GENFIT -in fərqləndirilmiş, gec mərhələli aktiv olan nangibotide -i əldə etməsi, şirkətin yüksək qarşılanmayan tibbi ehtiyacları həll edən innovativ terapiyalar portfelini gücləndirir. Faza 2 tədqiqatı TREM-1 yolu və aktivin profili ətrafında möhkəm elmi və klinik əsaslarla dəstəklənir: nangibotide -in bioloji yolu haqqında güclü biliklər; septik şok və COVID-19 subyektlərində üç Faza 2 klinik sınağında nangibotide ilə artıq müşahidə olunan çoxsaylı effektivlik siqnalları, o cümlədən ağır COVID-19 -da ölüm hallarının statistik əhəmiyyətli dərəcədə azalması və septik şokda SOFA skorunda başlanğıc səviyyəsindən əhəmiyyətli irəliləyişlər; dörd klinik sınaqda 400-dən çox subyektin nangibotide -ə məruz qalması ilə nümayiş etdirilən ümumi əlverişli təhlükəsizlik və tolerantlıq profili, təhlükəsizlik nəticələrində plasebo ilə müqayisədə əhəmiyyətli fərqlərin olmaması. Nangibotide -in 2026-cı ilin dördüncü rübündə ACLF -də Faza 2a konsepsiya sübutu tədqiqatına daxil olması, məlumatların 2027-ci ildə açıqlanması hədəflənir. Əlavə təfərrüatlar 2026-cı ilin noyabrında Denver -də keçiriləcək The Liver Meeting® zamanı açıqlanacaq. Lille ( Fransa ), Kembric ( Massaçusets , Amerika Birləşmiş Ştatları ), 14 sentyabr 2026-cı il – Nadir və həyat üçün təhlükəli qaraciyər xəstəlikləri olan xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmağa həsr olunmuş biofarmasevtik şirkət GENFIT ( Euronext: GNFT ), bu gün 2026-cı ilin yayında nangibotide -i əldə etməklə öz layihə portfelini gücləndirdiyini və Kəskin-Xroniki Qaraciyər Çatışmazlığının (ACLF) müalicəsi üçün nangibotide -i Faza 2 klinik sınağında araşdırmağı planlaşdırdığını elan etdi. Sürətli inkişafı dəstəkləyən klinik və tənzimləyici əsaslar. Nangibotide kəskin iltihabi vəziyyətlərdə 400-dən çox subyektin təcrübəsinə əsaslanan geniş insan təhlükəsizlik paketini ehtiva edir ki, bu da proqramın birbaşa ACLF -də konsepsiya sübutu qiymətləndirməsinə keçməsinə dəstək verir. Septik şok və COVID-19 -da aparılan Faza 2 klinik sınaqlarının post-hoc analizində nangibotide ölüm hallarının statistik əhəmiyyətli dərəcədə azalması da daxil olmaqla çoxsaylı effektivlik siqnalları nümayiş etdirdi. Nangibotide üçün mövcud tənzimləyici və CMC (Kimya, İstehsalat və Nəzarət) paketləri də ACLF -də sürətli klinik inkişafı dəstəkləmək üçün yaxşı inkişaf etmişdir ki, bu da proqramın geniş klinik təhlükəsizlik məlumat bazasına və yetkin, yaxşı qurulmuş istehsal platformasına əsaslanmasına imkan verir. GENFIT -in baş direktoru Pascal Prigent şərh etdi: “Biz inanırıq ki, ACLF qaraciyər xəstəliklərində ən əhəmiyyətli qarşılanmayan ehtiyaclardan birini təmsil edir. Nangibotide ACLF portfelimiz üçün strateji cəhətdən uyğun ola bilər və bu sahədə lider mövqeyimizi daha da gücləndirir. Biz proqramı konsepsiya sübutuna doğru irəlilətməyi səbirsizliklə gözləyirik.” Növbəti addımlar. GENFIT 2026-cı ilin dördüncü rübündə Faza 2 konsepsiya sübutu sınağına başlamağı gözləyir, məlumatlar 2027-ci ildə əlçatan olacaq. Şirkət 2026-cı ilin noyabrında Denver -də keçiriləcək The Liver Meeting® zamanı daha ətraflı məlumat verəcək. SON. GENFIT HAQQINDA. GENFIT tibbi