RAD101 PET bütün qiymətləndirilə bilən lezyonlarda MRI ilə 93% uyğunluq nümayiş etdirərək sınağın əsas məqsədinə çatdı. FDA ilə RAD101 Faza 3 əsas sınaq protokolunu uyğunlaşdırmaq üçün 1 oktyabr tarixinə görüş planlaşdırılır. Beyin metastazlarının təsviri təxminən 600 milyon dollar ümumi ünvanlana bilən bazara malikdir və hazırda təsdiq edilmiş PET məhsulları yoxdur. SIDNEY, 14 sentyabr 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Yüksək tibbi ehtiyac duyulan sahələrdə innovativ onkoloji radiofarmasevtiklərin inkişafına yönəlmiş klinik mərhələli biofarmasevtik şirkət olan Radiopharm Theranostics (ASX: RAD, Nasdaq: RADX, “Radiopharm” və ya “Şirkət”) bu gün şirkətin 18F-RAD101 (RAD101) preparatının bərk şişlərdən şübhəli təkrarlanan beyin metastazları olan iştirakçılarda keçirilən Faza 2b təsvir klinik sınağının (NCT06777433) aralıq təhlilindən əldə edilmiş müsbət məlumatların 12-15 noyabr 2026-cı il tarixlərində Filadelfiya da keçiriləcək Neyro-Onkologiya Cəmiyyətinin 31-ci İllik Yığıncağında (SNO26) gecikmiş şifahi təqdimat üçün seçildiyini elan etdi. RAD101 , müxtəlif mənşəli bərk şişlərdən şübhəli təkrarlanan beyin metastazlarının diaqnozu üçün Fluorin-18 ilə radiolabelled yağ turşusu sintazını (FASN) hədəfləyən Radiopharm -ın yeni təsvir kiçik molekuludur. Bu tapıntıların məlumatları əsas çoxmərkəzli, qlobal Faza 3 təsvir sınağının başlanmasına dəstək olmaq üçün istifadə ediləcəkdir. “Bu məlumatların SNO26 -da gecikmiş şifahi təqdimat üçün seçilməsi RAD101 -in potensial klinik əhəmiyyətinin əhəmiyyətli bir tanınmasıdır,” deyə Radiopharm Theranostics -in CEO-su və İdarəedici Direktoru Riccardo Canevari bildirdi. “Neyro-onkologiya icması aktiv beyin metastazlarını müalicə effektlərindən ayırmaqla bağlı çətinlikləri mövcud təsvir yanaşmalarından daha yaxşı başa düşür. Metastatik xəstəliyin mövcud olub-olmadığını bilmək xəstənin müalicə yolunu və proqnozunu əsaslı şəkildə dəyişə bilər. İnanırıq ki, bu məlumatlar həkimlərə daha məlumatlı qərarlar qəbul etməyə kömək etməklə və şübhəli təkrarlanan beyin metastazları olan xəstələr üçün xəstəlik idarəetməsinin gedişatını potensial olaraq dəyişdirməklə RAD101 -in əhəmiyyətli bir qarşılanmamış ehtiyacı ödəmək potensialını vurğulayır.” Əvvəllər bildirilən RAD101 -in Faza 2b təsvir sınağının bütün qiymətləndirilmiş lezyonlar üçün nəticələri, şübhəli təkrarlanma olan bu xəstə populyasiyasında beyin metastazlarının MRI və PET təsviri arasında 93% uyğunluq göstərdi. Nəticələr RAD101 -in əhəmiyyətli və seçici şiş tərəfindən qəbulunu göstərdi. Şəkillər PET -də metabolik aktivliyi, qeyri-müəyyən MRI tapıntıları ilə müqayisədə təsdiqləyir. Bundan əlavə, altı aylıq izləmə və/və ya biopsiya məlumatları olan 14 xəstə ilkin 86% həssaslıq göstərir ki, bu da güclü müsbət tendensiyanı (ikinci dərəcəli məqsəd) təmsil edir. Həssaslıq, təsvir testinin xəstəliyi olan xəstələri düzgün müəyyən etmək qabiliyyətini ölçür. Təkcə ABŞ -da hər il 300.000 -dən çox xəstə serebral metastazlarla diaqnoz edilir. İntrakranial Metastatik Xəstəliyin (IMD) insidenti, qismən, sistemik terapiyada irəliləyişlər nəticəsində mərkəzi sinir sistemindən kənarda şişlərin daha davamlı nəzarəti səbəbindən artmaqda davam edir. Kontrastlı Maqnit Rezonans Təsviri (CE-MRI) IMD-nin təsviri üçün üstünlük verilən metoddur, lakin xüsusilə xəstə baxımını optimallaşdırmaq üçün izləmə nəzarət skanlarında məhdudiyyətlərə malikdir.1 RAD101 ABŞ -dan təsdiq alıb. Qida və Dərman İdarəsi (FDA) Fast Track Təyinatı, leptomeninqal xəstəlik də daxil olmaqla, müxtəlif mənşəli bərk şişlərdən yaranan beyin metastazlarının