Təkrarlanan CDI keçirən xəstələrin mikrobiomu tez-tez Enterococcus növlərinin həddindən artıq çoxalması ilə üstünlük təşkil edir. Bu tədqiqat ibezapolstat (IBZ) , vancomycin (VAN) və fidaxomicin (FDX) -in C. difficile və Enterococcus -a qarşı tək və mürəkkəb birgə kultura mühitlərində in vitro bakterisid və molekulyar effektivliyini qiymətləndirdi. Bu nəticələr göstərir ki, Enterococcus standart antibiotik rejimlərindən istifadə edərək C. difficile -nin öldürülməsini aktiv şəkildə pozan qoruyucu mikro mühit yaradır. IBZ birgə kultura şəraitində üstün bakterisid fəaliyyətini qorudu, o cümlədən Clostridioides difficile toksin B (TcdB) ifadəsini daha da azaldarkən, eyni zamanda vancomycin -ə davamlı bakterial həddindən artıq çoxalmanı aradan qaldırdı. Acurx əvvəllər FDA QIDP və Fast-Track təyinatı almış və EMA tərəfindən KOB (Kiçik və Orta ölçülü Müəssisə) təyinatı almışdır. STATEN ISLAND, N.Y., 14 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP ) müalicəsi çətin bakterial infeksiyalar üçün yeni sinif antibiotiklər inkişaf etdirən gec klinik mərhələdə olan biofarmasevtik şirkəti, bu gün Sloveniyanın Bled şəhərində 8-10 sentyabr 2026-cı il tarixlərində keçirilən 9-cu Beynəlxalq C. difficile Simpoziumunda təqdim olunan “Clostridioides difficile və Vancomycin-ə davamlı Enterococcus Birgə Kulturalarında İbezapolstat və Müqayisəli Antibiotiklərin Müqayisəli İn Vitro Öldürmə Kinetikası” adlı elmi posteri elan etdi. Poster Houston Universiteti Əczaçılıq Kollecinin Tədqiqatçısı Dr. Eugenie Bassères tərəfindən təqdim edildi. Bütün vancomycin -ə davamlı Enterococcus (VRE) ştammları VAN -a yüksək səviyyəli müqavimət göstərdi (MIC >128 μg/mL), halbuki IBZ və FDX ekvivalent aşağı həssaslıq həddi nümayiş etdirdi (MIC diapazonu: 2–16 μg/mL). Monokulturada IBZ FDX -dən aşağı olmayan C. difficile -yə qarşı güclü bakterisid fəaliyyət göstərdi (p ≥ 0.2381). Enterococcus -un C. difficile ilə birgə kulturası bütün antibiotik qollarında C. difficile -nin öldürülməsini pozan ciddi mikrobial müdaxilə yaratdı, öldürməni 2.90 loqa qədər azaltdı; lakin IBZ ən yüksək qalıq anti- C. difficile performansını (5.51-loq azalma) qorudu, VAN -ı əhəmiyyətli dərəcədə üstələdi (p = 0.0112). Əksinə, C. difficile -nin mövcudluğu VRE -nin öldürülməsinə əhəmiyyətsiz müdaxilə etdi, burada IBZ və FDX güclü anti- VRE öldürmə fəaliyyətini qorudu, VAN isə passiv qaldı. Transkripsiya səviyyəsində, bütün müalicələr eksperimental laboratoriya nəzarəti ilə müqayisədə TcdB geninin bolluğunu əhəmiyyətli dərəcədə yatırdı, IBZ isə VanA klasterini (ibezapolstat, vancomycin və fidaxomicin) azaltmaqda digər iki antibiotikdən statistik cəhətdən əhəmiyyətli üstünlük göstərdi. Tədqiqat Houston Universiteti Əczaçılıq Kollecinin Professoru və Sədri, mikrobiologiya və mikrobiom aspektləri üzrə Baş Tədqiqatçı Kevin Garey, PharmD, MS, FIDSA -nın laboratoriyasında aparıldı. Tədqiqatın nəticələrinin əhəmiyyəti haqqında şərh verən Dr. Garey bildirdi: “Bu yeni məlumatlar ibezapolstat -ın C. difficile -ni öldürərkən mikrobiomu qoruyan unikal antibakterial farmakologiyasını dəstəkləyən sübutların artan hissəsinə əlavə olunur. Əvvəlki tədqiqatlar göstərmişdir ki, Enterococcus C. difficile infeksiyasının şiddətini artırır. Bu tədqiqat ibezapolstat -ın vancomycin -ə davamlı Enterococcus -un həddindən artıq çoxalmasına səbəb olmadığını və C. difficile ştammlarına qarşı öldürmə effektivliyini qoruduğunu in vitro sübut edir.” Acurx -un İcraçı Sədri Robert J. DeLuccia bildirdi: “Əgər bu nəticələr CDI olan xəstələrin müalicəsi üçün Faza 3 qeydiyyat proqramımızda və nəticədə klinik praktikada təsdiqlənərsə, ibezapolstat -ın fəaliyyəti CDI -ni müalicə edərkən kritik patogen VRE -nin nosokomial yaranmasını azaltmaq potensialına malikdir.” O, əlavə etdi: “Bu kimi tədqiqatlardan ibezapolstat haqqında məlumatların ümumi məcmusuna əlavə etmək klinik sınaq proqramımızın uğurlu nəticəsinə inamımızı artırır və əlverişli məhsul profilimizi və cəlbedici dəyər təklifimizi, o cümlədən kəskin CDI üçün mövcud standart müalicə üsulları olan vancomycin və fidaxomicin ilə müqayisədə bazardakı rəqabət üstünlüyünü, xüsusilə də təkrarlanmanın azaldılması üçün yüksəltməyə davam edir.” Poster Acurx Pharmaceuticals -ın veb-saytında mövcuddur: www.acurxpharma.com Acurx əvvəllər 13 iyul 2026-cı il tarixində FDA ilə keçirilən Type C görüşünün uğurlu nəticəsini bildirmişdi ki, bu görüşdə ibezapolstat -ın Faza 3 klinik proqramı və planlaşdırılan NDA -nın əhatə dairəsi müzakirə edilmişdi. Agentlik bildirdi ki, klinik məlumatların ümumi məcmusu və Acurx -un bu mərhələyə qədər yarada biləcəyi hər hansı digər dəstəkləyici məlumatlardan asılı olaraq, yalnız bir Faza 3 sınağı ilə NDA təqdim etmək imkanı ilə bağlı Pre-NDA görüşündə əlavə müzakirələrə açıqdır. Agentlik qeyd etdi ki, NDA üçün bir Faza 3 klinik sınağının qəbul edilməsi effektivlik nəticələrinin miqyası, ardıcıllığı və ümumi möhkəmliyi; nəticələrin ABŞ əhalisinə ümumiləşdirilməsi; nəticələrin ABŞ xəstə baxımı və klinik praktikası təlimatlarına uyğunluğu; Faza 2 məlumatları; və adekvat təhlükəsizlik məlumat bazası kimi faktorlar nəzərə alınaraq fərdi əsasda müəyyən edilir. Agentlik Acurx -un təkrarlanan CDI (rCDI) -də planlaşdırılan klinik sınağını qəbul etdi və qeyd etdi ki, bu rCDI sınağından əldə edilən məlumatlar, uğurlu olarsa, NDA təqdimatını dəstəkləyəcək. Əgər IBZ-ASPIRE sınağı bu meyarlara cavab verməzsə, o zaman 27 aprel 2024-cü il tarixində Faza 2 -nin sonunda (EOP2) əldə edilmiş razılaşmaya uyğun ikinci bir sınaq tövsiyə olunur. Hazırda planlaşdırılan IBZ-ASPIRE sınağı Modifikasiya Edilmiş Niyyət-Müalicə (mITT) populyasiyasında əsas effektivlik analizi ilə qeyri-aşağılıq dizaynına malikdir. Bu, mITT populyasiyasında təxminən 550 subyektin 1:1 nisbətində ibezapolstat və ya standart müalicə vancomycin -ə təsadüfi şəkildə təyin edilməsi ilə nəticələnəcək. Agentlik həmçinin ümumi sınaq dizaynı və qiymətləndirmə meyarları ilə razılaşdı və əlavə olaraq razılaşdı ki, sınaq test meyarları, uğurlu olarsa, həm kəskin müalicə, həm də CDI -nin təkrarlanmasının azaldılması üçün göstəriciləri dəstəkləyə bilər. CDI -nin Klinik Müalicəsi üçün ibezapolstat -ın vancomycin -ə qeyri-aşağılığı nümayiş etdirilərsə, təkrarlanmanın azaldılması və CDI -nin klinik müalicəsi üçün üstünlüyü yoxlamaq üçün əlavə analizlər aparılacaq. Acurx həmçinin əvvəllər elan etmişdi ki, çoxsaylı təkrarlanan C. difficile infeksiyası (rCDI) olan xəstələrdə yeni klinik sınaq (IBZ-PATHFINDER) aparır, daha geniş CDI xəstə populyasiyasında proqramı isə müvafiq maliyyələşdirməni aldıqdan sonra Faza 3 beynəlxalq klinik sınaqlara (IBZ-ASPIRE) keçməyə hazırdır. rCDI -də bu yeni IBZ-PATHFINDER klinik sınağı son 12 ay ərzində ən azı 3 CDI epizodu olan çoxsaylı təkrarlanan CDI xəstələrində IBZ ilə təcrübə qazanmaq üçün açıq etiketli pilot sınağı əhatə edir. Beynəlxalq C. difficile Simpoziumu (ICDS) haqqında Beynəlxalq C. difficile Simpoziumu (ICDS) Clostridium difficile tədqiqatlarının nəzərdən keçirilməsi üçün əsas məkan kimi qurulmuşdur. İlk görüş 2004-cü ildə Kranjska Gora -da, 2-cisi 2007-ci ildə Maribor -da keçirilmiş, bütün əvvəlki görüşlər isə 2010, 2012, 2015 və 2018-ci illərdə Bled -də olmuşdur. 2020-ci ildə ICDS virtual olaraq keçirilmişdir. 2026-cı il görüşü C. difficile icması üçün epidemiologiya və diaqnostikadan klinik sınaqlara və əsas tədqiqatlara qədər müxtəlif sahələrdə bilik mübadiləsi üçün bir forum təmin edəcək, patogenezin anlaşılması və xəstəlik nəzarətinin yaxşılaşdırılması üçün innovativ yanaşmaları təşviq edəcək. İbezapolstat Faza 2 Klinik Sınağı haqqında Tamamlanmış çoxmərkəzli, açıq etiketli tək qollu seqment (Faza 2a) tədqiqatından sonra 28 ABŞ klinik sınaq mərkəzində ikili kor, təsadüfi, aktiv nəzarətli, qeyri-aşağılıq seqmenti (Faza 2b) keçirilmişdir ki, bunlar birlikdə Faza 2 klinik sınağını təşkil edir. (bax: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04247542). Bu Faza 2 klinik sınağı CDI -nin müalicəsində ibezapolstat -ın klinik effektivliyini, o cümlədən farmakokinetika və mikrobiom dəyişikliklərini qiymətləndirmək və Faza 2a sınağında müşahidə olunan təkrarlanmaya qarşı mikrobiom xüsusiyyətlərini, o cümlədən alfa müxtəlifliyi və bakterial bolluqda müalicə ilə əlaqəli dəyişiklikləri və öd turşusu metabolizminə təsirlərini yoxlamağa davam etmək üçün nəzərdə tutulmuşdu. (Məlumatlar Lancet, 2025-ci ilin avqust ayında dərc edilmişdir https://www.thelancet.com/journals/lanmic/article/PIIS2666-5247(25)00054-0/fulltext). İbezapolstat haqqında Ibezapolstat şirkətin C. difficile infeksiyası olan xəstələri müalicə etmək üçün beynəlxalq Faza 3 klinik sınaqlarına keçməyi planlaşdıran əsas antibiotik namizədidir. Ibezapolstat , Gram-Positive Selective Spectrum (GPSS®) antibakterial olaraq inkişaf etdirilən yeni, oral yolla qəbul edilən bir antibiotikdir. Bu, Acurx tərəfindən bakterial infeksiyaları müalicə etmək üçün inkişaf etdirilən yeni DNA polimeraza IIIC inhibitorları sinfinin ilkidir. Ibezapolstat -ın C. difficile -ni əhatə edən, lakin digər Firmicutes və vacib Actinobacteria filumlarını qoruyan unikal fəaliyyət spektri sağlam bağırsaq mikrobiomunun qorunmasına kömək edir. 2018-ci ilin iyun ayında ibezapolstat ABŞ . Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən CDI olan xəstələrin müalicəsi üçün Qualified Infectious Disease Product (QIDP) olaraq təyin edilmişdir və Generating New Antibiotic Incentives Now (GAIN) Qanunu çərçivəsində yeni antibiotiklərin inkişafı üçün müəyyən edilmiş təşviqlərdən faydalanmaq hüququna malik olacaq. 2019-cu ildə FDA ibezapolstat -a CDI olan xəstələrin müalicəsi üçün “Fast Track” təyinatı verdi. CDC C. difficile -ni təcili təhlükə olaraq təyin etmişdir ki, bu da CDI -ni müalicə etmək üçün yeni antibiotiklərə ehtiyacı vurğulayır. Clostridioides difficile İnfeksiyası (CDI) və Təkrarlanan CDI (rCDI) haqqında Amerika Yoluxucu Xəstəliklər Cəmiyyəti (IDSA) və Amerika Səhiyyə Epidemiologiyası Cəmiyyəti (SHEA) tərəfindən C. difficile İnfeksiyası üçün Klinik Praktika Təlimatlarının 2017-ci il Yeniləməsinə ( 2018-ci ilin fevral ayında dərc edilmişdir) görə, CDI xəstəxanalarda, uzunmüddətli qulluq müəssisələrində və cəmiyyətdə əhəmiyyətli bir tibbi problem olaraq qalır. C. difficile ABŞ xəstəxanalarında səhiyyə ilə əlaqəli infeksiyaların ən ümumi səbəblərindən biridir. (Lessa, 2015, NEJM). Son təxminlər ABŞ -da illik C. difficile infeksiyalarının sayının 500.000-ə yaxın olduğunu və illik təxminən 30.000 ölümlə əlaqəli olduğunu göstərir. (Guh, 2020, NEJM. Daxili təxminlərə əsasən, CDI -ni müalicə etmək üçün hazırda istifadə olunan antibiotiklər üçün təkrarlanma nisbəti 20% ilə 40% arasındadır. İnanırıq ki, ABŞ -da CDI -nin illik insidenti 600.000 infeksiyaya yaxınlaşır və ölüm nisbəti təxminən 9.3% təşkil edir. Son tədqiqatlarda, fidaxomicin ilə müalicədən sonra rCDI 4% -dən 19.5% -ə qədər, vancomycin ilə müalicədən sonra isə 17% -dən 27% -ə qədər dəyişir. Əvvəllər çoxsaylı CDI epizodları olan xəstələrdə, vancomycin ilə müalicədən sonra rCDI daha da problemlidir, insident 40% -ə qədərdir. Nəticə etibarı ilə, bu xəstəlikdə əsas qarşılanmayan tibbi ehtiyac təkrarlanmanın qarşısının alınmasıdır. ABŞ -da illik təxmin edilən ictimai səhiyyə xərcləri yükü. illik ~5 milyard dollar təşkil edir ki, bunun da ~2.8 milyard dolları təkrarlanan CDI -dən qaynaqlanır. C. difficile İnfeksiyasında (CDI) Mikrobiom və Öd Turşusu Metabolizmi haqqında C. difficile sağlam bağırsaq mikrobiomunun normal bir komponenti ola bilər, lakin mikrobiom tarazlığını itirdikdə, C. difficile inkişaf edə və infeksiyaya səbəb ola bilər. C. difficile ilə kolonizasiyadan sonra orqanizm əsas virulens faktorlarını, iki böyük klostridial toksin A (TcdA) və B (TcdB) istehsal edir və buraxır. (Kachrimanidou, Microorganisms 2020, 8, 200; doi:10.3390/microorganisms8020200.) TcdA və TcdB insan bağırsaq epitel hüceyrələrinə bağlanan ekzotoksinlərdir və iltihaba, maye və selik ifrazına, eləcə də bağırsaq selikli qişasının zədələnməsinə cavabdehdirlər. Öd turşuları mədə-bağırsaq traktında bir çox funksional rol oynayır, ən vaciblərindən biri C. difficile -ni inhibə edərək sağlam mikrobiomun qorunmasıdır.