Pixclara® qlioma (beyin xərçəngi) üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk FET-PET diaqnostik dərmanıdır. Təsdiq, əhəmiyyətli qarşılanmamış bir ehtiyacı aradan qaldırır, həkimlərə təkrarlanan və ya proqressiv qliomanı yetkin və pediatrik xəstələrdə müalicə ilə əlaqəli dəyişikliklərdən ayırmağa kömək edir. FET-PET diaqnostikası, NCCN Guidelines® daxil olmaqla, beynəlxalq klinik təcrübə təlimatlarında tövsiyə olunur. Pixclara , Telix -in sənayedə lider Dəqiq Tibb biznesini genişləndirir və Şirkətin diaqnostika və hədəflənmiş radiofarmasevtik terapiyalarda (birlikdə, “teranostika”) liderliyini gücləndirir. MELBURN, Avstraliya və İNDİANAPOLİS , 14 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited ( ASX: TLX , NASDAQ: TLX , “Telix”) bu gün Amerika Birləşmiş Ştatları (ABŞ) Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) -nın qliomaların (beyin xərçəngi) diaqnostikası üçün nəzərdə tutulmuş amin turşusu pozitron emissiya tomoqrafiyası (PET) dərmanı olan Pixclara® (floretirozin F 18 və ya 18F-FET) üçün Yeni Dərman Müraciətini (NDA) təsdiqlədiyini elan edir. Pixclara , 1 aylıq və daha yuxarı yaşda olan yetkin və pediatrik xəstələrdə təkrarlanan və ya proqressiv qliomanı müalicə ilə əlaqəli dəyişikliklərdən ayırmaq üçün, digər diaqnostik qiymətləndirmələrlə birlikdə, pozitron emissiya tomoqrafiyası (PET) ilə istifadə üçün göstərilən radioaktiv diaqnostik dərmandır. Floretirozin F 18 (FET-PET) ilə PET diaqnostikası, NCCN Guidelines®1 daxil olmaqla, qliomaların diaqnostikası üçün beynəlxalq klinik təcrübə təlimatlarında tövsiyə olunur, lakin indiyə qədər ABŞ -da FDA tərəfindən təsdiqlənmiş məhsul mövcud deyildi. Qliomalar mərkəzi sinir sistemi (MSS) xərçənginin ən yaygın formasıdır, bütün beyin və MSS şişlərinin təxminən 30%-ni və bütün bədxassəli beyin şişlərinin 80%-ni təşkil edir2. ABŞ -da hər il təxminən 24,000 yeni qlioma halı diaqnoz edilir3, bu da əhəmiyyətli qarşılanmamış bir ehtiyacı təmsil edir. Telix Precision Medicine -in Baş İcraçı Direktoru Kevin Richardson dedi: “ Pixclara -nın FDA tərəfindən təsdiqlənməsi, beynəlxalq klinik təcrübə təlimatlarında artıq tanınan FET-PET diaqnostikasına ABŞ -da geniş çıxışı təmin edəcək. Qlioma üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk PET diaqnostik dərmanı olaraq, Pixclara ABŞ -dakı həkimlərə diaqnozlarında daha çox əminlik və xəstələr üçün müalicə planlamasında daha böyük inam verəcək.” American Brain Tumor Association -ın Prezidenti və Baş İcraçı Direktoru Kelly Sitkin dedi: “ Pixclara -nın təsdiqlənməsi, daha dəqiq monitorinqə imkan verərək, MRT -nin rolunu tamamlayaraq qlioma müalicəsini irəlilədəcək. Biz FDA -nın bu qərarını alqışlayırıq, bu, ABŞ -da bu texnologiyaya çıxış üçün bir yol açır və beyin xərçəngi diaqnostikasında kritik qarşılanmamış bir ehtiyacı aradan qaldırmağa kömək edir.” Patrick Wen, MD, E. Antonio Chiocca, MD, PhD, Mass General Brigham Cancer Institute -də Neyro-Onkologiya üzrə Ailə Endovment Kafedrası dedi: “Yüksək diaqnostik dəqiqliyə malik FDA tərəfindən təsdiqlənmiş FET-PET məhsulunun olması, qliomalı xəstələrin idarə edilməsində əhəmiyyətli, müsbət bir fərq yaradacaq. Bu, beyin xərçəngi diaqnostikası və müalicə planlaması üçün çox