Təyinat Bright Path -ın xroniki çatışmazlıq olan iki xəstəxana dərmanının ABŞ -da tam istehsalını əhatə edir. Bu, əsas dərmanların Amerikada , əksər hallarda Çin və Hindistan qiymətlərindən daha aşağı qiymətlərlə istehsal edilə biləcəyinin ilk sübutudur. MESA, Ariz. , 14 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- ABŞ əczaçılıq istehsalçısı Bright Path bu gün elan etdi ki, ABŞ Ərzaq və Dərman Administrasiyası (FDA) şirkətə Qabaqcıl İstehsal Texnologiyası (AMT) təyinatı verib. Bu, agentliyin kritik dərmanlar üçün qabaqcıl istehsal texnologiyalarının tətbiqini təşviq etmək üçün bir yoludur. 11 avqustda verilən təyinat, Bright Path -ın geniş istifadə olunan kimyaterapiya dərmanı olan karboplatin və xəstəxanalarda və təcili tibbi yardımda geniş istifadə olunan yerli anestetik lidokain istehsalını əhatə edir. Hər iki dərman FDA -nın dərman çatışmazlığı siyahısındadır və bu təyinat kiçik molekullu dərman istehsalı texnologiyası üçün ilk AMT təyinatıdır. Bright Path , platformasının mərkəzindəki innovativ texnologiya üçün təyinat aldı: şirkətin patentli Spinning Tube-in-Tube (STT®) reaktor sistemi, daxili olaraq dizayn edilmiş və qurulmuş, istehsalı robot steril doldurma xətti vasitəsilə tam idarə edən proqram təminatı ilə birləşdirilmişdir. Dərmanları günlər və həftələr ərzində ayrı-ayrı partiyalarla istehsal edən ənənəvi əczaçılıq istehsalından fərqli olaraq, Bright Path prosesinin əsas kimyəvi materialları saatlar ərzində hazır dərmana çevirdiyi sübut edilmişdir, məhsuldarlıq ənənəvi partiya istehsalından orta hesabla 178% daha yüksəkdir. “Onilliklər boyu, Birləşmiş Ştatların Çin və Hindistan ilə rəqabət aparacaq xərclərlə əsas dərmanları istehsal edə bilməyəcəyi qənaəti hökm sürürdü,” deyə Bright Path -ın təsisçisi və baş direktoru Tony Quinones bildirib. “Biz əksini sübut edən innovativ texnologiya yaratdıq. Bu FDA təyinatı xəstəxanalara, distribyutorlara və federal agentliklərə bu dərmanları ölkə daxilində istehsal etmək üçün texnologiyanın artıq mövcud olduğunu bildirir və bu, ABŞ -da əsas dərmanlara əlçatanlığı əsaslı şəkildə dəyişəcək.” AMT proqramı 2022-ci ildə Konqres tərəfindən ABŞ əczaçılıq təchizat zəncirini gücləndirə biləcək və kritik dərmanların mövcudluğuna təsir edən zəiflikləri aradan qaldıra biləcək qabaqcıl istehsal texnologiyalarını müəyyən etmək və tətbiqini asanlaşdırmaq üçün yaradılmışdır. AMT təyinatı, təyin edilmiş texnologiyadan istifadə edən tətbiqlərlə bağlı FDA ilə əlaqə üçün geniş imkanlar təqdim edir, o cümlədən dərman inkişafı müddətlərini qısaltmağa və ya optimallaşdırmağa kömək edə biləcək erkən müzakirələr. FDA 2025-ci ilin dekabr ayında Konqresə təqdim etdiyi hesabatında, Dərman Qiymətləndirmə və Tədqiqat Mərkəzinin (CDER) 16 oktyabr 2025-ci il tarixinə qədər heç bir AMT təyinatı vermədiyini, əvvəlki AMT təyinatlarının isə FDA -nın Bioloji Qiymətləndirmə və Tədqiqat Mərkəzi (CBER) tərəfindən hüceyrə əsaslı terapiyalar üçün verildiyini bildirmişdi. Hər iki dərmanın çatışmazlığı dəfələrlə xəstəxanaları məhdud təchizatları idarə etməyə məcbur etmişdir, o cümlədən bu yay yenilənmiş kimyaterapiya çatışmazlıqları. Bright Path hər iki dərmanı Birləşmiş Ştatlarda sıfırdan sona qədər istehsal edir, heç bir kimyəvi tərkib hissəsi xaricdən alınmır. ABŞ Farmakopeyasının Dərman Təchizat Xəritəsinə görə, ABŞ -da təsdiq edilmiş dərmanlarda istifadə olunan əsas başlanğıc materiallarının 58%-i tək bir ölkədən, o cümlədən 41%-i yalnız Çindən alınır. Şirkətin ilkin istehsalının hamısı artıq 48 ştata çatan paylama şəbəkəsi vasitəsilə səhiyyə müştərilərinə müqavilə əsasında öhdəlik götürülüb, ilk göndərişlər 2027-ci ilin əvvəlinə planlaşdırılır. Federal agentliklər platforma ilə birbaşa təcrübəyə malikdirlər. Bright Path texnologiyanı ABŞ Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamenti tərəfindən maliyyələşdirilən Müdafiə Qabaqcıl Tədqiqat Layihələri Agentliyi (DARPA) EQUIP-A-Pharma proqramı vasitəsilə inkişaf etdirmiş və üç ardıcıl mükafat üzrə hər bir müqavilə mərhələsini yerinə yetirmişdir. Şirkət həmçinin FDA -nın İnkişaf Etməkdə Olan Texnologiya Proqramında iştirak edir və Quinones iyul ayında ABŞ -a məsləhət verən federal komitəyə təyin edilmişdir. Ticarət Departamenti və ABŞ Ticarət Nümayəndəsi əczaçılıq ticarət siyasəti üzrə. Bu təyinat ABŞ hökumətinin daxili əczaçılıq istehsalını gücləndirmək və qlobal dərman təchizat zəncirindəki zəiflikləri azaltmaq səylərini davam etdirdiyi bir vaxta təsadüf edir. Bright Path , fəaliyyət göstərən Mesa obyektini xəstəxanalara, distribyutorlara və hökumət müştərilərinə xidmət edən regional istehsal mərkəzlərinin milli şəbəkəsinə genişləndirməyi planlaşdırır. Bright Path haqqında Bright Path , Mesa, Arizona da yerləşən ABŞ əsaslı qabaqcıl əczaçılıq istehsalçısıdır. Şirkətin patentli Spinning Tube-in-Tube (STT®) fasiləsiz axın reaktor texnologiyası, tamamilə daxili olaraq dizayn edilmiş, hazırlanmış və yığılmış, əsas başlanğıc materialları, aktiv əczaçılıq inqrediyentləri, steril doldurma-tamamlama və qablaşdırmanı əhatə edən tam istehsal platformasını təşkil edir, hamısı Birləşmiş Ştatlar daxilində. Platforma Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının Əsas Dərmanlar Siyahısının 87%-ni əhatə etmək və tam gücü ilə ildə 13,4 milyondan çox flakon istehsal etmək qabiliyyətinə malikdir, məhsuldarlıq ənənəvi partiya istehsalından orta hesabla 178% daha yüksəkdir. Bright Path , EQUIP-A-Pharma proqramı vasitəsilə Müdafiə Qabaqcıl Tədqiqat Layihələri Agentliyinin (DARPA) birbaşa alıcısı və tərəfdaşıdır. Daha çox məlumat üçün brightpathlabs.com saytına daxil olun. Media Əlaqə [email protected] MƏNBƏ Bright Path Labs