təkrarlanan xəstəliyi ilə müalicə effektini ayırd etmək üçün. Şirkət bu yaxınlarda Siemens Healthineers ilə tərəfdaşlıq elan etdi, hansı ki, Radiopharm -ın ABŞ -da qarşıdan gələn Faza 3 əsas sınağını dəstəkləmək üçün 18F -etiketli RAD101 dozalarını istehsal edəcək və paylayacaq. RAD101 -in Faza 2b Klinik Sınağı haqqında ABŞ -ın çoxmərkəzli, açıq etiketli, tək qollu Faza 2b klinik sınağı, müxtəlif mənşəli bərk şişlərdən şübhəli təkrarlanan beyin metastazları olan 30 qiymətləndirilə bilən fərddə 18F-RAD101 -in diaqnostik performansını qiymətləndirir. Tədqiqatın əsas məqsədi, məlum beyin metastazları və stereotaktik radiosurgeriya (SRS) sonrası şübhəli residiv olan iştirakçılarda 18F-RAD101 PET -müsbət lezyonlar ilə adi təsvirdə (qadoliniumlu MRI ) görünən qeyri-müəyyən lezyonlar arasındakı uyğunluqdur. İkinci dərəcəli son nöqtələr, əvvəllər SRS ilə müalicə edilmiş beyin metastazlarında şişin təkrarlanmasını radiasiya ilə əlaqəli dəyişikliklərdən ayırmaqda RAD101 -in həssaslığı və spesifikliyidir. RAD101 haqqında RAD101 , şirkətin yağ turşusu sintazına (FASN) seçici şəkildə bağlanan yeni təsvir kiçik molekuludur, bu, de-novo yağ turşusu sintezini kataliz edən və bərk şişlərdən serebral metastazlarda həddindən artıq ifadə olunan çoxfermentli bir proteindir. FASN fəaliyyətini hədəfləmək, MSS -də xərçəng hüceyrələrinin daha dəqiq aşkarlanmasına imkan verə bilər ki, bu da beyin metastazlarının təsviri üçün klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir metod təşkil edir. London Imperial Kolleci nin beyin metastazları olan xəstələrdə (həm SRS ilə əvvəlcədən müalicə edilmiş, həm də müalicə almamış xəstələr) 18F-RAD101 -in Faza 2a təsvir sınağından əldə edilmiş müsbət məlumatlar, şişin mənşəyindən asılı olmayan əhəmiyyətli şiş qəbulunu göstərdi. Tədqiqat həmçinin göstərdi ki, PET-MRI potensial olaraq ümumi sağ qalmanın qeyri-invaziv proqnozunu təmsil edə bilər ki, bu da daha böyük tədqiqatlara zəmanət verir. Radiopharm Theranostics haqqında Radiopharm Theranostics , yüksək tibbi ehtiyac duyulan sahələrdə diaqnostik və terapevtik tətbiqlər üçün innovativ radiofarmasevtik məhsulların dünya səviyyəli platformasını inkişaf etdirən klinik mərhələli radioterapevtik şirkətdir. Radiopharm ASX (RAD) və NASDAQ (RADX) -da siyahıya alınmışdır. Şirkət xərçəngdə istifadə üçün peptidlər, kiçik molekullar və monoklonal antikorları əhatə edən fərqli və yüksək dərəcədə fərqləndirilmiş platforma texnologiyaları boru kəmərinə malikdir. Klinik proqram ağciyər, döş, prostat və beyin daxil olmaqla müxtəlif bərk şiş xərçənglərində bir Faza 2 və beş Faza 1 sınağını əhatə edir. Daha çox məlumatı radiopharmtheranostics.com saytından əldə edin. Radiopharm Theranostics Direktorlar Şurası adından İcraçı Sədr Paul Hopper tərəfindən təsdiq edilmişdir. Daha çox məlumat üçün: İnvestorlar: Riccardo Canevari CEO & İdarəedici Direktor P: +1 862 309 0293 E: rc@radiopharmtheranostics.com Anne Marie Fields Precision AQ (əvvəllər Stern IR) E: annemarie.fields@precisionaq.com Media: Matt Wright NWR Communications P: +61 451 896 420 E: matt@nwrcommunications.com.au Radiopharm Theranostics -i izləyin: Vebsayt – https://radiopharmtheranostics.com/ X – https://x.com/TeamRadiopharm LinkedIn – https://www.linkedin.com/company/radiopharm-theranostics/ InvestorHub – https://investorhub.radiopharmtheranostics.com/ 1 A hybrid [18F]fluoropivalate PET-multiparametric MRI to detect and characterise brain tumour metastases based on a permissive environment for monocarboxylate transport | European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging