Gotistobart əvvəllər müalicə olunmuş dəri hüceyrəli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi xəstələrində kimyaterapiyasız monoterapiya kimi şiş əleyhinə immuniteti yenidən aktivləşdirmək potensialını göstərməyə davam edir. Bu xəstələrdə mövcud standart müalicələrlə median sağqalma müddəti bir ildən azdır. PRESERVE-003 Faza 3 klinik sınağının 1-ci mərhələsindən əldə edilmiş yenilənmiş məlumatlarda, Gotistobart ilə median ümumi sağqalma müddəti 18.5 ay , standart kimyaterapiya ilə isə 10.0 ay olmuşdur ki, bu da bu xəstə populyasiyasında median sağqalma müddətini demək olar ki, ikiqat artırır. Tapıntılar, CTLA-4 hədəflənməsi vasitəsilə şiş mikroətrafında tənzimləyici T hüceyrələrinin tükənməsini selektiv şəkildə artıran tədqiqat immunomodulyatoru kimi gotistobartın fərqli hərəkət mexanizmi ilə uyğundur. MAINZ, Almaniya və ROCKVILLE, ABŞ , 14 sentyabr 2026-cı il – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX , “BioNTech”) və OncoC4, Inc. (“OncoC4”) bu gün əvvəlki immunoterapiya və kimyaterapiya ilə xəstəliyi irəliləmiş dəri hüceyrəli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (“NSCLC”) xəstələrində gotistobartın (həmçinin BNT316 və ya ONC-392 kimi tanınır) qlobal randomizə edilmiş PRESERVE-003 Faza 3 klinik sınağının (NCT05671510) qeyri-əsas 1-ci mərhələsindən ilk median ümumi sağqalma (“OS”) məlumatlarını elan etdi. Gotistobart, şiş mikroətrafında tənzimləyici T hüceyrələrini (“Tregs”) selektiv şəkildə tükəndirmək və şiş əleyhinə immun fəaliyyəti bərpa etmək üçün nəzərdə tutulmuş tədqiqat CTLA-4 hədəfləyən immunoterapiyadır. Məlumatlar göstərdi ki, gotistobart ilə müalicə bu xəstə populyasiyasında standart kimyaterapiya ilə müqayisədə sağqalma müddətini demək olar ki, ikiqat artıraraq statistik cəhətdən əhəmiyyətli və klinik cəhətdən mənalı OS faydasına səbəb olmuşdur. Məlumatlar Ağciyər Xərçənginin Tədqiqi üzrə Beynəlxalq Assosiasiyasının (“IASLC”) 2026-cı il Ağciyər Xərçəngi üzrə Dünya Konfransında (“WCLC”) təqdim edilmişdir. “Dəri hüceyrəli NSCLC xəstələri immunoterapiya ilə irəlilədikdən sonra məhdud müalicə variantları ilə üzləşməyə davam edirlər. Mövcud müalicələrlə sağqalma gözləntiləri bir ildən az olaraq qalır və çoxsaylı inkişaf səylərinə baxmayaraq, kimyaterapiya on ildən artıqdır ki, bu şəraitdə standart müalicə olaraq qalır,” deyə Ocala Onkologiya Mərkəzinin , Florida, Birləşmiş Ştatlar , Baş Tədqiqatçısı və tibbi onkoloqu Rama Balaraman, M.D. bildirib. “PRESERVE-003 klinik sınağında kimyaterapiyasız müalicə yanaşması kimi gotistobart ilə müşahidə olunan sağqalma faydasının miqyası çox həvəsləndiricidir. Faza 3 sınağının əsas hissəsində təsdiqlənərsə, bu tapıntılar yeni müalicələrə təcili ehtiyac duyulan bir şəraitdə standart müalicəni dəyişdirə bilər.” 