ÇENQDU , Çin , 14 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (" Kelun-Biotech " və ya "Şirkət", 6990.HK) elan etdi ki, onun yeni insan epidermal böyümə faktoru reseptoru 2 ( HER2 )-hədəfli antikor-dərman konjugatı ( ADC ) trastuzumab botidotinin (舒泰莱®) HER2 -müsbət rezeksiya olunmayan və ya metastatik döş xərçəngi ( BC ) üzrə III faza qeydiyyat tədqiqatının nəticələri Journal of Clinical Oncology ( JCO , təsir faktoru (IF)=44.7) jurnalında dərc edilmişdir. Fudan Universiteti Şanxay Xərçəng Mərkəzinin professorları Xichun Hu və Hongxia Wang , həmçinin Hədəfli Biologiya Milli Mühəndislik Tədqiqat Mərkəzinin direktoru Dr. Junyou Ge həmmüəlliflər kimi çıxış edirlər. Fudan Universiteti Şanxay Xərçəng Mərkəzinin professoru Jian Zhang , Hunan Xərçəng Xəstəxanasının professoru Quchang Ouyang , Harbin Tibb Universiteti Xərçəng Xəstəxanasının professoru Qingyuan Zhang , Şandunq Birinci Tibb Universiteti Xərçəng Xəstəxanasının professoru Huihui Li və Tyanjin Tibb Universiteti Xərçəng İnstitutu və Xəstəxanasının professoru Xu Wang həmmüəlliflər kimi çıxış edirlər. Bu nəticələr daha əvvəl 2025-ci il Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyətinin (ESMO) Konqresində Gecikmiş Xülasə ( LBA ) kimi seçilmiş və şifahi təqdimat şəklində təqdim edilmişdir. Bu randomizə edilmiş, açıq etiketli, çoxmərkəzli III faza tədqiqatı, əvvəllər trastuzumab və taksan tərkibli rejimlər almış HER2 -müsbət rezeksiya olunmayan və ya metastatik BC olan xəstələrdə trastuzumab botidotin monoterapiyasının trastuzumab emtansine (T-DM1) ilə müqayisədə effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirmək üçün hazırlanmışdır. Ümumilikdə 365 xəstə 1:1 nisbətində trastuzumab botidotin və ya T-DM1 almaq üçün randomizə edildi. Birincil son nöqtə korlanmış müstəqil mərkəzi nəzərdən keçirmə ( BICR ) tərəfindən qiymətləndirilən xəstəliksiz sağ qalma ( PFS ) idi və ikincil son nöqtələrə ümumi sağ qalma ( OS ), obyektiv cavab dərəcəsi ( ORR ) və cavab müddəti ( DoR ) daxil idi. 26 aprel 2025-ci il tarixinə olan məlumat kəsimi tarixinə görə, orta hesabla 14.9 aylıq izləmə ilə effektivlik nəticələri göstərdi: Orta PFS T-DM1 qrupu ilə müqayisədə trastuzumab botidotin qrupunda əhəmiyyətli dərəcədə uzanmışdı (11.1 ay vs. 4.4 ay; təhlükə nisbəti ( HR ) = 0.39) (Şəkil A), tədqiqatın birincil son nöqtəsini qarşılayaraq; bütün əvvəlcədən müəyyən edilmiş alt qruplarda ardıcıl PFS faydası müşahidə edildi (Şəkil B). Trastuzumab botidotin qrupu T-DM1 qrupu ilə müqayisədə daha dərin və daha davamlı şiş cavabları nümayiş etdirdi, ORR 76.9% vs. 53.0% və orta DoR 12.2 ay vs. 5.7 ay idi (Şəkil C). Hər iki qrupda OS məlumatları yetişməmişdi, lakin trastuzumab botidotin qrupunda OS faydası tendensiyası müşahidə edildi, ölüm riskində 38% azalma nümayiş etdirildi (Şəkil D). Təhlükəsizlik baxımından, trastuzumab botidotin qrupundakı xəstələrdə interstisial ağciyər xəstəliyinin ( ILD ) aşağı insidansı müşahidə edildi və hematoloji, hepatik və mədə-bağırsaq toksikliklərinin insidansları T-DM1 qrupundakılardan nəzərəçarpacaq dərəcədə aşağı idi, həmçinin ciddi mənfi hadisələrin ( SAE ) və müalicənin dayandırılması hallarının nisbətləri də aşağı idi. Trastuzumab botidotin qrupunda ən çox rast gəlinən müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr ( TRAE ) göz hadisələri idi ki, bunlar standartlaşdırılmış strategiyalarla idarə edildikdən sonra bərpa oluna və ya geri çevrilə bilərdi. Trastuzumab botidotinin III faza nəticələrinin Journal of Clinical Oncology jurnalında dərc edilməsi, yüksək səviyyəli klinik sübutlarla dəstəklənən yerli inkişaf etdirilmiş HER2 ADC üçün böyük beynəlxalq akademik nailiyyəti qeyd