IgA nefropatiyası, lupus nefriti və C3 qlomerulopatiyasının müalicəsi üçün ebribafusp -u qiymətləndirən açıq etiketli Faza 2 sınağı. İlkin məlumatların 2027 -ci ildə gözlənilir. WALTHAM, Mass. , 14 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Böyrək xəstəliyindən əziyyət çəkən insanların həyatını yaxşılaşdırmaq məqsədi daşıyan bir biofarmasevtik şirkət olan Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA ) bu gün nadir komplement vasitəli böyrək xəstəliklərinin, o cümlədən IgA nefropatiyası (IgAN), lupus nefriti (LN) və C3 qlomerulopatiyası (C3G) müalicəsi üçün ebribafusp -u qiymətləndirən Faza 2 səbət sınağında ilk xəstənin dozalandığını elan etdi. Ebribafusp qanda komplement sistemini inhibə etmədən toxumalarda komplement aktivasiyasını inhibə etmək üçün nəzərdə tutulmuş tədqiqat xarakterli, növbəti nəsil anti-C3d faktor H birləşmə zülalıdır. Faza 2 səbət sınağı açıq etiketlidir və Akebia ilkin məlumatları 2027 -ci ildə bildirməyi gözləyir. Akebia -nın Baş Ar-Ge və Tibb Direktoru Dr. Steven Burke , “Bu səbət sınağında ilk xəstənin dozalanması ebribafusp proqramı üçün və daha da əhəmiyyətlisi, nadir böyrək xəstəlikləri ilə yaşayan xəstələr üçün mühüm bir mərhələdir” dedi. “ Ebribafusp qanda komplement sistemini yatırmadan birbaşa böyrək toxumasında komplement aktivasiyasını inhibə etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Uğurlu olarsa, bu fərqli yanaşmanın xəstələrə uzunmüddətli müalicə variantı təqdim etmək potensialına malik olduğuna inanırıq, eyni zamanda sistemik komplement inhibisyonu ilə əlaqəli infeksiya riskini azaldır və bir çox nadir böyrək xəstəliklərində tətbiq oluna bilər.” Faza 2 səbət sınağı ebribafusp -un təhlükəsizliyini, effektivliyini və farmakokinetikasını qiymətləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur və IgAN , LN və ya C3G olan 30 -a qədər xəstəni cəlb etməsi gözlənilir. Xəstələr əsas tədqiqatda 26 həftə ərzində həftədə bir dəfə dərialtı olaraq ebribafusp alacaqlar, ardınca cavab verənlər üçün uzunmüddətli uzatma tədqiqatı aparılacaq. Birincil son nöqtə mənfi hadisələrin insidentidir və ikincil son nöqtələrə sidik zülal kreatinin nisbəti ( UPCR ) ilə ölçülən proteinuriyada dəyişiklik, təxmini qlomerulyar filtrasiya sürəti ( eGFR ) ilə ölçülən böyrək funksiyası və farmakokinetika daxildir. Sınaq həmçinin qanda komplement sistemini inhibə etmədən ebribafusp -un böyrək toxumasında komplement aktivliyini nə dərəcədə azaltdığını qiymətləndirmək üçün qan və sidik komplement biomarkerlərini ölçəcəkdir. Sınaq haqqında əlavə məlumat NCT06419205 identifikatoru altında ClinicalTrials.gov saytında mövcuddur. Ebribafusp haqqında Ebribafusp (əvvəllər AKB-097 və ADX-097 olaraq adlandırılırdı), anti-C3d faktor H birləşmə zülalı, tədqiqat xarakterli, növbəti nəsil komplement inhibitorudur. Qlomerullarda C3d -nin mövcudluğu bir çox komplement vasitəli böyrək xəstəliklərinin əlamətidir. Ebribafusp alternativ yol C3 konvertazasını inaktivləşdirmək üçün toxumalarda komplement aktivasiya yerlərini hədəfləmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Ebribafusp böyrək zədələnməsi yerində lokal, nəzarətsiz komplement aktivliyini və iltihabı hədəfləmək məqsədi ilə öyrənilir. 