17 iyul 2026-cı il tarixinə olan məlumat kəsimində, 25.4 ay median izləmə müddəti ilə, metastatik dəri hüceyrəli NSCLC olan 87 xəstə ikinci xətt və ya sonrakı müalicə şəraitində ya gotistobart monoterapiyası 6 mq/kq iki 10 mq/kq yükləmə dozası ilə (N=45) ya da dosetaksel 75 mq/m2 (N=42) almaq üçün randomizə edilmişdir. Gotistobart ilə müalicə olunan xəstələr üçün median OS 18.5 ay , dosetaksel ilə müalicə olunan xəstələr üçün isə 10.0 ay olmuşdur (HR: 0.56; nominal p-dəyəri=0.0295). Gotistobartın təhlükəsizlik profili əvvəllər bildirilmiş məlumatlarla uyğun idi və idarə oluna bilən olaraq qaldı. ≥3 dərəcəli müalicə ilə əlaqəli mənfi hadisələr (“AEs”) gotistobart alan 20/45 (44.4%) xəstədə və dosetaksel alan 20/42 (48.8%) xəstədə bildirilmişdir. “Bu məlumatlar, ilkin müalicədən sonra xəstəliyi irəliləmiş və məhdud seçimlərlə üzləşən müalicəsi çətin dəri hüceyrəli NSCLC xəstələri üçün müalicəni yenidən müəyyənləşdirmək üçün gotistobartın potensialını vurğulayır,” deyə BioNTech -in Həmtəsisçisi və Baş Tibb İşçisi Prof. Özlem Türeci, M.D. bildirib. “İkinci və sonrakı müalicə xətlərində, yeni terapevtik seçimlərin klinik əhəmiyyəti, yatırılmış və ya tükənmiş şiş əleyhinə immun cavabı yenidən aktivləşdirmək və qazanılmış müqaviməti aradan qaldırmaq qabiliyyətindən asılıdır. Bu yeniləmə gotistobartın unikal hərəkət rejimini və immun sistemini dərindən başa düşməyimizi ağciyər xərçəngi xəstələri üçün mənalı sağqalma faydasına çevirmək ambisiyamızı vurğulayır – xüsusilə xəstələrin hələ də daha çox ehtiyac duyduğu sahələrdə. Biz OncoC4 -dəki həmkarlarımızla gotistobartın tam potensialını daha da araşdırmaq və reallaşdırmaq üçün işimizi davam etdirməyi səbirsizliklə gözləyirik.” “Məlumatlar gotistobartın şiş mikroətrafına selektiv Treg modulyatoru kimi fərqli hərəkət mexanizmini dəstəkləyir və bu göstəricidə müalicə landşaftını əhəmiyyətli dərəcədə dəyişdirmək üçün bu fərqli CTLA-4 hədəfləyən yanaşmanın terapevtik potensialına inamımızı gücləndirir,” deyə OncoC4 -ün Həmtəsisçisi və Baş Tibb İşçisi Pan Zheng, M.D., Ph.D. bildirib. “Biz bu günə qədər müşahidə olunan klinik fəaliyyət və təhlükəsizlik profilindən həvəslənirik və bu müalicəsi çətin xəstəliyi olan xəstələr üçün gotistobartı inkişaf etdirməyə diqqət yetiririk.” PRESERVE-003-ün əsas 2-ci mərhələsi hazırda qlobal miqyasda 160-dan çox mərkəzdə davam edir. Gotistobart əvvəllər PD-(L)1 inhibitorları ilə irəliləmiş dəri hüceyrəli NSCLC xəstələrində PRESERVE-003 Faza 3 sınağının 1-ci mərhələsində dosetakselə qarşı klinik cəhətdən mənalı OS faydası və davamlı şiş əleyhinə fəaliyyət göstərmişdir. Bu məlumatlar Nature Medicine jurnalında dərc edilmiş və 2026-cı il Avropa Ağciyər Xərçəngi Konqresində (“ELCC”) və IASLC ASCO 2025 Şimali Amerika Ağciyər Xərçəngi Konfransında (“NACLC”) təqdim edilmişdir. PRESERVE-003 klinik sınağı haqqında PRESERVE-003 (NCT05671510; EUCT:2023-505311-20-01; CTR20232927) PD-(L)1 inhibitorları və platin əsaslı kimyaterapiya ilə irəliləmiş dəri hüceyrəli NSCLC xəstələrində gotistobartın monoterapiya kimi standart kimyaterapiya (dosetaksel) ilə müqayisədə effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən iki mərhələli, açıq etiketli Faza 3 sınağıdır. Sınağın qeyri-əsas mərhələsinə bütün NSCLC xəstələri daxil edilmişdir. Davam edən əsas mərhələyə dəri hüceyrəli NSCLC olan xəstələr daxil edilmişdir. Əsas son nöqtə ümumi sağqalmadır. İkinci dərəcəli son nöqtələrə ümumi cavab dərəcəsi, xəstəliksiz sağqalma və təhlükəsizlik profili daxildir. Gotistobart (BNT316/ONC-392) haqqında Gotistobart (BNT316/ONC-392) şiş mikroətrafında Treg tükənməsini CTLA-4 -ü hədəfləyərək şiş əleyhinə immuniteti yenidən aktivləşdirən və BioNTech və OncoC4 tərəfindən birgə inkişaf etdirilən tədqiqat immunoterapiyasıdır. pH-həssas monoklonal antikor olaraq, gotistobart CTLA-4 zülalının təkrar emalını təmin etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Hüceyrə səthində CTLA-4 reseptoruna bağlandıqdan sonra kompleks daxilə alınır və pH dəyişikliyi antikorun ayrılmasına səbəb olur, bu da CTLA-4 -ün periferik orqanlarda immun nəzarət nöqtəsi funksiyasını qorumaq və şiş mikroətrafında şiş əleyhinə immuniteti artırmaq üçün səthə qayıtmasına imkan verir. Gotistobart hazırda müxtəlif xərçəng göstəricilərində monoterapiya və kombinasiya terapiyasının bir komponenti kimi gec mərhələli klinik inkişafdadır. Gotistobart 2022-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (“FDA”) tərəfindən əvvəlki anti- PD-(L)1 terapiyası ilə xəstəliyi irəliləmiş metastatik NSCLC xəstələrinin müalicəsi üçün Fast Track Designation almışdır. 2025-ci ildə dəri hüceyrəli NSCLC xəstələrinin müalicəsi üçün Orphan Drug Designation almışdır. Namizəd həmçinin 2025-ci ildə Çin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (“NMPA”) tərəfindən Breakthrough Therapy Designation almışdır. Dəri hüceyrəli kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi haqqında Birləşmiş Ştatlarda (2000-2017) 5 illik nisbi sağqalma dərəcəsi 15% və median ümumi sağqalma müddəti 11 ay olan dəri hüceyrəli NSCLC , məhdud müalicə variantları olan dağıdıcı bir xəstəlikdir. Mövcud standart müalicəyə kimyaterapiya ilə birlikdə cərrahiyyə və radioterapiya daxildir. Birinci xətt immunoterapiya və kimyaterapiyadan sonra ikinci xətt terapiyası üçün müalicə variantları inkişaf etmiş/metastatik dəri hüceyrəli NSCLC -də kimyaterapiya və ya palliativ terapiya ilə məhdudlaşır və qeyri-dəri hüceyrəli NSCLC -yə nisbətən daha məhduddur. BioNTech haqqında BioNTech , xərçəng və digər ciddi xəstəliklər üçün yeni tədqiqat terapiyalarına öncülük edən qlobal, növbəti nəsil biofarmasevtik şirkətdir. Onkologiyada BioNTech , xərçəngin müalicə üsulunu dəyişdirməyə sadiqdir. Onun ambisiyası, xərçəngi erkən mərhələdən gec mərhələyə qədər xəstəliyin bütün davamlılığı boyunca çoxsaylı bucaqlardan həll etmək üçün pan-şiş və ya sinerjistik potensiala malik innovativ dərmanlar inkişaf etdirməkdir. Onun böyüyən gec mərhələli onkologiya boru kəməri immunomodulyatorlar, antikor dərman konjugatları və mRNA xərçəng immunoterapiyalarını əhatə edən tamamlayıcı müalicə yanaşmalarından ibarətdir. BioNTech , innovasiyanı sürətləndirmək və irəliləyişi təmin etmək üçün tamamlayıcı təcrübə və resurslardan istifadə edərək Bristol Myers Squibb , Duality Biologics , Genentech ( Roche Group -un üzvü), Genmab , MediLink , OncoC4 və Pfizer daxil olmaqla bir çox qlobal və ixtisaslaşmış əczaçılıq əməkdaşları ilə tərəfdaşlıq etmişdir. Daha çox məlumat üçün, lütfən www.BioNTech.com saytına daxil olun. BioNTech Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu press-reliz, 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanununun dəyişdirilmiş mənası daxilində gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: OncoC4 ilə əməkdaşlıq; BioNTech və OncoC4 -ün təsdiq olunarsa, gotistobartı (həmçinin BNT316 və ya ONC-392 kimi tanınır) uğurla birgə inkişaf etdirmək və birgə kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti; təsdiq olunarsa, gotistobartın bazar qəbulu dərəcəsi və səviyyəsi; BioNTech -in tədqiqat və inkişaf proqramlarının başlanması, vaxtı, irəliləyişi və nəticələri, o cümlədən qlobal randomizə edilmiş Faza 3 sınağı PRESERVE-003-ün qeyri-əsas 1-ci mərhələsindən əldə edilmiş məlumatlar və sınaqların başlanması, qeydiyyatı və tamamlanmasının gözlənilən vaxtı və əlaqəli hazırlıq işləri və nəticələrin mövcudluğu, habelə tənzimləyici təsdiqlər və marketinq icazələri üçün müraciətlərin vaxtı və nəticəsi, o cümlədən gotistobartın təsdiq oluna biləcəyi potensial göstəricilərə dair gözləntilər; əlavə potensial qeydiyyat sınaqlarının hədəflənmiş vaxtı və sayı, və BioNTech -in başlaya biləcəyi hər hansı bir sınağın qeydiyyat potensialı; və tənzimləyici orqanlarla müzakirələr. Bəzi hallarda, gələcəyə yönəlik bəyanatlar “olacaq”, “ola bilər”, “etməlidir”, “gözləyir”, “niyyətindədir”, “planlaşdırır”, “hədəfləyir”, “gözləyir”, “inanır”, “təxmin edir”, “proqnozlaşdırır”, “potensial”, “davam edir” kimi terminologiya ilə və ya bu terminlərin inkarı və ya digər müqayisəli terminologiya ilə müəyyən edilə bilər, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu sözləri ehtiva etmir. Bu press-relizdəki gələcəyə yönəlik bəyanatlar BioNTech -in gələcək hadisələrə dair cari gözləntilərinə və inanclarına əsaslanır və nə vəd, nə də zəmanətdir. Siz bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara həddindən artıq etibar etməməlisiniz, çünki onlar BioNTech -in nəzarətindən kənarda olan bir çox məlum və naməlum risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər amilləri ehtiva edir və bu amillər faktiki nəticələrin bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulmuş nəticələrdən əhəmiyyətli dərəcədə və əlverişsiz şəkildə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq: tədqiqat və inkişafda mövcud olan qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən gözlənilən klinik son nöqtələrə çatmaq, klinik sınaqların başlanğıc və/və ya tamamlanma tarixləri, tənzimləyici təqdimat tarixləri, tənzimləyici təsdiq tarixləri və/və ya buraxılış tarixləri, habelə klinik məlumatlarla əlaqəli risklər və əlverişsiz yeni preklinik, klinik və ya təhlükəsizlik məlumatlarının və mövcud preklinik, klinik və ya təhlükəsizlik məlumatlarının əlavə təhlillərinin mümkünlüyü; davam edən həmyaşıd qiymətləndirməsinə, tənzimləyici qiymətləndirməyə və bazar şərhlərinə məruz qalan klinik məlumatların təbiəti; tariflərin və ticarət siyasətindəki eskalasiyaların təsiri; BioNTech -in məhsul namizədləri ilə əlaqəli rəqabət; BioNTech -in məhsul namizədləri üçün tənzimləyici təsdiqi əldə etməsi və saxlaması üçün vaxt və qabiliyyəti; BioNTech -in tədqiqat imkanlarını müəyyənləşdirmək və tədqiqat dərmanlarını kəşf etmək və inkişaf etdirmək qabiliyyəti; BioNTech -in üçüncü tərəf əməkdaşlarının BioNTech -in inkişaf namizədləri və tədqiqat dərmanları ilə əlaqəli tədqiqat və inkişaf fəaliyyətlərini davam etdirmək qabiliyyəti və istəyi; gözlənilməz təhlükəsizlik məsələləri və