Əvvəlki Faza 3 sınağında əldə edilmiş həvəsləndirici tədqiqat effektivlik nəticələri və əlverişli təhlükəsizlik profili əsasında aparılan tədqiqat. Təxminən 120 ağır doğuşdan sonrakı depressiya (PPD) iştirakçısı planlaşdırılır; ilk iştirakçının dozalanması 2026-cı ilin dördüncü rübünün əvvəlində gözlənilir. Şirkət mövcud resurslarının BLOOM-u dəstəkləyəcəyini gözləyir. SALT LAKE CITY , 14 sentyabr 2026 /PRNewswire/ -- Yeni oral terapevtiklərin inkişafına fokuslanmış ixtisaslaşmış əczaçılıq şirkəti Lipocine Inc. ( NASDAQ: LPCN ) bu gün PPD üçün LPCN 1154 (oral brexanolone) dəyərləndirən BLOOM adlı Faza 3 tədqiqatının başlandığını elan etdi. İlk iştirakçının dozalanması 2026-cı ilin dördüncü rübünün əvvəlində gözlənilir. LPCN 1154 qısa oral rejim ilə sürətli simptom relyefinə ehtiyacı hədəfləyən 48 saatlıq, evdə müalicə kimi inkişaf etdirilir. Lipocine inanır ki, bu potensial profil PPD-də əhəmiyyətli qarşılanmamış ehtiyacı qarşılaya bilər və uğurlu inkişaf və təsdiqə tabe olaraq mühüm kommersiya imkanı təmsil edir. BLOOM mövcud LPCN 1154 klinik məlumat paketini tamamlamaq və 505(b)(2) yolu ilə potensial Yeni Dərman Tətbiqini dəstəkləmək üçün perspektiv effektivlik və təhlükəsizlik sübutları yaratmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Plasebo-nəzarətli ambulator tədqiqat ABŞ ilə son görüşdən əldə edilmiş rəyləri özündə birləşdirir. Qida və Dərman Administrasiyası ( FDA ) ilə əvvəlki Faza 3 sınağından əldə edilmiş öyrənmələri. Əvvəlki Faza 3 sınağı tam analiz dəstində əsas son nöqtəyə çatmasa da, tədqiqat post hoc analizləri bir yüksək qeydiyyat saytında cəmləşmiş anomaliyaları müəyyən etdi, o cümlədən həmin saytda LPCN 1154 ilə müalicə olunan iştirakçıların təxminən 40% -nin qan nümunələrində aşkar edilə bilən tədqiqat dərmanının olmaması. Həmin saytı istisna edən analizlər depressiv simptomlarda sürətli və davamlı yaxşılaşma olduğunu göstərdi. Bu nəticələr tədqiqat xarakterlidir və effektivliyin təsdiqedici sübutu deyil. BLOOM gücləndirilmiş sayt və məlumat keyfiyyəti nəzarətləri ilə LPCN 1154 -ü perspektivli şəkildə dəyərləndirmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Əvvəlki sınaq həmçinin həvəsləndirici təhlükəsizlik və tolerantlıq nəticələri verdi. Müalicə ilə əlaqəli ağır və ya ciddi mənfi hadisələr bildirilmiş, həddindən artıq sedasiya, şüurun itirilməsi və ya müalicənin dayandırılması halları olmamışdır. “İnanırıq ki, evdə 48 saatlıq oral kurs vasitəsilə sürətli relyef təmin edən bir müalicə qadınların və ailələrin doğuşdan sonrakı depressiyanı idarə etmə tərzini əhəmiyyətli dərəcədə dəyişə bilər,” deyə Dr. Mahesh Patel bildirdi. Lipocine -in Prezidenti və Baş İcraçı Direktoru Mahesh Patel . “ BLOOM əvvəlki klinik nəticələrimizi və FDA rəylərini LPCN 1154 -ü potensial tənzimləyici təqdimata doğru irəlilətmək üçün lazım olan sübutları yaratmağa yönəlmiş bir tədqiqata çevirir. Prioritetlərimiz ciddi icra, klinik cəhətdən əhəmiyyətli nəticələr və xəstələr və səhmdarlar üçün bu imkanı izləyərkən kapitalın intizamlı istifadəsidir.” Cari əməliyyat planına əsasən, Lipocine mövcud maliyyə və əməliyyat resurslarının BLOOM -u icra etmək üçün kifayət olduğuna inanır. Şirkət tədqiqatın icrası zamanı, BLOOM ilə əlaqəli xərclər daxil olmaqla, ayda təxminən 1 milyon dollar orta nağd pul istifadəsi gözləyir. 2026-cı il iyunun 30-na olan məlumata görə, Lipocine məhdudiyyətsiz nağd pul, nağd pul ekvivalentləri və bazarda satıla bilən investisiya qiymətli kağızlarında 23.3 milyon dollar bildirdi. Bu gözləntilər tədqiqatın müddətindən, qeydiyyatdan, xərclərdən və digər əməliyyat tələblərindən asılıdır və mövcud resursların tənzimləyici təsdiqi və ya kommersiyalaşdırmanı maliyyələşdirəcəyini nəzərdə tutmur. BLOOM Tədqiqatı haqqında Brexanolone Lifting Outcomes of Moms ( BLOOM ) tədqiqatına təxminən 120 PPD iştirakçısının cəlb edilməsi gözlənilir. Bu, Şirkətin əvvəlki Faza 3 sınağına ( NCT06979544 ) əsaslanır və aşağıdakı dizayn və əməliyyat tədbirlərini özündə birləşdirir: Ardıcıl müalicə rejimi və son nöqtə: Ambulator tədqiqat əvvəlki Faza 3 sınağında dəyərləndirilən eyni 48 saatlıq dozalanma rejimindən istifadə edəcəkdir, əsas effektivlik, 17 maddəli Hamilton Depressiya Reytinq Şkalası ( HAM-D17 ) ümumi balında başlanğıcdan dəyişiklik, dozalanmanın başlanmasından 60 saat sonra qiymətləndiriləcəkdir. Sayt keyfiyyəti nəzarətləri: Tədbirlərə sayt populyasiyalarının dövri nəzərdən keçirilməsi, sayt seçimi üçün üçüncü tərəf dəstəyi, coğrafi müxtəliflik, əhəmiyyətli əməliyyat və ya məlumat keyfiyyəti narahatlıqları olan saytların seçilməməsi və akademik saytların iştirakı daxildir. Plasebo cavabını azaltmaq üçün nəzərdə tutulmuş tədbirlər: Protokol daha az reytinq şkalası və qiymətləndirmələr, iştirakçıların sayt heyəti ilə əlaqəsinin azaldılması, skrininq və uyğunluq üçün mərkəzləşdirilmiş reytinq və tədqiqat prosedurları və qiymətləndirmələri haqqında standartlaşdırılmış iştirakçı təhsilini əhatə edir. Əvvəlcədən müəyyən edilmiş həssaslıq analizləri: Tədqiqat kənar saytları və farmakokinetik məlumatları əhatə edən planlaşdırılmış analizləri ehtiva edir. BLOOM haqqında əlavə məlumatlar ClinicalTrials.gov saytında mövcud olacaq. LPCN 1154 haqqında LPCN 1154 (təklif olunan marka adı BRLIZIO ) brexanolone-un tədqiqat oral formulasiyasıdır, kimyəvi cəhətdən təbii olaraq yaranan neyroaktiv steroid allopregnanolone ilə eynidir, bu da GABAA reseptorlarını modulyasiya edir. Lipocine LPCN 1154 -ü PPD üçün 48 saatlıq, evdə müalicə kimi inkişaf etdirir, məqsədi sürətli relyef və dözümlü, praktik dozalanma rejimidir. LPCN 1154 FDA tərəfindən təsdiq edilməmişdir. Onun effektivliyi, təhlükəsizliyi, evdə istifadə üçün uyğunluğu və hər hansı monitorinq və ya fəaliyyət məhdudiyyətləri klinik qiymətləndirməyə və tənzimləyici nəzərdən keçirməyə tabe olaraq qalır. Təsdiq edilmiş PPD müalicələrinə üstünlüyü müəyyən edən heç bir baş-başa sınaq aparılmamışdır. Doğuşdan Sonrakı Depressiya haqqında Doğuşdan sonrakı depressiya gündəlik funksiyaları, ana-körpə bağını və ailənin rifahını poza bilən ciddi, potensial olaraq həyatı təhdid edən bir vəziyyətdir. Simptomlara davamlı kədər, maraq itkisi, narahatlıq və özünə zərər vermə düşüncələri daxil ola bilər. CDC tədqiqatı göstərdi ki, son canlı doğuşu olan qadınların təxminən 8-də 1-i doğuşdan sonrakı depressiv simptomlar bildirdi. Müalicə variantlarına psixoterapiya və antidepressantlar daxildir; zuranolone ( ZURZUVAE ) PPD olan yetkinlər üçün 14 günlük oral kurs kimi FDA tərəfindən təsdiq edilmişdir. Onun etiketində sürücülük qabiliyyətinin pozulması üçün qutulu xəbərdarlıq var və hər dozadan sonra ən azı 12 saat ərzində sürücülükdən çəkinməyi tövsiyə edir. IV brexanolone ( ZULRESSO ) Birləşmiş Ştatlarda kommersiya olaraq dayandırıldı və FDA təsdiqi sponsorun tələbi ilə 14 aprel 2025-ci il tarixindən etibarən geri götürüldü. ACOG -un yenilənmiş təlimatı, 2025-ci ildə onlayn və 2026-cı ilin yanvar jurnalında nəşr olundu, doğuşdan sonrakı dövrdə neyroaktiv steroid müalicəsini əhatə edir. Yeni doğulmuş körpəyə qulluq etməyin praktik tələblərinə uyğun gələn, vaxtında relyef təmin edən əlavə effektiv, yaxşı dözümlü, əlçatan müalicələrə ehtiyac qalmaqdadır. Lipocine haqqında Lipocine özəl dərman çatdırılma texnologiyası platformasından istifadə edərək oral terapevtiklər inkişaf etdirən bir biofarmasevtik şirkətdir. Şirkət əhəmiyyətli qarşılanmamış tibbi ehtiyacları qarşılayan məhsul namizədlərini irəli sürür və onların inkişafını və kommersiyalaşdırılmasını dəstəkləmək üçün tərəfdaşlıqları araşdırır. Lipocine -in inkişaf boru kəmərinə daxildir: doğuşdan sonrakı depressiyanın müalicəsi üçün LPCN 1154 , əsas depressiv pozğunluğun müalicəsi üçün LPCN 2201 , epilepsiyanın müalicəsi üçün LPCN 2101 , əsas tremorun idarə edilməsi üçün hədəflənmiş LPCN 2203 , piylənmənin idarə edilməsində bədən tərkibinin yaxşılaşdırılmasına köməkçi kimi LPCN 2401 , qaraciyər sirrozu ilə əlaqəli simptomların idarə edilməsi üçün hədəflənmiş LPCN 1148 və vaxtından əvvəl doğuşun qarşısının alınması üçün namizədimiz LPCN 1107 . Lipocine tərəfindən inkişaf etdirilən testosteron undecanoate ehtiva edən yeni oral testosteron prodrugu olan TLANDO , yetkin kişilərdə endogen testosteron çatışmazlığı, həmçinin hipoqonadizm kimi tanınan vəziyyətlər üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmişdir. Daha çox məlumat üçün, lütfən, www.lipocine.com saytına daxil olun. Gələcəyə Yönəlik Bəyanatlar Bu buraxılış 1995-ci il Xüsusi Qiymətli Kağızlar Məhkəmə İslahatı Qanunu nun təhlükəsiz liman müddəalarına uyğun olaraq verilmiş “gələcəyə yönəlik bəyanatlar” ehtiva edir və məhsullarımızın və məhsul namizədlərimizin inkişafı və FDA ilə əlaqəli səylər, o cümlədən BLOOM tədqiqatının dizaynı, planlaşdırılan qeydiyyatı, vaxtı və potensial nəticələri; tədqiqatı icra etmək üçün mövcud maliyyə və əməliyyat resurslarının kifayətli olması; gözlənilən orta aylıq nağd pul istifadəsi, tədqiqat xərcləri və nağd pul ehtiyacları; klinik sınaqların və tənzimləyici təqdimatların vaxtı, məhsullarımızın və məhsul namizədlərimizin potensial istifadələri və faydaları, məhsul namizədlərimizin kommersiya potensialı və potensial strateji tərəfdaşlıqlar və digər imkanlar haqqında tarixi faktlar olmayan bəyanatları əhatə edir. İnvestorlara xəbərdarlıq edilir ki, bütün bu cür gələcəyə yönəlik bəyanatlar risklər və qeyri-müəyyənliklər ehtiva edir, o cümlədən, məhdudiyyət qoyulmadan, məhsul namizədlərini inkişaf etdirməkdə uğurlu olmaya biləcəyimiz, məhsul namizədlərimiz üçün inkişaf proseslərini tamamlamaq üçün kifayət qədər kapitala sahib olmaya biləcəyimiz və ya mövcud kapitalımızı digər məhsul namizədlərinə ayırmağa qərar verə biləcəyimiz, aktivlərimizi monetizasiya etmək üçün tərəfdaşlıqlara və ya digər strateji əlaqələrə girə bilməyəcəyimiz, LPCN 1154 ilə əlaqəli olanlar da daxil olmaqla, təhlükəsizlik və effektivlik tədqiqatlarının uğurlu olmaya biləcəyi və ya NDA təqdimatını dəstəkləyəcək nəticələr verməyə biləcəyi, FDA məhsullarımızdan heç birini təsdiq etməyə biləcəyi, məhsullarımızla əlaqəli risklər, gözlənilən məhsul faydalarının reallaşmaması, klinik və tənzimləyici gözləntilərin və planların reallaşmaması, yeni tənzimləyici inkişaflar və tələblər, FDA təsdiq prosesi ilə əlaqəli risklər, o cümlədən tənzimləyici təsdiqlərin alınması və LPCN 1154 üçün sadələşdirilmiş təsdiq yolundan istifadə etmək qabiliyyətimiz, klinik sınaqların nəticələri və vaxtı, qeydiyyatda və sayt performansında dəyişkənlik, tədqiqat xərclərinin cari təxminləri aşması, xəstələrin Lipocine məhsullarını qəbul etməsi, Lipocine məhsullarının istehsalı və kommersiyalaşdırılması və Lipocine -in SEC ilə sənədlərində, o cümlədən, məhdudiyyət qoyulmadan, Form 10-K və Form 8-K və 10-Q üzrə digər hesabatlarında ətraflı göstərilən digər risklər, bunların hamısı www.sec.gov saytında əldə edilə bilər. Lipocine bu buraxılışda yer alan gələcəyə yönəlik bəyanatları qanunla tələb olunan hallar istisna olmaqla, ictimaiyyətə yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. MƏNBƏ Lipocine Inc.