Təyinat, mürəkkəb Staphylococcus aureus bakteriyemiyası olan xəstələrdə AP-SA02 -nin mövcud müalicələrə nisbətən əhəmiyyətli irəliləyiş təklif edə biləcəyini göstərən cəlbedici Faza 2 klinik məlumatları ilə əsaslandırılır. Bu innovativ antibakterial müalicə üçün bazara çıxış yolunu potensial olaraq sürətləndirən AP-SA02 indi “Çığır Açan Terapiya”, “Sürətli Yol” və QIDP təyinatlarına malikdir ki, bu da güclü tənzimləyici təsdiq təmin edir. LOS ANCELES , 14 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- Antibiotiklərə davamlı və müalicəsi çətin bakterial infeksiyaların müalicəsi üçün yüksək təmizlik və potensiallı, patogenə spesifik bakteriofaq terapevtiklərinin inkişafına yönəlmiş, klinik mərhələnin sonlarında olan biotexnologiya şirkəti Armata Pharmaceuticals, Inc. ( NYSE American: ARMP ) (“Armata” və ya “Şirkət”) bu gün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (“FDA”) şirkətin venadaxili tətbiq olunan Staphylococcus aureus (“S. aureus”) çoxfaqlı məhsul namizədi olan AP-SA02 -yə metisillinə həssas S. aureus (“MSSA”) və ya metisillinə davamlı S. aureus (“MRSA”) tərəfindən törədilən mürəkkəb bakteriyemiyanın əlavə müalicəsi üçün “Çığır Açan Terapiya” təyinatı verdiyini elan etdi. “Çığır Açan Terapiya” təyinatı ciddi və ya həyatı təhlükəli vəziyyəti müalicə edən və mövcud müalicələrə nisbətən əhəmiyyətli irəliləyiş potensialını göstərən ilkin klinik sübutlara malik dərmanların nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək məqsədi daşıyır. “ FDA -nın AP-SA02 -yə “Çığır Açan Terapiya” təyinatı vermək qərarı, “İxtisaslı Yoluxucu Xəstəlik Məhsulu” (“QIDP”) və “Sürətli Yol” təyinatları ilə yanaşı, mövcud standart müalicəyə baxmayaraq bir çox nəticələrin zəif qaldığı MRSA daxil olmaqla, mürəkkəb S. aureus bakteriyemiyası (“SAB”) olan xəstələr üçün yeni müalicə variantlarına təcili ehtiyacı tanıyır,” deyə Armata -nın Baş İcraçı Direktoru Dr. Deborah Birx bildirdi. “ Faza 2 klinik sınaq məlumatlarına əsaslanaraq, biz inanırıq ki, AP-SA02 əhəmiyyətli residiv dərəcəsi, xəstəlik və ölüm halları ilə əlaqəli olan ciddi qan infeksiyası olan mürəkkəb SAB -ın müalicəsində mühüm irəliləyişi təmsil etmək potensialına malikdir. Əgər nəticədə Faza 3 -də təsdiqlənərsə və təsdiq olunarsa, AP-SA02 bu xəstə populyasiyasında mövcud standart müalicəyə üstünlüyünə əsaslanaraq təsdiqlənən ilk antibakterial terapiya ola bilər. Biz FDA -nın artan iştirakına görə minnətdarıq və bu potensial yeni müalicə variantını xəstələrə mümkün qədər tez çatdırmaq məqsədi ilə AP-SA02 -nin inkişafını və nəzərdən keçirilməsini səmərəli şəkildə irəlilətmək üçün Agentliklə sıx əməkdaşlıq etməyə sadiqik.” Kritik olaraq, “Çığır Açan Terapiya” təyinatı mürəkkəb SAB olan yetkinlərdə uğurlu Faza 1b/2a diSArm tədqiqatının məlumatları ilə dəstəklənir. Armata -nın xüsusi təmizləmə prosesi yüksək təmizlikli, yüksək titrli AP-SA02 dərman məhsulu formulasiyasının istehsalına səbəb oldu ki, bu da beş gün ərzində hər altı saatdan bir təkrarlanan venadaxili tətbiqə imkan verdi. Bu dozalama rejimi AP-SA02 -yə aid edilən ciddi yan təsirlər olmadan yaxşı tolere edildi və ən yaxşı mövcud antibiotik terapiyasına (“BAT”) əlavə edildikdə, plasebo plus BAT -dan daha yüksək və daha erkən klinik sağalma dərəcələri nümayiş etdirdi. Tədqiqatın sonunda, BAT -ın tamamlanmasından 28 gün sonra, AP-SA02 ilə müalicə olunan xəstələrin 100%-i residiv olmadan klinik cavabı qorudu, plasebo alan xəstələrin 75%-i ilə müqayisədə. AP-SA02 ilə müalicə olunan xəstələr həmçinin xəstəliyin həllinin bir çox ölçülərində, o cümlədən SAB -da ölüm riski və ağırlaşmalarla əlaqəli biomarkerlər olan C-reaktiv protein (CRP) və İnterleykin-10 (IL-10) -un daha sürətli normallaşmasında əlverişli tendensiyalar nümayiş etdirdilər. “Çığır Açan Terapiya” Təyinatı haqqında “Çığır Açan Terapiya” təyinatı, FDA tərəfindən ciddi və ya həyatı təhlükəli vəziyyəti müalicə etmək üçün nəzərdə tutulmuş terapiyaların inkişafını və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək üçün hazırlanmış bir proqramdır ki, burada ilkin klinik sübutlar klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir son nöqtədə mövcud terapiyalara nisbətən potensial əhəmiyyətli irəliləyişi göstərir. “Çığır Açan Terapiya” ən səmərəli klinik inkişaf proqramını dizayn etmək üçün FDA ilə hərtərəfli, fənlərarası əməkdaşlıq və inkişafı və nəzərdən keçirilməsini sürətləndirmək üçün yüksək səviyyəli FDA menecerlərinin təşkilati öhdəliyi ilə yanaşı, “Sürətli Yol” təyinatının bütün xüsusiyyətlərinə uyğundur. AP-SA02 haqqında Armata , metisillinə həssas S. aureus (MSSA) və ya metisillinə davamlı S. aureus (MRSA) tərəfindən törədilən mürəkkəb Staphylococcus aureus bakteriyemiyası nın əlavə müalicəsi üçün sabit çoxfaqlı kokteyl olan AP-SA02 -ni inkişaf etdirir. AP-SA02 FDA -dan “İxtisaslı Yoluxucu Xəstəlik Məhsulu” (QIDP) təyinatı, “Sürətli Yol” təyinatı və “Çığır Açan Terapiya” təyinatı almışdır. diSArm tədqiqatı ( NCT05184764 ) mürəkkəb S. aureus bakteriyemiyası olan yetkinlərin müalicəsi üçün ən yaxşı mövcud antibiotik terapiyasına (“BAT”) əlavə olaraq venadaxili AP-SA02 -nin təhlükəsizliyini, tolere olunmasını və effektivliyini BAT ilə müqayisə edən (plasebo) Faza 1b/2a , çoxmərkəzli, randomizə edilmiş, ikiqat kor, plasebo-nəzarətli, çoxlu artan doza eskalasiya tədqiqatı idi. Faza 2a diSArm tədqiqatının müsbət nəticələri 2025-ci ilin oktyabrında IDWeek 2025™ -də gecikmiş şifahi təqdimatda vurğulanmışdır. AP-SA02 -nin Faza 1b/2a klinik inkişafı və Faza 2 -nin sonu ilə əlaqəli fəaliyyətlər, həmçinin Armata -nın planlaşdırılan Faza 3 klinik tədqiqatına hazırlığı və hazır olması, Müdafiə Sağlamlıq Agentliyi və Birgə Döyüşçü Tibbi Tədqiqat Proqramı tərəfindən maliyyələşdirilən Hərbi Dəniz Tibbi Tədqiqat Komandanlığı (NMRC) – Hərbi Dəniz Qabaqcıl Tibbi İnkişaf (NAMD) tərəfindən idarə olunan Tibbi Texnologiya Müəssisələri Konsorsiumu (MTEC) vasitəsilə alınan 28.7 milyon dollarlıq Müharibə Departamenti (DoW) mükafatı ilə qismən dəstəklənir. Şirkət AP-SA02 -ni 2026-cı ilin ikinci yarısında başlanması gözlənilən mürəkkəb SAB -da Faza 3 üstünlük tədqiqatına keçirməyi planlaşdırır. Armata Pharmaceuticals, Inc. haqqında Armata , özünün xüsusi bakteriofaq əsaslı texnologiyasından istifadə edərək antibiotiklərə davamlı və müalicəsi çətin bakterial infeksiyaların müalicəsi üçün yüksək təmizlik və potensiallı, patogenə spesifik bakteriofaq terapevtiklərinin inkişafına yönəlmiş, klinik mərhələnin sonlarında olan biotexnologiya şirkətidir. Armata Pseudomonas aeruginosa , Staphylococcus aureus və digər mühüm patogenlər üçün klinik namizədlər daxil olmaqla geniş təbii və sintetik faq namizədləri portfelini inkişaf etdirir və irəlilədir. Armata , tam kommersiyalaşdırmanı dəstəkləmək üçün daxili faq-spesifik cari Yaxşı İstehsalat Təcrübələri (“cGMP”) istehsalı daxil olmaqla, laboratoriyadan klinikaya qədər dərman inkişafı təcrübəsi ilə faq terapiyasını inkişaf etdirməyə sadiqdir. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu kommunikasiya 1995-ci il tarixli Şəxsi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı ilə müəyyən edilmiş “gələcəyə yönəlik” bəyanatları ehtiva edir. Bu bəyanatlar gələcək hadisələrə, nəticələrə və ya Armata -nın gələcək maliyyə göstəricilərinə aiddir və Armata -nın faktiki nəticələrinin, göstəricilərinin və ya hadisələrinin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə edilmiş və ya nəzərdə tutulmuş hər hansı gələcək nəticələrdən, göstəricilərdən və ya hadisələrdən əhəmiyyətli dərəcədə fərqli olmasına səbəb ola biləcək məlum və naməlum riskləri, qeyri-müəyyənlikləri və digər amilləri ehtiva edir. Bəzi hallarda, bu bəyanatları “gözləmək”, “inanmaq”, “ola bilər”, “qiymətləndirmək”, “ümid etmək”, “niyyət etmək”, “ola bilər”, “planlaşdırmaq”, “potensial”, “proqnozlaşdırmaq”, “layihələndirmək”, “lazımdır”, “olacaq”, “olardı” kimi terminlərlə və ya bu terminlərin inkarı ilə və oxşar ifadələrlə müəyyən edə bilərsiniz. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar rəhbərliyin gələcək hadisələrə dair inanclarını və baxışlarını əks etdirir və bu kommunikasiyanın tarixi etibarilə təxminlərə və fərziyyələrə əsaslanır və Armata -nın bakteriofaq əsaslı terapiyaların inkişafı ilə bağlı risklər; Armata -nın planlaşdırılan klinik sınaqları; istehsal müəssisələrini tam uyğun cGMP altında işçi heyəti ilə təmin etmək və saxlamaq qabiliyyəti; müvafiq məhsulun inkişafı və sınaqlarında gözlənilən mərhələlərə çatmaq qabiliyyəti; faq əsaslı terapevtiklərin inkişafında lider olmaq qabiliyyəti; mühəndislik vasitəsilə təkmilləşdirmələr və klinik sınaqların uğuru daxil olmaqla, öz vizyonuna çatmaq qabiliyyəti; məhsul namizədlərinin preklinik və klinik inkişafını uğurla başa çatdırmaq və tənzimləyici təsdiq almaq və təsdiq edilmiş məhsulları gözlənilən vaxt çərçivəsində və ya ümumiyyətlə kommersiyalaşdırmaq qabiliyyəti; və Armata -nın gözlənilən əməliyyat zərərləri, kapital tələbləri və əlavə vəsait ehtiyacları ilə bağlı təxminləri daxil olmaqla risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır. Armata və onun biznesi ilə bağlı əlavə risklər və qeyri-müəyyənliklər Armata -nın ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (“SEC”) təqdim etdiyi sənədlərdə və hesabatlarda, o cümlədən 25 mart 2026-cı ildə SEC -ə təqdim edilmiş Armata -nın Form 10-K illik hesabatında və SEC -ə sonrakı təqdimatlarında “Risk Faktorları” başlığı altında və başqa yerlərdə tapıla bilər. Armata , bu sənəddə olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatlara dair Armata -nın gözləntilərindəki hər hansı dəyişikliyi və ya bu cür bəyanatların əsaslandığı hadisələrdə, şərtlərdə və ya hallardakı hər hansı dəyişikliyi əks etdirmək üçün hər hansı yeniləmələri və ya düzəlişləri ictimaiyyətə açıqlamaq öhdəliyindən açıq şəkildə imtina edir. Media Əlaqələri: Armata -da: Pierre Kyme [email protected] 310-665-2928 İnvestor Əlaqələri: Joyce Allaire LifeSci Advisors, LLC [email protected] 212-915-2569 MƏNBƏ Armata Pharmaceuticals, Inc.