ehtiyacları böyük ölçüdə qarşılanmayan nadir, həyat üçün təhlükəli qaraciyər xəstəlikləri olan xəstələrin həyatını yaxşılaşdırmağa sadiq bir biofarmasevtik şirkətdir. GENFIT iki onillikdən çox zəngin tarixə və möhkəm elmi irsə malik qaraciyər xəstəlikləri tədqiqat və inkişafında qabaqcıldır. Bu gün GENFIT Kəskin-Xroniki Qaraciyər Çatışmazlığı (ACLF) və kəskin dekompensasiya (AD) və hepatik ensefalopatiya (HE) kimi əlaqəli vəziyyətlərə diqqət yetirir. O, əsas patofizioloji yolları hədəfləmək üçün seçilmiş, tamamlayıcı təsir mexanizmlərinə malik terapevtik aktivləri inkişaf etdirir. GENFIT həmçinin xolangiosellüler karsinoma (CCA), sidik cövhəri dövrü pozğunluqları (UCD) və üzvi asidemiya (OA) kimi digər ciddi xəstəlikləri də hədəfləyir. Onun bir neçə inkişaf mərhələsini əhatə edən Ar-Ge portfeli daimi xəbər axınını təmin edir. GENFIT -in yüksək potensiallı molekulların – erkən mərhələlərdən qabaqcıl kommersiyalaşdırma öncəsi mərhələlərə qədər inkişaf etdirilməsindəki təcrübəsi 2024-cü ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) , Avropa Dərman Agentliyi (EMA) və Birləşmiş Krallıq -da Dərmanlar və Səhiyyə Məhsulları Tənzimləmə Agentliyi (MHRA) tərəfindən Birincil Biliar Xolangit (PBC) -in ikinci xətt müalicəsi üçün Iqirvo® (elafibranor) -un sürətləndirilmiş təsdiqi ilə nəticələndi. Iqirvo® hazırda bir neçə ölkədə bazara çıxarılır.1 Terapiyalardan əlavə, GENFIT -in həmçinin Metabolik disfunksiya ilə əlaqəli steatohepatitin (MASH, əvvəllər qeyri-alkoqollu steatohepatit üçün NASH kimi tanınan) aşkarlanması üçün NIS2+® daxil olmaqla diaqnostik franşizası var. 2025-ci ildən bəri BCorp™ sertifikatlı şirkət olan GENFIT -in baş ofisi Fransa -nın Lille şəhərində yerləşir və Paris ( Fransa ) və Kembric, MA (ABŞ) -da ofisləri var. Şirkət Paris -də Euronext tənzimlənən bazarında, B Bölməsində ( Euronext: GNFT ) siyahıya alınmışdır. 2021-ci ildə Ipsen GENFIT -in ən böyük səhmdarlarından biri oldu və şirkətin kapitalında 8% pay əldə etdi. www.genfit.com GƏLƏCƏK HAQQINDA BƏYANATLAR. Bu press-reliz GENFIT ilə bağlı müəyyən gələcəyə yönəlik bəyanatları ehtiva edir, o cümlədən, lakin bunlarla məhdudlaşmayaraq, nangibotide -in inkişafı və potensial terapevtik profili, TREM-1 -in Kəskin-Xroniki Qaraciyər Çatışmazlığında (ACLF) potensial rolu, gələcək klinik sınaqların başlanması, dizaynı, aparılması, vaxtı və nəticələri, o cümlədən ACLF -də planlaşdırılan Faza 2a konsepsiya sübutu tədqiqatı, nangibotide -in potensial klinik faydaları, təhlükəsizlik profili və terapevtik dəyəri, digər göstəricilərdə aparılmış əvvəlki klinik tədqiqatlarda müşahidə olunan effektivlik siqnallarının və təhlükəsizlik məlumatlarının gələcək klinik tədqiqatlar üçün potensial əhəmiyyəti, məlumatların açıqlanmasının gözlənilən vaxtı, tənzimləyici qarşılıqlı əlaqələr və gələcək inkişaf fəaliyyətləri, habelə şirkətin strateji planları və məqsədləri haqqında bəyanatlar. “İnanırıq”, “potensial”, “gözləyirik”, “hədəfləyirik”, “ola bilər”, “olacaq”, “olmalıdır”, “ola bilərdi”, “əgər” və oxşar ifadələrin istifadəsi gələcəyə yönəlik bəyanatları müəyyən etmək üçündür. Şirkət öz gözləntilərinin şirkət rəhbərliyinin cari gözləntilərinə və ağlabatan fərziyyələrinə əsaslandığına inansa da, bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar çoxsaylı məlum və naməlum risklərə və qeyri-müəyyənliklərə məruz qalır ki, bu da faktiki nəticələrin gələcəyə yönəlik bəyanatlarda ifadə olunan, nəzərdə tutulan və ya proqnozlaşdırılanlardan əhəmiyyətli dərəcədə fərqlənməsinə səbəb ola bilər. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər, digərləri arasında, nangibotide -in şirkət tərəfindən əldə edilməsindən sonra uğurlu inteqrasiyası və inkişafı ilə bağlı qeyri-müəyyənlikləri; klinik sınaqları gözlənilən vaxt çərçivəsində başlamaq və tamamlamaq qabiliyyətini; xəstələrin qeydiyyatı, sahənin aktivləşdirilməsi və sınağın icrası ilə bağlı qeyri-müəyyənlikləri; klinik sınaq nəticələrinin nangibotide -in daha da inkişafını dəstəkləməməsi ehtimalını; gələcək tədqiqatlar zamanı ortaya çıxa biləcək təhlükəsizlik tapıntılarını və; tənzimləyici tələbləri, qarşılıqlı əlaqələri və qərarları, istehsal və təchizat məsələlərini əhatə edir. Planlaşdırılan Faza 2a tədqiqatının effektivlik, təhlükəsizlik və ya klinik fayda nümayiş etdirəcəyinə, nə də nangibotide -in nəticədə hər hansı bir göstərici üçün tənzimləyici təsdiq alacağına dair heç bir zəmanət verilə bilməz. Bu risklər və qeyri-müəyyənliklər həmçinin şirkətin AMF -ə təqdim etdiyi ictimai sənədlərdə, o cümlədən şirkətin 2026-cı il 3 aprel tarixində Autorité des marchés financiers (“AMF”) -ə təqdim edilmiş 2025-ci il Universal Qeydiyyat Sənədinin (№ 26-0221) 2-ci fəsli “Risk Faktorları və Daxili Nəzarət” hissəsində sadalananları, GENFIT -in veb-saytında (www.genfit.fr) və AMF -in veb-saytında (www.amf.org) mövcud olanları, habelə AMF -ə təqdim edilmiş və ya şirkət tərəfindən başqa yollarla ictimaiyyətə açıqlanmış hesabatlarda müzakirə olunanları əhatə edir. Bundan əlavə, şirkətin nəticələri, performansı, maliyyə vəziyyəti və likvidliyi, habelə fəaliyyət göstərdiyi sənayenin inkişafı bu gələcəyə yönəlik bəyanatlara uyğun olsa belə, gələcək dövrlərdəki nəticələri və ya inkişafları proqnozlaşdıra bilməz. Bu gələcəyə yönəlik bəyanatlar yalnız bu press-relizin dərc edildiyi tarixə aiddir. Tətbiq olunan qanunvericiliklə tələb olunan hallar istisna olmaqla, şirkət yeni məlumatlar, gələcək hadisələr və ya başqa səbəblərdən asılı olmayaraq, hər hansı bir gələcəyə yönəlik məlumatı və ya bəyanatı yeniləmək və ya dəyişdirmək öhdəliyini öz üzərinə götürmür. ƏLAQƏLƏR GENFIT | İnvestorlar Jean-Christophe Marcoux – Baş Korporativ İşlər Direktoru | Tel: +33 3 2016 4000 | jean-christophe.marcoux@genfit.com Kevin Gardner – Life Science Advisors | kgardner@lifesciadvisors.com GENFIT | Media Bruno ARABIAN – Agence Maarc | Tel : 06 87 88 47 26 | bruno.arabian@maarc.fr Stephanie Boyer – Mətbuat əlaqələri | Tel: +333 2016 4000 | stephanie.boyer@genfit.com GENFIT | 885 Avenue Eugène Avinée, 59120 Loos - FRANSA | +333 2016 4000 | www.genfit.com 1 Elafibranor , xüsusilə ABŞ və Avropa -da Ipsen tərəfindən Iqirvo® ticarət markası altında bazara çıxarılır və kommersiyalaşdırılır. Əlavə GENFIT Nangibotide-i ACLF -də Faza 2 Klinik Tədqiqatında İnkişaf Etdirir.