müsbət bir addımdır.” Pixclara (floretirozin F 18) haqqında Pixclara® , 1 aylıq və daha yuxarı yaşda olan yetkin və pediatrik xəstələrdə təkrarlanan və ya proqressiv qliomanı müalicə ilə əlaqəli dəyişikliklərdən ayırmaq üçün, digər diaqnostik qiymətləndirmələrlə birlikdə, damardaxili pozitron emissiya tomoqrafiyası (PET) diaqnostik dərmanıdır. O, diaqnostik radioizotop, flor-18 ilə etiketlənmiş kiçik molekullu hədəfləyici birləşmədən ibarətdir. Qan dövranına daxil edildikdən sonra Pixclara , L-tipli amin turşusu daşıyıcıları 1 və 2 (LAT1 və LAT2) kimi tanınan membran nəqli zülallarını hədəfləyir. Bağlandıqdan sonra radioizotopdan gələn enerji emissiyaları PET skaneri tərəfindən aşkar edilə bilər. Pixclara (TLX101-Px) həmçinin beyin metastazlarının diaqnozu üçün potensial göstərici genişləndirilməsi üçün Faza 3 qeydiyyat araşdırmasının mövzusudur4. Pixclara , qlioma (beyin xərçəngi) üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş yeganə radiofarmasevtik diaqnostik dərmandır. GÖSTƏRİŞLƏR VƏ İSTİFADƏ PIXCLARA , 1 aylıq və daha yuxarı yaşda olan yetkin və pediatrik xəstələrdə təkrarlanan və ya proqressiv qliomanı müalicə ilə əlaqəli dəyişikliklərdən ayırmaq üçün, digər diaqnostik qiymətləndirmələrlə birlikdə, pozitron emissiya tomoqrafiyası (PET) ilə istifadə üçün göstərilir. ƏHƏMİYYƏTLİ TƏHLÜKƏSİZLİK MƏLUMATI XƏBƏRDARLIQLAR VƏ EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ Yanlış Şərh Riski PIXCLARA PET ilə görüntünün yanlış şərh edilməsi baş verə bilər. Mənfi görüntü təkrarlanan və ya proqressiv qliomanın mövcudluğunu istisna etmir və müsbət görüntü təkrarlanan və ya proqressiv qliomanın mövcudluğunu təsdiqləmir. PIXCLARA PET ilə qeyri-müəyyən tapıntılar, o cümlədən aşağı səviyyəli və ya atipik udma nümunələri baş verə bilər ki, bu da yanlış müsbət və ya yanlış mənfi şərhlərə səbəb ola bilər. PIXCLARA PET tapıntılarını ehtiyatla şərh edin və müvafiq klinik qərar qəbulunu dəstəkləmək üçün nəticələri histopatologiya, kəsik görüntüləmə və/və ya klinik tarix kimi mövcud klinik qiymətləndirmələrlə əlaqələndirin. Radiasiya Riskləri PIXCLARA , xəstənin ümumi uzunmüddətli kumulyativ radiasiya təsirinə töhfə verir. Uzunmüddətli kumulyativ radiasiya təsiri xərçəng riskinin artması ilə əlaqələndirilir. Xəstələri və səhiyyə işçilərini qeyri-iradi radiasiya təsirindən qorumaq üçün dərmanın təhlükəsiz idarə olunmasını təmin edin. Xəstələrə dərman qəbulundan əvvəl və sonra maye qəbul etməyi və dərman qəbulundan sonra tez-tez sidiyə getməyi tövsiyə edin. ƏLAVƏ REAKSİYALAR Klinik Sınaq Təcrübəsi Klinik sınaqlar geniş dəyişən şəraitdə aparıldığı üçün, bir dərmanın klinik sınaqlarında müşahidə olunan əlavə reaksiya dərəcələri digər dərmanın klinik sınaqlarındakı dərəcələrlə birbaşa müqayisə edilə bilməz və praktikada müşahidə olunan dərəcələri əks etdirməyə bilər. PIXCLARA -nın təhlükəsizliyi qliomalı 382 xəstədə qiymətləndirilmişdir. Bu 382 xəstədən 371 yetkin xəstə orta hesabla 204 ± 18 MBq (5.5 ± 0.47 mCi) aktivlikdə ən azı bir damardaxili PIXCLARA dozası almışdır. Qalan 11 pediatrik xəstə orta hesabla 155 ± 53.5 MBq (4.2 ± 1.4 mCi) aktivlikdə ən azı bir damardaxili PIXCLARA dozası almışdır. Xəstələrin orta yaşı 57 il (yaş aralığı: 5 ildən 86 ilə qədər) idi. Cinsiyyət 59% kişi, 37% qadın və 3% bildirilmemişdi. İrqə görə paylanma 26% Ağ, 6% Asiyalı, Qara və ya Afro-Amerikalı və 67% digər və ya bildirilmemişdi. Etnik mənsubiyyətə görə paylanma 3% İspan/Latın, 96% qeyri-İspan/Latın və naməlum və ya bildirilmemişdi. PIXCLARA qəbul edən xəstələrin ≥0.5% -də baş verən əlavə reaksiyalar baş ağrısı ( 0.5% ) idi. Xəstələrin -də baş verən əlavə reaksiyalar ürəkbulanma, inyeksiya yeri reaksiyası, yorğunluq və halsızlıq idi. Pediatrik Xəstələrdə Əlavə Reaksiyalar Ümumilikdə, klinik tədqiqatda pediatrik xəstələrdə müşahidə olunan təhlükəsizlik profili yetkin xəstələrdəki təhlükəsizlik profili ilə uyğun idi. Nəzərə alın ki, bu məlumat hərtərəfli deyil. Zəhmət olmasa, tam təyinat məlumatını https://telixpharma.com/pixclara-uspi ünvanında oxuyun. Sizə reseptli dərmanların şübhəli əlavə reaksiyalarını FDA -ya bildirməyiniz tövsiyə olunur. MedWatch-ı www.fda.gov/medwatch ünvanında ziyarət edin və ya 1-800-FDA-1088 nömrəsinə zəng edin. Siz həmçinin Telix Pharmaceuticals (US) -a 1-844-455-8638 nömrəsinə zəng edərək və ya pharmacovigilance@telixpharma.com ünvanına e-poçt göndərərək əlavə reaksiyaları bildirə bilərsiniz. Telix Pharmaceuticals Limited haqqında Telix Pharmaceuticals (ASX: TLX, NASDAQ: TLX) , xərçəng xəstələrinin müalicə nəticələrini yaxşılaşdırmaq üçün hədəflənmiş teranostikanı inkişaf etdirən, kommersiya mərhələsində olan qlobal radiofarmasevtik şirkətdir. Teranostika, xəstəliyi həm diaqnoz etmək, həm də müalicə etmək üçün dəqiq diaqnostikanı hədəflənmiş terapiya ilə birləşdirir. Telix -in kommersiya franşizası, dəqiq diaqnostika portfeli ilə əsaslanır: Illuccix® (qallium-68 qozetotid inyeksiyasının hazırlanması üçün dəst), ABŞ daxil olmaqla 22 ölkədə kommersiya olaraq mövcuddur və Gozellix® (qallium-68 qozetotid inyeksiyasının hazırlanması üçün dəst), ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən prostat diaqnostikası üçün təsdiqlənmişdir və Pixclara® (floretirozin F18) FDA tərəfindən qlioma diaqnostikası üçün təsdiqlənmişdir. Şirkətin gec mərhələli terapevtik boru kəməri, əsas mərhələli sınaqlarda üç tədqiqat aktivini əhatə edir: prostat xərçəngində TLX591-Tx (lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan), təkrarlanan qlioblastomada TLX101-Tx (131I-iodofalan) və böyrək xərçəngində TLX250-Tx (lutetium (177Lu) girentuximab tetraxetan), əlavə olaraq yeni nəsil namizədlərin dərin boru kəməri ilə tamamlanır. TLX591-Tx, TLX101-Tx və TLX250-Tx heç bir yurisdiksiyada marketinq icazəsi almamışdır. Telix -in baş ofisi Avstraliyanın Melburn şəhərində yerləşir, Şimali Amerika, Avropa, Latın Amerikası və Asiya-Sakit Okean regionlarında fəaliyyət göstərir. Daha çox məlumat üçün www.telixpharma.com saytına daxil olun və ya Telix -i LinkedIn, X və Facebook -da izləyin. İnvestor Əlaqələri Annie Kasparian annie.kasparian@telixpharma.com Charlene Jaw charlene.jaw@telixpharma.comMedia Eliza Schleifstein 917.763.8106 (Mobil) eliza@schleifsteinpr.com Bu elan Telix Pharmaceuticals Limited -in İdarə Heyəti adından Açıqlama Komitəsi tərəfindən yayımlanmaq üçün səlahiyyətləndirilmişdir. Hüquqi Bildirişlər Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlarla Bağlı Xəbərdarlıq Bəyanatı. Bu elanı, Avstraliya Qiymətli Kağızlar Birjası (ASX), ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyası (SEC) -ə təqdim etdiyimiz ən son hesabatlarımızla, o cümlədən SEC -ə təqdim edilmiş Form 20-F üzrə İllik Hesabatımızla və ya veb saytımızda dərc edilmiş risk faktorlarımızla birlikdə oxumalısınız. Bu elanda olan məlumat, Amerika Birləşmiş Ştatları daxil olmaqla, hər hansı bir yurisdiksiyada Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) -in qiymətli kağızları üçün abunə təklifi, dəvət və ya tövsiyə kimi nəzərdə tutulmamışdır. Bu elanda olan məlumat və fikirlər bildirişsiz dəyişdirilə bilər. Qanunla icazə verilən maksimum dərəcədə, Telix , yeni məlumatlar, gələcək inkişaflar, gözləntilərdə və ya fərziyyələrdə dəyişiklik və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, bu elanda olan hər hansı məlumatı və ya fikirləri, o cümlədən gələcəyə yönəlik bəyanatları (aşağıda qeyd olunan) yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyindən imtina edir. Bu elan zamanı verilən məlumatların və ya ifadə olunan fikirlərin dəqiqliyi və ya tamlığı ilə bağlı heç bir açıq və ya nəzərdə tutulan təqdimat və ya zəmanət verilmir. Bu elan, ABŞ -ın mənasında daxil olmaqla, gələcəyə yönəlik bəyanatlar ehtiva edə bilər. 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu , gözlənilən gələcək hadisələr, maliyyə performansı, planlar, strategiyalar və ya biznes inkişafları ilə əlaqədardır. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar ümumiyyətlə “ola bilər”, “gözləyir”, “niyyət edir”, “planlaşdırır”, “qiymətləndirir”, “gözləyir”, “inanır”, “perspektiv”, “proqnoz” və “rəhbərlik” kimi sözlərin istifadəsi ilə və ya bu sözlərin inkarı və ya digər oxşar terminlər və ya ifadələrlə müəyyən edilə bilər. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, faktiki nəticələrimizin, fəaliyyət səviyyələrimizin, performansımızın və ya nailiyyətlərimizin bu gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə olunan və ya nəzərdə tutulan hər hansı gələcək nəticələrdən, fəaliyyət səviyyələrindən, performansdan və ya nailiyyətlərdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola biləcək məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər faktorları əhatə edir. Gələcəyə yönəlik bəyanatlar, Telix -in gələcəkdə Telix -in biznesinə və əməliyyatlarına təsir edən maliyyə, bazar, tənzimləyici və digər risklər və mülahizələr barədə xoş niyyətli fərziyyələrinə əsaslanır və fərziyyələrdən hər hansı birinin doğru olacağına dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Telix -in biznesi kontekstində, gələcəyə yönəlik bəyanatlar aşağıdakıları əhatə edə bilər, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Telix -in preklinik və klinik sınaqlarının, və Telix -in tədqiqat və inkişaf proqramlarının başlanması, vaxtı, irəliləyişi, tamamlanması və nəticələri; Telix -in məhsul namizədlərini klinik tədqiqatlara daxil etmək, qeydiyyatdan keçirmək və uğurla tamamlamaq qabiliyyəti, o cümlədən çoxmillətli klinik sınaqlar; Telix -in məhsul namizədləri üçün tənzimləyici sənədləşmələrin və təsdiqlərin, istehsal fəaliyyətlərinin və məhsul marketinq fəaliyyətlərinin vaxtı və ya ehtimalı; Telix -in satış, marketinq və paylama və istehsal.