2025-ci ilin noyabr ayında Akebia Q32 Bio, Inc. (Q32 Bio) şirkətindən ebribafusp -a qlobal hüquqları əldə etdi. Q32 Bio tərəfindən aparılan qeyri-klinik tədqiqatlarda ebribafusp zədələnmiş toxumalara və orqanlara paylanmış və davamlı toxuma farmakokinetik və farmakodinamik xüsusiyyətlər nümayiş etdirmişdir. Q32 Bio tərəfindən sağlam könüllülər üzərində aparılan tamamlanmış Faza 1 klinik sınağında ebribafusp -un ümumiyyətlə yaxşı tolere edildiyi və minimal anti-dərman antikorları nümayiş etdirdiyi müşahidə edilmişdir. Akebia Therapeutics haqqında Akebia Therapeutics, Inc. böyrək xəstəliyindən əziyyət çəkən insanların həyatını yaxşılaşdırmaq məqsədi daşıyan tam inteqrasiya olunmuş biofarmasevtik şirkətdir. Akebia 2007 -ci ildə təsis edilmişdir və baş qərargahı Waltham, Massachusetts -də yerləşir. Əlavə məlumat üçün, lütfən, bu buraxılışın bir hissəsi olmayan www.akebia.com veb saytımıza daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Akebia Therapeutics, Inc. -in (“Akebia”) strategiyası, planları, perspektivləri, gözləntiləri, inancları, niyyətləri və məqsədləri ilə bağlı bu press-relizdəki bəyanatlar, dəyişdirilmiş ABŞ Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Aktı 1995 -in mənası daxilində gələcəyə yönəlik bəyanatlardır və bunlarla məhdudlaşmır: Akebia -nın ebribafusp -un potensial faydaları və fəaliyyət mexanizmi ilə bağlı inancları və gözləntiləri, o cümlədən qanda komplement sistemini yatırmadan birbaşa böyrək toxumasında komplement aktivasiyasını inhibə etmək potensialı, alternativ yol C3 konvertazasını inaktivləşdirmək üçün toxumalarda komplement aktivasiya yerlərini hədəfləmək qabiliyyəti və böyrək zədələnməsi yerində lokal, nəzarətsiz komplement aktivliyini və iltihabı hədəfləmək qabiliyyəti; Akebia -nın ebribafusp -un, uğurlu olarsa, sistemik komplement inhibisyonu ilə əlaqəli infeksiya riskini azaldaraq xəstələrə uzunmüddətli müalicə variantı təqdim etmək potensialına malik fərqli bir yanaşma olduğuna dair inancları; Akebia -nın ebribafusp -un bir çox nadir böyrək xəstəliklərində tətbiq oluna biləcəyinə dair inancları; Akebia -nın Faza 2 səbət sınağının başlanması ilə bağlı inancları və gözləntiləri, o cümlədən nadir böyrək xəstəlikləri ilə yaşayan xəstələr üçün potensial fayda; və Akebia -nın Faza 2 səbət sınağı ilə bağlı məqsədləri və gözləntiləri, o cümlədən təhlükəsizliyi, effektivliyi və farmakokinetikasını nümayiş etdirmək qabiliyyəti, cəlb ediləcək xəstələrin sayı və sınaqdan ilkin məlumatların verilmə vaxtı. “Niyyət etmək,” “inanmaq,” “planlaşdırmaq,” “məqsəd,” “potensial,” “gözləmək,” “qiymətləndirmək,” “hədəfləmək,” “proqnozlaşdırmaq,” “gözləmək,” “gələcək,” “ola bilər,” “olacaq,” “ola bilərdi,” “davam etmək,” bu sözlərin törəmələri və oxşar istinadlar gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçün nəzərdə tutulmuşdur, baxmayaraq ki, bütün gələcəyə yönəlik bəyanatlar bu müəyyənedici sözləri ehtiva etmir. Faktiki nəticələr, performans və ya təcrübə müxtəlif risklər, qeyri-müəyyənliklər və