edir. Bu, Çində T-DM1 ilə birbaşa müqayisə edilən və müsbət nəticələr verən ilk HER2 ADC III faza sınağıdır. Məlumatlar göstərdi ki, trastuzumab botidotin PFS , ORR və DoR daxil olmaqla əsas effektivlik son nöqtələrində yaxşılaşmalar, həmçinin əlverişli təhlükəsizlik profili nümayiş etdirdi. Bu müsbət nəticələrə əsaslanaraq, trastuzumab botidotin Çin Milli Tibbi Məhsullar Administrasiyası (NMPA) tərəfindən ikinci xətt və ya daha sonrakı HER2 -müsbət BC müalicəsi üçün təsdiqlənmiş, Çində bu göstəriş üçün təsdiqlənmiş ilk yerli inkişaf etdirilmiş HER2 ADC olmuş və HER2 -müsbət inkişaf etmiş döş xərçəngi olan xəstələr üçün yeni müalicə seçimi təmin etmişdir. Trastuzumab botidotin (舒泰莱®) haqqında Trastuzumab botidotin inkişaf etmiş HER2+ bərk şişləri müalicə etmək üçün fərqləndirilmiş bir HER2 ADC -dir. Şirkət tərəfindən inkişaf etdirilmiş innovativ HER2 ADC olaraq, o, yeni, monometil auristatin F ( MMAF ) törəməsini (yüksək sitotoksik tubulin inhibitoru, Duo-5 ) sabit, fermentlə parçalanan bir bağlayıcı vasitəsilə HER2 monoklonal antikoruna 2 DAR ilə birləşdirir. Trastuzumab botidotin şiş hüceyrələrinin səthindəki HER2 -yə spesifik olaraq bağlanır və şiş hüceyrələri tərəfindən daxilə alınır, hüceyrə daxilində toksin molekulu Duo-5 -i buraxır. Duo-5 şiş hüceyrə dövrünün G2/M fazasında dayanmasına səbəb olur, bu da şiş hüceyrə apoptozuna gətirib çıxarır. HER2 -ni hədəflədikdən sonra trastuzumab botidotin həmçinin HER2 siqnal yolunu inhibə edə bilər; o, antikor asılı hüceyrə vasitəli sitotoksisite ( ADCC ) aktivliyinə malikdir. Çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, açıq etiketli, nəzarətli Faza 3 KL166-III-06 tədqiqatının nəticələrinə əsaslanaraq, trastuzumab botidotin NMPA tərəfindən bir və ya daha çox əvvəlki anti- HER2 terapiyası almış rezeksiya olunmayan və ya metastatik HER2 müsbət BC olan yetkin xəstələr üçün bazara çıxarılması üçün təsdiqlənmişdir. Əvvəlcədən müəyyən edilmiş aralıq analizdə, trastuzumab botidotin monoterapiyası BICR tərəfindən qiymətləndirilən PFS -in birincil son nöqtəsində T-DM1 ilə müqayisədə statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı yaxşılaşma nümayiş etdirdi; trastuzumab botidotinin OS üçün faydalı tendensiyası da müşahidə edildi. Hal-hazırda, Şirkət əvvəllər topoizomeraz inhibitoru yüklü ADC almış HER2+ rezeksiya olunmayan və ya metastatik BC müalicəsində trastuzumab botidotinin açıq, çoxmərkəzli Faza 2 klinik tədqiqatına başlamışdır. Kelun-Biotech haqqında Kelun-Biotech (6990.HK) Kelun Pharmaceutical -ın törəmə şirkətidir, innovativ bioloji dərmanların və kiçik molekullu dərmanların Ar-Ge , istehsalı, kommersiyalaşdırılması və qlobal əməkdaşlığına diqqət yetirir. Kelun-Biotech bərk şişlər, otoimmün, iltihabi və metabolik xəstəliklər kimi əsas xəstəlik sahələrinə diqqət yetirir və Çində və dünyanın qalan hissəsində qarşılanmayan tibbi ehtiyacları ödəmək üçün qloballaşmış dərman inkişafı və sənayeləşdirmə platforması qurur. Kelun-Biotech innovativ dərmanlar sahəsində aparıcı qlobal müəssisə olmağa sadiqdir. Hal-hazırda, Kelun-Biotech -in 30-dan çox davam edən əsas innovativ dərman layihəsi var ki, bunlardan 4 layihə 8 göstərişlə bazara çıxarılması üçün təsdiqlənmiş, 2 layihə 3 göstərişlə NDA mərhələsindədir və 10-dan çox layihə klinik mərhələdədir. Kelun-Biotech dünyanın aparıcı xüsusi ADC və yeni DC platformalarından biri olan OptiDC™ -i qurmuşdur və 2 ADC layihəsi 5 göstərişlə bazara çıxarılması üçün təsdiqlənmişdir, həmçinin klinik və ya preklinik tədqiqat mərhələsində çoxsaylı ADC və yeni DC aktivləri mövcuddur. Daha çox məlumat üçün lütfən https://en.kelun-biotech.com/ səhifəsinə daxil olun. MƏNBƏ Kelun-Biotech