NANJING, Çin , 14 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (“Leads Biolabs” və ya “Şirkət,” Fond Kodu: 9887.HK ) bu gün elan etdi ki, onun xüsusi PD-L1/4-1BB bispesifik antikor u olan opamtistomig (LBL-024) -in qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ( NSCLC ) üçün birinci xətt müalicəsi kimi kimyaterapiya ilə birlikdə istifadəsinə dair yenilənmiş II Faza məlumatları 2026-cı il Ağciyər Xərçəngi üzrə Dünya Konfransında ( WCLC ) şifahi təqdimatda nümayiş etdirilib. Yenilənmiş məlumatlar həm skuamoz, həm də qeyri-skuamoz NSCLC -də güclü və davamlı şiş əleyhinə aktivliyi, o cümlədən PD-L1 ifadəsindən asılı olmayaraq skuamoz NSCLC -də yüksək cavab dərəcələrini və PD-L1 -müsbət qeyri-skuamoz NSCLC -də dərin, davamlı cavabları nümayiş etdirdi. Tapıntılar opamtistomig -in fərqli ikili hədəf mexanizminin birinci xətt NSCLC -də immunoterapiyanın klinik faydasını genişləndirmək potensialını daha da dəstəkləyir. NSCLC -də güclü effektivlik: 1 iyul 2026-cı il tarixinə 63 müalicə almamış xəstə, o cümlədən 31 qeyri-skuamoz və 32 skuamoz NSCLC xəstəsi qeydə alınmışdı. Xəstələrin 90%-dən çoxunda IV mərhələ xəstəlik var idi və əhəmiyyətli bir hissəsində beyin və qaraciyər metastazları daxil olmaqla çoxsaylı metastazlar müşahidə olunurdu. PD-L1 TPS ≥1% qeyri-skuamoz xəstələrin yalnız 35.5%-də və skuamoz xəstələrin 43.8%-də müşahidə edilmişdir ki, bu da ümumi NSCLC populyasiyasında 60%–70%-dən xeyli aşağıdır. Median izləmə müddəti 7.1 ay idi. Effektivliyi qiymətləndirilə bilən 62 xəstə arasında ORR 71.0% , DCR 95.2% və 6 aylıq PFS dərəcəsi 70.6% idi. Skuamoz NSCLC -də güclü və ardıcıl effektivlik: ORR 87.1% , DCR 96.8% və 6 aylıq PFS dərəcəsi 86.7% idi. PD-L1 ifadəsindən asılı olmayaraq müqayisəli fayda müşahidə edilmişdir, PD-L1 -müsbət xəstələrdə ORR 84.6% və PD-L1 -neqativ xəstələrdə 88.2% , müvafiq olaraq 6 aylıq PFS dərəcələri 84.6% və 87.4% idi. Qeyri-skuamoz NSCLC -də dərin və davamlı cavablar: PD-L1 -müsbət xəstələr arasında ORR 81.8% , DCR 100.0% və 6 aylıq PFS dərəcəsi 90.0% idi. Qeyd edək ki, aşağı PD-L1 ifadəsi olan xəstələrdə ( TPS 1%–49% ) də əhəmiyyətli cavablar müşahidə edilmişdir. Əlverişli təhlükəsizlik: Opamtistomig plus kimyaterapiya ümumiyyətlə PD-(L)1 antikor əsaslı kimyaterapiya kombinasiyaları ilə uyğun gələn idarəolunan təhlükəsizlik profilini nümayiş etdirdi, heç bir yeni təhlükəsizlik siqnalı müşahidə edilmədi. Bu tapıntılar opamtistomig -in fərqli PD-L1/4-1BB ikili hədəf mexanizmi nin PD-L1 ifadə səviyyələrində, o cümlədən ənənəvi immunoterapiya ilə kifayət qədər xidmət göstərilməyən xəstə populyasiyalarında geniş və davamlı klinik fayda təmin etmək potensialını dəstəkləyir. Qlobal miqyasda NDA nəzərdən keçirilməsinə daxil olan ilk PD-L1/4-1BB bispesifik antikor olaraq, opamtistomig potensial növbəti nəsil IO 2.0 əsas terapiyası kimi inkişaf etdirilir. Hal-hazırda 14 bərk şiş göstəricisində qiymətləndirilir, NSCLC, ESCC, EP-NEC, BTC və platinə davamlı yumurtalıq xərçəngi daxil olmaqla yeddi şiş növündə klinik sübutlar ortaya çıxır. Bu günə qədər təxminən 800 bərk şiş xəstəsi müalicə edilmişdir, əlverişli ümumi təhlükəsizlik profili ilə. İcraçı Şərh Dr. Charles Cai , Leads Biolabs -ın Baş Tibb İşçisi, dedi: “Yenilənmiş WCLC məlumatları çox həvəsləndiricidir. Daha uzun izləmə ilə şişin kiçilməsi dərinləşməyə davam etdi və ORR artmağa davam etdi, opamtistomig -in şiş əleyhinə aktivliyinin davamlılığına dair əlavə sübutlar təqdim etdi. Xüsusilə qeyd etmək