digər amillər nəticəsində hər hansı bir gələcəyə yönəlik bəyanatda ifadə edilən və ya nəzərdə tutulanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənə bilər, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmır: Akebia -nın məhsullarının və məhsul namizədlərinin potensial terapevtik faydaları, təhlükəsizlik profili və effektivliyi; Akebia -nın davam edən və planlaşdırılan tədqiqat və inkişaf fəaliyyətləri ilə bağlı risklər və qeyri-müəyyənliklər, o cümlədən preklinik tədqiqatların və klinik sınaqların başlanması, aparılması və ya tamamlanması, bu preklinik tədqiqatlara və klinik sınaqlara xəstələrin cəlb edilməsi qabiliyyəti və vaxtı; Akebia -nın preklinik tədqiqatlarının və klinik sınaqlarının nəticələri, o cümlədən ilkin, ilkin, aralıq və ya retrospektiv məlumatların, analizlərin və ya nəticələrin gələcək preklinik və ya klinik məlumatların, analizlərin və ya nəticələrin yekun analizlərində və ya nəticələrində təkrarlanmaması və ya proqnozlaşdırıcı olmaması və ya bu analizlərin və ya nəticələrin bu məhsul namizədlərinin daha da inkişafını dəstəkləməməsi; FDA kimi səhiyyə orqanları tərəfindən tənzimləyici sənədlər və digər qarşılıqlı əlaqələr ilə bağlı qəbul edilən qərarlar; Akebia -nın kommersiya məhsullarına potensial tələbat və bazar potensialı və qəbulu, eləcə də əhatə dairəsi və ödənişləri, o cümlədən potensial bazar imkanları ilə bağlı təxminlər; Akebia -nın kommersiya məhsulları üçün rəqabət mənzərəsi, o cümlədən ümumi rəqiblər və onların vaxtı; Akebia -nın məhsulları və məhsul namizədləri üzərində patent mühafizəsini əldə etmək və saxlamaq və bu patentləri üçüncü tərəf iddialarından uğurla müdafiə etmək qabiliyyəti; Akebia -nın ixtisaslı kadrları cəlb etmək və saxlamaq qabiliyyəti; Akebia -nın gəlirliliyi əldə etmək və saxlamaq və əməliyyat xərclərini əməliyyat planına uyğun saxlamaq qabiliyyəti; Akebia -nın gəlirləri və əvvəlki dövrlərdəki maliyyə nəticələrinin gələcək nəticələrin göstəricisi olmaması; istehsal, təchizat zənciri və keyfiyyət məsələləri və hər hansı geri çağırmalar, silinmələr, dəyərsizləşmələr və ya digər əlaqəli nəticələr və ya potensial nəticələr; Akebia -nın hər hansı əməkdaşlığının erkən dayandırılması; və geosiyasi mühitdə dəyişikliklər və ABŞ -ın tariflər üzrə ticarət siyasəti ətrafında qeyri-müəyyənlik. Digər risklər və qeyri-müəyyənliklər Akebia -nın ABŞ Qiymətli Kağızlar və Birja Komissiyasına (SEC) təqdim etdiyi ən son Form 10-Q üzrə Üçaylıq Hesabatında “Risk Faktorları” başlığı altında və Akebia -nın gələcəkdə SEC -ə təqdim edə biləcəyi digər sənədlərdə müəyyən edilmişdir. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar (əksinə qeyd edilmədikcə) yalnız bu press-relizin tarixi etibarilə etibarlıdır və qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, Akebia bu press-relizdə olan hər hansı gələcəyə yönəlik bəyanatları yeniləmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür və xüsusi olaraq rədd edir. Akebia Therapeutics® Akebia Therapeutics, Inc. və onun filiallarının qeydə alınmış ticarət nişanıdır. Akebia Therapeutics Əlaqə Mercedes Carrasco mcarrasco@akebia.com