvericiliyinin təsiri; səhiyyə xərclərinin azaldılmasına doğru qlobal tendensiyalar; texnoloji irəliləyişlər, rəqiblərin əldə etdiyi yeni məhsullar və patentlər; tənzimləyici təsdiqin alınması daxil olmaqla yeni məhsul inkişafında mövcud olan çətinliklər; Akeso -nun gələcək bazar şərtlərini dəqiq proqnozlaşdırma qabiliyyəti; istehsal çətinlikləri və ya gecikmələr; beynəlxalq iqtisadiyyatların maliyyə qeyri-sabitliyi və suveren risk; Akeso -nun patentlərinin effektivliyindən və innovativ məhsullar üçün digər müdafiələrdən asılılıq; və patent mübahisələri daxil olmaqla məhkəmə çəkişmələrinə və/və ya tənzimləyici tədbirlərə məruz qalma. Akeso , qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, bu tarixdən sonrakı hadisələri və ya şəraiti əks etdirmək üçün bu gələcəyə yönəlik bəyanatları ictimai şəkildə yenidən nəzərdən keçirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. MƏNBƏ Akeso, Inc.