lazımdır ki, skuamoz NSCLC -də PD-L1 ifadəsindən asılı olmayaraq müşahidə olunan ardıcıl effektivlik, aşağı PD-L1 ifadəsi olan xəstələr də daxil olmaqla PD-L1 -müsbət qeyri-skuamoz NSCLC -də dərin və davamlı cavablarla birlikdə. Xəstələrin 90%-dən çoxunda IV mərhələ xəstəlik olmasına və bir çoxunda müalicəsi çətin metastatik xəstəlik olmasına baxmayaraq, opamtistomig plus kimyaterapiya həvəsləndirici effektivlik və PFS nəticələrini nümayiş etdirməyə davam etdi. Bu tapıntılar onun birinci xətt NSCLC -də potensial klinik dəyərini daha da dəstəkləyir. Biz III Faza inkişafını irəlilədirik və bu növbəti nəsil immunoterapiyanı daha çox xəstəyə çatdırmağı səbirsizliklə gözləyirik.” NSCLC haqqında 2022-ci ildə Xərçəng Araşdırmaları üzrə Beynəlxalq Agentlik (IARC) -in məlumatlarına görə, hər il dünya üzrə təxminən 2.48 milyon yeni ağciyər xərçəngi hadisəsi və təxminən 1.82 milyon ağciyər xərçəngi ilə əlaqəli ölüm halları baş verir. Çin Milli Xərçəng Mərkəzi tərəfindən dərc edilmiş məlumatlara görə, 2024-cü ildə Çin də təxminən 1.18 milyon yeni ağciyər xərçəngi hadisəsi və təxminən 743,000 ağciyər xərçəngi ilə əlaqəli ölüm halları qeydə alınmışdır. NSCLC bütün ağciyər xərçəngi hadisələrinin təxminən 85% -ni təşkil edir. NSCLC -nin aqressiv təbiəti və effektiv erkən skrininq metodlarının olmaması səbəbindən, Çin də NSCLC xəstələrinin təxminən 70% -i irəliləmiş mərhələdə diaqnoz edilir. Epidermal böyümə faktoru reseptoru (EGFR), anaplastik limfoma kinaz (ALK) və ROS proto-onkogen 1 (ROS1) kimi hərəkətə keçirilə bilən genetik dəyişikliklərə ( AGAs ) malik NSCLC xəstələri müvafiq hədəflənmiş terapiyalardan faydalana bilər, AGAs olmayan xəstələr isə əsasən kimyaterapiya ilə birlikdə immunoterapiyaya güvənirlər. Sağ qalma müddətini daha da uzatmaq və daha davamlı və dərin cavablar əldə etmək klinik praktikada əsas qarşılanmamış ehtiyaclar olaraq qalır. Skuamoz NSCLC -də AGAs nadirdir və xəstələr ümumiyyətlə hədəflənmiş terapiyalardan faydalana bilmirlər. Pemetrexed və bevacizumab kimi geniş istifadə olunan dərmanlar da effektivlik və ya təhlükəsizlik narahatlıqları səbəbindən skuamoz NSCLC üçün uyğun deyil, nəticədə müalicə seçimləri məhduddur. PD-1/PD-L1 inhibitorları nın kimyaterapiya ilə birlikdə istifadəsi skuamoz NSCLC xəstələri üçün müalicə seçimlərini genişləndirsə də, biologiya, klinik xüsusiyyətlər və müalicə cavablarındakı fərqlər səbəbindən proqnoz qeyri-skuamoz NSCLC -dən daha pis olaraq qalır, median PFS yalnız 5-8 ay və median ümumi sağ qalma ( OS ) 17-27 ay təşkil edir ki, bu da daha effektiv müalicə seçimlərinə əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacı vurğulayır. Opamtistomig haqqında Opamtistomig (LBL-024) eyni zamanda PD-L1 və ko-stimulyator reseptor 4-1BB -ni hədəfləyən potensial ümumi sağ qalma ( OS ) faydası ilə növbəti nəsil pan-xərçəng əsas terapiyası kimi ortaya çıxır. Hal-hazırda, opamtistomig 14 göstəricidə, o cümlədən bir əsas tək qollu qeydiyyat araşdırması, bir təsdiqedici III Faza araşdırması və doqquz konsepsiya sübutu araşdırmasında qiymətləndirilir, NSCLC və bir çox soyuq şişlər kimi əsas göstəriciləri əhatə edir. Bu günə qədər opamtistomig yeddi şiş növündə – ağciyərdənkənar neyroendokrin karsinoma ( EP-NEC ), qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ( NSCLC ), kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi ( SCLC ), öd yolları xərçəngi ( BTC ), hepatosellülar karsinoma ( HCC ), qida borusu skuamoz hüceyrəli karsinoma ( ESCC ) və yumurtalıq xərçəngi ( OC ) – güclü şiş əleyhinə aktivlik nümayiş etdirmişdir ki, bu da onun klinik dəyərini və geniş terapevtik vədini vurğulayır. Leads Biolabs -ın xüsusi X-Body bispesifik platforması ndan istifadə edilərək hazırlanmış opamtistomig , PD-1/PD-L1 immun repressiyasını eyni zamanda bloklamaq və aqonist yol olan 4-1BB -ni şərti olaraq aktivləşdirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, nəticədə güclü və sinergetik şiş əleyhinə immun cavab yaranır. O, PD-1/PD-L1 inhibitorları ilə müqayisə edilə bilən təhlükəsizlik profili və daha geniş spektrli xərçəng əleyhinə potensial nümayiş etdirir. Mexaniki olaraq, 4-1BB aqonizmi tükənmiş T hüceyrələri ni yenidən aktivləşdirə və güclü T hüceyrə proliferasiyasını təşviq edə bilər, PD-1/PD-L1 -ə davamlı və ya immunoloji 'soyuq' şişlər üçün əhəmiyyətli vəd təklif edir və potensial olaraq davamlı sağ qalma faydaları təmin edir. Klinik potensialını nəzərə alaraq, opamtistomig 2024-cü ilin oktyabrında Çin Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA) -dan Çığır Açan Terapiya Təyinatı (BTD) və 2024-cü ilin noyabrında ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) -dan Yetim Dərman Təyinatı (ODD) almışdır. Bundan əlavə, 2026-cı ilin yanvarında opamtistomig FDA tərəfindən Sürətli İzləmə Təyinatı (FTD) və Avropa Komissiyası tərəfindən ODD almışdır ki, bu da bu xəstə populyasiyasında qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək potensialını daha da vurğulayır. 2026-cı ilin iyulunda onun Yeni Dərman Müraciəti (NDA) NMPA tərəfindən prioritet nəzərdən keçirmə təyinatı almış, ardınca 2026-cı ilin avqustunda NDA qəbul edilmişdir ki, bu da opamtistomig -i potensial olaraq dünyanın ilk təsdiqlənmiş 4-1BB -hədəfləyən antikor, ilk təsdiqlənmiş aqonist antikor və EP-NEC üçün ilk təsdiqlənmiş müalicə kimi mövqeləndirir. Leads Biolabs haqqında 2012-ci ildə qurulan Leads Biolabs , həm Çin də, həm də qlobal miqyasda onkologiya, otoimmun və digər ağır xəstəliklərdə qarşılanmamış tibbi ehtiyacları ödəmək üçün innovativ terapiyaların kəşfi, inkişafı və kommersiyalaşdırılmasına həsr olunmuş klinik mərhələli biotexnologiya şirkətidir. Leads Biolabs , beş klinik mərhələli dərman namizədi və bir qeydiyyat mərhələli aktiv daxil olmaqla 15 innovativ dərman namizədindən ibarət fərqli bir boru kəməri ilə növbəti nəsil immuno-onkologiya müalicələrində öncüdür. Şirkət elmə əsaslanan Ar-Ge yanaşmasını qəbul edir və antikor kəşfi və mühəndisliyi, in vivo və in vitro effektivlik qiymətləndirməsi, eləcə də dərman qabiliyyətinin qiymətləndirilməsi daxil olmaqla hərtərəfli Ar-Ge imkanlarını uğurla qurmuşdur. O, həmçinin LeadsBody (CD3 T-hüceyrə nişanlayıcı platforması), X-body (4-1BB nişanlayıcı platforması), TOPiKinectics (ADC platforması) və ImBiTDC (TDC platforması) daxil olmaqla bir çox xüsusi texnologiya platformaları inkişaf etdirmişdir ki, bunlar onun davamlı innovasiyasının təməl daşı rolunu oynayır və bispesifik antikor portfellərinin klinik nəticələri ilə təsdiqlənmişdir. Leads Biolabs erkən kəşf, translyasiya tibbi, klinik inkişaf, CMC və biznes inkişafı üzrə inteqrasiya olunmuş imkanlar yaratmışdır. Dərman namizədlərinin innovativ təbiəti və rəqabət üstünlükləri, qlobal perspektivləri, proaktiv strategiyası və səmərəli klinik təsdiqlənməsi ilə birlikdə onu aparıcı sənaye oyunçuları və investisiya qurumları üçün cəlbedici tərəfdaş etmişdir. Daha çox məlumat üçün, lütfən https://en.leadsbiolabs.com/ səhifəsinə daxil olun.